Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Synnynnäisen sydämen poikkeaman riski äidin enterovirusinfektiossa ja diabeteksessa (CHARMED)

keskiviikko 17. joulukuuta 2025 päivittänyt: Washington University School of Medicine

EV-B:n lisäksi on olemassa kliinisiä havaintoja, jotka viittaavat muiden virusten aiheuttamaan synnynnäisiä epämuodostumia, mukaan lukien CHD. 1960-luvun vihurirokkoepidemian jälkeen virukset ovat kuitenkin saaneet vain vähän huomiota, eikä tässä yhteydessä ole varmasti tehty kattavaa tutkimusta, etenkään seuraavan sukupolven sekvensointia (NGS) käyttäen. Nykyinen pandemia sekä Zikan, influenssan, Ebolan ja Lassa-kuumeen aiheuttamat pandemiat (monien joukossa) ovat osoittaneet, että raskaana olevat naiset ja heidän vauvansa ovat suuressa riskissä. Siksi ennakkoluuloton lähestymistapa on perusteltu harkittaessa äidin virusinfektioiden roolia sepelvaltimotaudissa. Vielä vähemmän tiedetään äidin immuunivasteesta, kuten vasta-aineiden tuotannosta, näitä viruksia vastaan.

Tutkijan tavoitteena on vastata yllä oleviin tiedon puutteisiin. Tutkijat ehdottavat, että se tehdään käyttämällä kahta erilaista lähestymistapaa; yksi retrospektiivinen (näytteiden analyysi kahdessa olemassa olevassa suuressa biovarastossa) ja toinen prospektiivinen. Tutkijat ovat luoneet monialaisen ryhmän kokoamaan yhteen tarvittavan asiantuntemuksen henkilöiltä, ​​jotka ovat päällekkäisiä ja kiinnostuneita tästä hankkeesta.

Tutkijan erityistavoitteena on tutkia suolistoviromin monimuotoisuutta ei-raskaana olevilla ja raskaana olevilla naisilla, joilla on diabetes tai ei, painottaen erityisesti tunnettuja kardiotrooppisia viruksia (ne, joilla on tropismia sydänkudoksille). Tutkija pitää tätä tutkimusta ensimmäisenä askeleena ennen laajempaa prospektiivista monialaista tutkimusta, jossa arvioidaan erityisesti äidin viromin ja CHD-patogeneesin välistä yhteyttä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Määrittääkseen esiintyvyyden ei-raskaana olevilla naisilla (i) tutkijat suorittavat PCR-analyysin ulosteesta ja verestä 225 naisen tulevasta kohortista, joilla on diabetes (ja 225 ei sairasta), sekvensoivat amplikonit ja (ii) suorittavat ELISA:n (IgM ja IgG). ) samanaikaisesti kerättyjen seerumien analyysi. He analysoivat IgM/IgG-positiivisista näytteistä neutraloivia vasta-aineita. Määrittääkseen esiintyvyyden raskaana olevilla naisilla (i) tutkijat suorittavat PCR-analyysin ensimmäisen raskauskolmanneksen ulosteesta ja verestä 450:stä diabetesta sairastavasta naisesta (ja 450:stä ilman diabetesta) kuuluvasta kohortista ja sekvensoivat amplikonit ja (ii) suorittavat ELISA:n (IgM ja IgG) analyysi 1. ja 2. tai 3. raskauskolmanneksen aikana kerätyistä seerumeista. He analysoivat IgM/IgG-positiivisista näytteistä neutraloivia vasta-aineita.

Tutkijat suorittavat myös kattavan viromianalyysin käyttämällä metagenomista haulikkosekvensointia ViroCap-rikastusmenetelmällä, joka on co-PI:n kehittämä menetelmä, ensimmäisen raskauskolmanneksen ulostenäytteille osajoukosta (n. 4-500) naisia ​​(sekä EVB-positiivisia että negatiivisia), jotka on rekisteröity Tavoite 1. Tutkijat täydentävät näitä tietoja VirScan®-analyysillä samoista naisista 1. ja 2./3. raskauskolmanneksen aikana. VirScan® on vallankumouksellinen uusi tekniikka seerumien kattavaan profilointiin ~400 patogeenisten virusten lajien ja kannan vasta-aineiden varalta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

114

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Barnes Jewish Hospital
      • St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • St Louis Childrens Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Poissulkemiskriteerit – kaikki kohortit

