건강한 성인을 대상으로 한 이중 CYP2C19 및 CYP3A4 억제제인 ​​플루코나졸이 페드라티닙의 약동학에 미치는 영향을 평가하기 위한 연구

포함 기준:

피험자는 연구에 등록하기 위해 다음 기준을 충족해야 합니다.

1. 피험자는 연구 관련 평가/절차를 수행하기 전에 정보에 입각한 동의서(ICF)를 이해하고 자발적으로 서명해야 합니다.
2. 피험자는 연구자와 기꺼이 의사소통할 수 있어야 하며 연구 방문 일정 및 기타 프로토콜 요구 사항을 준수해야 합니다.
3. 피험자는 ICF 서명 당시 ≥ 18세에서 ≤ 65세 사이의 모든 인종의 남성 또는 여성입니다.

4. 가임 가능성이 없는 여성 피험자는 다음을 수행해야 합니다.

   ㅏ. 스크리닝 전 최소 6개월 또는 폐경 후(스크리닝 전 월경 없이 연속 24개월로 정의되고 난포 자극 호르몬[FSH] 수치가 폐경 후 범위에 있음)에 외과적으로 불임 처리(자궁 절제술 또는 양측 난소 절제술, 적절한 문서가 필요함) 스크리닝에 사용된 실험실에 따름).

5. 가임기 여성(FCBP1)은 다음을 준수해야 합니다.

   1. 스크리닝 및 베이스라인(연구 치료 시작 전)에서 조사관이 확인한 대로 음성 임신 검사를 받으십시오. 그녀는 연구 과정 동안과 연구 치료 종료 후에 진행 중인 임신 테스트에 동의해야 합니다. 이는 피험자가 이성애 접촉을 진정한 금욕2으로 실천하는 경우에도 적용됩니다.

   2. 이성애자 접촉에 대한 진정한 금욕을 약속하거나(해당하는 경우 월 단위로 검토하고 출처를 문서화해야 함) 중단 없이 다음과 같은 매우 효과적인 피임 방법 중 하나를 사용하고 준수할 수 있다는 데 동의해야 합니다. 연구 제품(IP)을 시작하기 최소 14일 전, 연구 치료 중, IP의 마지막 투여 후 최소 30일 동안.

      • 자궁 내 장치(IUD; 비호르몬 전용); 난관 결찰; 또는 정관 수술 파트너. 선택한 형태의 피임은 피험자가 IP의 첫 번째 용량을 받을 때까지 효과적이어야 합니다.

6. 남성 과목은 다음을 충족해야 합니다.

   ㅏ. 이성애자 접촉에 대한 진정한 금욕을 실천하거나(해당하는 경우 매월 검토하고 출처를 문서화해야 함) 피임의 차단 ​​방법(천연 [동물] 막으로 만들지 않은 콘돔[라텍스 콘돔 권장]) 사용에 동의합니다. 연구 치료를 받는 동안 임신한 여성 또는 FCBP와 성적 접촉을 하는 동안, 성공적인 정관절제술을 받았더라도 IP의 마지막 투여 후 최소 30일 동안.

7. 스크리닝 시 체질량 지수(BMI) ≥ 18 및 ≤ 33kg/m2이어야 합니다.

8. 스크리닝 및 체크인(-1일) 시 병력, 신체 검사(PE), 임상 실험실 검사 결과, 활력 징후 및 12-리드 심전도(ECG)에 기초하여 조사자가 결정한 바와 같이 건강해야 하며, 해당하는 경우:

   아스파테이트 아미노트랜스퍼라제(AST), ALT 및 총 빌리루빈은 체크인 시 또는 체크인 전(-1일) 참조 범위의 상한 이하이어야 합니다. 다른 임상 실험실 결과는 정상 범위 내에 있거나 조사자가 임상적으로 중요하지 않은 것으로 간주해야 합니다. 범위를 벗어난 임의의 실험실 테스트는 적격성을 확인하기 위해 조사자의 재량에 따라 스크리닝 동안 최대 1회 및 체크인 시 최대 1회 반복될 수 있습니다.

