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Terapia nutrizionale digitale per pazienti con IBD (LYFEMD)

7 settembre 2021 aggiornato da: Maitreyi Raman, University of Calgary

Utilizzo dell'applicazione LyfeMD per un efficace mantenimento della remissione e una migliore qualità della vita nella malattia di Crohn e nella colite ulcerosa: uno studio controllato randomizzato

Contesto: il Centro di eccellenza per la nutrizione nelle malattie digestive (Ascend) dell'Alberta è dedicato a generare nuove scoperte sul legame tra nutrizione e malattie digestive e mobilitare la ricerca esistente per cambiare il modo in cui i medici trattano condizioni come la malattia infiammatoria intestinale, la cirrosi e l'insufficienza intestinale. Ascend è una collaborazione di eccellenza all'interno del Dipartimento di Medicina, Divisione di Gastroenterologia dell'Università di Calgary e dell'Università di Alberta. Dr. Raman, PI, è il direttore di Ascend.

Una delle principali iniziative di Ascend è lo sviluppo di una piattaforma sanitaria digitale per i pazienti affetti sia dalla malattia di Crohn (MC) che dalla colite ulcerosa (CU). La dottoressa Raman e il suo team hanno sviluppato un'app chiamata LyfeMD, traducendo le principali ricerche scientifiche in un formato digitale pratico e coinvolgente. LyfeMD ha lo scopo di aiutare le persone a vivere e prosperare mentre gestiscono la loro malattia infiammatoria con terapie olistiche, facili da implementare e basate sull'evidenza. LyfeMD è un'app con molteplici funzionalità, che vanno dalla dieta personalizzata utilizzando principi antinfiammatori identificati da una recente ricerca condotta dal team del Dr. Raman, e piani di esercizi a programmi di consapevolezza e riduzione dello stress. Aiuta i pazienti a fare scelte dietetiche terapeutiche per trattare l'infiammazione e fornisce strategie di riduzione dello stress quando non si sentono bene. L'app LyfeMD supporta inoltre i pazienti a mantenere la remissione anche quando si sentono bene con risorse affidabili progettate per mantenerli privi di sintomi.

Oltre a fornire supporto personalizzato e interattivo, l'app utilizza la scienza del comportamento per aiutare i pazienti a cambiare le loro abitudini, migliorare la loro salute e ridurre il peso che l'IBD pone sulle loro vite. Con una ricerca proprietaria e un team composto da leader riconosciuti a livello internazionale nel campo gastrointestinale, LyfeMD è pronta per essere la soluzione di salute digitale affidabile per le persone che vivono con IBD.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivi dello studio:

  1. Per identificare se l'app LyfeMD migliora la qualità della dieta, lo stress percepito, la depressione, l'ansia, il benessere, la qualità della vita, il sonno e i minuti di attività fisica.
  2. Per identificare se l'app LyfeMD aiuta a migliorare l'infiammazione intestinale misurata dalla calprotectina fecale nei pazienti con MC e UC in remissione clinica.

Metodi:

Questo studio di 1 anno presso l'Università di Calgary (n=44) avrà un disegno di studio RCT. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a ricevere l'applicazione mobile di intervento LyfeMD (INT) per 12 settimane o la gestione convenzionale (CM) dalla clinica IBD presso l'ospedale Foothills.

Gruppo di intervento (INT): il gruppo INT (n=22) incontrerà l'Health Coach per telefono o chat video. L'allenatore della salute orienterà il partecipante all'app LyfeMD, risponderà alle domande relative alla tecnologia e si assicurerà che il partecipante abbia ricevuto un piano nutrizionale nell'app. Ai partecipanti verrà chiesto di completare gli strumenti di valutazione dell'app per progettare un programma personalizzato di nutrizione, attività fisica e yoga e meditazione. I partecipanti fisseranno obiettivi in ​​ogni area che sono interessati ad implementare.

L'allenatore della salute seguirà quindi per telefono, chat video o e-mail 2 settimane dopo l'incontro iniziale, quindi mensilmente con i partecipanti per altri 2 mesi (totale di 4 incontri). L'allenatore della salute utilizzerà il seguente programma per discutere i contenuti relativi all'app: Contenuto nutrizionale della prima visita; strumenti di modifica del comportamento della seconda visita; terza visita Yoga, meditazione e piani di respirazione, e; la quarta visita i piani di attività fisica. L'allenatore della salute sarà inoltre disponibile per rispondere alle domande quando richiesto tramite e-mail. Il raggiungimento degli obiettivi verrà raccolto settimanalmente all'interno dell'app.

Gestione convenzionale (CM): il gruppo CM (n=22) riceverà cure convenzionali e un programma di coaching sanitario simile a quello del gruppo di intervento. L'allenatore della salute incontrerà i partecipanti per telefono o chat video per delineare il loro ruolo nei prossimi 3 mesi e per fornire linee guida nutrizionali generali utilizzando le risorse online della Guida alimentare canadese e dell'Alberta Health Services. L'allenatore della salute seguirà quindi il partecipante per telefono, chat video o e-mail 2 settimane dopo l'incontro iniziale, quindi mensilmente per altri 2 mesi (totale di 4 incontri). Gli argomenti della sessione di health coach saranno gli stessi del gruppo di intervento. Ad esempio, la seconda visita fornirà risorse online dei servizi sanitari dell'Alberta incentrate sulla promozione del cambiamento comportamentale, la terza visita orienterà il paziente verso gli strumenti di gestione dello stress online focalizzati sui servizi sanitari dell'Alberta e la visita finale condividerà le versioni online delle linee guida canadesi per il fisico attività e tempo sedentario.

