진행성 흑색종 환자 치료를 위한 HX008 Plus LP002 연구

포함 기준:

• 서면 동의서를 자발적으로 제공합니다. 이 프로토콜을 이해하고 연구 방문 일정을 기꺼이 준수할 수 있어야 합니다.
• 18세에서 75세 사이의 남녀가 자격이 있습니다.
• 국소 진행성 또는 전이성 흑색종의 조직학적 진단은 완전한 절제가 불가능하고 안구 흑색종은 제외되며 전체 점막 흑색종의 비율은 22% 이하입니다.
• 국소 진행성 또는 전이성 흑색종에 대한 이전의 항 PD-1 또는 PD-L1 요법에서 진행된 질병을 경험한 경우 마지막 투여 후 몇 개월).
• Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 점수 0 또는 1.
• 기대 수명 ≥ 3개월.
• RECIST v1.1을 기반으로 최소 1개의 측정 가능한 두개외 병변이 있고 이전에 측정 가능한 병변에 방사선 요법을 시행하지 않았습니다.
• 중추신경계 전이는 치료 유무에 관계없이 무증상이어야 하고 CT/MRI에 근거하여 최소 3개월 동안 안정적이어야 하며 연구 약물의 첫 번째 투여 전 4주 이내에 전신 스테로이드가 필요하지 않아야 합니다.
• 종양 표본을 제공합니다(PD -L1의 발현 테스트용).
• 다음 실험실 검사 기준을 충족하기에 충분한 장기 및 골수 기능을 가지고 있습니다(등록 전 14일 이내에 수혈 없이): 호중구 ≥ 1.5 x 10^9/L; 백혈구 ≥3.0 x 10^9/L; 혈소판 ≥ 100 x 10^9/L; 헤모글로빈 ≥ 90g/L; 혈청 크레아티닌 ≤1.5x ULN; 아스파르트산 트랜스아미나제(AST) 및 알라닌 트랜스아미나제(ALT) ≤ 2.5 x ULN 없음, 및 ≤ 5 x ULN 간 전이 있음; 총 빌리루빈 ≤ 1.5 x ULN; INR≤2 x ULN, aPTT≤1.5 x ULN(항응고제 치료를 받는 경우 제외).
• 가임기의 가임기 남성과 여성은 피험자 동의서에 서명한 시점부터 시험 약물의 마지막 투여 후 3개월까지 효과적인 피임 조치를 취할 의향이 있습니다.

제외 기준:

• 자궁경부의 상피내암종 또는 기저 세포 피부암과 같이 명백하게 완치된 국소 치료 가능한 암을 제외하고 이전 5년 이내에 활성화된 이전 악성 종양.
• 이전의 항-PD-1/PD-L1 단클론 항체 치료에서 다음을 포함하나 이에 국한되지 않는 심각한 면역요법 관련 독성을 경험한 경우: 등급 3/4 폐렴, 단백뇨, 포도막염 또는 상부공막염, 중증근무력증, 췌장염, 간염, 수포성 피부 질병(SJS, TEN 포함); 2-4 등급 뇌염, 심근염; 모든 등급의 길랭 바레 증후군, 횡단 척수염; 환자의 삶의 질에 상당한 영향을 미치는 심각한 염증성 관절염;
• 정보에 입각한 동의서에 서명하기 전에 BRAF V600 돌연변이가 있는 것으로 알려졌으며 해당하는 표적 치료를 받지 않았습니다.
• 잔류 탈모 효과를 제외하고 CTCAE V5.0 등급 ≤ 1로 회복되지 않은 이전 치료의 이상 반응이 있는 경우.
• 재발 가능성이 있는 자가면역질환(예: 전신성 홍반성 루푸스, 류마티스성 관절염, 염증성 장 질환, 자가면역 갑상선 질환, 다발성 경화증, 혈관염, 사구체염 등)의 활동성 또는 과거력이 있거나 고위험군(예: 장기이식을 요하는 장기이식 환자) 면역억제요법). 다음과 같은 질병이 있는 사람들은 등록이 허용되었습니다. b) 호르몬 대체 요법만을 필요로 하는 자가면역 갑상선기능저하증; c) 전신 치료가 필요하지 않은 피부 질환(예: 습진, 체표면적의 10% 미만을 차지하는 피부발진, 안과적 증상이 없는 건선 등).
• 연구 약물의 첫 번째 투여 4주 전을 포함하여 연구 기간 동안 대수술을 받을 것으로 예상되는 자.
• 등록 전 14일 이내 또는 연구 기간 동안 전신 코르티코스테로이드(프레드니손 > 10mg/일에 해당하는 용량) 또는 기타 면역억제제를 투여받을 필요가 있음. 다음 조건에 해당하는 사람은 자격이 있습니다. a) 국소 외용 또는 흡입용 코르티코스테로이드; b) 비 자가면역 알레르기 질환의 예방 또는 치료를 위한 글루코코르티코이드의 단기간(≤ 7일) 사용.
• 활동성 소화 궤양, 불완전 장 폐쇄, 활동성 위장관 출혈 또는 천공이 있는 경우.
• 활동성 간질성 폐렴, 폐 섬유증, 급성 폐 질환 등이 있습니다.
• 조절되지 않는 전신 질환, 예를 들어 심혈관 및 뇌혈관 질환, 당뇨병, 고혈압, 결핵이 있습니다.
• 인간 면역 결핍 바이러스 감염, 후천성 또는 선천성 면역 결핍 질환, 장기 이식 또는 줄기 세포 이식의 병력.
• HBV DNA 바이러스 수치가 ≤500 IU/mL 또는 <10^3 copies/mL이거나 적절한 치료 후 HCV RNA가 음성인 경우를 제외하고 활동성 만성 HBV 또는 HCV 감염이 있습니다.
• 연구 약물의 첫 번째 투여 전 2주 이내에 항생제의 IV 주입 또는 경구 투여를 필요로 하는 활동성 감염 또는 4주 이내에 중증 감염이 있음.
• 거대 분자 단백질 제제 또는 단클론 항체에 알레르기가 있는 것으로 알려져 있습니다. 연구 약물의 구성 요소에 대한 심각한 알레르기(CTCAE v5.0 ≥ 등급 3)의 병력이 있는 것으로 알려져 있습니다.
• 연구 약물의 첫 번째 투여 전 4주 이내에 다른 임상 시험에 참여했습니다.
• 최근 1년 이내의 알코올 의존 또는 약물 남용.
• 간질, 치매와 같은 확인된 신경학적 또는 정신 장애의 병력이 있습니다. 또는 규정 준수가 불량한 경우 또는 말초 신경 장애의 존재.
• 임신 중이거나 모유 수유 중입니다.
• 시험 치료의 첫 번째 투여 전 30일 이내에 생백신을 맞았습니다.
• 연구자의 평가에 근거하여 본 연구에 참여할 자격이 없는 기타 사유.