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유방암 검진을 위한 정확하고 신속하며 저렴한 MRI 프로토콜

2026년 3월 19일 업데이트: University of Chicago

유방암 검진을 위한 정확하고 신속하며 저렴한 MRI 프로토콜의 개발 및 테스트 - 파일럿 연구

이 연구의 목적은 유방 조영술상 치밀 유방을 가진 여성과 암 위험이 중간 정도 증가한 다른 여성을 대상으로 혁신적인 MRI 유방암 검진 방법을 테스트하는 것입니다. 다른 위험 평가 방법과 결합된 MRI는 치밀 유방의 암에 대한 민감도를 크게 향상시키고 모든 경우의 암을 훨씬 초기 단계에서 발견할 수 있으며 유방촬영보다 간격암이 훨씬 적습니다. MRI 민감도에 대한 이전 테스트에서는 이 검사를 통해 침윤성 암을 발견할 가능성이 크게 높아져 유방암으로 인한 사망률이 감소할 수 있는 것으로 나타났습니다.

의심스러운 병변은 담당 유방 방사선 전문의가 수행한 유방 MRI 영상의 임상적 해석을 통해 정의됩니다. MRI 소견이 의심스럽다는 방사선 의사의 결정(이러한 소견에는 종괴, 비종괴 조영증강 및 초점이 포함됨)에 따라 의심스러운 병변에는 추가 검사 또는 생검이 필요한지 여부를 지정하는 Bi-Rads 코드가 할당됩니다. 이는 Bi-Rads 코드 0, 4, 5입니다. 이 기관에서 유방 MRI를 판독하는 모든 주치의는 유방 영상에 대한 펠로우십 교육을 받았으므로 위양성 진단을 최소화해야 합니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

  1. 배경 X선 유방촬영술은 유방암 사망률을 현저히 감소시켰으나, 많은 암이 여전히 진행된 단계에서 발견됩니다. 조기 발견은 결과를 개선하는 최선의 접근법으로 남아 있습니다. MRI는 높은 민감도를 제공하며, 특히 공격적인 아형과 밀도가 높은 유방의 암을 유방촬영술보다 수년 일찍 발견할 수 있습니다. 공격적인 유방암 발병률이 불균형하게 높은 시카고 남부와 같은 지역에서, MRI 검진은 효과적으로 시행된다면 이환율과 사망률을 극적으로 감소시킬 수 있습니다.

    유방촬영술은 밀도가 높은 유방을 가진 여성에게 덜 효과적이며, 종양이 상대적으로 커질 때까지 암을 항상 발견하지는 못합니다. 밀도가 높은 유방을 가진 여성이나 공격적인 암(예: 삼중 음성)에 대한 위험이 증가한 여성은 종종 적절한 검진 옵션이 부족합니다. MRI는 일관되게 우수한 민감도를 보여왔으며, 그 성능은 유방 밀도에 의해 감소되지 않습니다. 그러나 MRI의 특이도, 잠재적 위양성, 일반 검진에 대한 인지된 비용에 대한 우려는 여전히 남아 있습니다. 그럼에도 불구하고, 새로운 기술과 프로토콜은 이러한 한계를 완화할 수 있습니다.

    일상적인 유방촬영술은 암을 조기에 발견하여 생존율을 향상시키지만, 밀도가 높은 유방에서는 민감도가 30-50% 감소할 수 있습니다. 이러한 여성들은 또한 공격적인 암에 대한 위험이 더 높기 때문에, 더 나은 검진 도구가 필요합니다. MRI를 통한 조기 발견은 이환율과 사망률을 모두 현저히 감소시킬 수 있습니다.

    ________________________________________

  2. 목적/가설 우리는 밀도가 높은 유방 및/또는 중등도 위험 증가 여성을 위한 새로운 MRI 기반 유방암 검진 프로토콜을 제안합니다. 우리의 목표는 민감도를 향상시키면서 임상 사용에 대한 허용 가능한 특이도와 실행 가능성을 유지하는 빠르고 정량적이며 비용 효율적인 MRI 검사를 확립하는 것입니다.

이전 데이터는 MRI 검진이 침습성 암의 조기 발견을 개선하고 간암을 감소시킬 수 있음을 시사합니다 [1,8,9]. 시카고 대학교는 특히 유방암 부담이 높은 서비스 부족 지역에서 이 노력을 주도할 독특한 위치에 있습니다.

구체적 목표:

  • 약어(<15분) 정량적 MRI 검진 프로토콜을 개발하고 밀도가 높은 유방을 가진 10명의 자원자에서 재현성을 평가합니다.
  • 단축 MRI 프로토콜을 사용하여 생검이 필요한 유방촬영술 또는 초음파 소견을 가진 ~50명의 여성을 촬영하여 양성과 악성 병변을 구별하는 임계값을 정의합니다.
  • 밀도가 높은 유방 및/또는 중간 유방암 위험을 가진 150명의 여성을 단축 MRI 검진을 위해 모집합니다.
  • 생검으로 확인된 양성/악성 병변을 가진 여성의 데이터를 사용하여 위양성률을 평가하는 판독 연구를 수행합니다.