L'allenatore della salute sarà disponibile per rispondere alle domande quando richiesto tramite e-mail.

Dopo il completamento dello studio di 12 settimane, i partecipanti al gruppo di controllo riceveranno l'accesso gratuito all'app LyfeMD per 12 settimane.

Entrambi i gruppi si incontreranno faccia a faccia con il coordinatore dello studio all'inizio e alla fine dello studio (13a settimana). In questo momento, ai partecipanti verrà fornito tutto il materiale di studio di cui hanno bisogno.

Rapporto con Pfizer:

Dal punto di vista di Pfizer, gli investigatori riconoscono che Inflectra sta crescendo in quota di mercato. Il programma LyfeMD sarà utilizzato insieme, in modo complementare, accanto alla terapia biologica. Il recente studio sulla dieta condotto dal ricercatore principale indica che la dieta personalizzata che utilizza principi antinfiammatori indurrà la remissione in 6 settimane e manterrà la remissione nei pazienti con CD. I ricercatori si aspetterebbero che la combinazione della terapia dietetica con i biologici rafforzerebbe l'effetto del biologico e la longevità della remissione. Con le aggiunte al benessere (attività fisica e programmi di yoga/meditazione), i ricercatori prevedono che i pazienti condurranno vite più felici.

Gli investigatori ritengono che l'app LyfeMD colmerà un'attuale lacuna nel mercato. La disponibilità di dietisti registrati (RD), fisiologi dell'esercizio fisico e istruttori certificati di yoga e meditazione in AB/Canada è inadeguata per fornire assistenza a ogni paziente con IBD in modo conveniente e personalizzato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

44

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
        • Reclutamento
        • TRW building, Foothills, University of Calgary
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 76 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni e oltre
  • Saranno invitati a partecipare i pazienti con CD e CU ileale, ileo-colonico o colico luminale in remissione clinica (Harvey Bradshaw Index <5 o Partial Mayo Score <3).
  • Capacità di fornire il consenso informato
  • Avere smartphone per utilizzare l'app

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con più di 80 anni.
  • I pazienti saranno esclusi se sono noti per avere malattia di Crohn del tratto gastrointestinale superiore, fenotipo fistolizzante, > 1 resezione dell'intestino tenue, colectomia o qualsiasi comorbidità psichiatrica o neurocognitiva che limiterebbe la compliance.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di intervento
Il gruppo INT incontrerà il proprio coach sanitario per telefono o chat video. L'allenatore della salute li orienterà verso l'app LyfeMD e si assicurerà che il partecipante abbia ricevuto un piano nutrizionale nell'app. Verrà chiesto loro di completare gli strumenti di valutazione dell'app per progettare un programma personalizzato di nutrizione, attività fisica e yoga e meditazione. Fisseranno obiettivi in ​​ogni area che sono interessati a implementare. L'allenatore della salute seguirà quindi per telefono, video o e-mail 2 settimane dopo l'incontro iniziale, quindi mensilmente con il paziente per altri 2 mesi (totale di 4 incontri). L'allenatore della salute utilizzerà il seguente programma per discutere i contenuti relativi all'app: Contenuto nutrizionale della prima visita; strumenti di modifica del comportamento della seconda visita; terza visita Yoga, meditazione e piani di respirazione, e; la quarta visita i piani di attività fisica. L'allenatore della salute sarà inoltre disponibile per rispondere alle domande quando richiesto tramite e-mail. Il raggiungimento degli obiettivi verrà raccolto settimanalmente all'interno dell'app.
Altro: Applicazione LYFE MD

L'app LyfeMD è una piattaforma di salute digitale per i pazienti che vivono sia con la malattia di Crohn (MC) che con la colite ulcerosa (UC). LyfeMD ha lo scopo di aiutare le persone a vivere e prosperare mentre gestiscono la loro malattia infiammatoria con terapie olistiche, facili da implementare e basate sull'evidenza. LyfeMD è un'app con molteplici funzionalità, che vanno dalla dieta personalizzata utilizzando principi antinfiammatori identificati da recenti ricerche, piani di esercizi a programmi di consapevolezza e riduzione dello stress. Aiuta i pazienti a fare scelte dietetiche terapeutiche per trattare l'infiammazione e fornisce strategie di riduzione dello stress quando non si sentono bene. L'app LyfeMD supporta inoltre i pazienti a mantenere la remissione anche quando si sentono bene con risorse affidabili progettate per mantenerli privi di sintomi.

