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Pianificazione anticipata delle cure nelle cure primarie: uno studio clinico randomizzato a grappolo (PDA_CAT)

26 aprile 2021 aggiornato da: Cristina Lasmarias, University of Vic - Central University of Catalonia

Misurazione dell'efficacia di un programma di formazione per l'implementazione della pianificazione anticipata delle cure nei team di cure primarie: uno studio clinico randomizzato a grappolo

Lo studio sull'efficacia di un programma di formazione in Advance Care Planning (ACP) con professionisti delle cure primarie è stato progettato come sperimentazione clinica randomizzata a grappolo.

Obiettivo: Misurare l'efficacia di un programma di formazione sugli ACP negli operatori sanitari di base in un'area popolata della Catalogna. Design: Cluster Sperimentazione clinica randomizzata con una misura dell'efficacia pre-post tra gruppi di intervento basata sulla misurazione dell'autoefficacia nella pianificazione anticipata dell'assistenza. Ambito: Barcellona Nord e Maresme (BNM). Popolazione: medici e infermieri di base. Campione: medici e infermieri del Primary Care Service (SAP) del BNM. Lo studio è suddiviso in 3 fasi: 1) Pianificazione: progettazione della formazione, randomizzazione e assegnazione parallela in 2 bracci, formazione online contro formazione online e faccia a faccia; 2) Attuazione: raccolta dati pre-intervento e formazione; 3) Valutazione: dopo la raccolta dei dati (1 follow-up 4 mesi dopo l'assunzione/dopo la formazione) e l'analisi dei dati. Intervento: entrambe le braccia (A e B) effettueranno la formazione online che consiste in un corso di 10 ore. Il braccio B farà anche il workshop faccia a faccia di 6 ore, diviso in due sessioni di 3 ore. Esito primario: autoefficacia ACP (utilizzando una scala convalidata Advance Care Planning-Self Efficacy Spanish (ACP_SEs). Esiti secondari: Socio-demografici: età, sesso, anni di esperienza professionale e nel campo professionale, conoscenze precedenti in ACP, formazione precedente in ACP; formazione Soddisfazione; Registrazione ACP Variabili nelle cartelle cliniche dei pazienti identificati come pazienti cronici avanzati: % cartelle cliniche con registrazione dei processi ACP, identificazione del decisore surrogato, valori, preferenze e record di decisioni specifiche, identificazione del luogo di cura e di morte preferito , adeguatezza del luogo di morte in caso di morte. Analisi: calcolo del campione applicando i valori correttivi per l'effetto cluster; media, mediana, intervallo, intervallo di confidenza e deviazione standard delle variabili quantitative e frequenza assoluta e relativa delle variabili qualitative. Pre e post confronto per la misurazione della varianza (ANOVA) risultante tra i gruppi di intervento dal test del chi quadrato; modello di regressione logistica multivariata e livello di significatività del 5%.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
    • Barcelona
      • Arenys de Mar, Barcelona, Spagna, 08031
        • Eap Arenys de Mar
      • Mataró, Barcelona, Spagna, 08031
        • Eap Gatassa - Mataró 6
      • Mataró, Barcelona, Spagna, 08031
        • Eap La Riera - Mataró-1
      • Mataró, Barcelona, Spagna, 08031
        • Eap Rocafonda-El Palau - Mataró 3
      • Mataró, Barcelona, Spagna, 08031
        • Eap Ronda Cerdanya - Mataró 5
      • Mataró, Barcelona, Spagna
        • Eap Ronda Prim - Mataró 7
      • Premià de Mar, Barcelona, Spagna, 08031
        • Eap Premià de Mar
      • Sant andreu de llavaneres, Barcelona, Spagna, 08031
        • Eap Sant Andreu de Llavaneres
      • Vilassar De Mar, Barcelona, Spagna, 08031
        • EAP Vilassar de Mar
      • Vilassar de Dalt, Barcelona, Spagna, 08031
        • Eap Vilassar de Dalt

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Criteri di inclusione del cluster:

    • Essere un team di cure primarie appartenente a SAP BNM.

  • Criteri di inclusione degli individui:

    • Essere un medico o un infermiere che lavora presso i team di cure primarie reclutati.
    • 280 prenderanno parte allo studio, appartenenti ai 10 team di cure primarie reclutati.

Criteri di esclusione:

  • Criteri di inclusione del cluster:

    • Essere team che condividono il Primary Care Center, al fine di evitare la contaminazione tra i cluster purché condividano l'assegnazione dei pazienti.

  • Criteri di inclusione degli individui:

    • Professionisti che si rifiutano di far parte dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo di formazione online. UN
Questo braccio comprendeva 5 team di cure primarie, che hanno svolto un corso online di 10 ore.
Comportamentale: Impatto di un programma di formazione
Misurazione dell'efficacia di un programma di formazione basato sulle competenze e sulle conoscenze acquisite sulla pianificazione anticipata dell'assistenza. Ad entrambi i bracci è stato somministrato un corso online di 10 ore attraverso una piattaforma online; il corso faccia a faccia di 6 ore è stato somministrato a ciascun team di cure primarie (5) incluso in questo braccio. Il corso di 6 ore è stato suddiviso in 2 sessioni di 3 ore ciascuna.
Altri nomi:
  • Miglioramento dell'autoefficacia sulla pianificazione anticipata delle cure
Sperimentale: gruppo di formazione online e in presenza. B
Questo braccio comprendeva 5 team di cure primarie, che hanno svolto un corso online di 10 ore più un corso in presenza di 6 ore
Comportamentale: Impatto di un programma di formazione
Misurazione dell'efficacia di un programma di formazione basato sulle competenze e sulle conoscenze acquisite sulla pianificazione anticipata dell'assistenza. Ad entrambi i bracci è stato somministrato un corso online di 10 ore attraverso una piattaforma online; il corso faccia a faccia di 6 ore è stato somministrato a ciascun team di cure primarie (5) incluso in questo braccio. Il corso di 6 ore è stato suddiviso in 2 sessioni di 3 ore ciascuna.
Altri nomi:
  • Miglioramento dell'autoefficacia sulla pianificazione anticipata delle cure

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Autoefficacia della pianificazione anticipata dell'assistenza (ACP-SE)
Lasso di tempo: 4 mesi
L'autoefficacia sulla pianificazione delle cure avanzate è stata misurata attraverso una scala recentemente convalidata in spagnolo. Questa scala include 19 item ed è una scala likert a 5 punti (1 per niente capace/ 5 completamente capace). Poiché l'autoefficacia è un elemento soggettivo, non viene considerato alcun punteggio peggiore o migliore. Le misurazioni sono state raccolte prima dell'allenamento e subito dopo l'allenamento
4 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cartelle cliniche sulla pianificazione anticipata delle cure
Lasso di tempo: 5 mesi
Le cartelle cliniche dei pazienti cronici avanzati sono state misurate per valutare come gli ACP sono stati registrati prima e dopo l'intervento
5 mesi
Soddisfazione del percorso formativo
Lasso di tempo: 1 mese
La soddisfazione è stata misurata dopo l'allenamento su entrambe le braccia. È stato creato un questionario ad-hoc likert ad 6 punti, comprendente 20 item: soddisfazione per i contenuti, organizzazione, insegnante, tra gli altri...
1 mese
Conoscenze acquisite
Lasso di tempo: 4 mesi
È stato creato un test ad hoc di 12 elementi. Questo risultato è stato misurato prima e dopo l'allenamento. Le risposte corrette sono state confrontate
4 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Vic - Central University of Catalonia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

10 gennaio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

30 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 aprile 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PDA001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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