  • 표준 및 초고속 DCE-MRI 모두에서 정량적 지표를 분석합니다, 포함:

    • Ktrans (조영제 흡수율)
    • 실질 및 병변에서의 초기 조영 시간
    • Ktrans 및 동맥 입력 기능에 대한 새로운 접근법
    • 의심스러운 병변 근처의 혈관 수/크기 및 조영 속도 이러한 표지자들은 초고속 시퀀스를 통해서만 측정 가능하며, 목표 2에서 확립된 임계값을 사용하여 위양성률을 평가할 것입니다.

  • 담당 유방 영상의학과 의사가 의심스럽다고 판단한 병변(BI-RADS 0, 4, 5)은 기록됩니다. 모든 판독자는 위양성을 최소화하기 위해 펠로우십 훈련을 받았습니다.

    ________________________________________

    • 3. 자격

    포함 기준:

  • 영상 유도 생검이 필요한 유방촬영술/초음파 소견을 가진 여성
  • 또는
  • 현재 암 진단 없이 >10% 평생 위험 또는 밀도가 높은 유방을 가진 30-70세 여성 두 그룹(검진 대 진단)은 출산력, 폐경 상태 및 연령에 대해 매칭됩니다.

    • 제외 기준:

  • 조영제 반응 병력
  • 임신한 여성
  • 신장성 전신 섬유증(NSF) 위험이 있는 사람 ________________________________________ 4. 연구 설계

    • 등록:

  • 유방촬영술에서 의심스러운 소견을 가진 ~50명의 여성을 모집합니다(예상: 생검 기준 30명 악성, 20명 양성).
  • 30개의 암이 확인될 때까지 등록을 계속합니다.
  • 추가로, 밀도가 높은 유방 또는 중간 위험을 가진 150명의 여성을 모집합니다.

    • MRI 프로토콜:

    • <15분 스캔 포함 교정, 양측 T2 및 DCE-MRI 시퀀스.

    기준 진단:

  • 진단 그룹: 생검 결과(외과적 병리)가 금기준으로 사용됩니다.

  • 검진 그룹:

  • 의심스러운 MRI 소견 없음 = 암 없음
  • 의심스러운 병변 생검 = 병리가 상태 결정

  • 의심스럽지만 생검되지 않은 병변 = 6개월 추적 관찰에서 진행이 발생하지 않는 한 양성으로 간주

    • 판독 연구 영상의학과 의사들은 독립적으로 T2 및 조영 후 T1 영상, 그리고 초고속 시퀀스를 검토하며, 악성 확률(척도 1-10)을 할당할 것입니다. ROC 곡선은 판독자 간 변이성을 평가하고 판독자 성능을 정량적 지표와 비교할 것입니다. 이 탐색적 목표는 확정적 결론을 위한 검정력이 없지만 향후 연구를 안내할 것입니다.

      ________________________________________

    • 통계적 검정력 30명의 확인된 암과 170명의 대조군(양성 생검 사례 포함)으로, 우리는 여러 매개변수(예: Ktrans, 초기 조영 시간, 혈관 지표)의 진단 정확도를 평가할 것입니다. ROC 분석은 특이도 >80%에서 최대 민감도 + 특이도로 정의된 최적 임계값을 결정할 것입니다. 우리는 5% 유의수준에서 Ktrans 및 초기 조영 시간에 대해 AUC ≥74%를 검출하는 것을 목표로 합니다.

    • 이러한 임계값은 더 큰 R01 자금 지원 검증 연구에 정보를 제공할 것이며, 이 연구는 위험 계층(예: Gail 모델, 가족력)에 걸친 공변량 조정 ROC 분석을 포함할 것입니다.

    판독 연구의 예비 ROC 곡선은 약어 MRI의 시각적 해석이 정량적 결과와 일치하는지 평가할 것이지만, 이 목표는 여전히 탐색적이며 통계적 검정력이 없습니다.

    연구 유형

    관찰

    등록 (실제)

    166

    연락처 및 위치

    이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

    연구 장소

    • 미국
      • Illinois
        • Chicago, Illinois, 미국, 60637
          • University of Chicago Mitchell Hospital

    참여기준

    연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

    자격 기준

    공부할 수 있는 나이

    40년 (성인, 고령자)

    건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

    예

    샘플링 방법

    비확률 샘플

    연구 인구

    영상 유도 생검이 필요한 유방 조영술 및/또는 초음파 검사 결과를 확인한 여성.

    유방 조영술을 받는 치밀 유방을 가진 40~74세 여성

    유방암 발병 위험이 평균 또는 중간 수준인 것으로 확인된 여성(임상 위험 모델을 기준으로 평생 위험도 10~20%로 정의)

    설명

    포함 기준:

    • 영상 유도 생검이 필요한 유방조영술 및/또는 초음파 검사 결과를 확인한 여성
    • 유방 조영술을 받는 치밀 유방을 가진 40~74세 여성
    • 유방암 발병 위험이 평균 또는 중간 수준인 것으로 확인된 여성(임상 위험 모델을 기준으로 평생 위험도 10~20%로 정의).

    제외 기준:

    • 금속 임플란트를 시술한 여성
    • 폐쇄공포증이 있는 여성들
    • 바늘이나 조영제에 대한 두려움이 있는 여성
    • 과거에 조영제에 알레르기 반응을 보인 여성
    • 임신한 여성
    • 알레르기 반응이나 신성전신섬유증(NSF)의 위험이 있는 것으로 입증된 여성

    공부 계획

    이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

    연구는 어떻게 설계됩니까?

    디자인 세부사항

    코호트 및 개입

    그룹/코호트
    개입 / 치료
    생검 그룹
    유방 생검이 예정된 여성 50명을 스캔합니다. 피험자는 생검 이전에 연구 전용 MRI 검사를 받게 됩니다.
    진단 검사: MRI 단축 스캔

    모든 피험자는 조영제 주사를 포함하여 최대 15분 동안 MRI 스캔을 받게 됩니다. 이 조영제는 팔에 주사되어 의사가 MRI를 보다 효과적으로 판독하는 데 도움이 됩니다. 유방에 병변(이상)이 있는 경우에는 조영제가 병변에 먼저 들어가서 더 잘 볼 수 있게 됩니다.

    그런 다음 검사 테이블은 피험자를 자석 속으로 이동시킵니다. 자석은 직경이 약 3피트인 긴 튜브입니다. 피험자는 약 15분 동안 자석 안에 누워 있도록 요청받게 됩니다. 사진을 찍는 동안에는 피사체에게 최대한 가만히 있으라고 요청합니다.
    MRI 알 수 없는 암 상태 그룹
    우리는 이 연구를 위해 치밀 유방을 가진 여성 및/또는 유방암 발병 위험이 중간 정도인 여성 150명을 스캔할 것입니다. 피험자는 연구 전용 MRI 검사를 받게 됩니다.
    진단 검사: 단축 MRI 스캔

    모든 피험자는 조영제 주사를 포함하여 최대 15분 동안 MRI 스캔을 받게 됩니다. 이 조영제는 팔에 주사되어 의사가 MRI를 보다 효과적으로 판독하는 데 도움이 됩니다. 유방에 병변(이상)이 있는 경우에는 조영제가 병변에 먼저 들어가서 더 잘 볼 수 있게 됩니다.

    그런 다음 검사 테이블은 피험자를 자석 속으로 이동시킵니다. 자석은 직경이 약 3피트인 긴 튜브입니다. 피험자는 약 15분 동안 자석 안에 누워 있도록 요청받게 됩니다. 사진을 찍는 동안에는 피사체에게 최대한 가만히 있으라고 요청합니다.

    연구는 무엇을 측정합니까?

    주요 결과 측정

    결과 측정
    측정값 설명
    기간
    참 양성
    기간: 30일
    생검으로 확인된 암을 성공적으로 결정하는 축약 스캔의 수는 MRI 소견이 의심스럽다는 방사선과 의사의 판단을 기반으로 합니다. 의심스러운 병변에는 추가 검사나 생검이 필요한지 여부를 지정하는 Bi-Rads 코드가 할당되었습니다. 이는 Bi-Rads 코드 0(불완전 - 추가 영상 평가 필요), 4(악성 의심 - 생검 고려 필요), 5(악성 가능성 매우 높음 - 적절한 조치 필요)입니다.
    30일

    2차 결과 측정

    결과 측정
    측정값 설명
    기간
    진음성
    기간: 30일
    약식 스캔은 유방촬영술 또는 표준 MRI로 확인된 바와 같이, 암이 존재하지 않음을 성공적으로 판단합니다.
    30일

    공동 작업자 및 조사자

    여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

    스폰서

    University of Chicago

    협력자

    National Cancer Institute (NCI)

    수사관

    • 수석 연구원: Gregory Karczmar, PhD, University of Chicago

    연구 기록 날짜

    이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

    연구 주요 날짜

    연구 시작 (실제)

    2017년 6월 1일

    기본 완료 (실제)

    2022년 5월 31일

    연구 완료 (실제)

    2022년 5월 31일

    연구 등록 날짜

    최초 제출

    2021년 4월 28일

    QC 기준을 충족하는 최초 제출

    2021년 5월 4일

    처음 게시됨 (실제)

    2021년 5월 7일

    연구 기록 업데이트

    마지막 업데이트 게시됨 (실제)

    2026년 3월 20일

    QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

    2026년 3월 19일

    마지막으로 확인됨

    2026년 3월 1일

    추가 정보

    이 연구와 관련된 용어

    키워드

    추가 관련 MeSH 약관

    기타 연구 ID 번호

    • IRB16-0396
    • 5R01CA276652-02 (미국 NIH 보조금/계약)

    개별 참가자 데이터(IPD) 계획

    개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

    미정

    약물 및 장치 정보, 연구 문서

    미국 FDA 규제 의약품 연구

    아니

    미국 FDA 규제 기기 제품 연구

    아니

    미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

    예

    이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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