Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ryzyko wrodzonej anomalii serca w zakażeniu enterowirusowym matki i cukrzycy (CHARMED)

22 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Washington University School of Medicine

Poza EV-B istnieją obserwacje kliniczne wskazujące na udział innych wirusów w wadach wrodzonych, w tym CHD. Jednak od czasu epidemii różyczki w latach 60. wirusom poświęcono niewiele uwagi iz pewnością nie przeprowadzono w tym kontekście kompleksowych badań, zwłaszcza z wykorzystaniem sekwencjonowania nowej generacji (NGS). Obecna pandemia, a także te spowodowane przez Zika, grypę, Ebolę i gorączkę Lassa (między innymi) pokazały, że kobiety w ciąży i ich dziecko są w grupie wysokiego ryzyka. Dlatego przy rozważaniu roli matczynych infekcji wirusowych w CHD uzasadnione jest otwarte podejście. Jeszcze mniej wiadomo na temat odpowiedzi immunologicznej matki, takiej jak wytwarzanie przeciwciał, na te wirusy.

Celem badacza jest odpowiedź na powyższe luki w wiedzy. Śledczy proponują zrobić to na dwa różne sposoby; jedna retrospektywna (analiza próbek w dwóch istniejących, dużych biorepozytoriach) i druga prospektywna. Badacze utworzyli multidyscyplinarny zespół, aby zgromadzić potrzebną wiedzę specjalistyczną od osób, które mają pokrywające się i żywotne interesy w tym projekcie.

Specyficznym celem badacza jest zbadanie różnorodności wiromu jelitowego kobiet ciężarnych i nieciężarnych z cukrzycą i bez cukrzycy, ze szczególnym uwzględnieniem znanych wirusów kardiotropowych (z tropizmem do tkanek serca). Badanie to jest postrzegane przez badacza jako pierwszy krok przed większym prospektywnym badaniem wieloinstytucjonalnym, mającym na celu szczegółową ocenę powiązania między wiromem matki a patogenezą CHD.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Aby określić częstość występowania u kobiet niebędących w ciąży (i) badacze przeprowadzą analizę PCR kału i krwi z prospektywnej kohorty 225 kobiet z cukrzycą (i 225 bez) i zsekwencjonują amplikony oraz (ii) wykonają test ELISA (IgM i IgG ) analiza surowic zebranych w tym samym czasie. Będą oznaczać próbki dodatnie IgM/IgG pod kątem przeciwciał neutralizujących. Aby określić częstość występowania u kobiet w ciąży (i) badacze przeprowadzą analizę PCR stolca i krwi z pierwszego trymestru z prospektywnej kohorty 450 kobiet z cukrzycą (i 450 bez cukrzycy) i zsekwencjonują amplikony oraz (ii) wykonają test ELISA (IgM i IgG) analiza surowic pobranych w I i II lub III trymestrze ciąży. Będą oznaczać próbki dodatnie IgM/IgG pod kątem przeciwciał neutralizujących.

Badacze przeprowadzą również kompleksową analizę wirusomu przy użyciu sekwencjonowania metagenomicznego shotgun z wzbogaceniem ViroCap, metodą opracowaną przez co-PI, na próbkach kału z pierwszego trymestru od podgrupy (~ 4-500) kobiet (zarówno z dodatnim, jak i ujemnym wynikiem EVB) włączonych do Cel 1. Badacze uzupełnią te dane analizą VirScan® krwi pobranej od tych samych kobiet w 1. i 2./3. trymestrze ciąży. VirScan® to nowa, rewolucyjna technika kompleksowego profilowania surowic pod kątem przeciwciał przeciwko ~400 gatunkom i szczepom wirusów chorobotwórczych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

1500

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Chelsea T Mannie, BSN
  • Numer telefonu: 3144542326
  • E-mail: mannie@wustl.edu

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Barnes Jewish Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • St Louis Childrens Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria wykluczenia — wszystkie kohorty

  1. Kobiety w wieku poniżej 18 lat lub starsze niż 45 lat.
  2. Stan przedcukrzycowy definiowany jako HbA1C między 5,7% a 6,5% lub aktualna diagnoza cukrzycy trzustki lub cukrzycy ciążowej (GDM).
  3. Wskaźnik masy ciała większy lub równy 35 lub mniejszy lub równy 18.
  4. Kobiety niezdolne do wyrażenia świadomej zgody i/lub uważane za więźniarki.
  5. Używanie któregokolwiek z następujących leków w ciągu ostatnich 6 miesięcy:

5a. Antybiotyki ogólnoustrojowe, przeciwgrzybicze, przeciwwirusowe lub przeciwpasożytnicze (dożylne, domięśniowe lub doustne); 5b.Cytokiny; 5c. Immunomodulatory lub immunosupresyjne środki cytotoksyczne; 5d. Spożywane duże dawki komercyjnych probiotyków (większe lub równe 108 cfu lub organizmów dziennie) - obejmują tabletki, kapsułki, pastylki do ssania, gumę do żucia lub proszki, w których probiotyk jest głównym składnikiem. Zwykłe składniki diety, takie jak sfermentowane napoje/mleko, jogurty, żywność nie mają zastosowania.

6. Pozytywny wynik testu na obecność wirusa HIV, HBV lub HCV lub jakiegokolwiek potwierdzonego lub podejrzewanego stanu/stanu immunosupresji lub niedoboru odporności.

7. Historia chorób autoimmunologicznych innych niż T1D lub leczona choroba tarczycy.

8. Duże operacje przewodu pokarmowego, z wyjątkiem cholecystektomii i appendektomii, w ciągu ostatnich 5 lat.

9. Każda większa resekcja jelita w dowolnym momencie.

10. Czynne niekontrolowane zaburzenia lub choroby żołądkowo-jelitowe w wywiadzie, w tym: 10a. Nieswoiste zapalenie jelit (IBD), w tym wrzodziejące zapalenie jelita grubego (łagodne, umiarkowane, ciężkie), 10b. choroba Leśniowskiego-Crohna (łagodna, umiarkowana, ciężka) lub nieokreślone zapalenie jelita grubego; 10c. zespół jelita drażliwego (IBS) (umiarkowany-ciężki); 10d. Przewlekłe, zakaźne zapalenie żołądka i jelit, zapalenie okrężnicy lub błony śluzowej żołądka, uporczywa lub przewlekła biegunka o nieznanej etiologii, zakażenie Clostridium difficile (nawracające) lub zakażenie Helicobacter pylori (nieleczone).

11. Ostra choroba w momencie włączenia (odłożyć pobieranie próbek do czasu wyzdrowienia). Ostra choroba jest definiowana jako obecność umiarkowanej lub ciężkiej choroby z gorączką lub bez.

12. Stosowanie technologii wspomaganego rozrodu (ART), w tym między innymi zapłodnienie in vitro (IVF), dojajowodowy transfer gamet (GIFT) i dojajowodowy transfer zygoty (ZIFT).

