단일 요법에서 방사선 요법 또는 수모세포종과 병용하여 새로 진단된 미만성 고유 교교종(DIPG)에 대한 AloCELYVIR의 안전성 및 효능을 평가하기 위한 임상 시험 (AloCELYVIR)

두 코호트에 공통적인 포함 기준

1. 1~21세의 환자.
2. 환자의 법적 대리인 및 해당되는 경우 미성년자가 서명한 사전 서면 동의서(12세 이상의 환자의 사전 동의서).
3. RANO 기준에 따라 측정 가능하거나 평가 가능한 질병.

4. 적절한 기능 상태, 장기 기능(신장, 간) 및 혈액학적 값:

   • Lanksy 및 karnofsky 기능 상태 ≥50%. 종양 관련 마비로 인해 휠체어를 사용하는 환자는 기능 상태 평가를 위해 외래 환자로 간주됩니다.

   • 혈액학 기능:

     • 혈소판 수 ≥75.000/µL(3일 동안 지원하지 않음)
     • 절대 호중구 수(ANC) ≥500/µL(3일 동안 성장 인자 없이)
     • 헤모글로빈 ≥ 8g/dL(수혈 허용)

   • 간 및 신장 기능

     • 사구체 여과율(GFR)(Schwartz로 추정) >60mL/min/1.73 m2
     • 총 빌리루빈 ≤ 1.5 × 정상 상한(ULN)
     • 트랜스아미나제(GOT 및 GPT) ≤3 × 정상 상한(ULN). 간 전이 환자의 경우 ULN의 5배 이하.
5. 치료와 방문 및 평가 일정을 준수할 수 있는 환자
6. 기대 수명 ≥8주.
7. 성생활이 활발한 가임기 남녀를 위한 적절한 피임법
8. 가임기 여성의 혈액 또는 소변에서 음성 임신 검사

코호트 A에 공통적인 포함 기준

1. 새로운 DIPG 진단을 받은 환자(연구에 포함되기 전에 생검을 수행한 경우 임상적, 방사선학적 또는 조직학적).
2. 이전에 방사선 요법이나 화학 요법으로 치료를 받은 적이 없습니다.
3. 방사선 치료를 받을 수 있는 환자

코호트 B에 공통적인 포함 기준

1. 재발성 및/또는 불응성 수모세포종 진단을 받은 환자. 환자는 본 연구에 참여하기 전에 최소한 표준 치료의 일부로 수술, 방사선 요법 및 화학 요법을 받았고 이러한 치료에 실패한 적이 있어야 합니다.
2. 이독성, 탈모증 및 말초 신경독성을 제외하고 이전 치료에서 파생된 CTCAE에 따른 독성 영향에서 ≤ G1로 회복됩니다.

두 코호트에 공통인 제외 기준

1. CELYVIR 또는 AloCELYVIR로 이전 치료.
2. 알려진 활동성 세균, 바이러스, 진균 또는 기생충 감염이 통제되지 않음
3. 알려진 활동성 B형 또는 C형 간염 바이러스 또는 VIH 감염.
4. 환자가 코르티코스테로이드로 치료를 받는 경우 임상적으로 안정적이어야 하며 최소 1주일 동안 안정적이거나 점차적으로 스테로이드 용량을 줄여야 합니다.
5. 이 프로토콜에서 예측되지 않은 다른 항암 치료를 받거나 환자가 실험 치료와 동시에 동일한 병용에 참여하는 동안 받을 것으로 예상되는 경우.
6. 환자에게 추가적인 위험을 초래할 수 있는 임상적으로 중요하거나 통제되지 않는 심각한 활성 및 과거 전신 질환

코호트 A에 공통적인 배제 기준

1. 자발적인 대량 종양 내 출혈. 수술 후 출혈이 있는 환자(생검 또는 수술의 경우)는 출혈이 조절된다면 연구에 포함될 수 있습니다. 다른 수술 후 합병증(감염, 뇌척수액 손실, 상처 봉합 부재, 경막하 수집 ...)에도 동일한 규칙이 적용됩니다.
2. 이전에 다른 악성 종양으로 인해 뇌간에 방사선 치료를 받은 적이 있는 환자

코호트 B에 공통인 배제 기준

1. 이전 치료에 대한 워시아웃 기간:

• 화학 요법의 마지막 투여 후 최소 2주. 저용량 메트로놈 경구 화학요법을 받는 환자의 경우 이 기간은 최소 1주일입니다.
• 자가 조혈모세포 이식 후 최소 4주
• 마지막 국소 방사선 치료 후 최소 2주 또는 두개골-척추 방사선 치료의 경우 6주.
• 생물학적 또는 시험적 치료의 마지막 투여 후 최소 2주 또는 5 반감기(둘 중 먼저 발생하는 것).