Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Pontos, gyors és olcsó MRI protokoll a mellrákszűréshez

2024. május 3. frissítette: University of Chicago

Pontos, gyors és olcsó MRI-protokoll kidolgozása és tesztelése a mellrákszűréshez – kísérleti tanulmány

A tanulmány célja egy innovatív MRI emlőrák-szűrési módszer tesztelése mammográfiásan sűrű mellű nőkön, valamint más nőkön, akiknél mérsékelten megnövekedett a rák kockázata. Az MRI, más kockázatértékelési módszerekkel kombinálva, jelentősen javíthatja a rákérzékenységet a sűrű emlőkben, és minden esetben sokkal korábbi stádiumban észlelheti a rákot, sokkal kevesebb időközi rákos megbetegedéssel, mint a mammográfiával. A korábbi MRI-érzékenységi tesztek azt mutatják, hogy ez a szűrés jelentősen növelheti az invazív rákos megbetegedések kimutatásának valószínűségét, ami csökkenti az emlőrák okozta halálozást.

A gyanús elváltozásokat a kezelő emlőradiológusok által készített emlő MRI felvételek klinikai értelmezése határozza meg. A radiológus azon megállapítása alapján, hogy az MRI-leletek gyanúsak (ezek a leletek magukban foglalják a tömegeket, a nem tömeges növekedést és a gócokat), a gyanús elváltozásokhoz Bi-Rads kódot rendelnek, amely meghatározza, hogy szükség van-e további feldolgozásra vagy biopsziára. Ezek a Bi-Rads kódok 0, 4 és 5. A téves pozitív diagnózisok számát minimálisra kell csökkenteni, mivel ebben az intézményben az emlő MRI-t olvasó összes kezelőorvos emlőképalkotási képzésben részesült.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

200

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Nők, akiknél olyan mammográfiás és/vagy ultrahangos leletet észleltek, amely képvezérelt biopsziát igényel.

40-74 év közötti, sűrű mellű nők mammográfiás vizsgálaton

Nők, akikről megállapították, hogy az emlőrák átlagos vagy közepes kockázata van (a klinikai kockázati modell alapján 10-20%-os életre szóló kockázatot jelent)

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Nők, akiknél mammográfiás és/vagy ultrahangos leletet észleltek, amely képvezérelt biopsziát igényel
  • 40-74 év közötti, sűrű mellű nők mammográfiás vizsgálaton
  • Azok a nők, akiknél az emlőrák átlagos vagy közepes kockázata van (a klinikai kockázati modell alapján 10-20%-os életre szóló kockázatot jelent).

Kizárási kritériumok:

  • Fém implantátummal rendelkező nők
  • Klausztrofóbiás nők
  • Nők, akik félnek a tűktől vagy a kontraszttól
  • Nők, akiknek korábban allergiás reakciójuk volt a kontrasztra
  • Terhes nők
  • Nők, akikről kimutatták, hogy fennáll az allergiás reakció vagy a nefrogén szisztémás fibrózis (NSF) kockázata

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Biopsziás csoport
50 nőt vizsgálunk meg, akiknél mellbiopsziát terveznek. Az alanyok MRI-vizsgálatot kapnak, amely csak kutatási célú a biopszia előtt.
Diagnosztikai vizsgálat: MRI rövidített vizsgálat

Minden alany legfeljebb 15 perces MRI-vizsgálatot kap, amely kontrasztanyag injekciót is tartalmaz. Ezt a kontrasztanyagot a karba fecskendezik, és ez segít az orvosoknak az MRI eredményesebb leolvasásában. Ha az emlőben elváltozás (rendellenesség) van, akkor először a kontrasztanyag megy az elváltozáshoz, és azt jobban látjuk.

A vizsgálóasztal ezután a tárgyat a mágnesbe mozgatja, amely egy körülbelül 3 láb átmérőjű hosszú cső. Az alanynak körülbelül 15 percig kell feküdnie a mágnesben. A fényképezés időszakában kérjük, hogy a lehető legcsendesebb legyen.
MRI Ismeretlen rák állapotú csoport
Ebben a vizsgálatban 150 sűrű mellű nőt vizsgálunk meg és/vagy olyan nőket, akiknél közepes a mellrák kockázata. Az alanyok MRI-vizsgálatot kapnak, amely csak kutatási célú.
Diagnosztikai vizsgálat: Rövidített MRI vizsgálat

Minden alany legfeljebb 15 perces MRI-vizsgálatot kap, amely kontrasztanyag injekciót is tartalmaz. Ezt a kontrasztanyagot a karba fecskendezik, és ez segít az orvosoknak az MRI eredményesebb leolvasásában. Ha az emlőben elváltozás (rendellenesség) van, akkor először a kontrasztanyag megy az elváltozáshoz, és azt jobban látjuk.

A vizsgálóasztal ezután a tárgyat a mágnesbe mozgatja, amely egy körülbelül 3 láb átmérőjű hosszú cső. Az alanynak körülbelül 15 percig kell feküdnie a mágnesben. A fényképezés időszakában kérjük, hogy a lehető legcsendesebb legyen.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Igazi Pozitív
Időkeret: 1 nap
A rövidített vizsgálat sikeresen meghatározza a rákot, amelyet biopszia igazol.
1 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Igaz negatív
Időkeret: 1 nap
A rövidített szkennelés sikeresen megállapítja, hogy nincs jelen rák, amit mammográfiával vagy standard MRI-vel igazoltak.
1 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Chicago

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. szeptember 17.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. szeptember 14.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. szeptember 14.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. április 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. május 4.

Első közzététel (Tényleges)

2021. május 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. május 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 3.

Utolsó ellenőrzés

2024. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB16-0396

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mellrák

Klinikai vizsgálatok a MRI rövidített vizsgálat

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel