베이스라인에서 보존된 ß-세포 기능을 가진 제1형 당뇨병 환자에서 Ladarixin의 효능/안전성을 평가하기 위한 연구.
2025년 5월 13일 업데이트: Dompé Farmaceutici S.p.A
베이스라인에서 새로 발병한 제1형 당뇨병 및 보존된 베타 세포 기능을 가진 환자에서 400mg 1일 2회 경구용 Ladarixin의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 2상, 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구.
이 임상 시험의 목적은 다음과 같습니다.
- 라다릭신을 사용한 12개월 치료가 베타 세포 기능이 보존된 새로 진단된 T1D 성인 환자의 혈당 조절을 개선하는 데 효과적인지 여부를 평가합니다.
- 특정 임상 환경에서 라다릭신의 안전성 평가
연구 개요
상세 설명
이 연구는 2상, 다기관, 이중 맹검, 위약 대조 연구입니다. 기준선에서 새로 발병한 1형 당뇨병(T1D) 및 보존된 베타 세포 기능(공복 C-펩티드 >0.205nmol/l)이 있는 약 75명의 성인 환자를 무작위 배정합니다. 환자는 경구 라다릭신 치료(14일 온/14일 오프의 13주기 동안 400mg b.i.d. - 치료군) 또는 위약(대조군)을 받도록 배정(2:1)됩니다.
모집은 계획된 환자 수가 무작위화될 때까지 연구 기관 간에 경쟁적일 것입니다.
Ladarixin과 위약은 모두 1년 동안 투여됩니다. 모든 환자는 연구 약물의 첫 번째 투여로부터 18개월 동안 추적 관찰됩니다. 무작위 배정된 마지막 환자가 12개월차 추적 방문을 완료하면 연구 데이터베이스가 잠기고 데이터가 분석됩니다. 이 시점 이후에는 오픈 라벨 조건에서 18개월까지 후속 조치가 계속됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
25
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Tbilisi, 그루지야, 48159
- National Center for Diabetes Research LTD
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Tbilisi, 그루지야, 48159
- National Institute of Endocrinology LTD
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Glessen, 독일, 35392
- Universitaetsklinikum Gessen und Marburg GmbH - Medizinische Klinik und Poliklinik III
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Heidelberg, 독일, 69115
- St. Josefskrankenhaus Diabestesinstitut Heidelberg
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Muenster, 독일, 48145
- Institut fuer Diabetes forschung in Muenster (IDFM)
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- University of Colorado School of Medicine - Barbara Davis Center for Childhood Diabetes (BDC) - Specialty Clinic
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30318
- Atlanta Diabetes Associates (ADA)
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Jette, 벨기에
- Universitair Ziekenhuis Brussel (UZB)
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Belgrade, 세르비아, 11000
- University of Serbia, Clinic for Endocrinology, Diabetes and Metabolic Diseases
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Kragujevac, 세르비아, 34000
- University of Kragujevac, Clinic for internal diseases, Center for endocrinology, diabetes and metabolic diseases
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Bari, 이탈리아, 70124
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Conzorziale Policlinico di Bari
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Catanzaro, 이탈리아, 88100
- Università degli Studi Magna Graecia di Catanzaro, Azienda Ospedaliero-Universitaria Mater Domini
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Milan, 이탈리아, 20157
- Universitá degli Studi di Milano - Ospedale Luigi Sacco
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Palermo, 이탈리아, 90127
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico "Paolo Giaccone"
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Roma, 이탈리아, 00128
- Università Campus Bio-Medico di Roma (UCBM)
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Rome, 이탈리아, 00161
- "Sapienza" Università di Roma- Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico Umberto I
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18-45세의 남녀 환자;
- 신규 발병 T1D(첫 번째 인슐린 투여로부터 100일 이내에 첫 번째 IMP 용량);
- 적어도 하나의 당뇨병 관련 자가항체(항GAD; IAA, 인슐린 요법 개시 후 10일 이내에 얻은 경우; IA-2 항체; ZnT8)에 대해 양성;
- 일일 다중 주사(MDI) 또는 지속적 피하 인슐린 주입(CSII)을 통한 인슐린 요법이 필요하거나 필요했던 경우
- 2회 공복 C 펩타이드 ≥0.205nmol/L;
- 예정된 후속 방문 및 검사를 포함하여 연구 기간 동안 모든 프로토콜 절차를 준수할 수 있는 환자;
- 표준 의료 서비스의 일부가 아닌 연구 관련 절차 이전에 서면 동의서를 제공한 환자.
제외 기준:
- 갑상선 호르몬 대체만 필요한 자가면역 갑상선기능저하증을 제외한 제2형 당뇨병을 포함한 기타 모든 만성 질환; 잠재적으로 면역억제 요법이 필요한 중증(점액종) 질환이 있는 환자는 제외됩니다.
- 예상 사구체 여과율(eGFR) 60mL/분/1.73에 따른 중등도에서 중증의 신장애 CKD-EPI(Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration) 크레아티닌 방정식을 사용하여 결정된 m2(부록 14.4.3 참조);
- 증가된 ALT/AST > 3 x 정상 상한(ULN) 및 증가된 총 빌리루빈 > 3 mg/dL [>51.3 μmol/L]로 정의되는 간 기능 장애;
- 혈청 알부민 < 3g/dL로 정의되는 저알부민혈증;
- QTcF > 470msec;
- 중대한 심혈관 질환/이상 병력
- 지난 2주 동안 케톤산증 또는 저혈당성 혼수의 에피소드 발생;
- 비스테로이드성 항염증제에 대한 알려진 과민성;
- 치료 지수가 좁은 CYP2C9에 의해 대사되는 약물[즉, 페니토인, 와파린, 설파닐우레아 저혈당제(예: 톨부타미드, 글리피지드, 글리벤클라미드/글리부리드, 글리메피리드, 나테글리니드) 및 고용량 아미트립틸린(>50 mg/일)];
- 메트포르민, 설포닐우레아, 글리니드, 티아졸리딘디온, 엑세나타이드, 리라글루타이드, DPP-IV 억제제, SGLT2 억제제 또는 아밀린과 같은 항당뇨병제 또는 포도당 내성에 영향을 미치는 것으로 알려진 모든 약물(예: 베타 차단제, 안지오텐신 전환 효소 억제제, 인터페론, 퀴니딘 항말라리아제, 리튬, 니아신 등);
- 면역억제제(경구, 흡입 또는 전신 주사 스테로이드 포함)의 과거(무작위 배정 전 1개월 이내) 또는 현재 투여 및 면역 반응 또는 사이토카인 시스템에 영향을 미치는 모든 제제를 포함한 모든 연구 제제의 사용;
- 연구 약물의 첫 번째 투여 전 4주 동안 상당한 전신 감염(예: 입원, 대수술 또는 해결을 위해 IV 항생제가 필요한 감염; 기타 감염, 예: 기관지염, 부비동염, 국소 봉와직염, 칸디다증 또는 요로 감염, 배제를 정당화할 만큼 심각한지 여부에 대해 조사관이 사례별로 평가해야 함)
- A형 간염(IgM), B형 간염(예방접종으로 인한 것이 아님), C형 간염 및 HIV 양성 혈청학적 상태 개미 A형 간염 바이러스(면역글로불린 M), 간염 B 표면 항원, 또는 개미 C형 간염 바이러스 및 HIV;
- 임신 또는 모유 수유 여성. 연구 약물 투여 종료 후 최대 2개월까지 효과적인 피임 수단을 사용하지 않으려는 의지(여성 및 남성). 효과적인 피임법에는 호르몬 피임(예: 경구 알약, 장기 주사, 질 링, 패치); 자궁 내 장치(IUD); 이중 장벽 방법(예: 콘돔 또는 격막과 살정제 거품).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Ladarixin
치료 그룹은 400 mg B.I.D를 받았다. 14 일의 13주기/14 일 휴가)
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400mg b.i.d. 14일 ON/14일 OFF의 13주기
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
대조군은 일치하는 위약을 받았다
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위약은 블라인드를 보존하기 위해 LDX의 동일한 투여 계획으로 경구 투여되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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HBA1C <7% 및 일일 인슐린 요구 사항 <0.50 IU/kg/일 12 월
기간: 12 개월 (52 ± 2 주)
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연구의 표본 크기는 "HBA1C <7% 및 일일 인슐린 요구 사항 <0.50 IU/kg/day <0.50 IU/kg/day"의 비율에 대해 계산됩니다. 1 차 종말점의 시간 프레임은 장기 투영에 대한 Ladarixin 효과의 잠재력을 평가하기 위해 12 개월 (52 주)에 설정되었습니다. "비율"은 "수"(참가자의 번호 + %)로 표현됩니다. |
12 개월 (52 ± 2 주)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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HBA1C <7% 및 일일 인슐린 요구 사항 <0.50 IU/kg/DAY 6 개월 및 18 개 환자 수
기간: 6 개월 (26 ± 2 주) 및 18 개월 (78 ± 2 주)
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연구의 표본 크기는 "HBA1C <7% 및 일일 인슐린 요구 사항 <0.50 IU/kg/day <0.50 IU/kg/day"의 비율에 대해 계산됩니다.
혈당 혜택의 잠재적 지속성을 평가하기 위해 후속 조치는 최대 18 개월까지 연장됩니다.
"비율"은 "수"(참가자의 번호 + %)로 표현됩니다.
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6 개월 (26 ± 2 주) 및 18 개월 (78 ± 2 주)
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기준선 및 일일 인슐린 요구 사항으로부터 HBA1c%> 0.5% 감소 된 환자의 수 <0.50 IU/kg/일 6 개월, 12 개월 및 18 개월
기간: 6 개월 (26 ± 2 주), 12 (52 ± 2 주) 및 18 (78 ± 2 주)
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기준선 및 일일 인슐린 요구 사항 <0.50 IU/kg/일로부터 HbA1c%> 0.5% 감소 된 환자의 수는 지정된 시점에서 본 내에서 계산되었다.
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6 개월 (26 ± 2 주), 12 (52 ± 2 주) 및 18 (78 ± 2 주)
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6, 12 및 18 개월에 MMTT에 대한 2 시간 AUC의 기준선에서 변경
기간: 6 개월 (26 ± 2 주), 12 (52 ± 2 주) 및 18 (78 ± 2 주)
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C- 펩티드 수준은 널리 사용되는 췌장 베타 세포 기능 측정이며 MMTT는 추정 방법 중 하나입니다. AUC는 곡선 아래 면적을 나타냅니다. AUC 계산은 실제 예정된 타이밍을 기반으로했으며 사다리꼴 규칙을 사용하여 계산되었습니다. C- 펩티드 0-120 분 AUC (NMOL/L) 값은 모든 기저 -120min C- 펩티드 값에 기초하여 계산되었다. 예정되지 않은 평가는 분석에서 제외되었습니다. |
6 개월 (26 ± 2 주), 12 (52 ± 2 주) 및 18 (78 ± 2 주)
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기준선에서 6 개월, 12 및 18 개월에 당화 된 헤모글로빈 (HBA1C) 수준의 변화
기간: 6 개월 (26 ± 2 주), 12 (52 ± 2 주) 및 18 (78 ± 2 주)
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HBA1C 측정은 엄격한 품질 보증 테스트가 제자리에 있고 분석이 국제 기준 값에 정렬 된 기준으로 표준화되며 정확한 측정을 방해하는 조건이 없음을 제공하는 당뇨병 진단 테스트로 사용될 수 있습니다. 당뇨병 진단을위한 컷 포인트로 6.5%의 HBA1C가 권장됩니다. 6.5% 미만의 값은 포도당 검사를 사용하여 진단 된 당뇨병을 배제하지 않습니다. A1C 검사는 포도당 코팅 헤모글로빈이있는 적혈구의 백분율을 측정합니다. |
6 개월 (26 ± 2 주), 12 (52 ± 2 주) 및 18 (78 ± 2 주)
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6,12 개월 및 18 개월에 치료 중 심각한 저혈당 사건을 경험하지 않은 HBA1C <7% 환자의 수
기간: 6 개월 (26 ± 2 주), 12 (52 ± 2 주) 및 18 (78 ± 2 주)
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이 연구의 목적을 위해, 심각한 저혈당성 사건은 기억 상실, 혼란, 통제 할 수없는 행동, 비이성적 행동, 깨어 난 발작, 발작, 의식 상실 또는 시각적 증상과 같은 다음과 같은 증상 중 하나가있는 사건으로 정의됩니다. 대상이 자신을 치료할 수 없었고 혈액 수준과 관련이 있었던 것입니다. 구강 탄수화물 후 MMOL/L) 또는 프롬프트 회복, I.V.
포도당 또는 글루카곤 투여.
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6 개월 (26 ± 2 주), 12 (52 ± 2 주) 및 18 (78 ± 2 주)
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중증 저혈당증의 자체보고 된 에피소드의 전체 수
기간: 기준선에서 연구 종료 (18 개월, 78 주)
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이 연구의 목적을 위해, 심각한 저혈당성 사건은 기억 상실, 혼란, 통제 할 수없는 행동, 비이성적 행동, 깨어 난 발작, 발작, 의식 상실 또는 시각적 증상과 같은 다음과 같은 증상 중 하나가있는 사건으로 정의됩니다. 대상이 자신을 치료할 수 없었고 혈액 수준과 관련이 있었던 것입니다. 구강 탄수화물 후 MMOL/L) 또는 프롬프트 회복, I.V.
포도당 또는 글루카곤 투여.
보고 된 데이터는 두 팔/그룹 (Ladarixin 및 위약)에서 모든 분석 된 환자가 기록한 전체 에피소드 수를 나타냅니다.
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기준선에서 연구 종료 (18 개월, 78 주)
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6 개월, 12 개월 및 18 개월에 심한 저혈당증을보고하는 환자의 혈당 수치
기간: 6 개월 (26 ± 2 주), 12 주 (52 ± 2 주) 및 18 (78 ± 2 주)
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심각한 저혈당 사건은 다음과 같은 증상 중 1 개가있는 사건으로 정의되었습니다. "기억 상실, 혼란, 통제 할 수없는 행동, 비이성적 행동, 깨어나는 의심, 발작, 의식 상실 또는 시각적 증상"은 자신을 치료할 수 없었고, 혈액 포도당 수준과 관련이 있었으며, 이는 혈액 포도당 수준과 관련이 있었다. 탄수화물, 즉 포도당 또는 글루카곤 투여.
혈당 수준 (mg/dl)의 요약 통계는 심각한 저혈당증을보고하는 환자의 각 시점에서 치료 그룹에 의해 제공됩니다.
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6 개월 (26 ± 2 주), 12 주 (52 ± 2 주) 및 18 (78 ± 2 주)
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6,12 및 18 개월에 평균 (이전 3 일) 일일 인슐린 요구 사항 (IU/kg/Day)의 기준선에서 변경
기간: 6 개월 (26 ± 2 주), 12 (52 ± 2 주) 및 18 (78 ± 2 주)
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이 연구의 목적 상, 일일 인슐린은 이전 3 일 동안 평균화됩니다. 인슐린 요구 사항 (이전 3 일 동안 평균 IU/kg/일)은 6 개월, 12 및 18 개월에 기록되어야합니다. 현재 ADA 권고에 따르면 환자는 집중 당뇨병 관리에 입원했다 [2014]. 환자는 하루에 4 번 이상 포도당 값을 자체 모니터링하고 당뇨병 관리 팀에 결과 (포도당 미터/로그) 결과를보고하도록 지시 받았다. 인슐린 섭취는 7% 미만의 HBA1C 수준 및 자체 모니터 (Fingerstick)를 표적화하도록 조정되었습니다.
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6 개월 (26 ± 2 주), 12 (52 ± 2 주) 및 18 (78 ± 2 주)
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6 개월, 12 및 18 개월에 추정 포도당 처리 속도 (EGDR)의 기준선에서 변화
기간: 6 개월 (26 ± 2 주), 12 (52 ± 2 주) 및 18 (78 ± 2 주)
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추정 포도당 처리율 (EGDR)은 인슐린 저항성 평가를위한 마커이며 제 1 형 당뇨병에서 인슐린 민감도를 추정하기위한 검증 된 임상 도구입니다.
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6 개월 (26 ± 2 주), 12 (52 ± 2 주) 및 18 (78 ± 2 주)
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하나 이상의 부작용 (AES)이있는 환자의 수, 심각하거나 심각하지 않습니다.
기간: 연구 전반에 걸쳐 최대 18 개월
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AE는 참가자의 의학적 발생에 대한 의학적 발생이 없으며, 반드시 시험 중재와 인과 관계가있는 것은 아닙니다. 심각한 불리한 사건은 사망을 초래하고 생명을 위협하고, 입원 또는 기존 입원의 입원 또는 연장이 필요하거나, 지속적이거나 심각한 장애 또는 무능력을 유발하거나, 선천적 결함입니다. |
연구 전반에 걸쳐 최대 18 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Enrico M Minnella, MD, Dompé Farmaceutici
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 12월 14일
기본 완료 (실제)
2023년 4월 27일
연구 완료 (실제)
2023년 10월 11일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 5월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 5월 21일
처음 게시됨 (실제)
2021년 5월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 5월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 5월 13일
마지막으로 확인됨
2025년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
신규 발병 제1형 당뇨병에 대한 임상 시험
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Rhythm Pharmaceuticals, Inc.완전한Pro-opiomelanocortin(POMC), Proprotein Convertase Subtilisin/Kexin Type 1(PCSK1) 및 Leptin 수용체(LepR) 유전자 돌연변이미국, 이스라엘, 캐나다, 독일, 그리스, 이탈리아, 포르투갈
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Duke Street Bio Ltd모병Advanced Malignancies With Homologous Recombination Deficiency (HRD) (Breast, Ovarian, mCRPC, Pancreatic Ductal Adenocarcinoma (PDAC), Brain Metastases)스페인, 프랑스, 헝가리, 미국
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Hangzhou SynRx Therapeutics Biomedical Technology...모병유방암 | 난소 암 | 고급 고형 종양 | 전이성 고형 종양 | BRCA 1/2 및/또는 HRD중국
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Nordic Society of Gynaecological Oncology - Clinical...모병
라다리신에 대한 임상 시험
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Dompé Farmaceutici S.p.A종료됨