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Riesgo de anomalías cardíacas congénitas en la infección enteroviral materna y la diabetes (CHARMED)

17 de diciembre de 2025 actualizado por: Washington University School of Medicine

Más allá del EV-B, existen observaciones clínicas que implican a otros virus en los defectos de nacimiento, incluida la cardiopatía coronaria. Sin embargo, desde la epidemia de rubéola de la década de 1960, los virus han recibido poca atención y ciertamente no se ha llevado a cabo ningún estudio exhaustivo, especialmente utilizando secuenciación de próxima generación (NGS), en este contexto. La pandemia actual, así como las causadas por el zika, la influenza, el ébola y la fiebre de Lassa (entre muchas) han demostrado que las mujeres embarazadas y sus bebés corren un alto riesgo. Por lo tanto, se justifica un enfoque de mente abierta al considerar el papel de las infecciones virales maternas en la CC. Se sabe aún menos sobre la respuesta inmunitaria materna, como la producción de anticuerpos, a estos virus.

El objetivo del investigador es responder a las lagunas de conocimiento anteriores. Los investigadores proponen hacerlo utilizando dos enfoques diferentes; uno retrospectivo (análisis de muestras en dos grandes biorepositorios existentes) y el otro prospectivo. Los investigadores han creado un equipo multidisciplinario para reunir la experiencia necesaria de personas que tienen intereses superpuestos y creados en este proyecto.

El objetivo específico del investigador es examinar la diversidad del viroma intestinal en mujeres embarazadas y no embarazadas con y sin diabetes, con especial énfasis en los virus cardiotrópicos conocidos (aquellos con tropismo por los tejidos cardíacos). El investigador considera que este estudio es el primer paso antes de un estudio prospectivo multiinstitucional más grande para evaluar específicamente el vínculo entre el viroma materno y la patogenia de la cardiopatía coronaria.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Para determinar la prevalencia en mujeres no embarazadas (i) los investigadores realizarán análisis PCR de heces y sangre de una cohorte prospectiva de 225 mujeres con diabetes (y 225 sin diabetes) y secuenciarán los amplicones, y (ii) realizarán ELISA (IgM e IgG ) análisis de sueros recogidos simultáneamente. Analizarán las muestras positivas para IgM/IgG en busca de anticuerpos neutralizantes. Para determinar la prevalencia en mujeres embarazadas (i) los investigadores realizarán análisis PCR de heces y sangre del primer trimestre de una cohorte prospectiva de 450 mujeres con diabetes (y 450 sin diabetes) y secuenciarán los amplicones, y (ii) realizarán ELISA (IgM y IgG) análisis de sueros recogidos en el 1.er y 2.o o 3.er trimestre. Analizarán las muestras positivas para IgM/IgG en busca de anticuerpos neutralizantes.

Los investigadores también realizarán un análisis completo de viroma mediante secuenciación de escopeta metagenómica con enriquecimiento de ViroCap, un método desarrollado por co-PI, en muestras de heces del primer trimestre de un subconjunto (~4-500) de mujeres (tanto EVB positivas como negativas) inscritas en Objetivo 1. Los investigadores complementarán estos datos con análisis VirScan® de sangre recolectada de las mismas mujeres en el 1.er y 2.º/3.er trimestre. VirScan® es una nueva técnica revolucionaria para el perfilado completo de sueros para anticuerpos contra ~400 especies y cepas de virus patógenos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

114

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Barnes Jewish Hospital
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • St Louis Childrens Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 45 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de exclusión: todas las cohortes

  1. Mujeres menores de 18 años o mayores de 45 años.
  2. Prediabetes definida como una HbA1C entre 5,7% y 6,5% o diagnóstico actual de diabetes pancreática o diabetes gestacional (DMG).
  3. Índice de Masa Corporal mayor o igual a 35 o menor o igual a 18.
  4. Mujeres incapaces de dar su consentimiento informado y/o consideradas presas.
  5. Uso de cualquiera de los siguientes medicamentos en los últimos 6 meses:

5a.Antibióticos sistémicos, antifúngicos, antivirales o antiparasitarios (intravenosos, intramusculares u orales); 5b.Citoquinas; 5c. inmunomoduladores o agentes citotóxicos inmunosupresores; 5d. Grandes dosis de probióticos comerciales consumidos (mayores o iguales a 108 ufc u organismos por día): incluye tabletas, cápsulas, pastillas, goma de mascar o polvos en los que el probiótico es un componente principal. Los componentes dietéticos ordinarios como bebidas/leches fermentadas, yogures, alimentos no se aplican.

6. Una prueba positiva para VIH, VHB o VHC o cualquier condición/estado confirmado o sospechado de inmunosupresión o inmunodeficiencia.

7. Antecedentes de trastornos autoinmunitarios distintos de la diabetes Tipo 1 o enfermedad tiroidea tratada.

8. Cirugía mayor del tracto GI, excepto colecistectomía y apendicectomía, en los últimos cinco años.

9. Cualquier resección intestinal importante en cualquier momento.

10. Antecedentes de enfermedades o trastornos gastrointestinales activos no controlados, incluidos: 10a. Enfermedad inflamatoria intestinal (EII), incluida la colitis ulcerosa (leve-moderada-grave), 10b. enfermedad de Crohn (leve-moderada-grave) o colitis indeterminada; 10c. Síndrome del intestino irritable (SII) (moderado-grave); 10d. Gastroenteritis infecciosa persistente, colitis o gastritis, diarrea persistente o crónica de etiología desconocida, infección por Clostridium difficile (recurrente) o infección por Helicobacter pylori (no tratada).

