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Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit/Sicherheit von Ladarixin bei Typ-1-Diabetes-Patienten mit erhaltener ß-Zellfunktion zu Studienbeginn.

13. Mai 2025 aktualisiert von: Dompé Farmaceutici S.p.A

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie der Phase 2 zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von 400 mg zweimal täglich oralem Ladarixin bei Patienten mit neu aufgetretenem Typ-1-Diabetes und erhaltener Beta-Zell-Funktion zu Studienbeginn.

Die Ziele dieser klinischen Studie sind:

  • um zu beurteilen, ob eine 12-monatige Behandlung mit Ladarixin wirksam ist, um die glykämische Kontrolle bei erwachsenen Patienten mit neu diagnostiziertem T1D und erhaltener Beta-Zell-Funktion zu verbessern.
  • um die Sicherheit von Ladarixin im spezifischen klinischen Umfeld zu bewerten

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie ist eine multizentrische, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-2-Studie. Es wird etwa 75 erwachsene Patienten mit neu aufgetretenem Typ-1-Diabetes (T1D) und erhaltener Beta-Zell-Funktion (Nüchtern-C-Peptid > 0,205 nmol/l) zu Studienbeginn randomisieren. Die Patienten werden (2:1) entweder einer oralen Behandlung mit Ladarixin (400 mg b.i.d. für 13 Zyklen von 14 Tagen an/14 Tagen frei – Behandlungsgruppe) oder Placebo (Kontrollgruppe) zugeteilt.

Die Rekrutierung erfolgt zwischen den Studienzentren kompetitiv, bis die geplante Anzahl von Patienten randomisiert ist.

Ladarixin und Placebo werden beide 1 Jahr lang verabreicht. Alle Patienten werden ab der ersten Verabreichung der Studienmedikation 18 Monate lang nachbeobachtet. Die Studiendatenbank wird gesperrt und die Daten werden analysiert, wenn der letzte randomisierte Patient den 12. Monat der Nachsorgeuntersuchung abgeschlossen hat. Nach diesem Zeitpunkt wird das Follow-up unter Open-Label-Bedingungen bis zum 18. Monat fortgesetzt,

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

25

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Jette, Belgien
        • Universitair Ziekenhuis Brussel (UZB)
  • Deutschland
      • Glessen, Deutschland, 35392
        • Universitaetsklinikum Gessen und Marburg GmbH - Medizinische Klinik und Poliklinik III
      • Heidelberg, Deutschland, 69115
        • St. Josefskrankenhaus Diabestesinstitut Heidelberg
      • Muenster, Deutschland, 48145
        • Institut fuer Diabetes forschung in Muenster (IDFM)
  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia, 48159
        • National Center for Diabetes Research LTD
      • Tbilisi, Georgia, 48159
        • National Institute of Endocrinology LTD
  • Italien
      • Bari, Italien, 70124
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Conzorziale Policlinico di Bari
      • Catanzaro, Italien, 88100
        • Università degli Studi Magna Graecia di Catanzaro, Azienda Ospedaliero-Universitaria Mater Domini
      • Milan, Italien, 20157
        • Universitá degli Studi di Milano - Ospedale Luigi Sacco
      • Palermo, Italien, 90127
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico "Paolo Giaccone"
      • Roma, Italien, 00128
        • Università Campus Bio-Medico di Roma (UCBM)
      • Rome, Italien, 00161
        • "Sapienza" Università di Roma- Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico Umberto I
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • University of Serbia, Clinic for Endocrinology, Diabetes and Metabolic Diseases
      • Kragujevac, Serbien, 34000
        • University of Kragujevac, Clinic for internal diseases, Center for endocrinology, diabetes and metabolic diseases
  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado School of Medicine - Barbara Davis Center for Childhood Diabetes (BDC) - Specialty Clinic
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30318
        • Atlanta Diabetes Associates (ADA)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliche und weibliche Patienten im Alter von 18 bis einschließlich 45 Jahren;
  2. Neu aufgetretenes T1D (1. IMP-Dosis innerhalb von 100 Tagen nach der 1. Insulinverabreichung);
  3. Positiv für mindestens einen Autoantikörper im Zusammenhang mit Diabetes (Anti-GAD; IAA, falls innerhalb von 10 Tagen nach Beginn der Insulintherapie erhalten; IA-2-Antikörper; ZnT8);
  4. eine Insulintherapie durch mehrere tägliche Injektionen (MDI) oder kontinuierliche subkutane Insulininfusion (CSII) benötigen oder zu einem bestimmten Zeitpunkt benötigt haben;
  5. Nüchternes C-Peptid ≥0,205 nmol/l bei zwei Gelegenheiten;
  6. Patient in der Lage, alle Protokollverfahren für die Dauer der Studie einzuhalten, einschließlich geplanter Nachsorgeuntersuchungen und Untersuchungen;
  7. Patienten, die vor einem studienbezogenen Verfahren, das nicht Teil der medizinischen Standardversorgung ist, eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben haben.

Ausschlusskriterien:

  1. Jede andere chronische Krankheit, einschließlich Typ-2-Diabetes, abgesehen von einer Autoimmun-Hypothyreose, die nur einen Ersatz von Schilddrüsenhormonen erfordert; Patienten mit schwerer Erkrankung (Myxödem), die möglicherweise eine immunsuppressive Therapie erfordern, werden ausgeschlossen;
  2. Mittelschwere bis schwere Nierenfunktionsstörung gemäß geschätzter glomerulärer Filtrationsrate (eGFR) 60 ml/min/1,73 m2, bestimmt anhand der Kreatinin-Gleichung der Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) (siehe Anhang 14.4.3);
  3. Leberfunktionsstörung, definiert durch erhöhte ALT/AST > 3 x Obergrenze des Normalwerts (ULN) und erhöhtes Gesamtbilirubin > 3 mg/dl [> 51,3 μmol/l];
  4. Hypoalbuminämie, definiert als Serumalbumin < 3 g/dl;
  5. QTcF > 470 ms;
  6. Eine Vorgeschichte von signifikanten kardiovaskulären Erkrankungen / Anomalien
  7. Auftreten einer Episode von Ketoazidose oder hypoglykämischem Koma in den letzten 2 Wochen;
  8. Bekannte Überempfindlichkeit gegen nichtsteroidale Antirheumatika;
  9. Die gleichzeitige Behandlung mit Arzneimitteln, die durch CYP2C9 metabolisiert werden, mit einer engen therapeutischen Breite [d. h. Phenytoin, Warfarin, Sulfanylharnstoff-Hypoglykämika (z. Tolbutamid, Glipizid, Glibenclamid/Glyburid, Glimepirid, Nateglinid) und Amitriptylin in hoher Dosis (> 50 mg/Tag)];
  10. Frühere (innerhalb von 2 Wochen vor der Randomisierung) und gleichzeitige Behandlung mit Antidiabetika wie Metformin, Sulfonylharnstoffen, Gliniden, Thiazolidindionen, Exenatid, Liraglutid, DPP-IV-Inhibitoren, SGLT2-Inhibitoren oder Amylin oder anderen Arzneimitteln, von denen bekannt ist, dass sie die Glukosetoleranz beeinflussen (z. Betablocker, Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmer, Interferone, Chinidin-Medikamente gegen Malaria, Lithium, Niacin usw.);
  11. Frühere (innerhalb von 1 Monat vor der Randomisierung) oder aktuelle Verabreichung von immunsuppressiven Medikamenten (einschließlich oraler, inhalativer oder systemisch injizierter Steroide) und Verwendung von Prüfmitteln, einschließlich aller Mittel, die die Immunantwort oder das Zytokinsystem beeinflussen;
  12. Signifikante systemische Infektion während der 4 Wochen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments (z. B. Infektion, die einen Krankenhausaufenthalt, eine größere Operation oder IV-Antibiotika erfordert, um abgeheilt zu werden; andere Infektionen, z. B. Bronchitis, Sinusitis, lokalisierte Zellulitis, Candidiasis oder Harnwegsinfektionen, muss von Fall zu Fall vom Ermittler beurteilt werden, ob sie schwerwiegend genug sind, um einen Ausschluss zu rechtfertigen);
  13. Hepatitis A (IgM), Hepatitis B (nicht aufgrund einer Immunisierung), Hepatitis C und HIV-positiver serologischer Status Serologischer Nachweis einer aktuellen infektiösen Lebererkrankung (Hepatitis A, B oder C), einschließlich Ameisen-Hepatitis-A-Virus (Immunglobulin M), Hepatitis B-Oberflächenantigen oder Ameisen-Hepatitis-C-Virus und HIV;
  14. Schwangere oder stillende Frauen. Unwilligkeit, wirksame Verhütungsmaßnahmen bis zu 2 Monate nach Ende der Verabreichung des Studienmedikaments anzuwenden (Frauen und Männer). Zu den wirksamen Verhütungsmaßnahmen gehört eine hormonelle Verhütung (z. orale Pillen, Langzeitinjektionen, Vaginalring, Pflaster); das Intrauterinpessar (IUP); ein Doppelbarrierenverfahren (z. Kondom oder Diaphragma plus Spermizidschaum).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ladarixin
Die Behandlungsgruppe erhielt 400 mg B.I.D. für 13 Zyklen von 14 Tagen an/14 Tagen frei)
Arzneimittel: Ladarixin
400 mg zweimal täglich für 13 Zyklen von 14 Tagen an/14 Tagen aus
Andere Namen:
  • LDX
Placebo-Komparator: Placebo
Die Kontrollgruppe erhielt übereinstimmendes Placebo
Sonstiges: Placebo
Placebo wurde oral mit demselben Verabreichungsschema von LDX zur Erhaltung der Blenden verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit Hba1c <7% und täglicher Insulinanforderung <0,50 IE/kg/Tag im Monat 12
Zeitfenster: Monat 12 (52 ± 2 Wochen)

Die Stichprobengröße der Studie wird auf den "Anteil der Patienten mit einem Hba1c <7% und täglichen Insulinanforderungen <0,50 IE/kg/Tag" berechnet, einem nach hohen Verbundendpunkt, der aus den Daten der Phase-2-Studie (MEX0114) abgeleitet wird, unter Berücksichtigung einer größeren Effektgröße, die von der längeren Behandlung (ein Jahr gegen 3 Monate) erwartet wird.

Der Zeitrahmen für den primären Endpunkt wurde in Monat 12 (Woche 52) festgelegt, um das Potenzial von Ladarixin-Effekten auf eine langfristige Projektion zu bewerten.

Bitte beachten Sie, dass "Anteil" als "Graf" ausgedrückt wird (Zahl + % der Teilnehmer)
Monat 12 (52 ± 2 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit Hba1c <7% und täglicher Insulinanforderung <0,50 IE/kg/Tag in den Monaten 6 und 18
Zeitfenster: Monat 6 (26 ± 2 Wochen) und Monat 18 (78 ± 2 Wochen)
Die Stichprobengröße der Studie wird auf den "Anteil der Patienten mit einem Hba1c <7% und täglichen Insulinanforderungen <0,50 IE/kg/Tag" berechnet, einem nach hohen Verbundendpunkt, der aus den Daten der Phase-2-Studie (MEX0114) abgeleitet wird, unter Berücksichtigung einer größeren Effektgröße, die von der längeren Behandlung (ein Jahr gegen 3 Monate) erwartet wird. Die Follow-up wird auf 18 Monate verlängert, um die potenzielle Persistenz eines glykämischen Nutzens zu bewerten. Bitte beachten Sie, dass "Anteil" als "Graf" ausgedrückt wird (Zahl + % der Teilnehmer)
Monat 6 (26 ± 2 Wochen) und Monat 18 (78 ± 2 Wochen)
Anzahl der Patienten mit einer Verringerung von HbA1c%> 0,5% gegenüber dem Ausgangs- und dem täglichen Insulinanforderungen <0,50 IE/kg/Tag in den Monaten 6, 12 und 18
Zeitfenster: Monate 6 (26 ± 2 Wochen), 12 (52 ± 2 Wochen) und 18 (78 ± 2 Wochen)
Die Anzahl der Patienten mit einer Verringerung von HbA1c%> 0,5% aus dem Ausgangswert und des täglichen Insulinanforderungens <0,50 IE/kg/Tag wurde an den nachträglichen festgelegten Zeitpunkten berechnet.
Monate 6 (26 ± 2 Wochen), 12 (52 ± 2 Wochen) und 18 (78 ± 2 Wochen)
Änderung von der Ausgangswert in 2-stündiger AUC der C-Peptid-Reaktion auf die MMTT in den Monaten 6, 12 und 18
Zeitfenster: Monate 6 (26 ± 2 Wochen), 12 (52 ± 2 Wochen) und 18 (78 ± 2 Wochen)

Der C-Peptidspiegel ist ein weit verbreitetes Maß für die Bauchspeicheldrüsen-Beta-Zellfunktion, und das MMTT ist eine der Methoden für seine Schätzung. AUC steht für Area unter der Kurve.

Die AUC -Berechnung basierte auf den tatsächlichen, eher geplanten Timings und wurde unter Verwendung der Trapezregel berechnet. C-Peptid 0-120 min AUC (NMOL/L) -Werte wurden basierend auf allen basalen 12-min-C-Peptidwerten berechnet. Außerplanmäßige Bewertungen wurden von der Analyse ausgeschlossen.
Monate 6 (26 ± 2 Wochen), 12 (52 ± 2 Wochen) und 18 (78 ± 2 Wochen)
Veränderungen von Ausgangswert in prozentualen glykierten Hämoglobin (Hba1c) -Pegeln in den Monaten 6, 12 und 18
Zeitfenster: Monate 6 (26 ± 2 Wochen), 12 (52 ± 2 Wochen) und 18 (78 ± 2 Wochen)

Die HbA1c -Messung kann als diagnostischer Test für Diabetes verwendet werden, da strenge Qualitätssicherungstests vorhanden sind und Assays auf Kriterien standardisiert sind, die auf die internationalen Referenzwerte ausgerichtet sind, und es gibt keine Bedingungen, die ihre genaue Messung ausschließen.

Ein HbA1c von 6,5% wird als Schnittpunkt für die Diagnose von Diabetes empfohlen. Ein Wert von weniger als 6,5% schließt Diabetes nicht aus, diagnostiziert mit Glukosetests. Ein A1C-Test misst den Prozentsatz der roten Blutkörperchen mit glukosebeschichtetem Hämoglobin.
Monate 6 (26 ± 2 Wochen), 12 (52 ± 2 Wochen) und 18 (78 ± 2 Wochen)
Anzahl der Patienten mit Hba1c <7%, bei denen während der Behandlung in Monaten 6,12 und 18 schwere hypoglykämische Ereignisse auftraten, die keine schwerwiegenden hypoglykämischen Ereignisse hatten
Zeitfenster: Monate 6 (26 ± 2 Wochen), 12 (52 ± 2 Wochen) und 18 (78 ± 2 Wochen)
Für die Zwecke dieser Studie wird ein schwerwiegendes Hypoglykämieereignis als ein Ereignis mit einem der folgenden Symptome definiert: Gedächtnisverlust, Verwirrung, unkontrollierbares Verhalten, irrationales Verhalten, ungewöhnliche Schwierigkeit beim Erwachen, Verdacht auf Anfall, Anfall, Verlust von Bewusstsein oder visuelle Symptome, bei der das Subjekt nicht in der Lage war. sofortige Genesung nach oralem Kohlenhydrat, i.v. Glukose oder Glucagon -Verabreichung.
Monate 6 (26 ± 2 Wochen), 12 (52 ± 2 Wochen) und 18 (78 ± 2 Wochen)
Gesamtzahl der selbst gemeldeten Episoden schwerer Hypoglykämie
Zeitfenster: Von der Basislinie bis zur Untersuchung der Kündigung (Monat 18, Woche 78)
Für die Zwecke dieser Studie wird ein schwerwiegendes Hypoglykämieereignis als ein Ereignis mit einem der folgenden Symptome definiert: Gedächtnisverlust, Verwirrung, unkontrollierbares Verhalten, irrationales Verhalten, ungewöhnliche Schwierigkeit beim Erwachen, Verdacht auf Anfall, Anfall, Verlust von Bewusstsein oder visuelle Symptome, bei der das Subjekt nicht in der Lage war. sofortige Genesung nach oralem Kohlenhydrat, i.v. Glukose oder Glucagon -Verabreichung. Die angegebenen Daten beziehen sich auf die Gesamtzahl der Episoden, die von allen analysierten Patienten in den beiden Armen/Gruppen (Ladarixin und Placebo) aufgezeichnet wurden.
Von der Basislinie bis zur Untersuchung der Kündigung (Monat 18, Woche 78)
Blutzuckerspiegel für Patienten, die nach den Monaten 6, 12 und 18 eine schwere Hypoglykämie berichten
Zeitfenster: Monate 6 (Woche 26 ± 2), 12 (Woche 52 ± 2) und 18 (Woche 78 ± 2)
Ein schwerwiegendes hypoglykämisches Ereignis wurde als ein Ereignis mit 1 der folgenden Symptome definiert: "Gedächtnisverlust, Verwirrung, unkontrollierbares Verhalten, irrationales Verhalten, ungewöhnliche Schwierigkeiten beim Erwachen, Verdacht auf Anfall, Anfall, Verlust des Bewusstseins oder visuelle Symptome, in denen die Subjekt sich nicht mit der Aufweichung des Subjekts und der Aufweichung nach oder der mit einem Blutzucker mit einem Blutzucker mit einem Blutzucker mit einem Blutzucker -Level assoziiert hatte. Glukose oder Glucagon -Verabreichung. Zusammenfassende Statistiken des Blutzuckerspiegels (Mg/DL) werden zu jedem Zeitpunkt von der Behandlungsgruppe für Patienten bereitgestellt, die eine schwere Hypoglykämie berichten.
Monate 6 (Woche 26 ± 2), 12 (Woche 52 ± 2) und 18 (Woche 78 ± 2)
Wechseln Sie im Durchschnitt (vorherige 3 Tage) tägliche Insulinanforderungen (IU/kg/Tag) nach Monaten 6,12 und 18
Zeitfenster: Monate 6 (26 ± 2 Wochen), 12 (52 ± 2 Wochen) und 18 (78 ± 2 Wochen)

Für die Zwecke dieser Studie wird das tägliche Insulin in den letzten 3 Tagen gemittelt. Die Anforderung (IU/kg/Tag in den letzten 3 Tagen gemittelt) sollte auf die Monate 6, 12 und 18 erfasst werden.

Die Patienten wurden laut aktueller ADA -Empfehlung in ein intensives Diabetesmanagement aufgenommen [2014]. Die Patienten wurden angewiesen, ihre Glukosewerte mindestens viermal täglich selbst zu überwachen und das Ergebnis des Diabetes-Managements (Glukosemesser/logarithmisch) zu melden. Die Insulinaufnahme wurde angepasst, um die HbA1c-Spiegel von weniger als 7% und selbstüberwachend (Fingerstick) abzusetzen:

  • vor-prandiialer Blutzucker von 70-130 mg/dl
  • post-prandiale Blutzucker <180 mg/dl
  • Schlafzeitblutzucker von 110-150 mg/dl
Monate 6 (26 ± 2 Wochen), 12 (52 ± 2 Wochen) und 18 (78 ± 2 Wochen)
Änderung von der Ausgangswert in der geschätzten Glucose -Entsorgungsrate (EGDR) in den Monaten 6, 12 und 18
Zeitfenster: Monate 6 (26 ± 2 Wochen), 12 (52 ± 2 Wochen) und 18 (78 ± 2 Wochen)
Die geschätzte Glucose -Entsorgungsrate (EGDR) ist ein Marker für die Bewertung der Insulinresistenz und ein validiertes klinisches Instrument zur Schätzung der Insulinsensitivität bei Typ -1 -Diabetes.
Monate 6 (26 ± 2 Wochen), 12 (52 ± 2 Wochen) und 18 (78 ± 2 Wochen)
Anzahl der Patienten mit mindestens einem unerwünschten Ereignis (AES), ernst oder nicht schwerwiegend
Zeitfenster: Während der gesamten Studie bis zu 18 Monaten

Ein AE ist ein unglaubliches medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer, der nicht unbedingt eine kausale Beziehung zum Versuchsintervention hat.

Ein schwerwiegendes nachteiliges Ereignis ist ein nachteiliges Ereignis, das zum Tod führt, lebensbedrohlich ist, Krankenhausaufenthalte oder Verlängerung des bestehenden Krankenhausaufenthalts erfordert, führt zu einer anhaltenden oder erheblichen Behinderung oder Unfähigkeit oder ist ein Geburtsfehler.
Während der gesamten Studie bis zu 18 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dompé Farmaceutici S.p.A

Ermittler

  • Studienleiter: Enrico M Minnella, MD, Dompé Farmaceutici

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. April 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. Oktober 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LDX0419
  • 2020-002966-15 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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