Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Riziko vrozených srdečních anomálií při enterovirové infekci matky a diabetu (CHARMED)

17. prosince 2025 aktualizováno: Washington University School of Medicine

Kromě EV-B existují klinická pozorování, která zapojují další viry do vrozených vad, včetně CHD. Od epidemie zarděnek v 60. letech 20. století však virům byla věnována malá pozornost a rozhodně nebyla v tomto kontextu provedena žádná komplexní studie, zejména pomocí sekvenování nové generace (NGS). Současná pandemie i ty způsobené viry Zika, chřipka, ebola a horečka Lassa (mezi mnoha) ukázaly, že těhotné ženy a jejich dítě jsou ve vysokém riziku. Proto je při zvažování role virových infekcí matky u ICHS oprávněný přístup s otevřenou myslí. Ještě méně je známo o imunitní odpovědi matky, jako je tvorba protilátek, na tyto viry.

Cílem vyšetřovatele je odpovědět na výše uvedené mezery ve znalostech. Vyšetřovatelé to navrhují udělat pomocí dvou různých přístupů; jeden retrospektivní (analýza vzorků ve dvou existujících velkých bioúložištích) a druhý prospektivní. Vyšetřovatelé vytvořili multidisciplinární tým, aby spojil potřebné odborné znalosti od jednotlivců, kteří se překrývají a mají o tento projekt zájem.

Specifickým cílem výzkumníka je prozkoumat diverzitu střevního viromu u netěhotných a těhotných žen s diabetem a bez něj, se zvláštním důrazem na známé kardiotropní viry (ty s tropismem pro srdeční tkáně). Zkoušející považuje tuto studii za první krok před rozsáhlejší prospektivní multiinstitucionální studií ke specifickému posouzení vazby mezi mateřským viromem a patogenezí ICHS.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Ke stanovení prevalence u netěhotných žen (i) výzkumníci provedou PCR analýzu stolice a krve z prospektivní kohorty 225 žen s diabetem (a 225 bez) a sekvenují amplikony a (ii) provedou ELISA (IgM a IgG ) analýza souběžně odebraných sér. Budou testovat IgM/IgG pozitivní vzorky na neutralizační protilátky. Ke stanovení prevalence u těhotných žen (i) výzkumníci provedou PCR analýzu stolice a krve v 1. trimestru z prospektivní kohorty 450 žen s diabetem (a 450 bez diabetu) a sekvenují amplikony a (ii) provedou ELISA (IgM a IgG) analýza sér odebraných v 1. a 2. nebo 3. trimestru. Budou testovat IgM/IgG pozitivní vzorky na neutralizační protilátky.

Vyšetřovatelé také provedou komplexní viromovou analýzu pomocí metagenomického sekvenování pomocí brokovnice s obohacením ViroCap, což je metoda vyvinutá společností co-PI, na vzorcích stolice v 1. trimestru od podskupiny (~4-500) žen (jak EVB pozitivní, tak negativní) zařazených do Cíl 1. Výzkumníci doplní tato data analýzou VirScan® krve odebrané stejným ženám v 1. a 2./3. trimestru. VirScan® je nová revoluční technika pro komplexní profilování sér na protilátky proti ~ 400 druhům a kmenům patogenních virů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

114

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Barnes Jewish Hospital
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • St Louis Childrens Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria vyloučení – všechny kohorty

  1. Ženy mladší 18 let nebo starší 45 let.
  2. Prediabetes definovaný jako HbA1C mezi 5,7 % a 6,5 ​​% nebo současná diagnóza pankreatického diabetu nebo gestačního diabetu (GDM).
  3. Index tělesné hmotnosti větší nebo roven 35 nebo menší nebo roven 18.
  4. Ženy neschopné dát informovaný souhlas a/nebo považované za vězně.
  5. Užívání některého z následujících léků během posledních 6 měsíců:

5a. Systémová antibiotika, antimykotika, antivirotika nebo antiparazitika (intravenózní, intramuskulární nebo perorální); 5b.cytokiny; 5c. Imunomodulátory nebo imunosupresivní cytotoxická činidla; 5 d. Konzumované velké dávky komerčních probiotik (větší nebo rovné 108 cfu nebo organismů za den) – zahrnuje tablety, kapsle, pastilky, žvýkačky nebo prášky, ve kterých jsou probiotika primární složkou. Běžné složky stravy jako kysané nápoje/mléka, jogurty, potraviny neplatí.

6. Pozitivní test na HIV, HBV nebo HCV nebo jakýkoli potvrzený nebo suspektní stav/stav imunosuprese nebo imunodeficience.

7. Autoimunitní poruchy jiné než T1D nebo léčené onemocnění štítné žlázy v anamnéze.

8. Velké operace GI traktu, kromě cholecystektomie a apendektomie, v posledních pěti letech.

9. Jakákoli větší resekce střeva kdykoli.

10. Anamnéza aktivních nekontrolovaných gastrointestinálních poruch nebo onemocnění včetně: 10a. Zánětlivé onemocnění střev (IBD) včetně ulcerózní kolitidy (mírná-střední-těžká), 10b. Crohnova choroba (mírná-střední-těžká) nebo neurčitá kolitida; 10c. syndrom dráždivého tračníku (IBS) (středně těžký až těžký); 10d. Přetrvávající infekční gastroenteritida, kolitida nebo gastritida, přetrvávající nebo chronický průjem neznámé etiologie, infekce Clostridium difficile (rekurentní) nebo infekce Helicobacter pylori (neléčená).

