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관절 연골 병변 및 슬관절 골관절염 환자에서 관절 내 LNA043 주사제의 안전성, 내약성, 예비 효능에 관한 연구.

2026년 3월 30일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals

관절 연골 병변(파트 A) 및 무릎 골관절염 환자(파트 B).

2부로 구성된 이 연구의 목적은 무릎 연골 병변(파트 A) 및 무릎 골관절염(파트 비).

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

2부로 구성된 이 연구의 목적은 무릎 연골 병변(파트 A) 및 무릎 골관절염(파트 비). 파트 A에서 본 연구는 LNA043의 잠재적인 임상적 유용성에 대한 정보를 제공하기 위해 개념 증명(PoC), 즉 관절 연골의 재생을 확립하는 것을 목표로 하며, 궁극적인 목표는 연골 복구를 위한 현재 수술 절차를 주사 가능한 덜 침습적인 재생 요법. 파트 B에서 이 연구는 보다 심각한 무릎 OA 집단에서 LNA043의 연골 단백동화 활성을 추가로 평가하고 i.a. 매주 대신 매월.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

142

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 덴마크
      • Aarhus N, 덴마크, 8200
        • Novartis Investigative Site
      • Hvidovre, 덴마크, 2650
        • Novartis Investigative Site
  • 미국
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85053
        • Arizona Research
    • California
      • La Mesa, California, 미국, 91942
        • Scott A Hacker MD Medical Group d b a Horizon Clinical Res
      • Sacramento, California, 미국, 95821
        • Northern California Research
    • Florida
      • Miami Lakes, Florida, 미국, 33014
        • Panax Clinical Research
      • Sunrise, Florida, 미국, 33351
        • Precision Clinical Research LLC
      • Tampa, Florida, 미국, 33606
        • Clinical Research of West Florida Inc
    • Idaho
      • Boise, Idaho, 미국, 83702
        • St Lukes Intermountain Research Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60612
        • Midwest Orthopedics at Rush
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, 미국, 63141
        • Sundance Clinical Research LLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89119
        • LV Research
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19140
        • Temple University
  • 체코
      • Kladno, 체코, 272 59
        • Novartis Investigative Site
      • Kolín, 체코, 280 02
        • Novartis Investigative Site
      • Pardubice, 체코, 53002
        • Novartis Investigative Site
      • Prague, 체코, 190 00
        • Novartis Investigative Site
    • Czech Republic
      • Brno, Czech Republic, 체코, 66250
        • Novartis Investigative Site
      • Mladá Boleslav, Czech Republic, 체코, 29301
        • Novartis Investigative Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 파트 A

  • 환자는 스크리닝 시점에 ≥18세 및 ≤55세입니다.
  • 스크리닝 시 체질량 지수(BMI) < 30kg/m2인 환자, BMI > 30 ≤ 33kg/m2인 환자의 경우 자격은 스폰서와 협의하여 결정됩니다.
  • 스크리닝 방문 전 9개월 이내에 수행된 MRI 또는 ​​관절경 검사를 기반으로 대퇴 과/대퇴 활차 또는 슬개골에 국한된 ICRS 분류에 따라 한쪽 무릎, 등급 II 또는 IIIA의 증상이 있는 단일 관절 연골 결손이 있는 환자 3T MRI를 선별하여 확인했습니다.
  • 환자는 스크리닝 전 이(2) 개월에서 이(2) 년 사이에 통증 및 기능 손상이 시작됩니다.
  • 환자는 스크리닝 및 1일 모두에서 ≤ 60의 KOOS(스포츠 및 레크리에이션 활동 하위 척도) 점수를 보고합니다.

포함 기준 파트 B

  • 환자는 스크리닝 시점에 ≥18세 및 ≤75세입니다.
  • 스크리닝 시 환자의 체질량 지수(BMI) ≤ 35kg/m2
  • 연구 시작 시 표준 American College of Rheumatology(ACR) 기준(임상 및 방사선 기준)에 의한 대상 무릎의 대퇴골 골관절염(OA) 진단
  • 환자는 Kellgren & Lawrence(K&L) 등급 2 또는 3의 무릎 관절 공간 폭(JSW) 2~4mm를 가지고 있으며 스크리닝 시 X-레이로 평가되었습니다.
  • 환자는 한쪽(인덱스) 무릎에 주로 증상이 있는 질병이 있어야 하며 반대쪽 무릎에는 증상이 거의 없거나 전혀 없어야 합니다. 증상성 질환은 스크리닝 후 최근 3개월 동안 무릎 통증이 하루의 50% 이상 있는 경우로 정의한다.

