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산모의 엔테로바이러스 감염과 당뇨병에서의 선천성 심장기형 위험 (CHARMED)

2025년 12월 17일 업데이트: Washington University School of Medicine

EV-B 외에도 CHD를 포함한 선천적 결손증에 다른 바이러스가 관련되어 있다는 임상적 관찰이 있습니다. 그러나 1960년대의 풍진 유행 이후 바이러스는 거의 주목을 받지 못했으며 확실히 이러한 맥락에서 특히 차세대 시퀀싱(NGS)을 사용한 포괄적인 연구는 수행되지 않았습니다. 현재 유행하는 전염병뿐만 아니라 Zika, 인플루엔자, 에볼라 및 Lassa Fever로 인한 전염병은 임산부와 아기가 높은 위험에 처해 있음을 보여주었습니다. 따라서 CHD에서 산모의 바이러스 감염의 역할을 고려할 때 열린 마음의 접근이 필요합니다. 이러한 바이러스에 대한 항체 생성과 같은 모계 면역 반응에 대해서는 알려진 바가 훨씬 적습니다.

조사자의 목표는 위의 지식 격차에 답하는 것입니다. 연구자들은 두 가지 다른 접근 방식을 사용하여 이를 수행할 것을 제안합니다. 하나는 후향적(두 개의 기존 대규모 생물 저장소에 있는 샘플 분석)이고 다른 하나는 전망적입니다. 조사관은 이 프로젝트에 중복되고 기득권이 있는 개인으로부터 필요한 전문 지식을 모으기 위해 여러 분야의 팀을 구성했습니다.

연구자의 구체적인 목표는 알려진 심정지성 바이러스(심장 조직에 친화성이 있는 바이러스)에 특히 중점을 두고 당뇨병 유무에 관계없이 임신하지 않은 여성과 임신한 여성의 장 바이러스의 다양성을 조사하는 것입니다. 이 연구는 모체 바이러스와 CHD 병인 사이의 연관성을 구체적으로 평가하기 위한 더 큰 전향적 다기관 연구 이전의 첫 번째 단계로 연구자에 의해 보여집니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

임신하지 않은 여성의 유병률을 확인하기 위해 (i) 조사관은 당뇨병이 있는 225명의 여성(및 당뇨병이 없는 225명)의 전향적 코호트에서 대변 및 혈액의 PCR 분석을 수행하고 앰플리콘을 시퀀싱하고 (ii) ELISA(IgM 및 IgG)를 수행합니다. ) 동시에 수집된 혈청 분석. 그들은 항체를 중화하기 위해 IgM/IgG 양성 샘플을 분석할 것입니다. 임신한 여성의 유병률을 결정하기 위해 (i) 조사관은 당뇨병이 있는 450명의 여성(당뇨병이 없는 450명)의 예비 코호트에서 임신 1기 대변 및 혈액의 PCR 분석을 수행하고 앰플리콘을 시퀀싱하고 (ii) ELISA(IgM 및 IgG) 임신 1기 및 2기 또는 3기에 수집된 혈청 분석. 그들은 항체를 중화하기 위해 IgM/IgG 양성 샘플을 분석할 것입니다.

조사관은 또한 Co-PI에서 개발한 방법인 ViroCap 농축과 함께 metagenomic shotgun sequencing을 사용하여 에 등록된 여성의 하위 집합(~4-500)(EVB 양성 및 음성 모두)의 임신 1기 대변 샘플에 대해 포괄적인 바이롬 분석을 수행할 예정입니다. 목표 1. 조사관은 임신 1기 및 2기/3기에서 동일한 여성으로부터 수집한 혈액의 VirScan® 분석으로 이 데이터를 보완할 것입니다. VirScan®은 병원성 바이러스의 ~400종 및 변종에 대한 항체에 대한 종합적인 혈청 프로파일링을 위한 혁신적인 신기술입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

114

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Barnes Jewish Hospital
      • St Louis, Missouri, 미국, 63110
        • St Louis Childrens Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

제외 기준 - 모든 코호트

  1. 18세 미만 또는 45세 이상의 여성.
  2. 5.7%~6.5% 사이의 HbA1C로 정의된 당뇨병 전증 또는 췌장 당뇨병 또는 임신성 당뇨병(GDM)의 현재 진단.
  3. 체질량 지수 35 이상 또는 18 이하.
  4. 정보에 입각한 동의를 할 수 없거나 죄수로 간주되는 여성.
  5. 지난 6개월 이내에 다음 약물 중 하나를 사용했습니다.

5a.전신 항생제, 항진균제, 항바이러스제 또는 구충제(정맥 주사, 근육 주사 또는 경구); 5b.사이토카인; 5c. 면역조절제 또는 면역억제 세포독성제; 5d. 다량의 상업용 프로바이오틱스 소비(108cfu 이상 또는 일일 유기체) - 프로바이오틱스가 주요 구성 요소인 정제, 캡슐, 사탕, 츄잉껌 또는 분말이 포함됩니다. 발효 음료/우유, 요거트, 식품과 같은 일반 식이 성분은 적용되지 않습니다.

6. HIV, HBV 또는 HCV에 대한 양성 검사 또는 확인되거나 의심되는 상태/면역억제 또는 면역결핍 상태.

7. T1D 이외의 자가면역 질환 또는 치료받은 갑상선 질환의 병력.

8. 지난 5년 동안 담낭 절제술 및 충수 절제술을 제외한 위장관 대수술.

9. 언제든지 주요 장 절제.

10. 활성 조절되지 않는 위장 장애 또는 다음을 포함한 질병의 병력: 10a. 궤양성 대장염(경도-중등도-중증)을 포함한 염증성 장 질환(IBD), 10b. 크론병(경증-중등도-중증) 또는 불확실한 대장염; 10c. 과민성 대장 증후군(IBS)(중등도-중증); 10일 지속성 감염성 위장염, 대장염 또는 위염, 원인 불명의 지속성 또는 만성 설사, 클로스트리디움 디피실 감염(재발성) 또는 헬리코박터 파일로리 감염(치료되지 않음).

11. 등록 시점의 급성 질환(피험자가 회복될 때까지 샘플링 연기). 급성 질환은 발열을 동반하거나 동반하지 않는 중등도 또는 중증 질환의 존재로 정의됩니다.

12. 체외 수정(IVF), 배우자 나팔관내 이식(GIFT) 및 접합자 나팔관내 이식(ZIFT)을 포함하되 이에 국한되지 않는 보조 생식 기술(ART)의 사용.

13. 연구자의 의견에 따라 환자가 연구 참여 및 절차에 부적합하다고 판단되는 기타 상태.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 상영
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 요인 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 건강한 비임신 여성(HNPW)
HNPW는 건강한 여성이며 임신하지 않았습니다.
다른: 대변 ​​및 혈액 표본 수집
대변 ​​및 혈액 검체는 지정된 3개의 시점에서 수집됩니다.
다른: 후속 의료 기록 검토
참가자 의료 기록 및 연구 등록 기간 동안 유아의 의료 기록은 등록일로부터 최대 3년 동안 검토됩니다.
활성 비교기: 당뇨병성 비임산부(DNPW)
DNPW는 당뇨병이 있고 임신하지 않았습니다.
다른: 대변 ​​및 혈액 표본 수집
대변 ​​및 혈액 검체는 지정된 3개의 시점에서 수집됩니다.
다른: 후속 의료 기록 검토
참가자 의료 기록 및 연구 등록 기간 동안 유아의 의료 기록은 등록일로부터 최대 3년 동안 검토됩니다.
위약 비교기: 건강한 임산부(HPW)
HNPW는 건강한 여성이며 현재 임신 ​​중입니다.
다른: 대변 ​​및 혈액 표본 수집
대변 ​​및 혈액 검체는 지정된 3개의 시점에서 수집됩니다.
다른: 후속 의료 기록 검토
참가자 의료 기록 및 연구 등록 기간 동안 유아의 의료 기록은 등록일로부터 최대 3년 동안 검토됩니다.
활성 비교기: 당뇨병 임산부(DPW)
DNPW는 당뇨병 환자이며 현재 임신 ​​중입니다.
다른: 대변 ​​및 혈액 표본 수집
대변 ​​및 혈액 검체는 지정된 3개의 시점에서 수집됩니다.
다른: 후속 의료 기록 검토
참가자 의료 기록 및 연구 등록 기간 동안 유아의 의료 기록은 등록일로부터 최대 3년 동안 검토됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
EVB 바이러스혈증의 유병률
기간: 6 년
당뇨병이 있거나 없는 여성들 사이에서 EVB의 유병률을 결정합니다. 이를 위해 연구자들은 대변과 혈액의 PCR 분석을 사용하여 혈액의 EVB 및 ELISA(IgM 및 IgG)를 검출하여 임신 및 임신하지 않은 여성(당뇨병이 있거나 없는)에서 수집한 샘플에서 항-EVB 항체를 검출할 것입니다. 시점. 조사관은 또한 PCR 앰플리콘을 시퀀싱하고 특정 EVB를 식별하기 위해 IgM/IgG 양성 샘플의 항체 중화 분석을 수행합니다. 비임신 코호트는 1년 동안 3개월 간격으로 샘플링된 당뇨병이 있는 225명의 여성(및 당뇨병이 없는 225명)으로 구성됩니다. 임신 코호트는 당뇨병이 있는 여성 450명(및 당뇨병이 없는 여성 450명)으로 구성되며 임신 1기, 2기 및 3기에 샘플링됩니다.
6 년
심혈관계 바이러스 검출
기간: 6 년
당뇨병이 있는 임산부에서 다른 병원성 인간 바이러스의 부담을 결정합니다. EVB 외에도 다른 바이러스가 CHD를 유발할 수 있습니다. 또한, PCR은 관심 있는 핵산 서열의 검출에 매우 민감하지만 그 결과는 프라이머에 따라 다릅니다. 따라서 이 목적에서 조사관은 이 제안의 공동 PI가 개발한 방법인 ViroCap 농축을 사용한 metagenomic shotgun sequencing을 사용하여 부분 집합의 임신 1기 대변 샘플에 대해 포괄적인 바이롬 분석(마이크로바이옴의 바이러스 구성 요소)을 수행할 것입니다. 목표 1에 등록된 여성(EVB 양성 및 음성 모두)의 (~4-500). 조사관은 임신 1기 및 2기/3기에서 동일한 여성으로부터 수집한 혈액의 VirScan®(버전 3) 분석으로 이 데이터를 보완할 것입니다. VirScan®은 병원성 인간 바이러스의 ~400종 및 변종에 대한 항체에 대한 종합적인 혈청 프로파일링을 위한 혁신적인 신기술입니다.
6 년
산모 면역 반응
기간: 6 년
CHD를 사용하여 EVB와 다른 바이러스 간의 상관 관계 정도를 결정합니다. CHD는 일반적으로 임신 20-24주가 될 때까지 진단할 수 없고 조사관은 6-14주에 참가자를 전향적으로 등록하기 때문에 등록된 임신 중에 어떤 참가자가 CHD를 발달시킬지 알 수 없습니다. 조사관은 ~40-50 CHD에 영향을 받는 임신을 예상합니다. 목표 2를 수행하지 않을 경우 조사관은 이들 여성의 임신 1기 샘플에 대해 바이롬(혈액 및 대변) 및 VirScan®(혈액) 분석을 수행합니다.
6 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Washington University School of Medicine

수사관

  • 수석 연구원: Pirooz Eghtesady, MD, PhD, Faculty

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2023년 12월 5일

연구 완료 (실제)

2023년 12월 5일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 2월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 2월 23일

처음 게시됨 (실제)

2021년 2월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 12월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 12월 17일

마지막으로 확인됨

2025년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 202002043

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

IPD 계획 설명

이 연구에서 수집된 IPD는 PI의 생물 표본 및 데이터 저장소에 보관됩니다. 다른 연구자들에게 IPD를 제공할 계획은 아직 결정되지 않았습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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