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Risiko einer angeborenen Herzanomalie bei mütterlicher enteroviraler Infektion und Diabetes (CHARMED)

17. Dezember 2025 aktualisiert von: Washington University School of Medicine

Über EV-B hinaus gibt es klinische Beobachtungen, die auf eine Beteiligung anderer Viren an Geburtsfehlern, einschließlich KHK, hinweisen. Seit der Röteln-Epidemie in den 1960er-Jahren haben Viren jedoch kaum Beachtung gefunden, und es wurden in diesem Zusammenhang sicherlich keine umfassenden Studien, insbesondere unter Verwendung von Next-Generation-Sequencing (NGS), durchgeführt. Die aktuelle Pandemie sowie die durch Zika, Influenza, Ebola und Lassa-Fieber (neben vielen) verursachten Pandemien haben gezeigt, dass schwangere Frauen und ihr Baby einem hohen Risiko ausgesetzt sind. Daher ist ein aufgeschlossener Ansatz geboten, wenn man die Rolle mütterlicher Virusinfektionen bei KHK betrachtet. Noch weniger ist über die mütterliche Immunantwort, beispielsweise die Antikörperproduktion, auf diese Viren bekannt.

Ziel des Ermittlers ist es, die oben genannten Wissenslücken zu schließen. Die Forscher schlagen vor, dies mit zwei verschiedenen Ansätzen zu tun; eine retrospektive (Analyse von Proben in zwei bestehenden, großen Biorepositorien) und die andere prospektive. Die Ermittler haben ein multidisziplinäres Team zusammengestellt, um das erforderliche Fachwissen von Personen zusammenzubringen, die überlappende und begründete Interessen an diesem Projekt haben.

Das spezifische Ziel des Forschers besteht darin, die Vielfalt des Darmviroms bei nicht schwangeren und schwangeren Frauen mit und ohne Diabetes zu untersuchen, mit besonderem Schwerpunkt auf bekannten kardiotropen Viren (solche mit Tropismus für Herzgewebe). Diese Studie wird von den Forschern als erster Schritt vor einer größeren prospektiven multiinstitutionellen Studie angesehen, um den Zusammenhang zwischen dem mütterlichen Virom und der KHK-Pathogenese gezielt zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Um die Prävalenz bei nicht schwangeren Frauen zu bestimmen, führen (i) die Forscher eine PCR-Analyse von Stuhl und Blut einer potenziellen Kohorte von 225 Frauen mit Diabetes (und 225 ohne Diabetes) durch und sequenzieren die Amplifikate und (ii) führen einen ELISA (IgM und IgG) durch ) Analyse gleichzeitig gesammelter Seren. Sie werden IgM/IgG-positive Proben auf neutralisierende Antikörper untersuchen. Um die Prävalenz bei schwangeren Frauen zu bestimmen, führen (i) die Forscher eine PCR-Analyse von Stuhl und Blut aus dem 1. Trimester einer potenziellen Kohorte von 450 Frauen mit Diabetes (und 450 ohne Diabetes) durch und sequenzieren die Amplifikate und (ii) führen einen ELISA (IgM und) durch IgG)-Analyse von im 1. und 2. oder 3. Trimester gesammelten Seren. Sie werden IgM/IgG-positive Proben auf neutralisierende Antikörper untersuchen.

Die Forscher werden auch eine umfassende Viromanalyse unter Verwendung der metagenomischen Shotgun-Sequenzierung mit ViroCap-Anreicherung, einer von Co-PI entwickelten Methode, an Stuhlproben aus dem 1. Trimester einer Untergruppe (~4-500) der eingeschriebenen Frauen (sowohl EVB-positiv als auch negativ) durchführen Ziel 1. Die Forscher werden diese Daten durch eine VirScan®-Analyse von Blut ergänzen, das denselben Frauen im 1. und 2./3. Trimester entnommen wurde. VirScan® ist eine revolutionäre neue Technik zur umfassenden Profilierung von Seren auf Antikörper gegen etwa 400 Arten und Stämme pathogener Viren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

114

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Barnes Jewish Hospital
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • St Louis Childrens Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Ausschlusskriterien – Alle Kohorten

  1. Frauen unter 18 Jahren oder älter als 45.
  2. Prädiabetes definiert als ein HbA1C-Wert zwischen 5,7 % und 6,5 % oder aktuelle Diagnose von Pankreasdiabetes oder Schwangerschaftsdiabetes (GDM).
  3. Body-Mass-Index größer oder gleich 35 oder kleiner oder gleich 18.
  4. Frauen, die keine Einwilligung nach Aufklärung geben können und/oder als Gefangene betrachtet werden.
  5. Einnahme eines der folgenden Medikamente innerhalb der letzten 6 Monate:

5a. Systemische Antibiotika, Antimykotika, Virostatika oder Antiparasitika (intravenös, intramuskulär oder oral); 5b.Zytokine; 5c. Immunmodulatoren oder immunsuppressive Zytostatika; 5d. Große Mengen kommerzieller Probiotika konsumiert (größer oder gleich 108 KBE oder Organismen pro Tag) – einschließlich Tabletten, Kapseln, Lutschtabletten, Kaugummi oder Pulver, in denen Probiotika ein Hauptbestandteil sind. Gewöhnliche Nahrungsbestandteile wie fermentierte Getränke/Milch, Joghurt, Lebensmittel gelten nicht.

6. Ein positiver Test auf HIV, HBV oder HCV oder ein bestätigter oder vermuteter Zustand/Zustand einer Immunsuppression oder Immunschwäche.

7. Vorgeschichte anderer Autoimmunerkrankungen als T1D oder behandelter Schilddrüsenerkrankungen.

8. Größere Operationen am Magen-Darm-Trakt, außer Cholezystektomie und Appendektomie, in den letzten fünf Jahren.

9. Jede größere Darmresektion jederzeit.

10. Vorgeschichte aktiver unkontrollierter Magen-Darm-Störungen oder -Erkrankungen, einschließlich: 10a. Entzündliche Darmerkrankung (IBD), einschließlich Colitis ulcerosa (leicht-mittelschwer-schwer), 10b. Morbus Crohn (leicht-mittelschwer-schwer) oder unbestimmte Kolitis; 10c. Reizdarmsyndrom (IBS) (mittelschwer bis schwer); 10d. Anhaltende, infektiöse Gastroenteritis, Kolitis oder Gastritis, anhaltender oder chronischer Durchfall unbekannter Ursache, Clostridium-difficile-Infektion (rezidivierend) oder Helicobacter-pylori-Infektion (unbehandelt).

11. Akute Erkrankung zum Zeitpunkt der Einschreibung (Probenahme verschieben, bis sich der Proband erholt hat). Unter einer akuten Erkrankung versteht man das Vorliegen einer mittelschweren oder schweren Erkrankung mit oder ohne Fieber.

12. Einsatz assistierter Reproduktionstechnologie (ART), einschließlich, aber nicht beschränkt auf In-vitro-Fertilisation (IVF), Gameten-Intra-Eileiter-Transfer (GIFT) und Zygote-Intra-Eileiter-Transfer (ZIFT).