제외 기준 파트 A & B

  • 가임 여성. 생리학적으로 임신할 수 있는 모든 여성으로 정의됩니다. 단, 투여 중 및 연구 약물 중단 후 15일 동안 매우 효과적인 피임 방법을 사용하지 않는 한.
  • 환자는 모자이크 성형술, 미세 골절, 반월판 절제술 >50%를 사용하여 대상 무릎의 수술적 치료를 받았습니다(참고: 이전 진단 관절경에서 괴사조직 제거 및 세척, <50% 반월판 절제술, 측면 해제, 슬개골 재정렬, 내측 슬개대퇴 인대 재건술은 적어도 수행된 경우 허용됩니다. 스크리닝 2개월 전, 전방십자인대 재건술은 스크리닝 12개월 이전에 수행한 경우 또는 관절 기능 회복이 명백하고 후원자가 동의한 경우 그 이하인 경우 허용됩니다.
  • 환자는 불안정한 대상 무릎 관절 또는 병력 및 연구자의 신체 검사를 기반으로 인대 재건이 불충분합니다.
  • 투약(이전 스크리닝)과 관련하여 업데이트된 금지 약물.

제외 기준 파트 A만 해당

  • 일반 흡연자(> 5개비/일). 소변 코티닌 수치는 모든 환자에 대한 스크리닝 중에 측정됩니다. 규칙적인 흡연자는 하루에 5개비 이상의 담배 사용을 보고하고/하거나 소변 코티닌이 500ng/mL 이상인 모든 환자로 정의됩니다.
  • 환자는 스크리닝 후 9개월 이내에 수행된 X-선 평가를 기반으로 Kellgren 및 Lawrence 등급 ≥2에 의해 결정된 대상 무릎에 방사선학적으로 명백한 퇴행성 관절 질환이 있습니다.
  • 환자는 스크리닝 후 9개월 이내에 수행된 X-레이 평가에 근거한 슬개대퇴 이형성증 Dejour Grade B-D
  • 환자는 스크리닝 후 9개월 이내에 수행된 X-선 평가를 기준으로 대상 무릎에 ≥ 5°의 정렬 불량(외반 또는 내반 변형)이 있습니다. 의심되는 경우에는 기립 중 및 PA(Postero-Anterior) 투사 시 완전한 다리 촬영을 통해 방사선학적으로 기계적 축을 설정해야 합니다.

제외 기준 파트 B만 해당

  • 일반 흡연자(> 10개비/일).
  • 대상 무릎의 염증(즉, 발적)의 임상 징후.
  • 한쪽 무릎의 무릎 교체(일방적 또는 전체) 병력.
  • PI의 평가에 따른 심한 고관절 OA 컨디셔닝 하지 기능의 존재.
  • 신증후군 및/또는 상당한 단백뇨
  • 무릎 주사를 배제하는 항응고제를 필요로 하는 응고병증 또는 의학적 상태의 병력
  • 환자는 X-레이 평가를 기준으로 대상 무릎 ≥ 7.5°에 부정렬(외반 또는 내반 기형)이 있습니다. 의심되는 경우에는 기립 중 및 PA(Postero-Anterior) 투사 시 완전한 다리 촬영을 통해 방사선학적으로 기계적 축을 설정해야 합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: LNA043 40mg 파트 B
생물학적: LNA043
LNA043 관절내 주사
실험적: LNA043 20mg 파트 B
생물학적: LNA043
LNA043 관절내 주사
실험적: LNA043 20mg 파트 A
생물학적: LNA043
LNA043 관절내 주사
위약 비교기: 위약 파트 A
다른: 위약
위약 관절내 주사
위약 비교기: 위약 파트 B
다른: 위약
위약 관절내 주사

