이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

Pure-Vu 시스템을 이용한 입원환자의 장세척 평가

2021년 3월 18일 업데이트: Motus GI Medical Technologies Ltd
이 연구의 목적은 대장내시경 시술이 필요한 입원 환자에게 Pure-Vu 시스템을 사용할 때 대장내시경 시술 결과의 잠재적인 개선을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 다기관, 전향적, 단일군 연구에는 최대 100명의 환자(현장당 20-40명의 환자)가 포함될 예정이며, 표준 대장내시경 절차가 필요한 입원 환자의 결장 세척에 있어 Pure-Vu 시스템의 성능을 평가하는 것을 목표로 합니다.

피험자는 미국과 유럽의 최대 4개 임상 사이트에 등록됩니다. 적격성 기준을 충족하는 대상체는 식이 제한 및 구강 장정결을 포함하는 표준 장정결 장정결 요법을 처방받을 것입니다.

장 준비 후 환자는 Pure-Vu 시스템으로 대장 내시경 검사를 받게 됩니다.

간호사 보고서 및/또는 BBPS < 2에 따라 장 준비가 불충분한 경우 Pure-Vu 사용 전에 적어도 하나의 결장 부분에서 의사는 결석을 가정하여 환자의 치료 관리 표준에 대한 설문지를 작성합니다. 퓨어뷰.

후속 조치는 절차 후 48시간(±48시간)에 수행됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

95

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Washington University School of Medicine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

22년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 선별검사, 진단, 감시 또는 치료적 대장내시경 검사를 위해 입원한 환자
  2. 환자 연령 > 22세
  3. 환자는 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.

제외 기준:

  1. 알려진 염증성 장 질환 및/또는 활동성 대장염이 있는 환자
  2. 활동성 게실염 환자
  3. (대장 내시경 중) 장폐색이 알려졌거나 발견된 환자
  4. BMI ≤ 18인 환자
  5. 복수 환자 Child Pugh C
  6. 이식 후 30일이 지난 환자
  7. 복막 투석 치료를 받는 환자
  8. 활성 IV 수축성 약물 치료를 받는 환자
  9. LVAD 환자
  10. 절차 전에 시스템에 활성 항응고제(아스피린 제외) 또는 이중 항혈소판 요법이 있는 환자. (참고: 배제 요법을 피하기 위해 의사의 재량에 따라 시술 48시간 이상 전에 중단해야 합니다.)
  11. 알려진 응고 장애가 있는 피험자(INR ≥ 2 또는 혈소판 <50,000)
  12. 혈역학적 불안정성이 있는 피험자.
  13. 임신(환자가 명시한 대로) 또는 모유 수유
  14. 정신 상태가 변경되었거나 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없는 피험자
  15. 지난 2개월 동안 다른 중재 임상 연구에 참여한 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 상영
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Pure-Vu 시스템을 이용한 대장내시경 검사
Pure-Vu 시스템을 사용한 표준 대장내시경 절차
장치: Pure-Vu 시스템
Pure-Vu 시스템은 2018년 2월에 FDA 승인 장치 및 CE 마크를 획득했으며, 표준 결장 내시경에 연결하여 결장을 관개하거나 세척하고 관개액(물)을 배출하여 제대로 준비되지 않은 결장을 시술 중 세척하는 데 도움을 주기 위한 것입니다. 대변 ​​및 기타 체액 및 물질, 예. 피.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Pure-Vu 시스템 사용 전후 적정 클렌징 정도 비율
기간: 최대 2시간

Pure-Vu 사용 전후 각 결장 부분의 적절한 정화 수준의 비율은 보스턴 장 준비 척도(BBPS)를 사용하여 평가됩니다. 결장의 3개 부분(왼쪽, 가로 및 오른쪽) 각각에 주어진 0-3의 세그먼트 점수는 최대 점수 9(0=가장 더럽고 9=깨끗함)로 합산됩니다.

모든 결장 부분이 2등급 이상으로 평가되면 적절한 세척 절차가 고려됩니다.
최대 2시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Motus GI Medical Technologies Ltd

수사관

  • 연구 책임자: Annie Choi, Motus GI Technologies Ltd.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 5월 17일

기본 완료 (실제)

2019년 5월 20일

연구 완료 (실제)

2019년 5월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 4월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 4월 17일

처음 게시됨 (실제)

2018년 4월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 4월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 3월 18일

마지막으로 확인됨

2020년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CL00044

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

IPD 계획 설명

현 시점에서 개인 참여 날짜를 다른 연구자와 공유할 계획은 없습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

대장암에 대한 임상 시험

Pure-Vu 시스템에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다