13.Jeder andere Zustand, der nach Ansicht der Prüfärzte den Patienten für die Studienteilnahme und -verfahren ungeeignet macht.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Gesunde nicht schwangere Frauen (HNPW)
HNPW sind gesunde Frauen und nicht schwanger
Sonstiges: Stuhl- und Blutprobenentnahme
Stuhl- und Blutproben werden zu drei festgelegten Zeitpunkten entnommen
Sonstiges: Nachuntersuchung der Krankenakte
Die Krankenakten der Teilnehmer sowie die Krankenakten von Kleinkindern während der Studieneinschreibung werden bis zu 3 Jahre nach dem Einschreibungsdatum überprüft.
Aktiver Komparator: Diabetische nicht schwangere Frauen (DNPW)
DNPW sind Diabetiker und nicht schwanger
Sonstiges: Stuhl- und Blutprobenentnahme
Stuhl- und Blutproben werden zu drei festgelegten Zeitpunkten entnommen
Sonstiges: Nachuntersuchung der Krankenakte
Die Krankenakten der Teilnehmer sowie die Krankenakten von Kleinkindern während der Studieneinschreibung werden bis zu 3 Jahre nach dem Einschreibungsdatum überprüft.
Placebo-Komparator: Gesunde Schwangere (HPW)
HNPW sind gesunde Frauen und derzeit schwanger
Sonstiges: Stuhl- und Blutprobenentnahme
Stuhl- und Blutproben werden zu drei festgelegten Zeitpunkten entnommen
Sonstiges: Nachuntersuchung der Krankenakte
Die Krankenakten der Teilnehmer sowie die Krankenakten von Kleinkindern während der Studieneinschreibung werden bis zu 3 Jahre nach dem Einschreibungsdatum überprüft.
Aktiver Komparator: Diabetische schwangere Frauen (DPW)
DNPW sind Diabetiker und derzeit schwanger
Sonstiges: Stuhl- und Blutprobenentnahme
Stuhl- und Blutproben werden zu drei festgelegten Zeitpunkten entnommen
Sonstiges: Nachuntersuchung der Krankenakte
Die Krankenakten der Teilnehmer sowie die Krankenakten von Kleinkindern während der Studieneinschreibung werden bis zu 3 Jahre nach dem Einschreibungsdatum überprüft.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prävalenz der EVB-Virämie
Zeitfenster: 6 Jahre
Bestimmen Sie die Prävalenz von EVB bei Frauen mit oder ohne Diabetes. Zu diesem Zweck werden die Forscher die PCR-Analyse von Stuhl und Blut zum Nachweis von EVB und ELISA (IgM und IgG) von Blut zum Nachweis von Anti-EVB-Antikörpern in Proben verwenden, die von schwangeren und nicht schwangeren Frauen (mit oder ohne Diabetes) bei mehreren Personen entnommen wurden Zeitpunkte. Die Forscher werden außerdem die PCR-Amplikons sequenzieren und Antikörperneutralisationstests von IgM/IgG-positiven Proben durchführen, um das spezifische EVB zu identifizieren. Die nicht schwangere Kohorte besteht aus 225 Frauen mit Diabetes (und 225 ohne Diabetes), die über einen Zeitraum von 1 Jahr in Abständen von 3 Monaten befragt werden. Die schwangere Kohorte wird aus 450 Frauen mit Diabetes (und 450 ohne Diabetes) bestehen, wobei die Probenahme im 1., 2. und 3. Trimester erfolgt.
6 Jahre
Nachweis kardiotroper Viren
Zeitfenster: 6 Jahre
Bestimmen Sie die Belastung anderer pathogener menschlicher Viren bei schwangeren Frauen mit Diabetes. Neben EVB können auch andere Viren KHK verursachen (und tun dies wahrscheinlich auch). Darüber hinaus ist die PCR zwar recht empfindlich für den Nachweis interessierender Nukleinsäuresequenzen, ihre Ergebnisse sind jedoch Primer-abhängig. Daher werden die Forscher zu diesem Zweck eine umfassende Viromanalyse (die virale Komponente des Mikrobioms) unter Verwendung einer metagenomischen Shotgun-Sequenzierung mit ViroCap-Anreicherung, einer von einem Co-PI dieses Vorschlags entwickelten Methode, an Stuhlproben aus einer Untergruppe des 1. Trimesters durchführen (~4-500) der Frauen (sowohl EVB-positiv als auch -negativ), die für Ziel 1 eingeschrieben sind. Die Forscher werden diese Daten durch eine VirScan®-Analyse (Version 3) von Blut ergänzen, das von denselben Frauen im 1. und 2./3. Trimester entnommen wurde. VirScan® ist eine revolutionäre neue Technik zur umfassenden Profilierung von Seren auf Antikörper gegen etwa 400 Arten und Stämme pathogener menschlicher Viren.
6 Jahre
Mütterliche Immunantwort
Zeitfenster: 6 Jahre
Bestimmen Sie das Ausmaß der Korrelation zwischen EVB und anderen Viren mit KHK. Da eine koronare Herzkrankheit in der Regel erst in der 20. bis 24. Schwangerschaftswoche diagnostiziert werden kann und die Forscher voraussichtlich Teilnehmerinnen in der 6. bis 14. Schwangerschaftswoche einschreiben, wissen sie nicht, welche Teilnehmerinnen während der eingeschriebenen Schwangerschaften eine koronare Herzkrankheit entwickeln werden. Die Forscher rechnen mit ca. 40–50 von KHK betroffenen Schwangerschaften. Wenn dies nicht in Ziel 2 erfolgt, führen die Forscher eine Virom- (Blut und Stuhl) und VirScan®-Analyse (Blut) von Proben dieser Frauen aus dem 1. Trimester durch.
6 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Ermittler

  • Hauptermittler: Pirooz Eghtesady, MD, PhD, Faculty

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. Dezember 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 202002043

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Die in dieser Studie gesammelten IPD werden im Biospecimen and Data Repository des PI gespeichert. Pläne, das IPD anderen Forschern zur Verfügung zu stellen, liegen noch nicht vor.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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