- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04867005
1차 진료의 사전 의료 계획: 클러스터 무작위 임상 시험 (PDA_CAT)
1차 진료 팀의 사전 의료 계획 구현을 위한 교육 프로그램의 효과 측정: 클러스터 무작위 임상 시험
1차 진료 전문가를 대상으로 사전 의료 계획(Advance Care Planning, ACP) 교육 프로그램의 효과에 대한 연구는 클러스터 무작위 임상 시험으로 설계되었습니다.
목표: 카탈로니아 인구 지역의 1차 의료 전문가의 ACP에 대한 교육 프로그램의 효과를 측정합니다. 설계: 사전 치료 계획에서 자기효능감 측정을 기반으로 한 개입 그룹 간의 사전 사후 효과 측정을 통한 클러스터 무작위 임상 시험. 범위: BNM(Barcelona Nord and Maresme). 모집단: 1차 진료 의사 및 간호사. 샘플: BNM의 SAP(Primary Care Service)의 의사와 간호사. 이 연구는 3단계로 나뉩니다. 1) 계획: 훈련 설계, 무작위화 및 2개 팔의 병렬 할당, 온라인 훈련 대 온라인 및 대면 훈련; 2) 구현: 개입 전 데이터 수집 및 교육; 3) 평가: 사후 자료 수집(채용 후 4개월/교육 후 1회 추적) 및 자료 분석. 개입: 두 팔(A와 B)은 10시간 과정으로 구성된 온라인 교육을 수행합니다. Arm B도 3시간씩 두 세션으로 나누어 6시간 대면 워크샵을 진행합니다. 1차 결과: ACP 자기효능감(검증된 척도 Advance Care Planning-Self Efficacy Spanish(ACP_SEs) 사용). 2차 결과: 사회-인구학적: 연령, 성별, 전문 분야 및 전문 분야에서의 경력, ACP에 대한 이전 지식, ACP에 대한 이전 교육; 교육 만족도; ACP 등록 만성 진행 환자로 확인된 환자의 의료 기록에서 변수: ACP 프로세스 등록을 통한 임상 기록 %, 대리 의사 결정자의 식별, 가치, 선호도 및 특정 결정 기록, 치료 장소 및 선호하는 사망 식별 , 사망의 경우 사망 장소의 적절성. 분석: 클러스터 효과에 대한 보정 값을 적용하는 샘플 계산; 정량적 변수의 평균, 중앙값, 범위, 신뢰구간, 표준편차 및 정성적 변수의 절대 및 상대 빈도. 카이 제곱 테스트에서 개입 그룹 간에 발생하는 분산 측정(ANOVA)에 대한 사전 및 사후 비교; 다변량 로지스틱 회귀 모델 및 5% 유의 수준
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Barcelona
-
Arenys de Mar, Barcelona, 스페인, 08031
- Eap Arenys de Mar
-
Mataró, Barcelona, 스페인, 08031
- Eap Gatassa - Mataró 6
-
Mataró, Barcelona, 스페인, 08031
- Eap La Riera - Mataró-1
-
Mataró, Barcelona, 스페인, 08031
- Eap Rocafonda-El Palau - Mataró 3
-
Mataró, Barcelona, 스페인, 08031
- Eap Ronda Cerdanya - Mataró 5
-
Mataró, Barcelona, 스페인
- Eap Ronda Prim - Mataró 7
-
Premià de Mar, Barcelona, 스페인, 08031
- Eap Premià de Mar
-
Sant andreu de llavaneres, Barcelona, 스페인, 08031
- Eap Sant Andreu de Llavaneres
-
Vilassar De Mar, Barcelona, 스페인, 08031
- EAP Vilassar de Mar
-
Vilassar de Dalt, Barcelona, 스페인, 08031
- Eap Vilassar de Dalt
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
클러스터 포함 기준:
• SAP BNM에 속한 1차 진료 팀이 됩니다.
개인 포함 기준:
- 모집된 1차 진료 팀에서 일하는 의사 또는 간호사입니다.
- 모집된 10개의 1차 진료 팀에 속한 280명이 연구에 참여할 것입니다.
제외 기준:
클러스터 포함 기준:
• 환자 할당을 공유하는 한 클러스터 간 오염을 방지하기 위해 1차 진료 센터를 공유하는 팀입니다.
개인 포함 기준:
- 연구 참여를 거부하는 전문가.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 온라인 교육 그룹. ㅏ
이 팔에는 10시간 온라인 과정을 수행한 5개의 일차 진료 팀이 포함되었습니다.
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사전 돌봄 계획에 대한 기술 및 지식 학습을 기반으로 한 교육 프로그램의 효과 측정.
10시간 온라인 과정이 온라인 플랫폼을 통해 양쪽 팔에 관리되었습니다. 이 팔에 포함된 각 1차 진료 팀(5)에게 6시간의 대면 과정이 시행되었습니다.
6시간 코스는 3시간씩 2개의 세션으로 나누어 진행되었습니다.
다른 이름들:
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실험적: 온라인 및 대면 교육 그룹. 비
이 팔에는 10시간의 온라인 과정과 6시간의 대면 과정을 수행한 5개의 일차 진료 팀이 포함되었습니다.
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사전 돌봄 계획에 대한 기술 및 지식 학습을 기반으로 한 교육 프로그램의 효과 측정.
10시간 온라인 과정이 온라인 플랫폼을 통해 양쪽 팔에 관리되었습니다. 이 팔에 포함된 각 1차 진료 팀(5)에게 6시간의 대면 과정이 시행되었습니다.
6시간 코스는 3시간씩 2개의 세션으로 나누어 진행되었습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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사전 치료 계획 자기효능감(ACP-SE)
기간: 4개월
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Advance care planing에 대한 자기효능감은 스페인어로 최근 검증된 척도를 통해 측정하였다.
이 척도는 19문항으로 구성되어 있으며 5점 리커트 척도(1은 전혀 할 수 없다/5는 완전히 할 수 있음)입니다.
자기 효능감은 주관적인 항목이므로 더 나쁘거나 더 좋은 점수로 간주됩니다.
측정은 훈련 전과 훈련 직후에 수집되었습니다.
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4개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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사전 의료 계획에 대한 임상 기록
기간: 5 개월
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중재 전후에 ACP가 어떻게 등록되었는지 평가하기 위해 진행성 만성 환자의 임상 기록을 측정했습니다.
|
5 개월
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교육 과정에 대한 만족도
기간: 1 개월
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양팔 훈련 후 만족도를 측정했습니다.
콘텐츠 만족도, 조직도, 교사 등 20개 항목을 포함하는 임시 6점 리커트 광고 질문지가 작성되었습니다.
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1 개월
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습득한 지식
기간: 4개월
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임시 12개 항목 테스트가 생성되었습니다.
이 결과는 훈련 전후에 측정되었습니다.
정답을 비교했습니다.
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4개월
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- PDA001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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