9. 열이 없어야 합니다(열은 ≥ 38°C 또는 100.3°F로 정의됨).
10. 누운 자세의 수축기 혈압(BP)은 90~150mmHg(포함) 범위, 누운 자세의 이완기 혈압(BP)은 50~90mmHg(포함) 범위, 맥박수는 45~90의 범위에 있어야 합니다. 스크리닝 시 bpm(포함). 임의의 범위를 벗어난 활력 징후 측정은 적격성을 확인하기 위해 조사자의 재량에 따라 스크리닝 동안 최대 1회 및 체크인 시 최대 1회 반복될 수 있습니다.
11. 피험자는 스크리닝 시 정상 또는 임상적으로 허용되는 12-리드 ECG를 가짐; 남성 피험자는 Fridericia의 공식(QTcF) 값 ≤ 430msec를 사용하여 수정된 QT 간격을 가져야 하고 여성은 QTcF 값 ≤ 450msec를 가져야 합니다. ECG는 최대 2회 반복될 수 있으며 QTcF 값의 평균은 피험자의 적격성을 결정하는 데 사용됩니다.

제외 기준:

다음 중 하나라도 존재하면 피험자가 등록에서 제외됩니다.

1. 임의의 임상적으로 유의한 신경학적, GI, 간, 신장, 호흡기, 심혈관, 대사, 내분비, 혈액, 피부, 심리학 또는 연구자에 의해 결정된 기타 주요 장애의 병력(스크리닝 전 3년 이내).
2. 피험자가 연구에 참여하는 경우 피험자를 용인할 수 없는 위험에 처하게 하거나 연구의 데이터를 해석하는 능력을 혼동시키는 실험실 이상 유무를 포함한 모든 상태(선천성 비용혈성 고빌리루빈혈증[예: 길버트 증후군])는 용인되지 않습니다. ).
3. 피험자는 베르니케 뇌병증(WE) 병력이 있습니다.
4. 피험자는 티아민 수준 및 뇌 자기 공명 영상(MRI)에 의해 문서화된 WE의 배제 없이 WE의 징후 또는 증상(예: 운동 실조, 안구 마비 또는 소뇌 징후)을 보입니다.
5. 피험자는 기관 표준에 따라 정상 범위 미만의 전혈 티아민 수치로 정의되는 티아민 결핍이 있습니다.
6. 첫 번째 용량 투여 후 30일 이내에 백신을 포함하여 처방된 전신 또는 국소 약물의 사용(본 연구의 목적을 위해 투여된 온단세트론 제외).
7. 첫 번째 용량 투여 후 14일 이내에 처방되지 않은 전신 또는 국소 약물(비타민/미네랄 보충제 및 한약 포함)의 사용(경미한 질병 또는 두통 [조사관 판단에 따름]).

8. 연구 무결성 또는 피험자 안전에 영향이 없을 것이라고 연구자가 결정하지 않는 한 첫 번째 용량 투여 후 30일 이내에 관련 약물에 영향을 미칠 대사 효소 또는 관련 수송체 억제제 또는 유도제의 사용.

   Indiana University "P450 Drug Interaction Table"은 대사 효소의 억제제 및/또는 유도제를 결정하는 데 사용되어야 합니다(http://medicine.iupui.edu/clinpharm/ddis/table/aspx). 필요한 경우 잠재적인 약물 간 상호 작용 및 배제/금지 사항에 대한 질문이 있는 경우 의뢰인에게 연락해야 합니다.

9. 알려진 경우 첫 번째 용량 투여 전 30일 또는 해당 연구 약물의 반감기 5일 이내(둘 중 더 긴 기간)에 연구 약물(신규 화학 물질)에 대한 노출.
10. 약물 흡수, 분포, 대사 및 배설에 영향을 미칠 수 있는 수술 또는 의학적 상태의 존재(예: 비만 수술, 담낭 절제술). 맹장 절제술이 허용됩니다.
11. 첫 번째 용량 투여 전 8주 이내에 기증된 혈액 또는 혈장.
12. 투약 전 2년 이내의 약물 남용 이력(현재 버전의 진단 및 통계 매뉴얼[DSM]에 정의됨) 또는 불법 약물 소비를 반영하는 양성 약물 스크리닝 테스트.