- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04758533
Kliininen tutkimus AloCELYVIRin turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi äskettäin diagnosoidun diffuusin sisäisen pontinegliooman (DIPG) kanssa yhdessä sädehoidon tai medulloblastooman kanssa monoterapiassa (AloCELYVIR)
Vaiheen IB kliininen tutkimus AloCELYVIR:n (mesenkymaaliset allogeeniset solut + ICOVIR-5) turvallisuuden, siedettävyyden ja alustavan tehon arvioimiseksi lapsilla, nuorilla ja nuorilla aikuisilla, joilla on äskettäin diagnosoitu diffuusi sisäinen pontiinigliooma (DIPG) ja relapse- tai medulloblastisäteilyn yhdistelmähoito /Edistyminen monoterapiassa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Álvaro Lassaletta Atienza, MD
- Puhelinnumero: +34 91 5035938
- Sähköposti: alvaro.lassaletta@salud.madrid.org
Opiskelupaikat
-
-
-
Madrid, Espanja, 28009
- Rekrytointi
- Hospital Infantil Universitario Niño Jesus
-
Ottaa yhteyttä:
- Álvaro Lassaletta Atienza, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Sähköposti: alvaro.lassaletta@salud.madrid.org
-
Päätutkija:
- Álvaro Lassaletta Atienza, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
KAHDELLE KOHORTILLE YHTEISET SISÄLTÖPERUSTEET
- Potilaat 1–21-vuotiaat.
- Potilaan laillisen edustajan ja tarvittaessa alaikäisen allekirjoittama kirjallinen tietoinen suostumus (tietoinen suostumus vähintään 12-vuotiailla potilailla).
- Mitattavissa oleva tai arvioitava sairaus RANO-kriteerien mukaan.
Asianmukainen toimintatila, orgaaninen toiminta (munuaiset, maksa) ja hematologiset arvot:
- Lanksyn ja karnofskyn toimintatila ≥50%. Potilaat, jotka käyttävät pyörätuolia kasvaimeen liittyvän halvauksen vuoksi, katsotaan avopotilaiksi toiminnallisen tilan arvioinnissa.
Hematologinen toiminta:
- Verihiutalemäärä ≥75 000/µL (ilman tukea 3 päivää)
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥500/µL (ilman kasvutekijää 3 päivää)
- Hemoglobiini ≥ 8 g/dl (Verensiirto sallittu)
Maksan ja munuaisten toiminta
- Glomerulaarinen suodatusnopeus (GFR) (arvioi Schwartz) >60 ml/min/1,73 m2
- Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 × normaalin yläraja (ULN)
- Transaminaasit (GOT ja GPT) ≤3 × normaalin yläraja (ULN). ≤ 5 kertaa ULN potilailla, joilla on maksametastaaseja.
- Potilas pystyy noudattamaan hoitoa sekä käyntien ja arviointien aikataulua
- Odotettavissa oleva elinikä ≥8 viikkoa.
- Sopivat ehkäisymenetelmät hedelmällisessä iässä oleville seksuaalisesti aktiivisille miehille ja naisille
- Negatiivinen raskaustesti veressä tai virtsassa hedelmällisessä iässä oleville naisille
KOHORTILLE YHTEISET SISÄLTÖPERUSTEET A
- Potilas, jolla on uusi DIPG-diagnoosi (kliininen, radiologinen tai histologinen, jos biopsia tehtiin ennen tutkimukseen ottamista).
- ei ole saanut aikaisempaa sädehoitoa tai kemoterapiaa.
- Potilas, joka voi saada sädehoitoa
KOHORTILLE YHTEISET SISÄLTÖPERUSTEET B
- Potilaalla on diagnosoitu uusiutunut ja/tai refraktaarinen medulloblastooma. Potilaiden on täytynyt saada vähintään leikkausta, sädehoitoa ja kemoterapiaa osana standardihoitoa ja he eivät ole läpäisseet näitä hoitoja ennen kuin he voivat osallistua tähän tutkimukseen.
- Palautetaan arvoon ≤ G1 myrkyllisistä vaikutuksista CTCAE:n mukaan, jotka on saatu aikaisemmista hoidoista, lukuun ottamatta ototoksisuutta, hiustenlähtöä ja perifeeristä neurotoksisuutta.
KAHDELLE KOHORTILLE YHTEISET POISPOIS PÄÄLTÄMISKRITEERIT
- Aikaisempi CELYVIR- tai AloCELYVIR-hoito.
- Tunnettu aktiivinen bakteeri-, virus-, sieni- tai loisinfektio ei ole hallinnassa
- Tunnettu aktiivinen hepatiitti B- tai C-virus tai VIH-infektio.
- Jos potilaita hoidetaan kortikosteroideilla, heidän tulee olla kliinisesti stabiileja ja steroidiannoksilla stabiileja tai kapenevia vähintään yhden viikon ajan.
- Saada toista syövänvastaista hoitoa, jota ei ole mainittu tässä protokollassa, tai odottaa saavansa sitä, kun potilas osallistuu samaan kokeelliseen hoitoon.
- Kliinisesti merkittävät tai hallitsemattomat vakavat aktiiviset ja menneet systeemiset sairaudet, jotka voivat aiheuttaa lisäriskin potilaalle
KOHORTILLE YHTEISET POISSULKEMIETOJA A
- Spontaani massiivinen intratumoraalinen verenvuoto. Potilaat, joilla on leikkauksen jälkeinen verenvuoto (biopsian tai leikkauksen yhteydessä), voidaan ottaa mukaan tutkimukseen, jos verenvuoto on hallinnassa. Sama sääntö pätee muihin postoperatiivisiin komplikaatioihin (infektio, aivo-selkäydinnesteen menetys, haavan sulkeutumisen puuttuminen, subduraalinen kerääntyminen...)
- Potilaat, jotka ovat aiemmin saaneet sädehoitoa aivorunkoon toisen pahanlaatuisen kasvaimen vuoksi
KOHORTILLE YHTEISET POISSULKEMISTERIOT B
1. Huuhtelujakso verrattuna aikaisempiin hoitoihin:
- Vähintään kaksi viikkoa viimeisestä kemoterapiaannoksesta. Potilailla, jotka saavat pieniannoksista metronomista oraalista kemoterapiaa, tämä ajanjakso on vähintään yksi viikko.
- Vähintään neljä viikkoa autologisen hematopoieettisen kantasolusiirron jälkeen
- Vähintään kaksi viikkoa viimeisestä fokaalista sädehoidosta tai kuusi viikkoa kallon ja selkärangan sädehoidon yhteydessä.
- Vähintään 2 viikkoa tai 5 puoliintumisaikaa (kumpi tulee ensin) viimeisestä biologisen tai tutkimushoidon annoksesta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: AloCELYVIR
Potilaat saavat viikoittain AloCELYVIR-infuusion 8 viikon ajan.
|
Mesenkymaaliset allogeeniset solut + ICOVIR-5: 500 000
soluja/kg
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Annosta rajoittava myrkyllisyysaste (DLT)
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Niiden potilaiden osuus, jotka ovat kokeneet DLT:n
|
1 kuukausi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Objektiivinen vastausprosentti
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka saavuttavat täydellisen tai osittaisen vasteen RECIST 1.1 -kriteerien mukaisesti
|
24 kuukautta
|
Yhdistelmän/monoterapian toteutettavuus
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Valintakriteerit täyttävien potilaiden määrä, jotka voivat saada vähintään yhden AloCELYVIR-annoksen
|
1 kuukausi
|
Hoidon ilmaantuvuus – ilmeinen haittatapahtuma
Aikaikkuna: 2,5 kuukautta
|
Liitännäis-AE-osuus
|
2,5 kuukautta
|
Progression-free survival (PFS)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Aika ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta etenemis- tai kuolemapäivään (muurahaissyystä).
|
24 kuukautta
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Aika ensimmäisestä tutkimusannoksesta kuolinpäivään
|
24 kuukautta
|
Antiadenoviraalinen humoraalinen immuunivaste potilailla
Aikaikkuna: 2,5 kuukautta
|
Anti-adenovirus serotyypin 5 vasta-ainetiitterit
|
2,5 kuukautta
|
Antiadenoviruskasvaimen immuunivaste potilailla
Aikaikkuna: 2,5 kuukautta
|
CD8-antiadenovirus-T-lymfosyyttien lukumäärä
|
2,5 kuukautta
|
Icovir-5:n replikaatiokinetiikka
Aikaikkuna: 2,5 kuukautta
|
Kiertävien adenoviruspartikkelien kvantifiointi
|
2,5 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Álvaro Lassaletta Atienza, MD, Hospital Infantil Universitario Niño Jesus
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Neoplasmat, neuroepiteliaaliset
- Neuroektodermaaliset kasvaimet
- Neoplasmat, sukusolut ja alkiot
- Kasvaimet, hermokudos
- Aivojen kasvaimet
- Keskushermoston kasvaimet
- Hermoston kasvaimet
- Neuroektodermaaliset kasvaimet, primitiiviset
- Aivorungon kasvaimet
- Infratentoriaaliset kasvaimet
- Glioma
- Medulloblastooma
- Diffuusi sisäinen Pontine Gliooma
Muut tutkimustunnusnumerot
- FIBHNJ-2020-01
- 2020-004838-37 (EudraCT-numero)
- EUCT Number:2022-502516-37-00 (Muu tunniste: EMA)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Diffuusi sisäinen Pontine Gliooma
-
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns...Solving Kids' CancerValmisValtimonsisäinen kemoterapia progressiivisten diffuusien sisäisten Pontine-glioomien (DIPG) hoitoon.Diffuse Intrinsic Pontine Gliooma (DIPG)Yhdysvallat
-
University of California, San FranciscoTranslational Genomics Research InstituteValmisDiffuse Intrinsic Pontine Gliooma (DIPG)Yhdysvallat
-
University of FloridaAccelerate Brain Cancer Cure; Lyla Nsouli FoundationAktiivinen, ei rekrytointiAivorungon gliooma | Diffuse Intrinsic Pontine Gliooma (DIPG)Yhdysvallat
-
Ralph NULL SalloumChildren's Hospital Medical Center, CincinnatiRekrytointiKorkealuokkainen glioma | Medulloblastooma | Meningioma | Anaplastinen ependymooma | Toistuva pahanlaatuinen gliooma | Toistuva medulloblastooma | Tulenkestävä pahanlaatuinen gliooma | Tulenkestävä medulloblastooma | Toistuva diffuusi sisäinen Pontine gliooma | Toistuva primaarinen keskushermoston kasvain | Tulenkestävä... ja muut ehdotYhdysvallat
-
National Cancer Institute (NCI)RekrytointiToistuva pahanlaatuinen gliooma | Toistuva medulloblastooma | Tulenkestävä pahanlaatuinen gliooma | Tulenkestävä medulloblastooma | Toistuva diffuusi sisäinen Pontine gliooma | Toistuva primaarinen keskushermoston kasvain | Tulenkestävä primaarinen keskushermoston kasvain | Tulenkestävä Diffuse Intrinsic...Yhdysvallat, Kanada
-
Pediatric Brain Tumor ConsortiumNational Cancer Institute (NCI)ValmisPahanlaatuinen gliooma | Toistuva lapsuuden ependymooma | Toistuva medulloblastooma | Toistuva diffuusi sisäinen Pontine gliooma | Toistuva epätyypillinen teratoidi/rabdoid-kasvain | Tulenkestävä Diffuse Intrinsic Pontine Gliooma | Keskushermoston alkiokasvain, ei muutoin määriteltyYhdysvallat
-
National Cancer Institute (NCI)RekrytointiLynchin oireyhtymä | Pahanlaatuinen gliooma | Toistuva lapsuuden ependymooma | Toistuva medulloblastooma | Tulenkestävä ependymooma | Tulenkestävä medulloblastooma | Toistuva diffuusi sisäinen Pontine gliooma | Tulenkestävä Diffuse Intrinsic Pontine Gliooma | Toistuva aivokasvain | Tulenkestävä aivokasvain | Perustuslaillinen...Yhdysvallat, Kanada
Kliiniset tutkimukset AloCELYVIR
-
José María Piulats RodríguezInstituto de Salud Carlos IIIEi vielä rekrytointiaUveaalinen melanooma, metastaattinenEspanja