Oltre a fornire supporto personalizzato e interattivo, l'app utilizza la scienza del comportamento per aiutare i pazienti a cambiare le loro abitudini, migliorare la loro salute e ridurre il peso che l'IBD pone sulle loro vite.
Nessun intervento: Gruppo di gestione convenzionale
Il gruppo CM (n=22) riceverà cure convenzionali e un programma di coaching sanitario simile a quello del gruppo di intervento. L'allenatore della salute incontrerà il paziente per telefono o chat video per delineare il suo ruolo nei prossimi 3 mesi e per fornire linee guida nutrizionali generali utilizzando le risorse online della Guida alimentare canadese e dell'Alberta Health Services. L'allenatore della salute seguirà quindi per telefono, chat video o e-mail 2 settimane dopo l'incontro iniziale, quindi mensilmente con il paziente per altri 2 mesi (totale di 4 incontri). Gli argomenti della sessione dell'Health Coach saranno gli stessi del gruppo di intervento. Ad esempio, la seconda visita fornirà risorse online dei servizi sanitari dell'Alberta incentrate sulla promozione del cambiamento comportamentale, la terza visita orienterà il paziente verso gli strumenti di gestione dello stress online focalizzati sui servizi sanitari dell'Alberta e la visita finale condividerà le versioni online delle linee guida canadesi per il fisico attività e tempo sedentario.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Short-form 12-items (SF-12): il cambiamento è in corso di valutazione.
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
Valutare la qualità della vita
Basale e 12 settimane
Punteggio di stress percepito Misura di 10 elementi (PSS-10): il cambiamento è in fase di valutazione.
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
misurare il livello di stress
Basale e 12 settimane
Indice di qualità del sonno di Pittsburgh un punteggio del sonno a 10 voci convalidato (PSQI): il cambiamento è in fase di valutazione.
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
Misura la qualità del sonno
Basale e 12 settimane
Godin, uno strumento convalidato a 4 elementi: il cambiamento è in fase di valutazione.
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
Saranno misurati i minuti di attività fisica, per stimare i minuti settimanali di attività fisica da attività del tempo libero sia moderata che vigorosa.
Basale e 12 settimane
Strumento a 24 voci del National Institute for Neurological Disorders and Stroke: il cambiamento è in fase di valutazione.
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
Per misurare il benessere e l'aspetto positivo
Basale e 12 settimane
Strumento di disturbo d'ansia generalizzato 7-item (GAD-7): il cambiamento è in corso di valutazione.
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
Per misurare la gravità dell'ansia
Basale e 12 settimane
Strumento del questionario sulla salute del paziente a 9 voci (PHQ-9): il cambiamento è in corso di valutazione.
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
Per misurare la depressione
Basale e 12 settimane
Conformità del comportamento: il cambiamento è in fase di valutazione.
Lasso di tempo: Una volta alla settimana a partire dalla data di randomizzazione fino alla settimana 12
Questo sarà misurato segnando il numero di obiettivi che i pazienti riferiscono di aver tracciato con successo ogni settimana nelle tre diverse aree di contenuto. Tutto questo viene fatto all'interno dell'app.
Una volta alla settimana a partire dalla data di randomizzazione fino alla settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Richiami alimentari ASA 24 ore su 24: il cambiamento è in fase di valutazione.
Lasso di tempo: Linea di base e 12 settimane
Valutare la qualità della dieta
Linea di base e 12 settimane
Calprotectina fecale: il cambiamento è in fase di valutazione.
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
FCP è un test utilizzato per rilevare l'infiammazione nel colon ed è associato all'attività e alla gravità della malattia.
Basale e 12 settimane
Harvey Bradshaw Index (HBI) per la malattia di Crohn: il cambiamento è in fase di valutazione.
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
L'HBI è una misura convalidata e non invasiva dell'attività della malattia acquisita attraverso un questionario sui sintomi ed è un surrogato della valutazione endoscopica per determinare la gravità della malattia. Il valore minimo di HBI è "0" e il massimo nessun limite. HBI <5 è utilizzato in questo studio per indicare la remissione clinica. HBI> 16 significa grave attività della malattia. Punteggi più alti significano risultati peggiori. Sulla base dell'esperienza con il reclutamento passato per studi clinici, la valutazione endoscopica non è fattibile a causa dell'accesso e dell'accettazione del paziente.
Basale e 12 settimane
Punteggio Mayo parziale per la colite ulcerosa: il cambiamento è in fase di valutazione.
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
Partial Mayo Score (PMS), è una misura al letto dell'attività della malattia catturata attraverso un questionario sui sintomi. Utilizza i tre componenti non invasivi del punteggio Mayo completo (frequenza delle feci, sanguinamento rettale e valutazione globale del medico). Questo esclude il punteggio per i risultati endoscopici, quindi il punteggio massimo è ridotto da 12 a 9 punti (1,2).
Basale e 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Calgary

Collaboratori

Pfizer

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 maggio 2021

Completamento primario (Anticipato)

31 marzo 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

15 ottobre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

4 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 settembre 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • REB20-1534

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

Non è previsto di rendere disponibili i dati dei singoli partecipanti ad altri ricercatori al di fuori del gruppo di studio.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Malattia di Crohn

Prove cliniche su Applicazione LYFE MD

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