- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04877912
Protocolo de ressonância magnética preciso, rápido e barato para rastreamento de câncer de mama
Desenvolvimento e teste de um protocolo de ressonância magnética preciso, rápido e barato para rastreamento de câncer de mama - um estudo piloto
O objetivo deste estudo é testar um método inovador de rastreamento de câncer de mama por ressonância magnética em mulheres com mamas mamograficamente densas, bem como em outras mulheres com risco de câncer moderadamente aumentado. A ressonância magnética, combinada com outros métodos de avaliação de risco, tem potencial para melhorar significativamente a sensibilidade ao cancro em mamas densas e detectar o cancro em todos os casos numa fase muito mais precoce, com muito menos cancros de intervalo do que a mamografia. Testes anteriores de sensibilidade da ressonância magnética mostram que este rastreio pode aumentar significativamente a probabilidade de detecção de cancros invasivos, resultando na diminuição da mortalidade por cancro da mama.
Lesões suspeitas serão definidas pela interpretação clínica das imagens de ressonância magnética das mamas realizadas pelos radiologistas mamários atendentes. Com base na determinação do radiologista de que os achados da ressonância magnética são suspeitos (esses achados incluem massas, realce sem massa e focos), às lesões suspeitas será atribuído um código Bi-Rads especificando se é necessária investigação adicional ou biópsia. Estes são os códigos Bi-Rads 0, 4 e 5. O diagnóstico falso positivo deve ser minimizado, pois todos os médicos assistentes que leem ressonância magnética de mama nesta instituição são treinados em imagens de mama.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Rabia Safi, MD
- Número de telefone: 773-702-2777
- E-mail: rsafi@radiology.bsd.uchicago.edu
Estude backup de contato
- Nome: Elle Hill, MA
- E-mail: ehill@radiology.bsd.uchicago.edu
Locais de estudo
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- Recrutamento
- University of Chicago Mitchell Hospital
-
Contato:
- Rabia Safi, MD
- Número de telefone: 773-702-2777
- E-mail: rsafi@radiology.bsd.uchicago.edu
-
Contato:
- Elle Hill, MA
- E-mail: ehill@radiology.bsd.uchicago.edu
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Mulheres que tiveram um achado identificado mamograficamente e/ou ultrassonograficamente que exigirá biópsia guiada por imagem.
Mulheres entre 40 e 74 anos com seios densos fazendo mamografia
Mulheres que foram identificadas como tendo um risco médio ou intermediário de câncer de mama (definido como 10-20% de risco ao longo da vida com base em um modelo de risco clínico)
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres que tiveram um achado identificado mamograficamente e/ou ultrassonograficamente que exigirá biópsia guiada por imagem
- Mulheres entre 40 e 74 anos com seios densos fazendo mamografia
- Mulheres identificadas como tendo um risco médio ou intermédio de cancro da mama (definido como 10-20% de risco ao longo da vida com base num modelo de risco clínico).
Critério de exclusão:
- Mulheres com implantes metálicos
- Mulheres que são claustrofóbicas
- Mulheres que têm medo de agulhas ou contraste
- Mulheres que tiveram uma reação alérgica ao contraste no passado
- Mulheres que estão grávidas
- Mulheres que comprovadamente correm risco de reação alérgica ou fibrose sistêmica nefrogênica (NSF)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Grupo de Biópsia
Faremos o escaneamento de 50 mulheres que estão agendadas para uma biópsia de mama.
Os participantes receberão um exame de ressonância magnética apenas para pesquisa antes da biópsia.
|
Todos os participantes receberão uma ressonância magnética, com duração de até 15 minutos, que inclui uma injeção de agente de contraste. Este agente de contraste será injetado no braço e ajudará os médicos a ler a ressonância magnética com mais eficácia. Se houver alguma lesão (anormalidade) na mama, o contraste irá primeiro para a lesão e poderemos ver melhor. A mesa de exame então moverá o sujeito para dentro do ímã, que é um tubo longo com diâmetro de cerca de 3 pés. O sujeito será solicitado a ficar deitado no ímã por cerca de 15 minutos. Durante os períodos em que estivermos tirando fotos, pediremos que o sujeito fique o mais imóvel possível. |
Grupo de status de câncer desconhecido de ressonância magnética
Iremos examinar 150 mulheres com mamas densas e/ou mulheres com risco intermediário de câncer de mama para este estudo.
Os participantes receberão um exame de ressonância magnética apenas para pesquisa.
|
Todos os participantes receberão uma ressonância magnética, com duração de até 15 minutos, que inclui uma injeção de agente de contraste. Este agente de contraste será injetado no braço e ajudará os médicos a ler a ressonância magnética com mais eficácia. Se houver alguma lesão (anormalidade) na mama, o contraste irá primeiro para a lesão e poderemos ver melhor. A mesa de exame então moverá o sujeito para dentro do ímã, que é um tubo longo com diâmetro de cerca de 3 pés. O sujeito será solicitado a ficar deitado no ímã por cerca de 15 minutos. Durante os períodos em que estivermos tirando fotos, pediremos que o sujeito fique o mais imóvel possível. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Verdadeiro Positivo
Prazo: 1 dia
|
A varredura abreviada determina com sucesso um câncer, confirmado por biópsia.
|
1 dia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Verdadeiro negativo
Prazo: 1 dia
|
A varredura abreviada determina com sucesso que não há presença de câncer, conforme confirmado com mamografia ou ressonância magnética padrão.
|
1 dia
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB16-0396
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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