Digitaalinen ravitsemusterapia IBD-potilaille (LYFEMD)
LyfeMD-sovelluksen käyttö remission tehokkaaseen ylläpitämiseen ja elämänlaadun parantamiseen Crohnin taudissa ja haavaisessa paksusuolitulehduksessa: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tausta: Albertan ruoansulatuskanavan sairauksien ravitsemuksen huippuyksikkö (Ascend) on omistautunut tuottamaan uusia löytöjä ravinnon ja ruoansulatuskanavan sairauksien välisestä yhteydestä ja mobilisoimaan olemassa olevaa tutkimusta, jolla muutetaan tapaa, jolla lääkärit hoitavat sairauksia, kuten tulehduksellista suolistosairautta, kirroosia ja suoliston vajaatoimintaa. Ascend on huippuosaamisen yhteistyö Calgaryn yliopiston ja Albertan yliopiston lääketieteen laitoksen gastroenterologian osastossa. Dr. Raman, PI, on Ascendin johtaja.
Yksi Ascendin tärkeimmistä aloitteista on digitaalisen terveysalustan kehittäminen potilaille, joilla on sekä Crohnin tauti (CD) että haavainen paksusuolitulehdus (UC). Tohtori Raman ja hänen tiiminsä ovat kehittäneet LyfeMD-nimisen sovelluksen kääntämällä johtavan tieteellisen tutkimuksen käytännölliseen ja kiinnostavaan digitaaliseen muotoon. LyfeMD on tarkoitettu auttamaan ihmisiä elämään ja menestymään samalla kun he hallitsevat tulehduksellista sairauttaan kokonaisvaltaisten, helposti toteutettavien, näyttöön perustuvien elämäntapahoitojen avulla. LyfeMD on yksi sovellus, jossa on useita ominaisuuksia – aina räätälöidystä ruokavaliosta, jossa käytetään tulehdusta ehkäiseviä periaatteita, jotka on tunnistettu tohtori Ramanin tiimin johtamasta viimeaikaisesta tutkimuksesta, ja harjoitussuunnitelmista mindfulness- ja stressin vähentämisohjelmiin. Se auttaa potilaita tekemään terapeuttisia ruokavaliovalintoja tulehduksen hoitoon ja tarjoaa stressin vähentämisstrategioita, kun he tuntevat olonsa huonoksi. LyfeMD-sovellus tukee myös potilaiden remission säilyttämistä, vaikka he voivat hyvin, luotettujen resurssien avulla, jotka on suunniteltu pitämään heidät oireettomana.
Sen lisäksi, että sovellus tarjoaa yksilöllisen ja vuorovaikutteisen tuen, se käyttää käyttäytymistieteitä auttaakseen potilaita muuttamaan tapojaan, parantamaan terveyttään ja vähentämään IBD:n elämäänsä aiheuttamaa taakkaa. LyfeMD:n omalla tutkimuksella ja kansainvälisesti tunnustetuista maha-suolikanavan johtajista koostuvan tiimin ansiosta se on valmis olemaan luotettava digitaalinen terveysratkaisu IBD-potilaille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintojen tavoitteet:
- Selvittää, parantaako LyfeMD-sovellus ruokavalion laatua, koettua stressiä, masennusta, ahdistusta, hyvinvointia, elämänlaatua, unta ja fyysisen aktiivisuuden minuutteja.
- Selvittää, auttaako LyfeMD-sovellus parantamaan ulosteen kalprotektiinilla mitattua suoliston tulehdusta CD- ja UC-potilailla kliinisessä remissiossa.
Menetelmät:
Tämä 1-vuotinen tutkimus Calgaryn yliopistossa (n=44) on RCT-tutkimussuunnitelma. Osallistujat jaetaan satunnaisesti vastaanottamaan interventio LyfeMD -mobiilisovellus (INT) 12 viikon ajaksi tai perinteisen hallinnan (CM) Foothillsin sairaalan IBD-klinikalta.
Interventioryhmä (INT): INT-ryhmä (n=22) tapaa terveysvalmentajan puhelimitse tai videokeskustelussa. Terveysvalmentaja opastaa osallistujan LyfeMD-sovellukseen, vastaa teknologiaan liittyviin kysymyksiin ja varmistaa, että osallistuja on saanut sovelluksessa ravitsemussuunnitelman. Osallistujia pyydetään suorittamaan sovelluksen arviointityökalut yksilöllisen ravitsemus-, fyysisen aktiivisuuden sekä jooga- ja meditaatioohjelman suunnittelemiseksi. Osallistujat asettavat kullekin alueelle tavoitteita, joiden toteuttamisesta he ovat kiinnostuneita.
Terveysvalmentaja seuraa sitten puhelimitse, videochatilla tai sähköpostilla 2 viikkoa ensimmäisen tapaamisen jälkeen, sitten kuukausittain osallistujien kanssa vielä 2 kuukauden ajan (yhteensä 4 tapaamista). Terveysvalmentaja käyttää seuraavaa aikataulua keskustellakseen sovellukseen liittyvästä sisällöstä: Ensimmäinen vierailu ravitsemussisällöstä; toisen käynnin käyttäytymisen muutostyökalut; kolmas vierailu Jooga, meditaatio ja hengityssuunnitelmat ja; neljäs vierailee liikuntasuunnitelmissa. Terveysvalmentaja vastaa tarvittaessa myös kysymyksiin sähköpostitse. Tavoitteen saavuttaminen kerätään viikoittain sovelluksen sisällä.
Perinteinen hoito (CM): CM-ryhmä (n=22) saa tavanomaista hoitoa sekä samanlaista terveysvalmennusohjelmaa kuin interventioryhmä. Terveysvalmentaja tapaa osallistujat puhelimitse tai videokeskustelussa kertoakseen heidän roolistaan seuraavan kolmen kuukauden aikana ja antaakseen yleiset ravitsemusohjeet Kanadan ruokaoppaan ja Alberta Health Services -verkkoresurssien avulla. Terveysvalmentaja seuraa osallistujaa puhelimitse, videochatissa tai sähköpostitse 2 viikkoa ensimmäisen tapaamisen jälkeen, sitten kuukausittain 2 kuukauden ajan (yhteensä 4 kokousta). Terveysvalmentajan istunnon aiheet ovat samat kuin interventioryhmässä. Esimerkiksi toisella käynnillä tarjotaan Alberta Health Servicesin online-resursseja, jotka keskittyvät käyttäytymisen muutoksen edistämiseen, kolmannella käynnillä potilas perehtyy Alberta Health Services -yhtiön verkkostressinhallintatyökaluihin ja viimeisellä käynnillä jaetaan online-versiot Kanadan fyysisiä ohjeita koskevista ohjeista. aktiivisuus ja istuma-aika.
Terveysvalmentaja vastaa tarvittaessa kysymyksiin sähköpostitse.
12 viikkoa kestäneen tutkimuksen päätyttyä kontrolliryhmän osallistujat saavat ilmaisen pääsyn LyfeMD-sovellukseen 12 viikon ajan.
Molemmat ryhmät tapaavat tutkimuskoordinaattorin kasvokkain tutkimuksen alussa ja lopussa (13. viikolla). Tällä hetkellä osallistujille jaetaan kaikki tarvitsemansa oppimateriaalit.
Suhde Pfizeriin:
Pfizerin näkökulmasta tutkijat tunnustavat, että Inflectra kasvaa markkinaosuudellaan. LyfeMD-ohjelmaa käytetään yhdessä, täydentävästi biologisen terapian rinnalla. Tuoreen periaatetutkijan johtama ruokavaliotutkimus osoittaa, että räätälöity ruokavalio, jossa käytetään anti-inflammatorisia periaatteita, saa aikaan remission 6 viikossa ja ylläpitää remissiota CD-potilailla. Tutkijat odottavat, että ruokavaliohoidon yhdistäminen biologisiin lääkkeisiin vahvistaisi remission biologista vaikutusta ja pitkäikäisyyttä. Hyvinvointilisäyksillä (fyysinen aktiivisuus ja jooga/meditaatio-ohjelmat) tutkijat ennustavat potilaiden elävän onnellisempaa elämää.