  1. Naiset alle 18-vuotiaat tai yli 45-vuotiaat.
  2. Prediabetes määritellään HbA1C-arvoksi 5,7–6,5 % tai nykyinen diagnoosi haimadiabeteksesta tai raskausdiabeteksesta (GDM).
  3. Painoindeksi on suurempi tai yhtä suuri kuin 35 tai pienempi tai yhtä suuri kuin 18.
  4. Naiset, jotka eivät pysty antamaan tietoista suostumusta ja/tai katsotaan vankeiksi.
  5. Minkä tahansa seuraavista lääkkeistä viimeisten 6 kuukauden aikana:

5a.Systeemiset antibiootit, sienilääkkeet, viruslääkkeet tai loislääkkeet (laskimoon, lihakseen tai suun kautta); 5b. Sytokiinit; 5c. Immunomodulaattorit tai immunosuppressiiviset sytotoksiset aineet; 5d. Kulutettuja suuria annoksia kaupallisia probiootteja (suurempi tai yhtä suuri kuin 108 cfu tai organismeja päivässä) - sisältää tabletit, kapselit, pastillit, purukumit tai jauheet, joissa probiootti on pääkomponentti. Tavalliset ruokavalion osat, kuten fermentoidut juomat/maidot, jogurtit, ruoat, eivät koske.

6. Positiivinen testi HIV:n, HBV:n tai HCV:n varalta tai minkä tahansa vahvistetun tai epäillyn sairauden/tilan/tilasta, jossa on immunosuppressio tai immuunipuutos.

7. Aiemmat autoimmuunisairaudet kuin T1D tai hoidettu kilpirauhassairaus.

8. Mahtava maha-suolikanavan leikkaus, paitsi kolekystektomia ja umpilisäkkeen poisto, viimeisen viiden vuoden aikana.

9. Mikä tahansa suuri suolen resektio milloin tahansa.

10. Aiemmat aktiiviset hallitsemattomat maha-suolikanavan häiriöt tai sairaudet, mukaan lukien: 10a. Tulehduksellinen suolistosairaus (IBD), mukaan lukien haavainen paksusuolitulehdus (lievä, keskivaikea-vaikea), 10b. Crohnin tauti (lievä-keskivaikea-vaikea) tai määrittelemätön koliitti; 10c. Ärtyvän suolen oireyhtymä (IBS) (kohtalainen-vaikea); 10d. Jatkuva, tarttuva gastroenteriitti, paksusuolentulehdus tai gastriitti, jatkuva tai krooninen ripuli, jonka etiologiaa ei tunneta, Clostridium difficile -infektio (toistuva) tai Helicobacter pylori -infektio (hoitamaton).

11. Akuutti sairaus ilmoittautumishetkellä (lykätä näytteenottoa, kunnes koehenkilö toipuu). Akuutti sairaus määritellään kohtalaisen tai vaikean sairauden esiintymiseksi kuumeella tai ilman.

12. Avustetun lisääntymistekniikan (ART) käyttö, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, koeputkihedelmöitys (IVF), sukusolujen siirto munanjohtimeen (GIFT) ja tsygootin munanjohtimen siirto (ZIFT).

