Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af orale upadacitinib-tabletter for at vurdere ændringer i sygdomstilstand hos deltagere i alderen 12-75 år med moderat til svær atopisk dermatitis i Brasilien

7. april 2021 opdateret af: AbbVie

En fase 3b randomiseret, placebokontrolleret, dobbeltblind undersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​upadacitinib hos unge og voksne forsøgspersoner med moderat til svær atopisk dermatitis i Brasilien

Atopisk dermatitis (AD) er en kronisk inflammatorisk hudsygdom, der er karakteriseret ved intens kløe, væskende og skorpedannelse, rødme, huderosion og tør hud. Denne undersøgelse vil evaluere, hvor godt upadacitinib sammenlignet med placebo (ingen medicin) virker til at behandle deltagere med moderat til svær AD i Brasilien. Undersøgelsen vil vurdere ændringer i sygdomstegn og symptomer.

Upadacitinib er et forsøgslægemiddel, der udvikles til behandling af atopisk dermatitis (AD). Denne undersøgelse er "dobbeltblindet", hvilket betyder, at hverken forsøgsdeltagerne eller undersøgelsens læger vil vide, hvem der får udleveret hvilket forsøgsmiddel. Undersøgelseslæger placerede deltagerne i 1 ud af 4 grupper kaldet behandlingsarme. Hver gruppe får en forskellig behandling. Deltagere med diagnosen AD vil blive tilmeldt. Omkring 150 deltagere vil blive tilmeldt undersøgelsen på cirka 20 steder i Brasilien.

Deltagerne vil modtage følgende i op til 52 uger:

Deltagerne vil modtage orale upadacitinib-tabletter én gang dagligt i op til uge 52. Deltagerne kan også modtage orale placebotabletter én gang dagligt op til uge 16 efterfulgt af orale upadacitinib-tabletter én gang dagligt op til uge 52.

Arm 1: Upadacitinib dosis A op til uge 52. Arm 2: Upadacitinib dosis B op til uge 52. Arm 3: Placebo op til uge 16 efterfulgt af upadacitinib dosis A op til uge 52. Arm 4: Placebo op til uge 16 efterfulgt af upadacitinib dosis B op til uge 52.

Der kan være en højere byrde for deltagere i dette forsøg sammenlignet med deres standard for pleje. Deltagerne vil deltage i månedlige besøg i løbet af undersøgelsen på et hospital eller en klinik. Effekten af ​​behandlingen vil blive kontrolleret ved lægelige vurderinger, blodprøver og kontrol for bivirkninger.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

10 år til 73 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kropsvægt >= 40 kg ved baselinebesøget for deltagere mellem >= 12 og < 18 år.
  • Kronisk atopisk dermatitis (AD) med debut af symptomer mindst 3 år før baseline og deltager opfylder Hanifin og Rajka kriterier.
  • Eczema Area and Severity Index (EASI) score >= 16 ved screening og baseline besøg.
  • Valideret Investigator Global Assessment for AD (vIGA-AD) score ≥ 3 ved screening og baseline besøg.
  • >= 10 % kropsoverfladeareal af AD-involvering ved screening og baselinebesøg.
  • Værste pruritus numerisk vurderingsskala (NRS) ≥ 4 ved screening og baselinebesøg.
  • Dokumenteret anamnese (inden for 1 år før screeningsbesøget) med utilstrækkelig respons (IR) på systemisk methotrexat (MTX) og/eller cyclosporin A (CsA) eller ikke en kandidat til systemisk behandling med MTX eller CsA som følge af intolerance eller medicinsk kontraindikation.

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående eksponering for enhver systemisk Janus kinase (JAK) hæmmer.
  • Tidligere eksponering for dupilumab.

  • Må ikke have brugt følgende AD-behandlinger inden for den angivne tidsramme forud for baselinebesøget:

    • Kortikosteroider, MTX, CsA, azathioprin. phosphodiesterase type 4 (PDE4)-hæmmere, interferon-γ og mycophenolatmofetil inden for 4 uger.
    • Målrettede biologiske behandlinger (se inden for 5 halveringstider [hvis kendt]) eller inden for 12 uger, alt efter hvad der er længst.
    • Fototerapibehandling, laserterapi, solariekabine eller forlænget soleksponering, der kan påvirke sygdommens sværhedsgrad eller forstyrre sygdomsvurderinger inden for 4 uger.
    • Oral eller parenteral traditionel medicin inden for 4 uger.
    • Fugtighedscreme, der indeholder topiske kortikosteroider (TCS), topiske calcineurinhæmmere (TCI) eller topiske phosphodiesterase type 4 (PDE-4) hæmmere inden for 7 dage.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Upadacitinib dosis A
Deltagerne vil modtage Upadacitinib dosis A én gang dagligt (QD).
Medicin: Upadacitinib
Mundtlig; Tablet
Andre navne:
  • ABT-494
  • Rinvoq
Eksperimentel: Upadacitinib dosis B
Deltagerne vil modtage Upadacitinib Dosis B QD.
Medicin: Upadacitinib
Mundtlig; Tablet
Andre navne:
  • ABT-494
  • Rinvoq
Eksperimentel: Placebo for Upadacitinib efterfulgt af Upadacitinib Dosis A
Deltagerne vil modtage placebo for Upadacitinib efterfulgt af Upadacitinib Dosis A QD.
Medicin: Upadacitinib
Mundtlig; Tablet
Andre navne:
  • ABT-494
  • Rinvoq
Medicin: Placebo for Upadacitinib
Mundtlig; Tablet
Eksperimentel: Placebo for Upadacitinib efterfulgt af Upadacitinib dosis B
Deltagerne vil modtage placebo for Upadacitinib efterfulgt af Upadacitinib Dosis B QD.
Medicin: Upadacitinib
Mundtlig; Tablet
Andre navne:
  • ABT-494
  • Rinvoq
Medicin: Placebo for Upadacitinib
Mundtlig; Tablet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnår mindst 75 % reduktion i eksemområde og sværhedsgradsindeks (EASI 75) fra baseline
Tidsramme: Baseline til uge 16
EASI er et valideret mål, der bruges i klinisk praksis og kliniske forsøg til at vurdere sværhedsgraden og omfanget af atopisk dermatitis (AD).
Baseline til uge 16
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE)
Tidsramme: Op til uge 52
En AE er defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse i en deltager eller en klinisk undersøgelsesdeltager, der har administreret et farmaceutisk produkt, og som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med denne behandling.
Op til uge 52

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnår mindst 90 % reduktion i eksemområde og sværhedsgradsindeks (EASI 90) fra baseline
Tidsramme: Baseline til uge 16
EASI er et valideret mål, der bruges i klinisk praksis og kliniske forsøg til at vurdere sværhedsgraden og omfanget af AD.
Baseline til uge 16

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AbbVie

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

24. december 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. marts 2021

Studieafslutning (Faktiske)

23. marts 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. december 2020

Først opslået (Faktiske)

14. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. april 2021

Sidst verificeret

1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • M20-412

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

AbbVie er forpligtet til ansvarlig datadeling vedrørende de kliniske forsøg, vi sponsorerer. Dette inkluderer adgang til anonymiserede, individuelle data og data på forsøgsniveau (analysedatasæt) samt andre oplysninger (f.eks. protokoller og kliniske undersøgelsesrapporter), så længe forsøgene ikke er en del af en igangværende eller planlagt regulatorisk indsendelse. Dette omfatter anmodninger om kliniske forsøgsdata for ulicenserede produkter og indikationer.

IPD-delingstidsramme

Dataanmodninger kan indsendes til enhver tid, og dataene vil være tilgængelige i 12 måneder, med mulige forlængelser overvejet.

IPD-delingsadgangskriterier

Adgang til disse kliniske forsøgsdata kan anmodes om af alle kvalificerede forskere, der engagerer sig i streng, uafhængig videnskabelig forskning, og vil blive givet efter gennemgang og godkendelse af et forskningsforslag og statistisk analyseplan (SAP) og udførelse af en datadelingsaftale (DSA). ). For mere information om processen eller for at indsende en anmodning, besøg følgende link.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atopisk dermatitis (AD)

Kliniske forsøg med Upadacitinib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner