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COVID-19 양성 환자의 성상 신경절 차단

2024년 12월 6일 업데이트: University of Nebraska
이 연구는 COVID-19 질병으로 인한 ARDS 환자에서 성상 신경절 블록 사용의 안전성과 효능을 확립할 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

주치의는 ICU에서 SGB를 수행합니다. 간호사는 절차 중에 환자 모니터링 및 지원을 제공합니다. 표준 모니터 및 ACLS 소생 장비를 즉시 사용할 수 있습니다. 노르에피네프린 용액은 SGB와 관련된 잠재적인 저혈압을 치료하기 위해 침대 옆에 있습니다. SGB ​​신경주위 카테터는 표준 멸균 기술을 사용하여 배치됩니다. 초기 perineural bolus 주입 - clonidine 100mcg, Decadron PF 5mg 및 0.25% bupivacaine 5ml가 전달됩니다. OnQ perineural infusion 0.2% bupivacaine은 5일 동안 2ml/hr로 시작됩니다. 급성 통증 서비스는 주입을 중단하고 5일 후에 카테터를 제거합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

1

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68198
        • University of Nebraska Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

19년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 실험실에서 COVID-19 감염(rRT-PCR을 통해)을 확립한 19-85세 사이의 모든 환자는 중환자실에서 중환자 치료가 필요합니다.
  • ARDS와 일치하는 징후 또는 증상이 있어야 합니다.
  • 이 증후군은 PaO2/FIO2 ≤ 200mmHg, 심부전으로 인한 것이 아닌 흉부 방사선 사진 또는 CT의 양측 침윤, 비침습적 또는 침습적 기계 환기의 필요성 및 모든 심장 부정맥(동성 빈맥 제외)이 급성으로 나타나야 합니다.

제외 기준:

  • 혈역학적 불안정성(>2 승압기)
  • 심부전 또는 체액 과부하에 대한 병원 전 진단
  • 차단을 수행할 수 없는 해부학적 무능력
  • 사전 교감신경 절제술
  • 현재 COVID-19 또는 호흡 곤란/ARDS에 대한 다른 임상 시험에 등록된 환자
  • 수정 불가능한 응고병증, 이미 ECMO, 이미 산화질소, 기존 다기관 부전(>2 장기 시스템).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 오픈레이블 SGB
초기 perineural bolus 주입 - clonidine 100mcg, Decadron PF 5mg 및 0.25% bupivacaine 5ml가 SGB 차단에 사용됩니다.
의약품: 별 모양의 신경절 블록

목 앞쪽에 국소마취제를 주사합니다. SGB는 목 앞쪽, 목 뒤쪽의 신경을 향해 작은 튜브를 삽입하는 방법입니다. 이는 엑스레이 기계나 초음파 장치의 도움으로 수행됩니다. 튜브는 5일 동안 튜브를 통해 약물을 투여할 수 있도록 제자리에 둡니다. 그런 다음 튜브를 꺼냅니다.

차단에 사용되는 약물은 clonidine 100mcg, Decadron PF 5mg 및 0.25% bupivacaine 5mL입니다. 이 약은 차단 기간 동안 한 번 투여됩니다. 이 약들은 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받았습니다.

다른 이름들:
  • Catapres, Decadron & Marcaine 관리
간섭 없음: 컨트롤 암
대조군에는 가짜 절차가 없습니다. 대조군은 연구팀 구성원에 의해 하루에 한 번 산화질소 수치를 측정하게 됩니다. 실험실 추첨은 치료 그룹과 동일한 빈도로 추첨됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
급성 호흡 곤란 증후군(ARDS)에서 새로운 수정된 성상 신경절 차단(SGB)의 안전성 평가
기간: 3개월
a) SGB 대 치료 표준(SOC)의 평균/중앙값의 차이는 모든 연속 바이오마커 측정에 대해 지정된 각 연구 시점에서 차이의 크기와 95% 신뢰 수준을 평가하고 다음에 대한 차이를 테스트하여 평가됩니다. 각 시점에서의 통계적 유의성;
3개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
성상 신경절 차단 부작용 평가.
기간: 3개월
e) 심장 부정맥 발생 빈도 및 시간에 있어서 SGB와 SOC의 차이;
3개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Nebraska

수사관

  • 수석 연구원: Michael Lankhorst, MD, University of Nebraska

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 11월 15일

기본 완료 (실제)

2021년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2021년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 6월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 6월 22일

처음 게시됨 (실제)

2020년 6월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 12월 6일

마지막으로 확인됨

2024년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 0523-20-FB

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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