13. Mikä tahansa muu tila, joka tutkijoiden mielestä tekee potilaan sopimattomaksi tutkimukseen osallistumiseen ja toimenpiteisiin.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Tehtävätehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Terveet, raskaana olevat naiset (HNPW)
HNPW ovat terveitä naisia ​​eivätkä raskaana
Muut: Uloste- ja verinäytteen kokoelma
Uloste- ja verinäytteet otetaan 3 määrättynä ajankohtana
Muut: Seuranta sairauskertomusten tarkistus
Osallistujien potilastiedot sekä vauvojen potilastiedot tutkimukseen ilmoittautumisen aikana tarkistetaan enintään 3 vuoden ajan ilmoittautumispäivästä.
Active Comparator: Diabeettiset ei-raskaana olevat naiset (DNPW)
DNPW on diabeetikko eivätkä raskaana
Muut: Uloste- ja verinäytteen kokoelma
Uloste- ja verinäytteet otetaan 3 määrättynä ajankohtana
Muut: Seuranta sairauskertomusten tarkistus
Osallistujien potilastiedot sekä vauvojen potilastiedot tutkimukseen ilmoittautumisen aikana tarkistetaan enintään 3 vuoden ajan ilmoittautumispäivästä.
Placebo Comparator: Terveet raskaana olevat naiset (HPW)
HNPW ovat terveitä naisia ​​ja tällä hetkellä raskaana
Muut: Uloste- ja verinäytteen kokoelma
Uloste- ja verinäytteet otetaan 3 määrättynä ajankohtana
Muut: Seuranta sairauskertomusten tarkistus
Osallistujien potilastiedot sekä vauvojen potilastiedot tutkimukseen ilmoittautumisen aikana tarkistetaan enintään 3 vuoden ajan ilmoittautumispäivästä.
Active Comparator: Diabeettiset raskaana olevat naiset (DPW)
DNPW on diabeetikko ja tällä hetkellä raskaana
Muut: Uloste- ja verinäytteen kokoelma
Uloste- ja verinäytteet otetaan 3 määrättynä ajankohtana
Muut: Seuranta sairauskertomusten tarkistus
Osallistujien potilastiedot sekä vauvojen potilastiedot tutkimukseen ilmoittautumisen aikana tarkistetaan enintään 3 vuoden ajan ilmoittautumispäivästä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
EVB-viremian esiintyvyys
Aikaikkuna: 6 vuotta
Selvitä EVB:n esiintyvyys naisilla, joilla on diabetes tai ei. Tätä tarkoitusta varten tutkijat käyttävät ulosteen ja veren PCR-analyysiä havaitakseen EVB:tä ja ELISAa (IgM ja IgG) anti-EVB-vasta-aineiden havaitsemiseksi näytteistä, jotka on kerätty raskaana olevilta ja ei-raskaana olevilta naisilta (diabeteksen kanssa tai ilman) useilla potilailla. aikapisteitä. Tutkijat myös sekvensoivat PCR-amplikonit ja suorittavat IgM/IgG-positiivisten näytteiden vasta-aineneutralointimäärityksiä spesifisen EVB:n tunnistamiseksi. Ei-raskaana oleva kohortti koostuu 225:stä diabetesta sairastavasta (ja 225 diabetesta sairastavasta) naisesta, joista otetaan näytteitä kolmen kuukauden välein 1 vuoden ajan. Raskaana olevaan kohorttiin kuuluu 450 diabetesta sairastavaa naista (ja 450 diabetesta sairastavaa naista), joista otetaan näytteet 1., 2. ja 3. raskauskolmanneksen aikana.
6 vuotta
Kardiotrooppisen viruksen tunnistus
Aikaikkuna: 6 vuotta
Määritä muiden patogeenisten ihmisen virusten taakka raskaana oleville naisille, joilla on diabetes. EVB:n lisäksi muut virukset voivat (ja todennäköisesti aiheuttavat) aiheuttaa sepelvaltimotautia. Lisäksi vaikka PCR on melko herkkä kiinnostavien nukleiinihapposekvenssien havaitsemiseksi, sen tulokset ovat alukkeesta riippuvaisia. Siksi tässä tavoitteessa tutkijat suorittavat kattavan viromianalyysin (mikrobiomin viruskomponentti) käyttämällä metagenomista haulikkosekvensointia ViroCap-rikastuksella, menetelmän, jonka on kehittänyt yksi tämän ehdotuksen PI:n osajoukosta 1. raskauskolmanneksen ulostenäytteille. (n. 4-500) naista (sekä EVB-positiivisia että negatiivisia), jotka ilmoittautuivat tavoitteeseen 1. Tutkijat täydentävät näitä tietoja VirScan® (versio 3) -analyysillä samoista naisista 1. ja 2./3. raskauskolmanneksen aikana. VirScan® on vallankumouksellinen uusi tekniikka seerumien kattavaan profilointiin ~400 patogeenisten ihmisvirusten lajien ja kannan vasta-aineiden varalta.
6 vuotta
Äidin immuunivaste
Aikaikkuna: 6 vuotta
Määritä korrelaation laajuus EVB:n ja muiden CHD-virusten välillä. Koska sepelvaltimotautia ei tyypillisesti voida diagnosoida ennen raskausviikkoa 20–24 ja tutkijat ottavat mukaan osallistujia 6–14 viikon iässä, he eivät tiedä, ketkä osallistujat kehittävät sepelvaltimotautia ilmoittautuneiden raskauksien aikana. Tutkijat odottavat noin 40-50 CHD:n aiheuttamaa raskautta. Jos sitä ei tehdä tavoitteessa 2, tutkijat suorittavat viromi- (veri ja uloste) ja VirScan® (veri) -analyysin näiden naisten ensimmäisen raskauskolmanneksen näytteistä.
6 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Washington University School of Medicine

Tutkijat

  • Päätutkija: Pirooz Eghtesady, MD, PhD, Faculty

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. helmikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 5. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 5. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 14. helmikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. helmikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 24. helmikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 24. joulukuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. joulukuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 202002043

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

IPD-suunnitelman kuvaus

Tässä tutkimuksessa kerätty IPD säilytetään PI:n Biospecimen and Data Repositoryssa. Suunnitelmia IPD:n saattamiseksi muiden tutkijoiden saataville ei ole päätetty.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydänsairaudet

Kliiniset tutkimukset Uloste- ja verinäytteen kokoelma

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Moldova

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa