评估 AloCELYVIR 联合放疗或髓母细胞瘤单药治疗新诊断弥漫性脑桥脑胶质瘤 (DIPG) 的安全性和有效性的临床试验 (AloCELYVIR)

两个队列的共同纳入标准

1. 1至21岁的患者。
2. 由患者法定代表和未成年人（如适用）签署的书面知情同意书（12 岁或以上患者的知情同意书）。
3. 根据 RANO 标准可测量或可评估的疾病。

4. 适当的功能状态、器官功能（肾、肝）和血液学值：

   • Lansy 和 karnofsky 功能状态≥50%。 由于肿瘤相关性瘫痪而使用轮椅的患者将被视为门诊患者进行功能状态评估。

   • 血液学功能：

     • 血小板计数≥75.000/µL（无支持3天）
     • 中性粒细胞绝对计数（ANC）≥500/µL（无生长因子3天）
     • 血红蛋白 ≥ 8 g/dL（允许输血）

   • 肝肾功能

     • 肾小球滤过率 (GFR)（由 Schwartz 估计）>60 mL/min/1.73 平方米
     • 总胆红素 ≤ 1.5 × 正常上限 (ULN)
     • 转氨酶（GOT 和 GPT）≤3 × 正常值上限 (ULN)。 对于有肝转移的患者，≤ 5 倍 ULN。
5. 患者能够遵守治疗以及就诊和评估的时间表
6. 预期寿命≥8周。
7. 性活跃的育龄男女适宜的避孕方法
8. 育龄女性血液或尿液妊娠试验阴性

队列 A 通用的纳入标准

1. 具有新的 DIPG 诊断的患者（临床、放射学或组织学，如果在被纳入研究之前进行了活检）。
2. 之前没有接受过放疗或化疗。
3. 能够接受放射治疗的患者

队列 B 通用的纳入标准

1. 患者被诊断患有复发和/或难治性髓母细胞瘤。 患者必须至少接受过手术、放疗和化疗作为标准治疗的一部分，并且在这些治疗失败后才能参加这项研究。
2. 根据先前治疗得出的 CTCAE 的毒性作用恢复至≤ G1，不包括耳毒性、脱发和外周神经毒性。

两个队列的共同排除标准

1. 既往接受过 CELYVIR 或 AloCELYVIR 治疗。
2. 未控制的已知活动性细菌、病毒、真菌或寄生虫感染
3. 已知活动性乙型或丙型肝炎病毒或 VIH 感染。
4. 如果患者接受皮质类固醇治疗，他们应该在临床上保持稳定，并接受稳定或逐渐减量的类固醇至少一周。
5. 正在接受本方案未预见的另一种抗癌治疗，或预期在患者参与与实验性治疗同时进行的同一治疗期间接受该治疗。
6. 可能对患者造成额外风险的具有临床意义或不受控制的严重活动性和既往全身性疾病

队列 A 共有的排除标准

1. 自发性大量瘤内出血。 如果出血得到控制，术后出血的患者（在活检或手术的情况下）可以包括在研究中。 同样的规则适用于其他术后并发症（感染、脑脊液流失、伤口未闭合、硬膜下积液……）
2. 先前因另一种恶性肿瘤接受过脑干放疗的患者

队列 B 的共同排除标准

1. 前期治疗的洗脱期：

• 距离最后一次化疗至少两周。 对于接受低剂量节律性口服化疗的患者，这一时期至少为一周。
• 自体造血干细胞移植后至少 4 周
• 自上次局部放疗后至少两周或颅脊髓放疗后至少六周。
• 自生物或研究性治疗的最后一次给药后至少 2 周或 5 个半衰期（以先发生者为准）。