Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suun kautta otettavia upadacitinibitabletteja koskeva tutkimus sairauden tilan muutoksen arvioimiseksi 12–75-vuotiailla potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea atooppinen ihottuma Brasiliassa

keskiviikko 7. huhtikuuta 2021 päivittänyt: AbbVie

Vaiheen 3b satunnaistettu, lumekontrolloitu kaksoissokkotutkimus upadasitinibin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi nuorilla ja aikuisilla potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea atooppinen ihottuma Brasiliassa

Atooppinen dermatiitti (AD) on krooninen tulehduksellinen ihosairaus, jolle on ominaista voimakas kutina, vuoto ja kuoriutuminen, punoitus, ihon eroosio ja kuiva iho. Tässä tutkimuksessa arvioidaan, kuinka hyvin upadasitinibi verrattuna lumelääkkeeseen (ei lääkettä) toimii potilaiden hoidossa, joilla on kohtalainen tai vaikea AD Brasiliassa. Tutkimuksessa arvioidaan sairauden merkkien ja oireiden muutosta.

Upadasitinibi on tutkimuslääke, jota kehitetään atooppisen ihottuman (AD) hoitoon. Tämä tutkimus on "kaksoissokkoutettu", mikä tarkoittaa, että tutkimukseen osallistujat tai tutkimuslääkärit eivät tiedä, kenelle mitäkin tutkimuslääkettä annetaan. Tutkimuslääkärit jakavat osallistujat yhteen neljästä ryhmästä, joita kutsutaan hoitoryhmiksi. Jokainen ryhmä saa erilaista hoitoa. Osallistujat, joilla on AD-diagnoosi, otetaan mukaan. Noin 150 osallistujaa otetaan mukaan tutkimukseen noin 20 paikkakunnalla Brasiliassa.

Osallistujat saavat seuraavat enintään 52 viikon ajan:

Osallistujat saavat oraalisia upadacitinibitabletteja kerran päivässä viikon 52 ajan. Osallistujat voivat myös saada suun kautta otettavia lumetabletteja kerran päivässä viikkoon 16 asti ja sitten oraalisia upadasitinibitabletteja kerran päivässä viikkoon 52 asti.

Käsivarsi 1: Upadacitinibi-annos A viikkoon 52 asti. Käsivarsi 2: Upadasitinibi-annos B viikkoon 52 asti. Käsivarsi 3: lumelääke viikkoon 16 asti, jonka jälkeen upadasitinibi-annos A viikolle 52 asti. Käsivarsi 4: lumelääke viikkoon 16 asti, jonka jälkeen upadasitinibi-annos B viikolle 52 asti.

Tähän tutkimukseen osallistuneilla voi olla suurempi taakka verrattuna heidän hoitotasoonsa. Osallistujat osallistuvat kuukausittain käynneille tutkimuksen aikana sairaalassa tai klinikalla. Hoidon vaikutus tarkistetaan lääketieteellisillä arvioinneilla, verikokeilla ja sivuvaikutusten varalta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 3

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

10 vuotta - 73 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Paino >= 40 kg peruskäynnillä >= 12–< 18-vuotiaille osallistujille.
  • Krooninen atooppinen ihottuma (AD), jonka oireet alkavat vähintään 3 vuotta ennen lähtötilannetta ja osallistuja täyttää Hanifinin ja Rajkan kriteerit.
  • Ekseema-alue- ja vakavuusindeksin (EASI) pisteet >= 16 seulonta- ja peruskäynneillä.
  • Vahvistettu tutkijan yleinen AD-arvio (vIGA-AD) pisteet ≥ 3 seulonta- ja peruskäynneillä.
  • >= 10 % AD:n kehon pinta-alasta seulonta- ja peruskäynneillä.
  • Pahin kutina numeerinen arviointiasteikko (NRS) ≥ 4 seulonta- ja peruskäynneillä.
  • Dokumentoitu historia (1 vuoden sisällä ennen seulontakäyntiä) riittämättömästä vasteesta (IR) systeemiselle metotreksaatille (MTX) ja/tai syklosporiini A:lle (CsA) tai se ei ole ehdokas systeemiseen MTX- tai CsA-hoitoon intoleranssin tai lääketieteellisen vasta-aihe.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi altistus jollekin systeemiselle Janus-kinaasin (JAK) estäjille.
  • Aiempi altistus dupilumabille.

  • Ei saa olla käyttänyt seuraavia AD-hoitoja määritetyn ajanjakson aikana ennen peruskäyntiä:

    • Kortikosteroidit, MTX, CsA, atsatiopriini. fosfodiesteraasi tyypin 4 (PDE4) estäjät, interferoni-y ja mykofenolaattimofetiili 4 viikon kuluessa.
    • Kohdennettu biologinen hoito (katso 5 puoliintumisaikaa [jos tiedossa]) tai 12 viikon sisällä sen mukaan, kumpi on pidempi.
    • Valoterapiahoito, laserhoito, solarium tai pitkäaikainen altistuminen auringolle, joka voi vaikuttaa taudin vakavuuteen tai häiritä taudin arviointia 4 viikon sisällä.
    • Perinteinen oraalinen tai parenteraalinen lääketiede 4 viikon sisällä.
    • Kosteusvoiteet, jotka sisältävät paikallisia kortikosteroideja (TCS), paikallisia kalsineuriinin estäjiä (TCI) tai paikallisia fosfodiesteraasi tyypin 4 (PDE-4) estäjiä 7 päivän sisällä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Upadasitinibin annos A
Osallistujat saavat upadacitinib-annoksen A kerran päivässä (QD).
Lääke: Upadasitinibi
Oraalinen; Tabletti
Muut nimet:
  • ABT-494
  • Rinvoq
Kokeellinen: Upadasitinibi-annos B
Osallistujat saavat Upadacitinib Dose B -annoksen QD.
Lääke: Upadasitinibi
Oraalinen; Tabletti
Muut nimet:
  • ABT-494
  • Rinvoq
Kokeellinen: Upadasitinibille lumelääke, jota seuraa upadasitinibin annos A
Osallistujat saavat lumelääkettä upadacitinibille ja sen jälkeen upadacitinibin annoksen A QD.
Lääke: Upadasitinibi
Oraalinen; Tabletti
Muut nimet:
  • ABT-494
  • Rinvoq
Lääke: Placebo upadacitinibille
Oraalinen; Tabletti
Kokeellinen: Upadasitinibille lumelääke, jota seuraa upadasitinibin annos B
Osallistujat saavat lumelääkettä upadacitinibille ja sen jälkeen Upadacitinib-annoksen B QD.
Lääke: Upadasitinibi
Oraalinen; Tabletti
Muut nimet:
  • ABT-494
  • Rinvoq
Lääke: Placebo upadacitinibille
Oraalinen; Tabletti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat vähintään 75 %:n vähennyksen ekseeman alueella ja vaikeusasteissa (EASI 75) lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 16
EASI on validoitu mitta, jota käytetään kliinisessä käytännössä ja kliinisissä tutkimuksissa atooppisen dermatiitin (AD) vakavuuden ja laajuuden arvioimiseksi.
Lähtötilanne viikkoon 16
Haitallisia tapahtumia aiheuttavien osallistujien määrä (AE)
Aikaikkuna: Viikolle 52 asti
AE määritellään mitä tahansa ei-toivotuksi lääketieteelliseksi tapahtumaksi osallistujan tai kliinisen tutkimuksen osanottajan aikana, jolle on annettu lääkevalmistetta ja jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tähän hoitoon.
Viikolle 52 asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat vähintään 90 %:n vähennyksen ekseeman alueella ja vaikeusasteissa (EASI 90) lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 16
EASI on validoitu mitta, jota käytetään kliinisessä käytännössä ja kliinisissä tutkimuksissa AD:n vakavuuden ja laajuuden arvioimiseksi.
Lähtötilanne viikkoon 16

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AbbVie

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Torstai 24. joulukuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 23. maaliskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 23. maaliskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 8. joulukuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. joulukuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 14. joulukuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 8. huhtikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. huhtikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • M20-412

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

AbbVie on sitoutunut vastuulliseen tietojen jakamiseen sponsoroimiemme kliinisten tutkimusten osalta. Tämä sisältää pääsyn anonymisoituihin, yksilöllisiin ja tutkimustason tietoihin (analyysitietojoukot) sekä muihin tietoihin (esim. protokolliin ja kliinisiin tutkimusraportteihin), kunhan tutkimukset eivät ole osa meneillään olevaa tai suunniteltua viranomaistoimitusta. Tämä sisältää kliinisten tutkimusten tietojen pyynnöt lisensoimattomista tuotteista ja käyttöaiheista.

IPD-jaon aikakehys

Tietopyyntöjä voi lähettää milloin tahansa, ja tiedot ovat saatavilla 12 kuukauden ajan mahdollisia pidennyksiä harkiten.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Pääsyä näihin kliinisen kokeen tietoihin voivat pyytää kaikki pätevät tutkijat, jotka tekevät tiukkaa, riippumatonta tieteellistä tutkimusta, ja ne annetaan tutkimusehdotuksen ja tilastoanalyysisuunnitelman (SAP) tarkastelun ja hyväksymisen sekä tiedonjakosopimuksen (DSA) täytäntöönpanon jälkeen. ). Saat lisätietoja prosessista tai lähetät pyynnön seuraavasta linkistä.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • Tutkimuspöytäkirja
  • Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Atooppinen ihottuma (AD)

Kliiniset tutkimukset Upadasitinibi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Costa Rica

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa