푸코텐리맙과 베코타투그 베도틴을 병용한 진행성 피부 편평세포암

포함 기준:

1. 자발적으로 동의서에 서명하고 연구 계획서 요구사항을 준수하는 데 동의합니다.
2. 동의서 서명일 기준 성별에 관계없이 연령 ≥18세 및 ≤80세입니다.
3. 기대 생존 기간 ≥12주입니다.
4. 조직병리학적으로 확인된 피부 편평세포암종(cSCC)으로, 국소 진행성이며 수술 불가능한 경우(이전 수술 2회 이상 후 재발, 외과의사가 절제 불가능하다고 판단, 또는 수술이 심각한 합병증이나 변형을 초래할 수 있는 경우) 또는 전이성입니다.
5. 진행성 cSCC에 대해 0-1차례의 이전 전신 항암화학요법을 받았으며, 최근 치료 중 또는 이후에 질병 진행이 있었습니다(보조 요법 완료 후 6개월 이내 재발은 1차 요법으로 간주됨).
6. 병리 검사를 위해 원발 또는 전이 부위에서 종양 조직 표본(파라핀 블록, 파라핀 포매 절편 또는 신선 조직 절편)을 제공할 수 있어야 합니다. 가장 최근에 보관된 종양 조직 표본을 사용해야 합니다. 보관 조직을 사용할 수 없는 경우, 새로운 생검을 시행해야 합니다.
7. RECIST 1.1 기준에 따라 기준선에서 측정 가능한 병변을 적어도 1개 이상 보유합니다(CT 스캔에서 최장 직경 ≥10 mm 또는 림프절의 경우 단축 직경 ≥15 mm; 측정 가능한 병변은 조사되지 않았어야 하며, 이전 조사 영역 내 또는 국소 치료 후 진행이 입증된 경우는 제외). 표재성 병변의 경우 디지털 사진을 사용할 수 있습니다.
8. 치료 시작 7일 이내 Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0 또는 1입니다.
9. 중증 심장 기능 장애가 없으며, 치료 시작 28일 이내 좌심실 구혈률(LVEF) ≥50%입니다.
10. 치료 시작 7일 이내 적절한 장기 기능을 보유하며, 이는 다음과 같이 정의됩니다:

(1)골수 기능: 절대 호중구 수(ANC) ≥1.5×10⁹/L, 혈소판 수 ≥100×10⁹/L, 혈색소 ≥90 g/L; 첫 투여 14일 이내 수혈 또는 혈액 제제 투여 없음, 첫 투여 7일 이내 생물학적 반응 조절제(예: G-CSF, 에리트로포이에틴) 치료 없음.

(2)간 기능: 간 전이가 없는 환자의 경우: 총 빌리루빈(TBIL) ≤1.5 × 상한 정상치(ULN); 알라닌 아미노전이효소(ALT) 및 아스파테이트 아미노전이효소(AST) ≤2.5 × ULN. 간 전이가 있는 환자의 경우: TBIL ≤1.5 × ULN, ALT 및 AST ≤5 × ULN.

(3)신장 기능: 혈청 크레아티닌(Cr) ≤1.5 × ULN, 또는 크레아티닌 청소율(Ccr) ≥50 mL/min(Cockcroft-Gault 공식 사용 계산) (4)응고 기능: 국제 표준화 비율(INR) ≤1.5 × ULN 및 활성화 부분 트롬보플라스틴 시간(APTT) ≤1.5 × ULN(환자가 치료적 항응고제를 투여받는 경우는 제외).

11.가임기 남성과 여성은 동의서 서명 시점부터 연구용 의약품 마지막 투여 후 6개월까지 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 가임기 여성에는 폐경 전 여성 및 폐경 후 2년 이내 여성이 포함됩니다. 가임기 여성은 연구용 의약품 첫 투여 7일 이내 음성 혈청 임신 검사 결과가 필요합니다.

제외 기준:

1. 과거 5년 이내 다른 악성 종양 병력(치료된 자궁경부 상피내암, 갑상선암 또는 피부 기저세포암은 제외).

2. 이전에 다음 치료 중 어느 하나를 받은 경우:

   1. 항-PD-1, 항-PD-L1, PD-L2, CD137, CTLA-4 항체 또는 T-세포 공동자극 또는 면역 관문 경로를 특이적으로 표적하는 기타 항체/약물을 표적으로 하는 이전 치료;
   2. 이전 EGFR 단일클론항체 치료;
   3. 첫 투여 28일 이내 연구용 약물 투여;
   4. 첫 투여 21일 이내 항암 화학요법(경구 플루오로피리미딘, 류코보린 또는 주간 파클리탁셀 화학요법의 경우 배설 기간 ≥14일; 니트로소우레아 또는 미토마이신의 경우 ≥42일);
   5. 첫 투여 28일 이내 방사선 치료, 또는 골 전이에 대한 완화 방사선 치료 2주 이내;
   6. 첫 투여 28일 이내 완전 회복 없이 시행된 대수술, 또는 연구용 약물 투여 후 첫 12주 이내 계획된 대수술.
3. 증상성 뇌 또는 연수막 전이(6개월 이상 전 치료 받은 경우, 등록 4주 이내 영상 검사 음성, 스테로이드 치료 없이 신경학적 상태 안정인 경우는 제외).
4. 연구자의 판단에 따라 중증 또는 조절되지 않는 전신 질환(조절되지 않는 고혈압(수축기 혈압 >160 mmHg 또는 이완기 혈압 >100 mmHg), 조절되지 않는 당뇨병, 또는 활동성 출혈 징후 포함).
5. 조절되지 않는 심장 질환(NYHA Class II 이상 심부전, 불안정 협심증, 1년 이내 심근경색, 치료가 필요한 임상적으로 유의한 상심실성/심실성 부정맥 포함).

6. 활동성 감염, 다음 포함:

   B형 간염(HBsAg 양성 및 HBV DNA ≥2000 IU/mL, 약물 유발 또는 기타 비바이러스성 간염 제외);

   C형 간염(항-HCV 항체 양성 및 HCV RNA 검출 하한 이상);

   HIV 감염; 또는 조절되지 않는 활동성 세균, 바이러스, 진균, 리케차 또는 기생충 감염(연구용 약물 시작 전 치료 및 해결된 경우 제외).

7. Pucotenlimab 또는 Vebreltus의 성분(예: 히스티딘, 히스티딘 염산염, 자당, 만니톨, 폴리소르베이트 80)에 대한 과민증 병력, 또는 고분자 단백질 제제/단일클론항체에 대한 ≥3등급 알레르기 반응.

8. 원발성 면역결핍 병력 또는 면역억제제 또는 전신 글루코코르티코이드가 필요한 활동성 자가면역 질환(등록 2주 이내 프레드니손 용량 ≥10 mg/일 또는 이에 상응).

   참고: 1형 당뇨병, 호르몬 대체 요법으로 안정적인 갑상선기능저하증, 전신 치료가 필요하지 않은 건선/습진 또는 백반증 환자는 등록 가능합니다. 비자가면역 질환에 대한 국소/흡입 코르티코스테로이드 또는 단기(≤7일) 글루코코르티코이드 사용은 제외됩니다.

9. 간질성 폐질환, 방사선 폐렴, 중증 만성 폐쇄성 폐질환, 중증 호흡 부전 또는 증상성 기관지 경련 병력 또는 존재.
10. 양성 혈청 임신 검사, 수유 중, 또는 연구 기간 및 마지막 투여 후 6개월 동안 적절한 피임법 사용을 원하지 않음.
11. 연구자가 참여에 부적절하다고 판단하는 기타 조건(예: 알코올/약물 남용).