Pure-Vu 시스템으로 대장내시경 검사 전 준비 체제 최적화
연구 개요
상세 설명
이 다기관, 전향적, 무작위 연구에는 최대 100명의 환자(사이트당 30명의 환자 및 연구 부문당 15명의 환자)가 포함되며, 다음 중 하나를 사용하여 대장내시경 절차가 필요한 환자의 결장 세척에 Pure-Vu 시스템의 성능을 평가하는 것을 목표로 합니다. 아래에 자세히 설명된 두 가지 준비 체제.
피험자는 미국의 최대 10개 임상 사이트에 등록됩니다. 적격성 기준을 충족하는 피험자는 주어진 연구 부문에 무작위로 할당되며 특정 준비 제제와 함께 특정 배변 준비 지침을 따라야 합니다(오전 및 오후 절차에 대한 배변 준비 지침은 각각 부록 B1 및 B2에 제공됨). ), 연구 부문 할당에 따라 Pure-Vu로 대장내시경 검사 5일 전부터 시작합니다. 환자는 예정된 대장 내시경 검사 시간에 제공된 일기 일지에 식단과 배변을 기록하고 제공해야 합니다(일지는 부록 D에 제공됨).
또한 환자는 절차 및 준비 요법과 관련된 특정 측면에 대한 피드백을 포함하는 만족도 설문지를 작성하도록 요청받을 것입니다.
시술 후 전화 후속 조치는 Pure-Vu 시술 후 48시간(±48시간)에 실시되어 환자의 웰빙을 평가하고 부작용을 포착합니다.
연구 유형
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 대장내시경 시술 예정자
- 22-75세 연령 범위의 피험자
- 피험자는 연구 절차에 참여하고 정보에 입각한 동의를 이해하고 서명할 의향과 능력이 있습니다.
제외 기준:
- 활동성 염증성 장질환 환자
- 알려진 게실염 질환이 있거나 이전에 게실 질환으로 인해 불완전한 대장 내시경 검사를 받은 환자
- 장 폐쇄가 알려진 환자
- 만성 변비 환자
- 결장 및/또는 직장에 대한 이전 수술 이력
- ASA(신체적 상태 분류 시스템) ≥ III
- 신부전(크레아티닌 ≥ 1.5mg/dL)(병력 기준)
- 간 효소 이상(ALT/AST ≥ 정상 상한치의 2배)(병력 기준)
- 항응고제(아스피린 제외) 또는 이중 항혈소판제를 복용 중인 환자
- 알려진 응고 장애가 있는 환자(INR >1.5).
- 임신(환자가 명시한 대로) 또는 모유 수유
- 정신 상태가 변경되었거나 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 상영
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 10mg 구연산 마그네슘
피험자는 대장내시경 검사 5일 전부터 식이 제한(말린 과일, 씨앗 또는 견과류 금지), 검사 전날 저잔류 식이요법, 이후 10분할 투여량으로 구성된 특정 장 준비 지침을 따라야 합니다. mg 구연산 마그네슘 후 Pure-Vu 시스템을 이용한 대장내시경 검사
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Pure-Vu 시스템은 2016년 9월 22일부터 식품의약국(FDA) 승인을 받은 장치로, 결장을 세척하거나 세척하고 세척액을 배출하여 제대로 준비되지 않은 결장의 시술 중 세척을 용이하게 하기 위해 표준 결장 내시경에 연결하기 위한 것입니다. (물), 대변 및 기타 체액 및 물질, 예.
피.
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실험적: 15mg 구연산 마그네슘
피험자는 대장내시경 검사 5일 전부터 식이 제한(말린 과일, 씨앗 또는 견과류 금지), 검사 전날 저잔류 식이요법, 15분할 투여량으로 구성된 특정 장 준비 지침을 따라야 합니다. mg 구연산 마그네슘 후 Pure-Vu 시스템을 이용한 대장내시경 검사
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Pure-Vu 시스템은 2016년 9월 22일부터 식품의약국(FDA) 승인을 받은 장치로, 결장을 세척하거나 세척하고 세척액을 배출하여 제대로 준비되지 않은 결장의 시술 중 세척을 용이하게 하기 위해 표준 결장 내시경에 연결하기 위한 것입니다. (물), 대변 및 기타 체액 및 물질, 예.
피.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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적절한 클렌징 수준의 비율
기간: 최대 2시간
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Pure-Vu 사용 전후 각 결장 부분의 적절한 정화 수준의 비율은 보스턴 장 준비 척도(BBPS)를 사용하여 연구 부문별로 평가됩니다. 결장의 3개 부분(왼쪽, 가로 및 오른쪽) 각각에 주어진 0-3의 세그먼트 점수. BBPS* 점수는 최대 점수 9에 대해 합산된 3개의 세그먼트 점수를 기준으로 대장내시경 검사에서 평가됩니다.
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최대 2시간
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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위장병에 대한 임상 시험
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University of Pennsylvania완전한Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410의 주진단 또는 이차진단 코드가 있는 환자(5번째 숫자가 2인 경우 제외)미국
Pure-Vu 시스템에 대한 임상 시험
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Radboud University Medical CenterMotus GI Medical Technologies Ltd; University Medical Center Mainz완전한
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Motus GI Medical Technologies Ltd빼는
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Vitti Labs, LLC정지된호흡곤란증후군 | COVID-19 급성호흡곤란증후군미국
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Children's Hospital Medical Center, Cincinnati완전한
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Kansas City Heart Rhythm Research Foundation아직 모집하지 않음
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Luxembourg Institute of HealthCentre Hospitalier du Luxembourg; Luxembourg National Research Fund (FNR); Meracle Health...모병
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Sofwave Medical LTD모집하지 않고 적극적으로