- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04758533
Klinická studie k posouzení bezpečnosti a účinnosti AloCELYVIRU s nově diagnostikovaným difuzním vnitřním pontinským gliomem (DIPG) v kombinaci s radioterapií nebo meduloblastomem v monoterapii (AloCELYVIR)
27. prosince 2023 aktualizováno: Mrs. Laura Aranzasti, Hospital Infantil Universitario Niño Jesús, Madrid, Spain
Klinická studie fáze IB k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti a předběžné účinnosti AloCELYVIRU (mezenchymální alogenní buňky + ICOVIR-5) u dětí, dospívajících a mladých dospělých s nově diagnostikovaným difuzním vnitřním pontinským gliomem (DIPG) v kombinaci s radioterapií nebo meduloseblastem /Pokrok v monoterapii
Cílem této studie je posoudit bezpečnost a účinnost AloCELYVIRU, který sestává z alogenních mezenchymálních kmenových buněk pocházejících z kostní dřeně infikovaných onkolytickým adenovirem ICOVIR-5.
Nedávno bylo prokázáno, že tento typ buněk je schopen transportovat onkolytické látky do těžko dosažitelných nádorových cílů, jako jsou meduloblastomy a gliomy, nádory u mladých lidí lokalizované v lebeční dutině, které mají špatnou prognózu a smrtelné následky.
Kromě toho, že tento virus působí protinádorově, má schopnost stimulovat imunitní odpověď, čímž je terapie ještě účinnější.
Difuzní intrinsický pontinní gliom a meduloblastom v relapsu/progresi byly tedy vybrány ke studiu potenciálu této nové pokročilé terapie prostřednictvím týdenní infuze po dobu 8 týdnů.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
12
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Álvaro Lassaletta Atienza, MD
- Telefonní číslo: +34 91 5035938
- E-mail: alvaro.lassaletta@salud.madrid.org
Studijní místa
-
-
-
Madrid, Španělsko, 28009
- Nábor
- Hospital Infantil Universitario Niño Jesus
-
Kontakt:
- Álvaro Lassaletta Atienza, MD
-
Kontakt:
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Álvaro Lassaletta Atienza, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
4 měsíce až 19 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
KRITÉRIA PRO ZAČLENĚNÍ SPOLEČNÁ PRO DVĚ KOHORY
- Pacienti ve věku 1 až 21 let.
- Písemný informovaný souhlas podepsaný zákonným zástupcem pacienta a případně nezletilou osobou (informovaný souhlas u pacientů ve věku 12 let a starších).
- Měřitelné nebo hodnotitelné onemocnění podle kritérií RANO.
Odpovídající funkční stav, organické funkce (renální, jaterní) a hematologické hodnoty:
- Funkční stav Lanksy a Karnofsky ≥50 %. Pacienti, kteří používají invalidní vozík kvůli paralýze související s nádorem, budou považováni za ambulantní pacienty pro hodnocení funkčního stavu.
Funkce hematologie:
- Počet krevních destiček ≥75 000/µL (bez podpory po dobu 3 dnů)
- Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥500/µl (bez růstového faktoru po dobu 3 dnů)
- Hemoglobin ≥ 8 g/dl (transfuze povolena)
Funkce jater a ledvin
- Glomerulární filtrační rychlost (GFR) (odhadovaná Schwartzem) >60 ml/min/1,73 m2
- Celkový bilirubin ≤ 1,5 × horní hranice normálu (ULN)
- Transaminázy (GOT a GPT) ≤3 × horní hranice normálu (ULN). ≤ 5krát ULN u pacientů s metastázami v játrech.
- Pacient schopen dodržovat léčbu a plán návštěv a vyšetření
- Očekávaná délka života ≥8 týdnů.
- Vhodné metody antikoncepce pro sexuálně aktivní muže a ženy v plodném věku
- Negativní těhotenský test v krvi nebo moči u žen ve fertilním věku
KRITÉRIA PRO ZAČLENĚNÍ SPOLEČNÁ PRO KOHORU A
- Pacient s novou diagnózou DIPG (klinickou, radiologickou nebo histologickou v případě, že byla před zařazením do studie provedena biopsie).
- Bez předchozí léčby radioterapií nebo chemoterapií.
- Pacient schopný podstoupit radioterapii
KRITÉRIA PRO ZAČLENĚNÍ SPOLEČNÁ PRO KOHORU B
- Pacient s diagnózou relapsu a/nebo refrakterního meduloblastomu. Před účastí v této studii musí pacienti podstoupit alespoň chirurgický zákrok, radiační terapii a chemoterapii jako součást standardní léčby a tyto léčby selhaly.
- Má být obnoven na ≤ G1 z toxických účinků podle CTCAE odvozených z předchozích léčebných postupů, s výjimkou ototoxicity, alopecie a periferní neurotoxicity.
KRITÉRIA VYLOUČENÍ SPOLEČNÁ PRO DVĚ KOHORY
- Předchozí léčba přípravkem CELYVIR nebo AloCELYVIR.
- Známá aktivní bakteriální, virová, plísňová nebo parazitární infekce nekontrolovaná
- Známý aktivní virus hepatitidy B nebo C nebo infekce VIH.
- Pokud jsou pacienti léčeni kortikosteroidy, měli by být klinicky stabilní a na stabilních nebo postupně se snižujících dávkách steroidů po dobu alespoň jednoho týdne.
- Dostávat jinou protirakovinnou léčbu, kterou tento protokol nepředpokládá, nebo předpokládat její přijetí během účasti pacienta na stejné souběžné léčbě s experimentální léčbou.
- Klinicky významná nebo nekontrolovaná závažná aktivní a prodělaná systémová onemocnění, která mohou pro pacienta představovat další riziko
KRITÉRIA PRO VYLOUČENÍ SPOLEČNÁ PRO KOHORU A
- Spontánní masivní intratumorální krvácení. Pacienti s pooperačním krvácením (v případě biopsie nebo chirurgického zákroku) mohou být zařazeni do studie za předpokladu, že je krvácení pod kontrolou. Stejné pravidlo platí i pro ostatní pooperační komplikace (infekce, ztráta mozkomíšního moku, absence uzávěru rány, subdurální odběr...)
- Pacienti, kteří dříve podstoupili radioterapii mozkového kmene kvůli jinému zhoubnému nádoru
KRITÉRIA PRO VYLOUČENÍ SPOLEČNÁ PRO KOHORU B
1. Doba omývání s ohledem na předchozí ošetření:
- Nejméně dva týdny od poslední dávky chemoterapie. U pacientů, kteří dostávají nízkodávkovou metronomickou perorální chemoterapii, je toto období nejméně jeden týden.
- Nejméně čtyři týdny od autologní transplantace krvetvorných buněk
- Nejméně dva týdny od poslední fokální radioterapie nebo šest týdnů v případě kranio-spinální radioterapie.
- Nejméně 2 týdny nebo 5 poločasů (podle toho, co nastane dříve) od poslední dávky biologické nebo výzkumné léčby.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: AloCELYVIR
Pacienti budou dostávat týdenní infuzi AloCELYVIRU po dobu 8 týdnů.
|
Mezenchymální alogenní buňky + ICOVIR-5: 500 000
buněk/kg
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Míra toxicity omezující dávku (DLT)
Časové okno: 1 měsíc
|
Podíl pacientů, kteří prodělali DLT
|
1 měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Míra objektivní odezvy
Časové okno: 24 měsíců
|
Procento pacientů, kteří dosáhli kompletní odpovědi nebo částečné odpovědi podle kritérií RECIST 1.1
|
24 měsíců
|
Proveditelnost kombinace/monoterapie
Časové okno: 1 měsíc
|
Míra pacientů splňujících kritéria výběru, kteří mohou dostat alespoň jednu dávku AloCELYVIRU
|
1 měsíc
|
Výskyt léčby – naléhavá nežádoucí příhoda
Časové okno: 2,5 měsíce
|
Míra souvisejících AE
|
2,5 měsíce
|
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 24 měsíců
|
Čas od data první dávky studijní léčby do data progrese nebo smrti (z mravenčí příčiny).
|
24 měsíců
|
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 24 měsíců
|
Čas od data první dávky studijní léčby do data úmrtí
|
24 měsíců
|
Antiadenovirová humorální imunitní odpověď u pacientů
Časové okno: 2,5 měsíce
|
Titry protilátek proti adenoviru sérotypu 5
|
2,5 měsíce
|
Antiadenovirová nádorová imunitní odpověď u pacientů
Časové okno: 2,5 měsíce
|
Počet CD8 antiadenovirových T-lymfocytů
|
2,5 měsíce
|
Replikační kinetika Icoviru-5
Časové okno: 2,5 měsíce
|
Kvantifikace cirkulujících adenovirových částic
|
2,5 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Álvaro Lassaletta Atienza, MD, Hospital Infantil Universitario Niño Jesus
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
19. dubna 2021
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. dubna 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. dubna 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. února 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. února 2021
První zveřejněno (Aktuální)
17. února 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. prosince 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. prosince 2023
Naposledy ověřeno
1. prosince 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Novotvary, neuroepiteliální
- Neuroektodermální nádory
- Novotvary, zárodečné buňky a embryonální
- Novotvary, nervová tkáň
- Novotvary mozku
- Novotvary centrálního nervového systému
- Novotvary nervového systému
- Neuroektodermální nádory, primitivní
- Novotvary mozkového kmene
- Infratentoriální novotvary
- Gliom
- Meduloblastom
- Difúzní vnitřní pontinský gliom
Další identifikační čísla studie
- FIBHNJ-2020-01
- 2020-004838-37 (Číslo EudraCT)
- EUCT Number:2022-502516-37-00 (Jiný identifikátor: EMA)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na AloCELYVIR
-
José María Piulats RodríguezInstituto de Salud Carlos IIIZatím nenabírámeUveální melanom, metastatickýŠpanělsko