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
관절 연골 전체 연골의 콜라겐 조직의 기준선 변화(대퇴부 및 슬개골 병변) - 파트 A
기간: 16주차, 28주차까지의 기준선
자기공명영상(MRI)으로 연골 평균 T2 이완 시간을 평가한 관절 연골의 콜라겐 원섬유 조직(낮은 값은 고품질을 나타냄). 관심 부위는 국소 연골 병변입니다.
16주차, 28주차까지의 기준선
심부 연골층의 관절 연골 콜라겐 조직의 기준선으로부터의 변화(대퇴부 및 슬개골 병변) - 파트 A
기간: 16주차, 28주차까지의 기준선
연골의 MRI로 평가한 관절 연골의 콜라겐 원섬유 조직은 T2 이완 시간을 의미합니다(낮은 값은 고품질을 나타냄). 관심 부위는 국소 연골 병변입니다.
16주차, 28주차까지의 기준선
표면 연골층의 관절 연골 콜라겐 조직의 기준선으로부터의 변화(대퇴부 및 슬개골 병변) - 파트 A
기간: 16주차, 28주차까지의 기준선
연골의 MRI로 평가한 관절 연골의 콜라겐 원섬유 조직은 T2 이완 시간을 의미합니다(낮은 값은 고품질을 나타냄). 관심 영역은 국소 연골 병변입니다.
16주차, 28주차까지의 기준선
대퇴골 내측 지수 영역(mm3)의 연골 부피에 대한 LNA043 기준에서 위약으로의 변경 - 파트 B
기간: 기준선, 29주차, 53주차
자동화된 분할 알고리즘을 이용한 MRI 기반 정량 평가
기준선, 29주차, 53주차
대퇴부 내측 지수 영역의 연골 두께(mm)에 대한 LNA043 기준에서 위약으로의 변화 - 파트 B
기간: 기준선, 29주차, 53주차
자동화된 분할 알고리즘을 사용한 MRI 기반 정량적 평가.
기준선, 29주차, 53주차
파트 A 및 파트 B에 대한 부작용 및 심각한 부작용이 있는 참가자 수 개요
기간: 치료 후 후속 조치가 끝날 때까지의 기준선

치료로 인한 기타 심각한 부작용(TEAE 및 TESAE) 기간:

파트 A: 50일까지의 기준(30일 안전 후속 조치 포함) 파트 B: 113일까지의 기준(30일 안전 후속 조치 포함)

장기 추적 기간:

