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Protocolo de ressonância magnética preciso, rápido e barato para rastreamento de câncer de mama

3 de maio de 2024 atualizado por: University of Chicago

Desenvolvimento e teste de um protocolo de ressonância magnética preciso, rápido e barato para rastreamento de câncer de mama - um estudo piloto

O objetivo deste estudo é testar um método inovador de rastreamento de câncer de mama por ressonância magnética em mulheres com mamas mamograficamente densas, bem como em outras mulheres com risco de câncer moderadamente aumentado. A ressonância magnética, combinada com outros métodos de avaliação de risco, tem potencial para melhorar significativamente a sensibilidade ao cancro em mamas densas e detectar o cancro em todos os casos numa fase muito mais precoce, com muito menos cancros de intervalo do que a mamografia. Testes anteriores de sensibilidade da ressonância magnética mostram que este rastreio pode aumentar significativamente a probabilidade de detecção de cancros invasivos, resultando na diminuição da mortalidade por cancro da mama.

Lesões suspeitas serão definidas pela interpretação clínica das imagens de ressonância magnética das mamas realizadas pelos radiologistas mamários atendentes. Com base na determinação do radiologista de que os achados da ressonância magnética são suspeitos (esses achados incluem massas, realce sem massa e focos), às lesões suspeitas será atribuído um código Bi-Rads especificando se é necessária investigação adicional ou biópsia. Estes são os códigos Bi-Rads 0, 4 e 5. O diagnóstico falso positivo deve ser minimizado, pois todos os médicos assistentes que leem ressonância magnética de mama nesta instituição são treinados em imagens de mama.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

200

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 74 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Mulheres que tiveram um achado identificado mamograficamente e/ou ultrassonograficamente que exigirá biópsia guiada por imagem.

Mulheres entre 40 e 74 anos com seios densos fazendo mamografia

Mulheres que foram identificadas como tendo um risco médio ou intermediário de câncer de mama (definido como 10-20% de risco ao longo da vida com base em um modelo de risco clínico)

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres que tiveram um achado identificado mamograficamente e/ou ultrassonograficamente que exigirá biópsia guiada por imagem
  • Mulheres entre 40 e 74 anos com seios densos fazendo mamografia
  • Mulheres identificadas como tendo um risco médio ou intermédio de cancro da mama (definido como 10-20% de risco ao longo da vida com base num modelo de risco clínico).

Critério de exclusão:

  • Mulheres com implantes metálicos
  • Mulheres que são claustrofóbicas
  • Mulheres que têm medo de agulhas ou contraste
  • Mulheres que tiveram uma reação alérgica ao contraste no passado
  • Mulheres que estão grávidas
  • Mulheres que comprovadamente correm risco de reação alérgica ou fibrose sistêmica nefrogênica (NSF)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Grupo de Biópsia
Faremos o escaneamento de 50 mulheres que estão agendadas para uma biópsia de mama. Os participantes receberão um exame de ressonância magnética apenas para pesquisa antes da biópsia.

Todos os participantes receberão uma ressonância magnética, com duração de até 15 minutos, que inclui uma injeção de agente de contraste. Este agente de contraste será injetado no braço e ajudará os médicos a ler a ressonância magnética com mais eficácia. Se houver alguma lesão (anormalidade) na mama, o contraste irá primeiro para a lesão e poderemos ver melhor.

A mesa de exame então moverá o sujeito para dentro do ímã, que é um tubo longo com diâmetro de cerca de 3 pés. O sujeito será solicitado a ficar deitado no ímã por cerca de 15 minutos. Durante os períodos em que estivermos tirando fotos, pediremos que o sujeito fique o mais imóvel possível.

Grupo de status de câncer desconhecido de ressonância magnética
Iremos examinar 150 mulheres com mamas densas e/ou mulheres com risco intermediário de câncer de mama para este estudo. Os participantes receberão um exame de ressonância magnética apenas para pesquisa.

Todos os participantes receberão uma ressonância magnética, com duração de até 15 minutos, que inclui uma injeção de agente de contraste. Este agente de contraste será injetado no braço e ajudará os médicos a ler a ressonância magnética com mais eficácia. Se houver alguma lesão (anormalidade) na mama, o contraste irá primeiro para a lesão e poderemos ver melhor.

A mesa de exame então moverá o sujeito para dentro do ímã, que é um tubo longo com diâmetro de cerca de 3 pés. O sujeito será solicitado a ficar deitado no ímã por cerca de 15 minutos. Durante os períodos em que estivermos tirando fotos, pediremos que o sujeito fique o mais imóvel possível.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Verdadeiro Positivo
Prazo: 1 dia
A varredura abreviada determina com sucesso um câncer, confirmado por biópsia.
1 dia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Verdadeiro negativo
Prazo: 1 dia
A varredura abreviada determina com sucesso que não há presença de câncer, conforme confirmado com mamografia ou ressonância magnética padrão.
1 dia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de setembro de 2020

Conclusão Primária (Estimado)

14 de setembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

14 de setembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de abril de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de maio de 2021

Primeira postagem (Real)

7 de maio de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de maio de 2024

Última verificação

1 de maio de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • IRB16-0396

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Câncer de mama

Ensaios clínicos em Varredura abreviada de ressonância magnética

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