13. Każdy inny stan, który w opinii badaczy czyni pacjenta niezdolnym do udziału w badaniu i procedurach.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Ekranizacja
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Zdrowe kobiety niebędące w ciąży (HNPW)
HNPW to zdrowe kobiety, które nie są w ciąży
Inny: Pobieranie próbek kału i krwi
Próbki kału i krwi będą pobierane w 3 wyznaczonych punktach czasowych
Inny: Kontynuacja przeglądu dokumentacji medycznej
Dokumentacja medyczna uczestnika oraz dokumentacja medyczna niemowląt podczas włączenia do badania będą przeglądane przez maksymalnie 3 lata od daty włączenia.
Aktywny komparator: Kobiety niebędące w ciąży z cukrzycą (DNPW)
DNPW są cukrzykami i nie są w ciąży
Inny: Pobieranie próbek kału i krwi
Próbki kału i krwi będą pobierane w 3 wyznaczonych punktach czasowych
Inny: Kontynuacja przeglądu dokumentacji medycznej
Dokumentacja medyczna uczestnika oraz dokumentacja medyczna niemowląt podczas włączenia do badania będą przeglądane przez maksymalnie 3 lata od daty włączenia.
Komparator placebo: Zdrowe kobiety w ciąży (HPW)
HNPW to kobiety zdrowe i aktualnie w ciąży
Inny: Pobieranie próbek kału i krwi
Próbki kału i krwi będą pobierane w 3 wyznaczonych punktach czasowych
Inny: Kontynuacja przeglądu dokumentacji medycznej
Dokumentacja medyczna uczestnika oraz dokumentacja medyczna niemowląt podczas włączenia do badania będą przeglądane przez maksymalnie 3 lata od daty włączenia.
Aktywny komparator: Kobiety w ciąży z cukrzycą (DPW)
DNPW są cukrzykami i obecnie są w ciąży
Inny: Pobieranie próbek kału i krwi
Próbki kału i krwi będą pobierane w 3 wyznaczonych punktach czasowych
Inny: Kontynuacja przeglądu dokumentacji medycznej
Dokumentacja medyczna uczestnika oraz dokumentacja medyczna niemowląt podczas włączenia do badania będą przeglądane przez maksymalnie 3 lata od daty włączenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie wiremii EVB
Ramy czasowe: 6 lat
Określ częstość występowania EVB wśród kobiet z cukrzycą lub bez cukrzycy. W tym celu badacze wykorzystają analizę PCR kału i krwi w celu wykrycia EVB oraz test ELISA (IgM i IgG) krwi w celu wykrycia przeciwciał anty-EVB w próbkach pobranych od ciężarnych i nieciężarnych kobiet (z cukrzycą lub bez) w wielu punkty czasowe. Badacze będą również sekwencjonować amplikony PCR i przeprowadzać testy neutralizacji przeciwciał w próbkach dodatnich IgM/IgG, aby zidentyfikować specyficzne EVB. Kohorta niebędących w ciąży będzie składać się z 225 kobiet z cukrzycą (i 225 bez) pobieranych w odstępach 3-miesięcznych przez 1 rok. Ciężarna kohorta będzie składać się z 450 kobiet z cukrzycą (i 450 bez) z pobieraniem próbek w 1., 2. i 3. trymestrze ciąży.
6 lat
Wykrywanie wirusa kardiotropowego
Ramy czasowe: 6 lat
Określ obciążenie innymi chorobotwórczymi ludzkimi wirusami u kobiet w ciąży z cukrzycą. Oprócz EVB inne wirusy mogą (i prawdopodobnie powodują) powodować CHD. Ponadto, podczas gdy PCR jest dość czuły w wykrywaniu sekwencji kwasów nukleinowych będących przedmiotem zainteresowania, jego wyniki są zależne od startera. Dlatego w tym celu badacze przeprowadzą kompleksową analizę wiromu (wirusowego składnika mikrobiomu) przy użyciu sekwencjonowania metagenomicznego typu shotgun ze wzbogaceniem ViroCap, metodą opracowaną przez współproducenta tej propozycji, na próbkach kału z pierwszego trymestru z podgrupy (~4-500) kobiet (zarówno z dodatnim, jak i ujemnym wynikiem EVB) włączonych do Celu 1. Badacze uzupełnią te dane analizą VirScan® (wersja 3) krwi pobranej od tych samych kobiet w 1. i 2./3. trymestrze ciąży. VirScan® to nowa, rewolucyjna technika kompleksowego profilowania surowic pod kątem przeciwciał przeciwko ~400 gatunkom i szczepom chorobotwórczych ludzkich wirusów.
6 lat
Odpowiedź immunologiczna matki
Ramy czasowe: 6 lat
Określ zakres korelacji między EVB a innymi wirusami z CHD. Ponieważ CHD zazwyczaj nie można zdiagnozować przed 20-24 tygodniem ciąży, a badacze prospektywnie rejestrują uczestniczki w wieku 6-14 tygodni, nie będą wiedzieć, u których uczestniczek rozwinie się CHD podczas włączonych ciąż. Badacze przewidują około 40-50 ciąż z wadami serca. Jeśli nie zostanie to zrobione w Celu 2, badacze przeprowadzą analizę viromu (krew i kał) i VirScan® (krew) próbek z pierwszego trymestru od tych kobiet.
6 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Śledczy

  • Główny śledczy: Pirooz Eghtesady, MD, PhD, Faculty

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

20 lutego 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 202002043

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

IPD zebrane w tym badaniu będzie przechowywane w Repozytorium Biopróbek i Danych PI. Plany udostępnienia IPD innym badaczom nie zostały określone.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroby serca

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj