브라질에서 중등도에서 중증 아토피 피부염을 앓고 있는 12~75세 참가자의 질병 상태 변화를 평가하기 위한 경구용 우파다시티닙 정제 연구
브라질에서 중등도에서 중증 아토피 피부염을 앓고 있는 청소년 및 성인 대상자를 대상으로 우파다시티닙의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 3b상 무작위, 위약 대조, 이중 맹검 연구
아토피성 피부염(AD)은 심한 가려움증, 진물, 딱지, 발적, 피부 침식 및 건조한 피부를 특징으로 하는 만성 염증성 피부 질환입니다. 이 연구는 브라질에서 중등도에서 중증 알츠하이머병 환자를 치료하는 데 우파다시티닙이 위약(약물 없음)과 비교하여 얼마나 효과가 있는지 평가할 것입니다. 이 연구는 질병 징후와 증상의 변화를 평가할 것입니다.
우파다시티닙은 아토피성 피부염(AD) 치료를 위해 개발 중인 임상시험약이다. 이 연구는 "이중 맹검"이며, 이는 실험 참여자나 연구 의사가 누가 어떤 연구 약물을 투여받을지 알 수 없음을 의미합니다. 연구 의사는 참가자를 치료군이라고 하는 4개 그룹 중 1개 그룹에 배치했습니다. 각 그룹은 다른 치료를 받습니다. AD 진단을 받은 참가자가 등록됩니다. 약 150명의 참가자가 브라질의 약 20개 사이트에서 연구에 등록됩니다.
참가자는 최대 52주 동안 다음을 받게 됩니다.
참가자는 최대 52주 동안 1일 1회 경구용 우파다시티닙 정제를 받게 됩니다. 참가자는 또한 최대 16주차까지 매일 1회 경구용 위약 정제를 투여받은 후 최대 52주차까지 매일 1회 경구용 우파다시티닙 정제를 투여받을 수 있습니다.
1군: 52주차까지 우파다시티닙 용량 A. 2군: 52주차까지 우파다시티닙 용량 B. 3군: 최대 16주차까지 위약 투여 후 최대 52주차까지 우파다시티닙 용량 A 투여. 4군: 최대 16주차까지 위약 투여 후 최대 52주차까지 우파다시티닙 용량 B 투여.
표준 치료에 비해 이 임상시험 참가자의 부담이 더 클 수 있습니다. 참가자는 병원이나 진료소에서 연구 과정 동안 매월 방문합니다. 치료 효과는 의학적 평가, 혈액 검사 및 부작용 확인을 통해 확인됩니다.
연구 개요
연구 유형
단계
- 3단계
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 12세 이상 18세 미만 참가자의 기준선 방문 시 체중 40kg 이상.
- 베이스라인 및 참가자가 Hanifin 및 Rajka 기준을 충족하기 최소 3년 전에 증상이 시작된 만성 아토피성 피부염(AD).
- 습진 부위 및 중증도 지수(EASI) 점수 >= 스크리닝 및 기준선 방문에서 16.
- 스크리닝 및 기준선 방문에서 AD에 대한 검증된 조사자 종합 평가(vIGA-AD) 점수 ≥ 3.
- >= 스크리닝 및 기준선 방문에서 AD 침범의 10% 체표면적.
- 스크리닝 및 기준선 방문 시 최악의 가려움증 수치 등급 척도(NRS) ≥ 4.
- 전신 메토트렉세이트(MTX) 및/또는 사이클로스포린 A(CsA)에 대한 부적절한 반응(IR)의 문서화된 이력(스크리닝 방문 전 1년 이내) 금기.
제외 기준:
- 전신성 야누스 키나제(JAK) 억제제에 대한 이전 노출.
- dupilumab에 대한 이전 노출.
기준선 방문 이전 지정된 기간 내에 다음 AD 치료를 사용하지 않아야 합니다.
- 코르티코스테로이드, MTX, CsA, 아자티오프린. 포스포디에스테라제 4형(PDE4) 억제제, 인터페론-γ 및 미코페놀레이트 모페틸을 4주 이내에 투여합니다.
- 표적 생물학적 치료(5 반감기[알려진 경우] 이내 참조) 또는 12주 이내 중 더 긴 기간.
- 질병의 중증도에 영향을 미치거나 4주 이내에 질병 평가를 방해할 수 있는 광선 요법 치료, 레이저 요법, 선탠 부스 또는 장시간 태양 노출.
- 4주 이내의 경구 또는 비경구 전통 의학.
- 국소 코르티코스테로이드(TCS), 국소 칼시뉴린 억제제(TCI) 또는 국소 포스포디에스테라제 4형(PDE-4) 억제제를 7일 이내에 포함하는 보습제.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 우파다시티닙 용량 A
참가자는 1일 1회(QD) 우파다시티닙 Dos A를 투여받습니다.
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경구; 태블릿
다른 이름들:
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실험적: 우파다시티닙 용량 B
참가자는 Upadacitinib Dose B QD를 받게 됩니다.
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경구; 태블릿
다른 이름들:
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실험적: 우파다시티닙 위약 후 우파다시티닙 용량 A
참가자는 우파다시티닙에 대한 위약에 이어 우파다시티닙 Dose A QD를 받게 됩니다.
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경구; 태블릿
다른 이름들:
경구; 태블릿
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실험적: 우파다시티닙에 대한 위약 후 우파다시티닙 용량 B
참가자는 우파다시티닙에 대한 위약을 받은 후 우파다시티닙 Dose B QD를 받게 됩니다.
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경구; 태블릿
다른 이름들:
경구; 태블릿
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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베이스라인에서 습진 부위 및 심각도 지수(EASI 75)가 최소 75% 감소한 참가자 비율
기간: 16주까지의 기준선
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EASI는 아토피성 피부염(AD)의 중증도와 범위를 평가하기 위해 임상 실습 및 임상 시험에서 사용되는 검증된 척도입니다.
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16주까지의 기준선
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부작용이 있는 참가자 수(AE)
기간: 52주까지
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AE는 참여자 또는 제약 제품을 투여받은 임상 조사 참여자에서 발생하며 반드시 이 치료와 인과 관계가 있는 것은 아닌 임의의 뜻밖의 의학적 사건으로 정의됩니다.
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52주까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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베이스라인에서 습진 부위 및 심각도 지수(EASI 90)가 90% 이상 감소한 참가자 비율
기간: 16주까지의 기준선
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EASI는 AD의 중증도와 범위를 평가하기 위해 임상 실습 및 임상 시험에서 사용되는 검증된 측정입니다.
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16주까지의 기준선
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- M20-412
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구 프로토콜
- 통계 분석 계획(SAP)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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아토피성 피부염(AD)에 대한 임상 시험
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UCB Biopharma SRL모병말이집 희소돌기아교세포 당단백질 항체 관련 질환(MOG-AD)미국, 호주, 벨기에, 체코, 프랑스, 독일, 이탈리아, 일본, 대한민국, 멕시코, 스페인, 스웨덴, 스위스, 칠면조, 포르투갈, 영국, 브라질, 우크라이나, 대만
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University Hospital, BordeauxMinistry for Health and Solidarity, France완전한
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University of Colorado, DenverNational Institute on Aging (NIA)모집하지 않고 적극적으로의심되는 전형적인 알츠하이머병(AD) | 의심되는 비정형 알츠하이머병(AD)미국
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University of Minnesota아직 모집하지 않음
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University Hospital, Tours모병
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Genentech, Inc.완전한