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알츠하이머병 환자에서 SHR-1707의 안전성 및 약력학

2026년 5월 10일 업데이트: Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.

알츠하이머병 또는 경증 알츠하이머병으로 인한 경도 인지 장애 환자에서 SHR-1707 정맥 투여의 안전성, 내약성 및 약력학을 평가하기 위한 2상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구

알츠하이머병 또는 경도 알츠하이머병으로 인한 경도 인지 장애 환자에서 SHR-1707 정맥 투여의 안전성, 내약성 및 약력학을 평가합니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

46

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, 중국, 230000
        • The First Affiliated hospital of USTC

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 사전 동의서에 서명한 날짜 기준 연령이 50세 이상 85세 이하(남성 또는 여성)
  2. 선별검사 또는 기준시점에서 BMI≥18kg/m2 및 ≤32kg/m2, 체중 ≥45kg且≤100kg;
  3. AD 또는 경도 AD로 인한 MCI 진단 기준을 충족해야 하며,
  4. HAMD-17의 총 점수는 선별 시 10점 미만이어야 합니다.
  5. 하친스키 허혈성 척도의 점수는 스크리닝 시 4점 이하여야 합니다.
  6. 중앙 실험실의 아밀로이드 PET 스캔 결과는 AD의 병리학적 변화의 존재를 확인했습니다.
  7. ApoE 유전자형을 테스트하는 데 동의했습니다.
  8. 안정적인 간병인이 있어야 합니다. AD에 대한 대증 약물이 사용되는 경우, 스크리닝 방문 전 최소 1개월 동안 안정적이어야 합니다.

제외 기준:

  1. 다른 의학적 또는 신경학적 요인(AD 이외)으로 인한 피험자의 인지 장애;
  2. 지난 1년 동안 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작, 발작 또는 기타 설명할 수 없는 의식 상실의 병력;
  3. 대상의 인지 평가를 방해할 수 있는 모든 정신과적 진단;
  4. MRI를 견딜 수 없거나 MRI에 대한 금기 사항이 있거나, 검사 중 MRI에 심각한 병변이 나타나거나, 연구자가 피험자에게 상당한 위험을 초래할 수 있다고 믿는 다른 상태가 있는 경우
  5. 스크리닝 전 6개월 이내에 심한 외상을 입었거나 수술을 받았거나, 임상시험 기간 동안 수술을 받을 예정이었던 환자
  6. 중등도(3b) 또는 중증 신부전 또는 신부전의 병력;
  7. 조절되지 않는 고혈압: 선별검사 또는 기준시점에서 수축기 혈압 > 160mmHg 및 확장기 혈압 > 100mmHg;
  8. 12-리드 ECG는 스크리닝 동안 남성의 경우 QTcF >450ms, 여성의 경우 >470ms를 나타냈습니다.
  9. 스크리닝 기간 전 6개월 동안 저혈당 혼수상태 또는 조절되지 않는 당뇨병의 병력;
  10. 갑상선 기능 장애;
  11. 스크리닝 기간 전 1년 이내에 불안정하거나 임상적으로 유의한 심혈관 질환이 있었고, 심방세동이 있었거나 현재 있는 경우,
  12. 스크리닝 전 5년 이내에 악성 종양의 병력;
  13. 면역억제제의 지속적인 효과로 인해 임상적으로 유의한 전신 면역억제 증상이 있는 환자
  14. 사람 면역결핍 바이러스 항체(HIV-Ab), 트레포네마 팔리듐 항체, C형 간염 바이러스 항체(HCV-Ab)가 스크리닝 검사에서 양성으로 나타났습니다. B형 간염 활성 피험자[B형 간염 바이러스 표면 항원(HBsAg) 양성 HBV DNA > 정상 상한치 ]
  15. 알라닌 아미노전이효소(ALT) 또는 아스파르테이트 아미노전이효소(AST)가 ULN의 3배를 초과하거나 총 빌리루빈이 ULN의 2배를 초과하는 경우
  16. 엽산 또는 비타민 B12가 정상 하한치 미만
  17. 응고 장애
  18. 조사자들에 따르면, 피험자들은 스크리닝 기간 전 6개월 동안 자살 충동을 느꼈거나 자살 행위를 저지른 적이 있었다.
  19. 심각한 시각 또는 청각 장애로 체중계 완료에 협조할 수 없는 경우
  20. 임신 중인 여성, 임신검사 결과가 양성인 가임여성, 수유 중인 여성 또는, 선별검사 기간 전 30일 이내 또는 임상시험용 의약품의 마지막 사용 후 6개월 이내에 효과적인 피임법을 취할 의지가 없거나 불가능한 아이를 낳을 계획이 있는 경우.
  21. 약물 남용 또는 중독의 병력;
  22. 무작위 배정 기간 3개월 전 또는 시험 기간 동안 이중 항혈소판제 또는 항응고제를 사용할 계획입니다.
  23. 스크리닝 전 3개월 이내에 인지 저하를 예방하거나 지연시키는 데 사용되는 수동 면역요법 또는 기타 지속성 생물학적 제제를 받은 경우,
  24. 연구센터의 연구자 및 관련 직원 또는 프로그램 시행에 직접적으로 관여하는 기타 관계자
  25. 연구자는 피험자가 연구를 완료할 수 없게 만들거나 피험자에게 심각한 위험을 초래하거나 연구 평가를 완료하는 피험자의 능력을 방해할 수 있는 기타 요인이 있는 모든 상황이 있다고 생각합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: SHR-1707
의약품: SHR-1707
알츠하이머병으로 인한 경도인지장애 또는 경도 알츠하이머병 환자 1코호트에 SHR-1707 주사 투여 예정
위약 비교기: SHR-1707 위약
의약품: SHR-1707 위약
알츠하이머병으로 인한 경도인지장애 또는 경도 알츠하이머병 환자 1코호트에 SHR-1707 위약 투여 예정

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
뇌 Aβ PET로 평가한 26주차의 뇌내 Aβ 침착의 기준선 대비 변화
기간: 26주차
26주차

2차 결과 측정

결과 측정
기간
부작용(AE)이 있는 환자의 수를 평가하기 위해
기간: 26주차
26주차
활력 징후 값이 기준선에서 임상적으로 유의미한 변화를 보이는 환자 수를 평가합니다.
기간: 26주차
26주차
신체 검사에서 임상적으로 유의미한 변화가 있는 환자 수를 평가합니다.
기간: 26주차
26주차
실험실 검사에서 기준선과 임상적으로 유의한 변화가 있는 환자 수를 평가합니다.
기간: 26주차
26주차
12-ECG 값이 기준선에서 임상적으로 유의미하게 변화한 환자 수를 평가합니다.
기간: 26주차
26주차
뇌 MRI에서 임상적으로 유의한 변화가 있는 환자 수를 평가합니다.
기간: 26주차
26주차
ADA를 평가하려면
기간: 26주차
26주차
부작용(AE)이 발생한 환자의 수를 평가합니다.
기간: 52주차\78주차
52주차\78주차
활력 징후 값이 기준선에서 임상적으로 유의미한 변화를 보이는 환자 수를 평가합니다.
기간: 52주차\78주차
52주차\78주차
신체 검사에서 임상적으로 유의미한 변화가 있는 환자 수를 평가합니다.
기간: 52주차\78주차
52주차\78주차
실험실 검사에서 기준선과 임상적으로 유의한 변화가 있는 환자 수를 평가합니다.
기간: 52주차\78주차
52주차\78주차
12-ECG 값이 기준선에서 임상적으로 유의미한 변화를 보이는 환자의 수를 평가하기 위해,
기간: 52주차\78주차
52주차\78주차
머리 뇌 MRI에서 임상적으로 유의한 변화가 있는 환자 수를 평가합니다.
기간: 52주차\78주차
52주차\78주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 2월 5일

기본 완료 (실제)

2026년 1월 30일

연구 완료 (실제)

2026년 1월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 12월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 12월 27일

처음 게시됨 (실제)

2024년 1월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 10일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SHR-1707-201

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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