파트 A: 51일 ~ 365일 파트 B: 114일 ~ 365일
치료 후 후속 조치가 끝날 때까지의 기준선

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
두 환자 그룹(대퇴부 및 슬개골 병변)에 대한 연골 결손 부피(mm^3)가 LNA043 기준에서 위약으로 변경 - 파트 A
기간: 16주차, 28주차까지의 기준선
연골 부피 데이터는 MR 영상에서 확인된 연골 결함을 수동으로 분할하여 생성되었습니다.
16주차, 28주차까지의 기준선
대퇴골 내측 지수 영역의 콜라겐 조직 지표로서 연골 평균 T2 이완 시간의 기준선 변화 - 전체 파트 B
기간: 기준선, 29주차, 53주차
연골의 MRI로 평가한 관절 연골의 콜라겐 원섬유 조직은 T2 이완 시간을 의미합니다(낮은 값은 고품질을 나타냄). 관심 영역은 대퇴골 관절구의 전방, 중앙 및 후방 측면으로 구성된 대퇴골 내측 지수 영역입니다.
기준선, 29주차, 53주차
내측 대퇴골 지수 영역의 콜라겐 조직 지표로서 연골 평균 T2 이완 시간의 기준선 변화 - 심부 B
기간: 기준선, 29주차, 53주차
연골의 MRI로 평가한 관절 연골의 콜라겐 원섬유 조직은 T2 이완 시간을 의미합니다(낮은 값은 고품질을 나타냄). 관심 영역은 대퇴골 관절구의 전방, 중앙 및 후방 측면으로 구성된 대퇴골 내측 지수 영역입니다.
기준선, 29주차, 53주차
내측 대퇴골 지수 영역의 콜라겐 조직의 지표로서 연골 평균 T2 이완 시간의 기준선 변화 - 표면 부분 B
기간: 기준선, 29주차, 53주차
연골의 MRI로 평가한 관절 연골의 콜라겐 원섬유 조직은 T2 이완 시간을 의미합니다(낮은 값은 고품질을 나타냄). 관심 영역은 대퇴골 관절구의 전방, 중앙 및 후방 측면으로 구성된 대퇴골 내측 지수 영역입니다.
기준선, 29주차, 53주차
면역원성 발생률(IG) 파트 A
기간: 1,3,8,16,28주차
항-LNA043 항체의 검출 및 ANGPTL3 및 ANGPTL4에 대한 교차 반응성을 위해 검증된 리간드 결합 분석을 사용했습니다.
1,3,8,16,28주차
면역원성 발생률(IG) 파트 B
기간: 1주, 5주, 9주, 13주, 17주, 29주, 53주
항-LNA043 항체의 검출 및 ANGPTL3 및 ANGPTL4에 대한 교차 반응성을 위해 검증된 리간드 결합 분석을 사용했습니다.
1주, 5주, 9주, 13주, 17주, 29주, 53주
LNA043의 혈청 농도 - 파트 A
기간: 1주차: 0(투약 전), 0.25시간, 투약 후 1, 2시간; 2, 3, 4주차: 0시간(투약 전), 투약 후 1시간
LNA043의 농도는 검증된 LC-MS/MS 방법으로 결정되었습니다. 예상되는 LLOQ는 혈청에서 10ng/mL였습니다. LLOQ 미만의 농도는 "0"으로 보고되었습니다.
1주차: 0(투약 전), 0.25시간, 투약 후 1, 2시간; 2, 3, 4주차: 0시간(투약 전), 투약 후 1시간
ANGPTL3의 혈청 농도 - 파트 A
기간: 1주차: 0(투약 전), 0.25시간, 투약 후 1, 2시간; 2, 3, 4주차: 0시간(투약 전), 투약 후 1시간
검증된 생체분석 분석법을 사용하여 LLOQ가 2.13ng/mL인 혈청에서 ANGPTL3을 결정했습니다. LLOQ 미만의 농도는 "0"으로 보고되었습니다.
1주차: 0(투약 전), 0.25시간, 투약 후 1, 2시간; 2, 3, 4주차: 0시간(투약 전), 투약 후 1시간
LNA043의 윤활액 농도 - 파트 A
기간: 1, 2, 3, 4주차: 0시간(투약 전)
LNA043의 농도는 검증된 LC-MS/MS 방법으로 결정되었습니다. 예상되는 LLOQ는 윤활액에서 10ng/mL였습니다. LLOQ 미만의 농도는 "0"으로 보고되었습니다.
1, 2, 3, 4주차: 0시간(투약 전)
ANGPTL3의 윤활액 농도 - 파트 A
기간: 1, 2, 3, 4주차: 0시간(투약 전)
검증된 생체분석 분석법을 사용하여 LLOQ가 2.74ng/mL인 윤활액에서 ANGPTL3을 결정했습니다. LLOQ 미만의 농도는 "0"으로 보고되었습니다.
1, 2, 3, 4주차: 0시간(투약 전)
LNA043의 혈청 농도 - 파트 B
기간: 1주차: 0회(투약 전), 투약 후 2시간; 5주차 및 13주차: 투여 후 1시간
LNA043의 농도는 검증된 LC-MS/MS 방법으로 결정되었습니다. 예상되는 LLOQ는 혈청에서 10ng/mL였습니다. LLOQ 미만의 농도는 "0"으로 보고되었습니다.
1주차: 0회(투약 전), 투약 후 2시간; 5주차 및 13주차: 투여 후 1시간
ANGPTL3의 혈청 농도 - 파트 B
기간: 1주차: 0회(투약 전), 투약 후 2시간; 5주차 및 13주차: 투여 후 1시간
검증된 생체분석 분석법을 사용하여 LLOQ가 2.13ng/mL인 혈청에서 ANGPTL3을 결정했습니다. LLOQ 미만의 농도는 "0"으로 보고되었습니다.
1주차: 0회(투약 전), 투약 후 2시간; 5주차 및 13주차: 투여 후 1시간
LNA043 파트 B의 윤활액 농도
기간: 1,5.9.13주: 0시간(투약 전)
LNA043의 농도는 검증된 LC-MS/MS 방법으로 결정되었습니다. 예상되는 LLOQ는 윤활액에서 10ng/mL였습니다. LLOQ 미만의 농도는 "0"으로 보고되었습니다.
1,5.9.13주: 0시간(투약 전)
ANGPTL3의 윤활액 농도 - 파트 B
기간: 1,5.9.13주: 0시간(투약 전)
검증된 생체분석 분석법을 사용하여 LLOQ가 2.74ng/mL인 윤활액에서 ANGPTL3을 결정했습니다. LLOQ 미만의 농도는 "0"으로 보고되었습니다.
1,5.9.13주: 0시간(투약 전)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Novartis Pharmaceuticals

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 9월 12일

기본 완료 (실제)

2022년 9월 6일

연구 완료 (실제)

2022년 9월 6일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 8월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 9월 5일

처음 게시됨 (실제)

2017년 9월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 30일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CLNA043X2202
  • 2016-004052-30 (EudraCT 번호)
  • CTI-194705 (기타 식별자: Japic CTI)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

Novartis는 자격을 갖춘 외부 연구원과 공유하고, 환자 수준 데이터에 액세스하고, 적격 연구의 임상 문서를 지원하기 위해 최선을 다하고 있습니다. 이러한 요청은 과학적 가치를 바탕으로 독립적인 검토 패널에서 검토하고 승인합니다. 제공된 모든 데이터는 해당 법률 및 규정에 따라 시험에 참여한 환자의 개인 정보를 존중하기 위해 익명으로 처리됩니다.

이 시험 데이터 가용성은 www.clinicalstudydatarequest.com에 설명된 기준 및 프로세스에 따릅니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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