11. Akutní onemocnění v době zařazení (odložit odběr vzorků, dokud se subjekt neuzdraví). Akutní onemocnění je definováno jako přítomnost středně těžkého nebo těžkého onemocnění s horečkou nebo bez ní.

12. Použití technologie asistované reprodukce (ART) včetně mimo jiné oplodnění in vitro (IVF), intrafallopiánního transferu gamet (GIFT) a zygotního intrafallopian transferu (ZIFT).

13. Jakýkoli jiný stav, který podle názoru zkoušejících činí pacienta nezpůsobilým pro účast ve studii a pro postupy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Zdravé netěhotné ženy (HNPW)
HNPW jsou zdravé ženy a nejsou těhotné
Jiný: Odběr vzorků stolice a krve
Vzorky stolice a krve budou odebírány ve 3 určených časových bodech
Jiný: Následná kontrola lékařského záznamu
Zdravotní záznamy účastníků i zdravotní záznamy kojenců během zápisu do studia budou přezkoumány do 3 let od data zápisu.
Aktivní komparátor: Diabetické netěhotné ženy (DNPW)
DNPW jsou diabetičky a nejsou těhotné
Jiný: Odběr vzorků stolice a krve
Vzorky stolice a krve budou odebírány ve 3 určených časových bodech
Jiný: Následná kontrola lékařského záznamu
Zdravotní záznamy účastníků i zdravotní záznamy kojenců během zápisu do studia budou přezkoumány do 3 let od data zápisu.
Komparátor placeba: Zdravé těhotné ženy (HPW)
HNPW jsou zdravé ženy a v současné době těhotné
Jiný: Odběr vzorků stolice a krve
Vzorky stolice a krve budou odebírány ve 3 určených časových bodech
Jiný: Následná kontrola lékařského záznamu
Zdravotní záznamy účastníků i zdravotní záznamy kojenců během zápisu do studia budou přezkoumány do 3 let od data zápisu.
Aktivní komparátor: Diabetické těhotné ženy (DPW)
DNPW jsou diabetičky a v současné době jsou těhotné
Jiný: Odběr vzorků stolice a krve
Vzorky stolice a krve budou odebírány ve 3 určených časových bodech
Jiný: Následná kontrola lékařského záznamu
Zdravotní záznamy účastníků i zdravotní záznamy kojenců během zápisu do studia budou přezkoumány do 3 let od data zápisu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prevalence EVB virémie
Časové okno: 6 let
Určete prevalenci EVB u žen s diabetem nebo bez něj. Za tímto účelem budou vyšetřovatelé používat PCR analýzu stolice a krve k detekci EVB a ELISA (IgM a IgG) krve k detekci anti-EVB protilátek ve vzorcích odebraných těhotným a netěhotným ženám (s diabetem nebo bez diabetu) při vícečetném časové body. Vyšetřovatelé také sekvenují PCR amplikony a provedou protilátkové neutralizační testy IgM/IgG pozitivních vzorků k identifikaci specifické EVB. Netěhotná kohorta se bude skládat z 225 žen s diabetem (a 225 bez) odebraných ve 3měsíčních intervalech po dobu 1 roku. Kohortu těhotných bude tvořit 450 žen s diabetem (a 450 bez) s odběrem v 1., 2. a 3. trimestru.
6 let
Detekce kardiotropních virů
Časové okno: 6 let
Určete zátěž dalšími patogenními lidskými viry u těhotných žen s diabetem. Kromě EVB by další viry mohly (a pravděpodobně způsobují) CHD. Dále, zatímco PCR je docela citlivá pro detekci požadovaných sekvencí nukleové kyseliny, její výsledky jsou závislé na primeru. Proto za tímto účelem výzkumníci provedou komplexní analýzu viromu (virová složka mikrobiomu) pomocí metagenomického sekvenování pomocí brokovnice s obohacením ViroCap, což je metoda vyvinutá spoluautorem tohoto návrhu, na vzorcích stolice v 1. trimestru z podskupiny (~4-500) žen (pozitivní i negativní EVB) zapsaných do cíle 1. Výzkumníci doplní tato data analýzou VirScan® (verze 3) krve odebrané stejným ženám v 1. a 2./3. trimestru. VirScan® je revoluční nová technika pro komplexní profilování sér na protilátky proti ~ 400 druhům a kmenům patogenních lidských virů.
6 let
Imunitní odpověď matky
Časové okno: 6 let
Určete rozsah korelace mezi EVB a jinými viry s ICHS. Vzhledem k tomu, že ICHS nelze typicky diagnostikovat do 20.–24. týdne těhotenství a vyšetřovatelé prospektivně zařazují účastnice v 6.–14. týdnu, nebudou vědět, u kterých účastnic se během zapsaných těhotenství vyvine ICHS. Vyšetřovatelé předpokládají ~40-50 těhotenství postižených ICHS. Pokud se tak nestane v cíli 2, výzkumníci provedou analýzu viromů (krev a stolice) a VirScan® (krev) vzorků z 1. trimestru od těchto žen.
6 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Washington University School of Medicine

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Pirooz Eghtesady, MD, PhD, Faculty

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2021

Primární dokončení (Aktuální)

5. prosince 2023

Dokončení studie (Aktuální)

5. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

24. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 202002043

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

IPD shromážděná v této studii bude umístěna v úložišti biologických vzorků a dat PI. Plány na zpřístupnění IPD dalším výzkumníkům nebyly stanoveny.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční choroba

Klinické studie na Odběr vzorků stolice a krve

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in New Zealand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit