Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Un estudio de tabletas orales de upadacitinib para evaluar el cambio en el estado de la enfermedad en participantes de 12 a 75 años con dermatitis atópica de moderada a grave en Brasil

7 de abril de 2021 actualizado por: AbbVie

Estudio de fase 3b, aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego para evaluar la eficacia y la seguridad de upadacitinib en sujetos adolescentes y adultos con dermatitis atópica de moderada a grave en Brasil

La dermatitis atópica (DA) es una enfermedad inflamatoria crónica de la piel que se caracteriza por picazón intensa, supuración y formación de costras, enrojecimiento, erosión de la piel y piel seca. Este estudio evaluará qué tan bien funciona upadacitinib en comparación con un placebo (sin medicamento) para tratar a los participantes con EA de moderada a grave en Brasil. El estudio evaluará el cambio en los signos y síntomas de la enfermedad.

Upadacitinib es un fármaco en investigación que se está desarrollando para el tratamiento de la dermatitis atópica (DA). Este estudio es "doble ciego", lo que significa que ni los participantes del ensayo ni los médicos del estudio sabrán a quién se le administrará qué fármaco del estudio. Los médicos del estudio colocaron a los participantes en 1 de 4 grupos llamados brazos de tratamiento. Cada grupo recibe un trato diferente. Se inscribirán los participantes con un diagnóstico de EA. Alrededor de 150 participantes se inscribirán en el estudio en aproximadamente 20 sitios en Brasil.

Los participantes recibirán lo siguiente durante un máximo de 52 semanas:

Los participantes recibirán tabletas orales de upadacitinib una vez al día hasta la semana 52. Los participantes también pueden recibir comprimidos orales de placebo una vez al día hasta la semana 16, seguidos de comprimidos orales de upadacitinib una vez al día hasta la semana 52.

Brazo 1: Upadacitinib Dosis A hasta la semana 52. Brazo 2: Upadacitinib Dosis B hasta la semana 52. Brazo 3: Placebo hasta la semana 16 seguido de la Dosis A de upadacitinib hasta la semana 52. Brazo 4: Placebo hasta la semana 16 seguido de upadacitinib Dosis B hasta la semana 52.

Puede haber una mayor carga para los participantes en este ensayo en comparación con su estándar de atención. Los participantes asistirán a visitas mensuales durante el curso del estudio en un hospital o clínica. El efecto del tratamiento se verificará mediante evaluaciones médicas, análisis de sangre y verificación de efectos secundarios.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 3

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

10 años a 73 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Peso corporal >= 40 kg en la visita inicial para participantes entre >= 12 y < 18 años de edad.
  • Dermatitis atópica crónica (DA) con aparición de síntomas al menos 3 años antes del inicio y el participante cumple con los criterios de Hanifin y Rajka.
  • Puntuación del índice de gravedad y área del eccema (EASI) >= 16 en las visitas de detección y de referencia.
  • Evaluación global del investigador validada para la EA (vIGA-AD) puntuación ≥ 3 en las visitas de selección y de referencia.
  • >= 10 % del área de superficie corporal afectada por DA en las visitas de selección y de referencia.
  • Escala de calificación numérica del peor prurito (NRS) ≥ 4 en las visitas de selección y de referencia.
  • Historial documentado (dentro de 1 año antes de la visita de selección) de respuesta inadecuada (RI) al metotrexato sistémico (MTX) y/o ciclosporina A (CsA) o no es candidato para el tratamiento sistémico con MTX o CsA como resultado de intolerancia o contraindicación.

Criterio de exclusión:

  • Exposición previa a cualquier inhibidor sistémico de Janus quinasa (JAK).
  • Exposición previa a dupilumab.

  • No debe haber utilizado los siguientes tratamientos de AD dentro del período de tiempo especificado antes de la visita inicial:

    • Corticoides, MTX, CsA, azatioprina. inhibidores de la fosfodiesterasa tipo 4 (PDE4), interferón-γ y micofenolato mofetilo en 4 semanas.
    • Tratamientos biológicos dirigidos (consulte dentro de las 5 vidas medias [si se conoce]) o dentro de las 12 semanas, lo que sea más largo.
    • Tratamiento de fototerapia, terapia con láser, cabina de bronceado o exposición solar prolongada que podría afectar la gravedad de la enfermedad o interferir con las evaluaciones de la enfermedad dentro de las 4 semanas.
    • Medicina tradicional oral o parenteral en 4 semanas.
    • Humectantes que contienen corticosteroides tópicos (TCS), inhibidores de calcineurina tópicos (TCI) o inhibidores de la fosfodiesterasa tipo 4 (PDE-4) tópicos dentro de los 7 días.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Upadacitinib Dosis A
Los participantes recibirán Upadacitinib Dosis A una vez al día (QD).
Droga: Upadacitinib
Oral; Tableta
Otros nombres:
  • ABT-494
  • Rinvoq
Experimental: Upadacitinib Dosis B
Los participantes recibirán Upadacitinib Dosis B QD.
Droga: Upadacitinib
Oral; Tableta
Otros nombres:
  • ABT-494
  • Rinvoq
Experimental: Placebo para upadacitinib seguido de la dosis A de upadacitinib
Los participantes recibirán un placebo de Upadacitinib seguido de Upadacitinib Dose A QD.
Droga: Upadacitinib
Oral; Tableta
Otros nombres:
  • ABT-494
  • Rinvoq
Droga: Placebo para upadacitinib
Oral; Tableta
Experimental: Placebo para upadacitinib seguido de upadacitinib dosis B
Los participantes recibirán un placebo de Upadacitinib seguido de Upadacitinib Dosis B QD.
Droga: Upadacitinib
Oral; Tableta
Otros nombres:
  • ABT-494
  • Rinvoq
Droga: Placebo para upadacitinib
Oral; Tableta

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes que lograron al menos una reducción del 75 % en el área del eccema y el índice de gravedad (EASI 75) desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 16
El EASI es una medida validada que se utiliza en la práctica clínica y en los ensayos clínicos para evaluar la gravedad y el alcance de la dermatitis atópica (DA).
Línea de base a la semana 16
Número de participantes con eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Hasta la Semana 52
Un EA se define como cualquier evento médico adverso en un participante o participante en una investigación clínica al que se le administró un producto farmacéutico y que no necesariamente tiene una relación causal con este tratamiento.
Hasta la Semana 52

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes que lograron al menos una reducción del 90 % en el área del eccema y el índice de gravedad (EASI 90) desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 16
El EASI es una medida validada que se utiliza en la práctica clínica y en los ensayos clínicos para evaluar la gravedad y el alcance de la EA.
Línea de base a la semana 16

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

AbbVie

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

24 de diciembre de 2020

Finalización primaria (Actual)

23 de marzo de 2021

Finalización del estudio (Actual)

23 de marzo de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de diciembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de diciembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

14 de diciembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de abril de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de abril de 2021

Última verificación

1 de abril de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • M20-412

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

AbbVie está comprometida con el intercambio responsable de datos sobre los ensayos clínicos que patrocinamos. Esto incluye el acceso a datos anónimos, individuales y a nivel de ensayo (conjuntos de datos de análisis), así como otra información (p. ej., protocolos e informes de estudios clínicos), siempre que los ensayos no formen parte de una presentación reglamentaria planificada o en curso. Esto incluye solicitudes de datos de ensayos clínicos para productos e indicaciones sin licencia.

Marco de tiempo para compartir IPD

Las solicitudes de datos se pueden enviar en cualquier momento y los datos estarán accesibles durante 12 meses, con posibles extensiones consideradas.

Criterios de acceso compartido de IPD

El acceso a los datos de este ensayo clínico puede ser solicitado por cualquier investigador calificado que participe en una investigación científica rigurosa e independiente, y se proporcionará luego de la revisión y aprobación de una propuesta de investigación y un Plan de análisis estadístico (SAP) y la ejecución de un Acuerdo de intercambio de datos (DSA). ). Para obtener más información sobre el proceso, o enviar una solicitud, visite el siguiente enlace.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • Protocolo de estudio
  • Plan de Análisis Estadístico (SAP)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Dermatitis atópica (DA)

Ensayos clínicos sobre Upadacitinib

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Congo

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir