장기간 지속된 궤양성 대장염에서 결장암 위험을 낮추기 위한 아토르바스타틴 테스트

포함 기준:

• 참가자는 8년 이상의 병력이 있는 궤양성 대장염이 있어야 하며 매년 감시 내시경 검사(Mayo 등급 < 3)로 확인된 임상적 관해(장외 징후/합병증에 대한 임상적 관해 포함)가 있어야 합니다.
• 3개월 이상 메살라민, 티오퓨린 또는 생물학적 제제를 사용한 유지 요법에서 안정적이어야 합니다(Ulcerative Colitis Disease Activity Index[UCDAI] =< 1)
• 분절 결장 절제술의 병력이 허용됩니다.
• UC는 임상적 관해 상태이지만 진입 내시경 검사에서 이형성 관련 병변 또는 종괴(DALM)가 있고 DALM이 내시경 점막 절제술로 완전히 절제된 경우 허용됩니다.
• 참가자 18-70세(남녀 모두). 이것은 성인의 일상적인 궤양성 대장염 감시를 위한 표준 연령 범위입니다.
• Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 =< 2(Karnofsky >= 60%)
• 정상적인 기관 한계 내의 백혈구 수 또는 절대 호중구 수 >= 1,500/uL
• 혈소판 >= 100,000/uL
• 길버트 증후군이 있는 것으로 알려진 경우가 아니면 정상적인 제도적 한계 내의 총 빌리루빈
• 아스파르테이트 아미노전이효소(AST)(혈청 글루타민-옥살로아세트산 전이효소[SGOT])/알라닌 아미노전이효소(ALT)(SGPT) =< 1.5 X 기관 정상 상한치(ULN)
• 크레아티닌 =< 1.5 X 기관 ULN
• 국제 표준화 비율(INR) =< 1.5
• 혈장 콜레스테롤 < 240 mg/dl 또는 LDL-C < 190 mg/dl(콜레스테롤 > 240 mg/dl 및 LDL-C > 190 mg/dl은 고콜레스테롤혈증을 조절하기 위해 고용량(40 - 80 mg) 아토르바스타틴/일 필요) )
• 만성 B형 간염 바이러스(HBV) 감염의 증거가 있는 참가자의 경우, 지시된 경우 억제 요법에서 HBV 바이러스 부하를 감지할 수 없어야 합니다.
• C형 간염 바이러스(HCV) 감염 이력이 있는 참가자는 치료 및 치료를 받아야 합니다. 현재 치료 중인 HCV 감염 참가자의 경우 HCV 바이러스 부하가 감지되지 않는 경우 자격이 있습니다.
• 단순 포진 바이러스(HSV)에 대한 만성 억제 항바이러스 요법 참가자는 자격이 있습니다.
• 아토르바스타틴은 콜레스테롤 합성 경로에 영향을 미치기 때문에 임신 중 금기입니다. 이러한 이유로, 가임 여성과 남성은 베이스라인 임신 검사 시점부터 연구 기간 전체 및 연구 중단 후 1개월 동안 적절한 피임법(호르몬 또는 장벽 피임 방법, 금욕)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 의약품. 여성은 선별 임신 테스트 직후 적절한 피임을 시작해야 합니다. 여성이 이 연구에 참여하는 동안 임신했거나 임신한 것으로 의심되는 경우 즉시 연구 의사에게 알려야 합니다. 그녀가 임신한 경우, 그녀는 즉시 연구에서 제외되고 아이가 태어날 때까지 추적됩니다.
• 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력

제외 기준:

• 궤양성 직장염(궤양성 직장염 환자는 전대장염 또는 좌측 결장에 국한된 UC 환자보다 대장암[CRC] 발병 위험이 현저히 낮기 때문에)
• 연구자의 의견에 따라 치료 개입 및 대장 내시경 검사를 배제하거나 치료를 준수하는 능력을 제한하는 의학적 상태를 가진 참가자
• Mayo 내시경 하위 점수 < 3을 포함하여 총 Mayo 점수 >= 3인 범대장염 또는 국소 UC 참가자는 제외됩니다.
• 활성 질환의 재발 가능성이 높기 때문에 지난 3개월 동안 코르티코스테로이드 요법 사용
• 지난 12개월 동안 스타틴 사용
• 지난 3개월 이내에 연구용 약물 사용
• 전체 직장 결장 절제술을 통한 고급 이형성증 또는 CRC 또는 범 / 중증 대장염의 병력
• 스크리닝 2년 ​​이내의 화학요법 병력
• 아토르바스타틴에 의한 알레르기 반응의 병력
• 4단계 간 섬유증 및 중증 간 기능 변경을 수반하는 원발성 경화성 담관염(PSC)
• 연구 요건 준수를 제한하는 제어되지 않는 병발성 질환 또는 정신 질환/사회적 상황
• 임신 또는 수유 참가자는 제외됩니다.
• 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 양성 참가자는 아토르바스타틴 효과에 영향을 미치는 항레트로바이러스 요법으로 인해 제외됩니다.
• 질병 지속 기간이 일반적으로 8년 미만이고 이 환자 집단에서 p53 돌연변이에 대한 데이터가 없기 때문에 어린이는 이 연구에서 제외되었습니다.
• 사이클로스포린, 피브레이트(예: 젬피브로질, 페노피브레이트), 강력한 CYP3A4 억제제(예: 이트라코나졸, 케토코나졸, 포사코나졸, 보리코나졸, 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 프로테아제 억제제, 보세프레비르, 텔라프레비르, 에리스로마이신, 클라리트로마이신, 텔리트로마이신, 네파조돈 또는 코비시스타트 함유 제품) 또는 강력한 CYP3A4 유도제(예: 카르바마제핀, 페니토인, 리팜핀, 세인트 존스 워트, 보센탄, 에파비렌즈, 에트라비린, 모다피닐, 나프실린)