11. Enfermedad aguda en el momento de la inscripción (diferir el muestreo hasta que el sujeto se recupere). La enfermedad aguda se define como la presencia de una enfermedad moderada o grave con o sin fiebre.

12. Uso de tecnología de reproducción asistida (ART) que incluye, entre otros, fertilización in vitro (FIV), transferencia intrafalopiana de gametos (GIFT) y transferencia intrafalopiana de cigotos (ZIFT).

13. Cualquier otra condición que, en opinión de los investigadores, haga que el paciente no sea apto para participar en el estudio y los procedimientos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Poner en pantalla
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación factorial
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Mujeres sanas no embarazadas (HNPW)
HNPW son mujeres sanas y no embarazadas
Otro: Recolección de muestras de heces y sangre
Las muestras de heces y sangre se recolectarán en 3 puntos de tiempo designados
Otro: Revisión de registros médicos de seguimiento
Los registros médicos de los participantes, así como los registros médicos de los bebés durante la inscripción en el estudio, se revisarán hasta 3 años después de la fecha de inscripción.
Comparador activo: Mujeres Diabéticas No Embarazadas (DNPW)
DNPW son diabéticos y no están embarazadas
Otro: Recolección de muestras de heces y sangre
Las muestras de heces y sangre se recolectarán en 3 puntos de tiempo designados
Otro: Revisión de registros médicos de seguimiento
Los registros médicos de los participantes, así como los registros médicos de los bebés durante la inscripción en el estudio, se revisarán hasta 3 años después de la fecha de inscripción.
Comparador de placebos: Mujeres Embarazadas Saludables (HPW)
HNPW son mujeres sanas y actualmente embarazadas
Otro: Recolección de muestras de heces y sangre
Las muestras de heces y sangre se recolectarán en 3 puntos de tiempo designados
Otro: Revisión de registros médicos de seguimiento
Los registros médicos de los participantes, así como los registros médicos de los bebés durante la inscripción en el estudio, se revisarán hasta 3 años después de la fecha de inscripción.
Comparador activo: Embarazadas diabéticas (DPW)
DNPW son diabéticos y actualmente están embarazadas
Otro: Recolección de muestras de heces y sangre
Las muestras de heces y sangre se recolectarán en 3 puntos de tiempo designados
Otro: Revisión de registros médicos de seguimiento
Los registros médicos de los participantes, así como los registros médicos de los bebés durante la inscripción en el estudio, se revisarán hasta 3 años después de la fecha de inscripción.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prevalencia de EVB Viremia
Periodo de tiempo: 6 años
Determinar la prevalencia de EVB entre mujeres con o sin diabetes. Para ello, los investigadores utilizarán análisis PCR de heces y sangre para detectar EVB y ELISA (IgM e IgG) de sangre para detectar anticuerpos anti-EVB en muestras recogidas de mujeres embarazadas y no embarazadas (con o sin diabetes) en múltiples puntos de tiempo. Los investigadores también secuenciarán los amplicones de PCR y realizarán ensayos de neutralización de anticuerpos de muestras positivas para IgM/IgG para identificar el EVB específico. La cohorte de no embarazadas consistirá en 225 mujeres con diabetes (y 225 sin diabetes) muestreadas en intervalos de 3 meses durante 1 año. La cohorte de embarazadas consistirá en 450 mujeres con diabetes (y 450 sin diabetes) con muestreo en el 1.°, 2.° y 3.° trimestre.
6 años
Detección de virus cardiotrópicos
Periodo de tiempo: 6 años
Determinar la carga de otros virus humanos patógenos en mujeres embarazadas con diabetes. Más allá de EVB, otros virus podrían (y probablemente lo hagan) causar CHD. Además, aunque la PCR es bastante sensible para la detección de secuencias de ácido nucleico de interés, sus resultados dependen del cebador. Por lo tanto, con este objetivo, los investigadores realizarán un análisis completo del viroma (el componente viral del microbioma) mediante secuenciación metagenómica con enriquecimiento ViroCap, un método desarrollado por un co-investigador investigador de esta propuesta, en muestras de heces del primer trimestre de un subconjunto (~4-500) de mujeres (tanto positivas como negativas para EVB) inscritas en el Objetivo 1. Los investigadores complementarán estos datos con el análisis VirScan® (versión 3) de sangre recolectada de las mismas mujeres en el 1er y 2o/3er trimestre. VirScan® es una técnica nueva y revolucionaria para el perfilado completo de sueros para anticuerpos contra ~400 especies y cepas de virus humanos patógenos.
6 años
Respuesta Inmune Materna
Periodo de tiempo: 6 años
Determinar el grado de correlación entre EVB y otros virus con CHD. Debido a que la CHD generalmente no se puede diagnosticar hasta las 20 a 24 semanas de gestación y los investigadores están inscribiendo prospectivamente participantes a las 6-14 semanas, no sabrán qué participantes desarrollarán CHD durante los embarazos inscritos. Los investigadores anticipan ~40-50 embarazos afectados por CHD. Si no se realiza en el Objetivo 2, los investigadores realizarán análisis de viroma (sangre y heces) y VirScan® (sangre) de muestras del primer trimestre de estas mujeres.
6 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Washington University School of Medicine

Investigadores

  • Investigador principal: Pirooz Eghtesady, MD, PhD, Faculty

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de febrero de 2021

Finalización primaria (Actual)

5 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

5 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de febrero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de febrero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

24 de febrero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de diciembre de 2025

Última verificación

1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 202002043

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Descripción del plan IPD

El IPD recopilado en este estudio se alojará en el repositorio de datos y muestras biológicas de PI. No se han determinado planes para hacer que IPD esté disponible para otros investigadores.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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