Tutkijat uskovat, että LyfeMD-sovellus täyttää nykyisen aukon markkinoilla. Rekisteröityjen ravitsemusterapeuttien (RD), harjoitusfysiologien ja sertifioitujen jooga- ja meditaatioohjaajien saatavuus AB:ssa/Kanadassa ei riitä tarjoamaan jokaiselle IBD-potilaalle kätevää ja yksilöllistä hoitoa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Lorian Taylor, PhD, RD
- Puhelinnumero: 403-952-5154
- Sähköposti: lorian.taylor@ucalgary.ca
Opiskelupaikat
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
- Rekrytointi
- TRW building, Foothills, University of Calgary
-
Ottaa yhteyttä:
- Lorian Taylor, PhD, RD
- Puhelinnumero: 403-952-5154
- Sähköposti: lorian.taylor@ucalgary.ca
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta ja vanhemmat
- Potilaat, joilla on sykkyräsuolen, paksusuolen tai paksusuolen luminaalinen CD ja UC kliinisessä remissiossa (Harvey Bradshaw -indeksi <5 tai osittainen Mayo-pistemäärä <3), kutsutaan osallistumaan.
- Kyky antaa tietoinen suostumus
- Käytä älypuhelimia sovelluksen käyttöä varten
Poissulkemiskriteerit:
- Yli 80-vuotiaat potilaat.
- Potilaat suljetaan pois, jos heillä tiedetään olevan ylemmän ruoansulatuskanavan Crohnin tauti, fistuloiva fenotyyppi, > 1 ohutsuolen resektio, kolektomia tai mikä tahansa psykiatrinen tai neurokognitiivinen komorbiditeetti, joka rajoittaisi hoitomyöntyvyyttä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventioryhmä
INT-ryhmä tapaa terveysvalmentajansa puhelimitse tai videochatissa.
Terveysvalmentaja ohjaa heidät LyfeMD-sovellukseen ja varmistaa, että osallistuja on saanut ravitsemussuunnitelman sovelluksessa.
Heitä pyydetään suorittamaan sovellusten arviointityökalut henkilökohtaisen ravitsemus-, fyysisen aktiivisuuden sekä jooga- ja meditaatioohjelman suunnittelemiseksi.
He asettavat tavoitteet jokaiselle osa-alueelle, jonka toteuttamisesta ovat kiinnostuneita.
Terveysvalmentaja seuraa puhelimitse, videolla tai sähköpostilla 2 viikkoa ensimmäisen tapaamisen jälkeen, sitten kuukausittain potilaan kanssa vielä 2 kuukauden ajan (yhteensä 4 tapaamista).
Terveysvalmentaja käyttää seuraavaa aikataulua keskustellakseen sovellukseen liittyvästä sisällöstä: Ensimmäinen vierailu ravitsemussisällöstä; toisen käynnin käyttäytymisen muutostyökalut; kolmas vierailu Jooga, meditaatio ja hengityssuunnitelmat ja; neljäs vierailee liikuntasuunnitelmissa.
Terveysvalmentaja vastaa tarvittaessa myös kysymyksiin sähköpostitse.
Tavoitteen saavuttaminen kerätään viikoittain sovelluksen sisällä.
|
LyfeMD-sovellus on digitaalinen terveysalusta potilaille, joilla on sekä Crohnin tauti (CD) että haavainen paksusuolitulehdus (UC). LyfeMD on tarkoitettu auttamaan ihmisiä elämään ja menestymään samalla kun he hallitsevat tulehduksellista sairauttaan kokonaisvaltaisten, helposti toteutettavien, näyttöön perustuvien elämäntapahoitojen avulla. LyfeMD on yksi sovellus, jossa on useita ominaisuuksia - aina räätälöidystä ruokavaliosta, jossa käytetään viimeaikaisista tutkimuksista tunnistettuja anti-inflammatorisia periaatteita, liikuntasuunnitelmia mindfulness- ja stressin vähentämisohjelmiin. Se auttaa potilaita tekemään terapeuttisia ruokavaliovalintoja tulehduksen hoitoon ja tarjoaa stressin vähentämisstrategioita, kun he tuntevat olonsa huonoksi. LyfeMD-sovellus tukee myös potilaiden remission säilyttämistä, vaikka he voivat hyvin, luotettujen resurssien avulla, jotka on suunniteltu pitämään heidät oireettomana. Sen lisäksi, että sovellus tarjoaa yksilöllisen ja vuorovaikutteisen tuen, se käyttää käyttäytymistieteitä auttaakseen potilaita muuttamaan tapojaan, parantamaan terveyttään ja vähentämään IBD:n elämäänsä aiheuttamaa taakkaa. |
|
Ei väliintuloa: Perinteinen johtoryhmä
CM-ryhmä (n=22) saa tavanomaista hoitoa sekä samanlaisen terveysvalmennusohjelman kuin interventioryhmä.
Terveysvalmentaja tapaa potilaan puhelimitse tai videokeskustelussa kertoakseen hänen roolistaan seuraavan kolmen kuukauden aikana ja antaakseen yleiset ravitsemusohjeet Kanadan ruokaoppaan ja Alberta Health Services -verkkoresurssien avulla.
Terveysvalmentaja seuraa sitten puhelimitse, videochatin tai sähköpostin välityksellä 2 viikkoa ensimmäisen tapaamisen jälkeen, sitten kuukausittain potilaan kanssa vielä 2 kuukauden ajan (yhteensä 4 tapaamista).
Terveysvalmentajan istunnon aiheet ovat samat kuin interventioryhmässä.
Esimerkiksi toisella käynnillä tarjotaan Alberta Health Servicesin online-resursseja, jotka keskittyvät käyttäytymisen muutoksen edistämiseen, kolmannella käynnillä potilas perehtyy Alberta Health Services -yhtiön verkkostressinhallintatyökaluihin ja viimeisellä käynnillä jaetaan online-versiot Kanadan fyysisiä ohjeita koskevista ohjeista. aktiivisuus ja istuma-aika.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lyhytmuotoiset 12 kohtaa (SF-12): Muutosta arvioidaan.
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
|
Arvioi elämänlaatua
|
Perustaso ja 12 viikkoa
|
|
Koetun stressipisteen 10 kohdan mitta (PSS-10): Muutosta arvioidaan.
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
|
mittaa stressitaso
|
Perustaso ja 12 viikkoa
|
|
Pittsburghin unen laatuindeksi validoitu 10 kohdan unipistemäärä (PSQI): Muutosta arvioidaan.
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
|
Mittaa unen laatua
|
Perustaso ja 12 viikkoa
|
|
Godin, validoitu neljän kohteen työkalu: Muutosta arvioidaan.
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
|
Liikuntaminuutteja mitataan, jotta voidaan arvioida viikoittaisia liikuntaminuutteja sekä kohtalaisesta että voimakkaasta vapaa-ajan aktiivisuudesta.
|
Perustaso ja 12 viikkoa
|
|
Kansallisen neurologisten häiriöiden ja aivohalvauksen instituutin 24-osainen työkalu: Muutosta arvioidaan.
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
|
Mittaa hyvinvointia ja positiivisuutta
|
Perustaso ja 12 viikkoa
|
|
Yleistynyt ahdistuneisuushäiriö 7-osainen (GAD-7) -työkalu: Muutosta arvioidaan.
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
|
Mittaamaan ahdistuksen vakavuutta
|
Perustaso ja 12 viikkoa
|
|
Potilaan terveyskyselylomake 9-item (PHQ-9) työkalu: Muutosta arvioidaan.
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
|
Masennuksen mittaamiseen
|
Perustaso ja 12 viikkoa
|
|
Käyttäytymisen noudattaminen: Muutosta arvioidaan.
Aikaikkuna: Kerran viikossa satunnaistamispäivästä viikkoon 12 asti
|
Tätä mitataan pisteyttämällä, kuinka monta tavoitetta potilaat raportoivat onnistuneesti seuranneensa joka viikko kolmella eri sisältöalueella.
Tämä kaikki tehdään sovelluksen sisällä.
|
Kerran viikossa satunnaistamispäivästä viikkoon 12 asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
24 tunnin ASA-ruokakutsuja: Muutosta arvioidaan.
Aikaikkuna: Peruslinja ja 12 viikkoa
|
Arvioi ruokavalion laatu
|
Peruslinja ja 12 viikkoa
|
|
Ulosteen kalprotektiini: Muutosta arvioidaan.
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
|
FCP on testi, jota käytetään havaitsemaan tulehdus paksusuolessa ja se liittyy taudin aktiivisuuteen ja vaikeusasteeseen.
|
Perustaso ja 12 viikkoa
|
|
Harvey Bradshaw -indeksi (HBI) Crohnin taudista: Muutosta arvioidaan.
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
|
HBI on validoitu, ei-invasiivinen sairauden aktiivisuuden mitta, joka kerätään oirekyselylomakkeella, ja se on endoskooppisen arvioinnin korvike taudin vakavuuden määrittämiseksi.
HBI:n minimiarvo on "0" ja maksimi ei rajaa.
HBI < 5 käytetään tässä tutkimuksessa osoittamaan kliinistä remissiota.
HBI> 16 tarkoittaa vakavaa sairauden aktiivisuutta.
Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompia tuloksia.
Aiemmista kliinisiin tutkimuksiin osallistumisesta saatujen kokemusten perusteella endoskooppinen arviointi ei ole mahdollista pääsyn ja potilaiden hyväksynnän vuoksi.
|
Perustaso ja 12 viikkoa
|
|
Osittainen Mayo-pistemäärä haavaiselle paksusuolitulehdukselle: Muutosta arvioidaan.
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
|
Osittainen Mayo Score (PMS) on sairauden aktiivisuuden mitta, joka mitataan oirekyselyllä.
Se käyttää Mayo Score -tuloksen kolmea ei-invasiivista komponenttia (ulosteiden tiheys, peräsuolen verenvuoto ja lääkärin yleinen arviointi).
Tämä sulkee pois endoskooppisten löydösten pisteytyksen, joten enimmäispistemäärä laskee 12:sta 9 pisteeseen (1,2).
|
Perustaso ja 12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- REB20-1534
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset LYFE MD -sovellus
-
Rousselot BVBAKGK Science Inc.Ei vielä rekrytointia
-
University of MilanUniversity of Florence; University of TeramoEi vielä rekrytointia
-
Azura OphthalmicsSyneos Health; Cliantha ResearchValmisKuivat silmät | Meibomin rauhasten toimintahäiriöKanada, Australia, Uusi Seelanti
-
Rousselot BVBAKGK Science Inc.Ei vielä rekrytointia
-
Azura OphthalmicsORA, Inc.Aktiivinen, ei rekrytointi
-
Azura OphthalmicsAvaniaValmisMeibomin rauhasten toimintahäiriöAustralia, Uusi Seelanti
-
Erasme University HospitalFonds de la Recherche Scientifique (fnrs)Ei vielä rekrytointia
-
Azura OphthalmicsThe University of New South WalesValmisMeibomin rauhasten toimintahäiriö (MGD) | Piilolinssien epämukavuus (CLD)Australia
-
Arizona State UniversityNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary and...Valmis
-
Ironwood Pharmaceuticals, Inc.ValmisHyperkolesterolemiaYhdysvallat