Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus ladariksiinin tehon/turvallisuuden arvioimiseksi tyypin 1 diabetespotilailla, joilla on säilynyt ß-solujen toiminta lähtötilanteessa.

tiistai 13. toukokuuta 2025 päivittänyt: Dompé Farmaceutici S.p.A

Vaihe 2, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus 400 mg:n kahdesti päivässä suun kautta otettavan ladariksiinin tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on vasta alkanut tyypin 1 diabetes ja säilynyt beetasolutoiminta lähtötilanteessa.

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteet ovat:

  • arvioida, onko 12 kuukauden hoito ladariksiinilla tehokas parantamaan glukoositasapainoa äskettäin diagnosoiduilla aikuisilla T1D-potilailla, joilla on säilynyt beetasolujen toiminta.
  • arvioida ladariksiinin turvallisuutta tietyssä kliinisessä ympäristössä

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus on vaiheen 2, monikeskus, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus. Se satunnaistetaan noin 75 aikuispotilasta, joilla on äskettäin alkanut tyypin 1 diabetes (T1D) ja joilla beetasolujen toiminta on säilynyt (paasto-C-peptidi > 0,205 nmol/l) lähtötilanteessa. Potilaat määrätään (2:1) saamaan joko oraalista ladariksiinihoitoa (400 mg kahdesti vuorokaudessa 13 sykliä 14 päivää päällä / 14 päivää tauolla - hoitoryhmä) tai lumelääkettä (kontrolliryhmä).

Rekrytointi on kilpailullista tutkimuspaikkojen kesken, kunnes suunniteltu potilasmäärä satunnaistetaan.

Ladariksinia ja lumelääkettä annetaan molempia yhden vuoden ajan. Kaikkia potilaita seurataan 18 kuukauden ajan tutkimuslääkkeen ensimmäisestä annosta. Tutkimustietokanta lukitaan ja tiedot analysoidaan, kun viimeinen satunnaistettu potilas on suorittanut kuukauden 12 seurantakäynnin. Tämän ajankohdan jälkeen seuranta jatkuu avoimissa olosuhteissa 18. kuukauteen asti,

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

25

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Jette, Belgia
        • Universitair Ziekenhuis Brussel (UZB)
  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia, 48159
        • National Center for Diabetes Research LTD
      • Tbilisi, Georgia, 48159
        • National Institute of Endocrinology LTD
  • Italia
      • Bari, Italia, 70124
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Conzorziale Policlinico di Bari
      • Catanzaro, Italia, 88100
        • Università degli Studi Magna Graecia di Catanzaro, Azienda Ospedaliero-Universitaria Mater Domini
      • Milan, Italia, 20157
        • Universitá degli Studi di Milano - Ospedale Luigi Sacco
      • Palermo, Italia, 90127
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico "Paolo Giaccone"
      • Roma, Italia, 00128
        • Università Campus Bio-Medico di Roma (UCBM)
      • Rome, Italia, 00161
        • "Sapienza" Università di Roma- Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico Umberto I
  • Saksa
      • Glessen, Saksa, 35392
        • Universitaetsklinikum Gessen und Marburg GmbH - Medizinische Klinik und Poliklinik III
      • Heidelberg, Saksa, 69115
        • St. Josefskrankenhaus Diabestesinstitut Heidelberg
      • Muenster, Saksa, 48145
        • Institut fuer Diabetes forschung in Muenster (IDFM)
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • University of Serbia, Clinic for Endocrinology, Diabetes and Metabolic Diseases
      • Kragujevac, Serbia, 34000
        • University of Kragujevac, Clinic for internal diseases, Center for endocrinology, diabetes and metabolic diseases
  • Yhdysvallat
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • University of Colorado School of Medicine - Barbara Davis Center for Childhood Diabetes (BDC) - Specialty Clinic
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30318
        • Atlanta Diabetes Associates (ADA)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Mies- ja naispotilaat 18–45-vuotiaat mukaan lukien;
  2. Uusi T1D (1. IMP-annos 100 päivän sisällä ensimmäisestä insuliinin annosta);
  3. Positiivinen ainakin yhdelle diabetekseen liittyvälle autovasta-aineelle (anti-GAD; IAA, jos saatu 10 päivän sisällä insuliinihoidon aloittamisesta; IA-2-vasta-aine; ZnT8);
  4. vaativat tai ovat joskus vaatineet insuliinihoitoa useiden päivittäisten injektioiden (MDI) tai jatkuvan ihonalaisen insuliiniinfuusion (CSII) avulla;
  5. Paasto-C-peptidi ≥ 0,205 nmol/l kahdesti;
  6. Potilas, joka pystyy noudattamaan kaikkia protokollan menettelyjä tutkimuksen ajan, mukaan lukien suunnitellut seurantakäynnit ja tutkimukset;
  7. Potilaat, jotka ovat antaneet kirjallisen suostumuksensa ennen tutkimukseen liittyvää toimenpidettä, joka ei kuulu tavanomaiseen lääketieteelliseen hoitoon.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Mikä tahansa muu krooninen sairaus, mukaan lukien tyypin 2 diabetes, lukuun ottamatta autoimmuunista kilpirauhasen vajaatoimintaa, joka vaatii vain kilpirauhashormonikorvaushoitoa; potilaat, joilla on vaikea (myksedeema) sairaus, joka mahdollisesti tarvitsee immunosuppressiivista hoitoa, suljetaan pois.
  2. Keskivaikea tai vaikea munuaisten vajaatoiminta arvioidun glomerulaarisen suodatusnopeuden (eGFR) mukaan 60 ml/min/1,73 m2, määritettynä käyttämällä kroonisen munuaissairauden epidemiologisen yhteistyön (CKD-EPI) kreatiniiniyhtälöä (katso liite 14.4.3);
  3. Maksan toimintahäiriö, joka johtuu kohonneesta ALT/AST:sta > 3 x normaalin ylärajasta (ULN) ja kohonneesta kokonaisbilirubiinista > 3 mg/dl [>51,3 μmol/L];
  4. Hypoalbuminemia määritellään seerumin albumiiniksi < 3 g/dl;
  5. QTcF > 470 ms;
  6. Anamneesissa merkittävä sydän- ja verisuonisairaus/poikkeavuus
  7. Ketoasidoosin tai hypoglykeemisen kooman esiintyminen viimeisen 2 viikon aikana;
  8. Tunnettu yliherkkyys ei-steroidisille tulehduskipulääkkeille;
  9. Samanaikainen hoito CYP2C9:n kautta metaboloituvilla lääkkeillä, joilla on kapea terapeuttinen indeksi (esim. fenytoiini, varfariini, sulfanyyliurea, hypoglykeemiset aineet tolbutamidi, glipitsidi, glibenklamidi/glyburidi, glimepiridi, nateglinidi) ja suuri annos amitriptyliiniä (>50 mg/vrk)];
  10. Aikaisempi (2 viikkoa ennen satunnaistamista) ja samanaikainen hoito diabeteslääkkeillä, kuten metformiinilla, sulfonyyliureoilla, glinideillä, tiatsolidiinidioneilla, eksenatidilla, liraglutidilla, DPP-IV:n estäjillä, SGLT2-estäjillä tai amyliinilla tai muilla lääkkeillä, joiden tiedetään vaikuttavan glukoosin sietokykyyn. beetasalpaajat, angiotensiinia konvertoivan entsyymin estäjät, interferonit, kinidiinimalarialääkkeet, litium, niasiini jne.);
  11. Minkä tahansa immunosuppressiivisten lääkkeiden (mukaan lukien oraaliset, inhaloitavat tai systeemisesti injektoidut steroidit) aiempi (1 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista) tai nykyinen antaminen ja minkä tahansa tutkimusaineen käyttö, mukaan lukien aineet, jotka vaikuttavat immuunivasteeseen tai sytokiinijärjestelmään;
  12. Merkittävä systeeminen infektio 4 viikon aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta (esim. infektio, joka vaatii sairaalahoitoa, suurta leikkausta tai IV-antibiootteja ratkaistakseen; muut infektiot, esim. keuhkoputkentulehdus, sinuiitti, paikallinen selluliitti, kandidiaasi tai virtsatieinfektiot, tutkijan on arvioitava tapauskohtaisesti, ovatko ne riittävän vakavia sulkemisen perusteena);
  13. Hepatiitti A (IgM), hepatiitti B (ei johdu immunisoinnista), hepatiitti C ja HIV-positiivinen serologinen tila Serologiset todisteet nykyisestä tarttuvasta maksasairaudesta (hepatiitti A, B tai C), mukaan lukien muurahaishepatiitti A -virus (immunoglobuliini M), hepatiitti B-pinta-antigeeni tai muurahaishepatiitti C -virus ja HIV;
  14. Raskaana olevat tai imettävät naiset. Haluttomuus käyttää tehokkaita ehkäisymenetelmiä enintään 2 kuukautta tutkimuslääkkeen annon päättymisen jälkeen (naiset ja miehet). Tehokkaita ehkäisykeinoja ovat hormonaalinen ehkäisy (esim. suun kautta otettavat pillerit, pitkäaikaiset injektiot, emätinrengas, laastari); kohdunsisäinen laite (IUD); kaksoisestemenetelmä (esim. kondomi tai kalvo sekä siittiöitä tappava vaahto).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ladariini
Hoitoryhmä sai 400 mg B.I.D. 13 sykliä 14 päivää/14 päivää vapaata)
Lääke: Ladarixin
400 mg b.i.d. 13 sykliä 14 päivää päällä / 14 päivää vapaata
Muut nimet:
  • LDX
Placebo Comparator: Plasebo
Kontrolliryhmä sai vastaavan lumelääkkeen
Muut: Plasebo
Plaseboa annettiin suun kautta samalla LDX: n antamiskaaviolla sokeuttamisen säilyttämiseksi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaiden lukumäärä, joilla HbA1C <7% ja päivittäinen insuliinivaatimus <0,50 IU/kg/päivä kuukaudessa 12
Aikaikkuna: Kuukausi 12 (52 ± 2 viikkoa)

Tutkimuksen otoskoko lasketaan "HbA1c: n <7%: n ja päivittäisen insuliinitarpeen <0,50 IU/kg/vrk -potilaiden osuudesta", jälkikomposiitin päätepiste, joka on johdettu vaiheen 2 tutkimuksen (MEX01144), tiedosta (MEX0114), kun otetaan huomioon suurempi hoitokoko (yksi vuosi verrattuna 3 kuukautta).

Ensisijaisen päätetapahtuman aikataulu on asetettu kuukaudessa 12 (viikko 52), jotta voidaan arvioida ladariksiinien vaikutusten potentiaalia pitkäaikaiseen projektioon.

Huomaa, että "osuus" ilmaistaan ​​"laskuna" (lukumäärä + % osallistujista)
Kuukausi 12 (52 ± 2 viikkoa)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaiden lukumäärä, joilla HbA1C <7% ja päivittäinen insuliinivaatimus <0,50 IU/kg/päivä kuukausina 6 ja 18
Aikaikkuna: Kuukausi 6 (26 ± 2 viikkoa) ja kuukausi 18 (78 ± 2 viikkoa)
Tutkimuksen otoskoko lasketaan "HbA1c: n <7%: n ja päivittäisen insuliinitarpeen <0,50 IU/kg/vrk -potilaiden osuudesta", jälkikomposiitin päätepiste, joka on johdettu vaiheen 2 tutkimuksen (MEX01144), tiedosta (MEX0114), kun otetaan huomioon suurempi hoitokoko (yksi vuosi verrattuna 3 kuukautta). Seurantaa jatketaan 18 kuukauteen saakka arvioida minkä tahansa glykeemisen hyödyn potentiaalista pysyvyyttä. Huomaa, että "osuus" ilmaistaan ​​"laskuna" (lukumäärä + % osallistujista)
Kuukausi 6 (26 ± 2 viikkoa) ja kuukausi 18 (78 ± 2 viikkoa)
Potilaiden lukumäärä, joiden HbA1c%: n väheneminen on 0,5% lähtötason ja päivittäisen insuliinitarpeesta <0,50 IU/kg/päivä kuukausina 6, 12 ja 18
Aikaikkuna: Kuukaudet 6 (26 ± 2 viikkoa), 12 (52 ± 2 viikkoa) ja 18 (78 ± 2 viikkoa)
Potilaiden lukumäärä, joiden HbA1C%: n väheneminen oli 0,5% lähtötason ja päivittäisen insuliinitarpeen perusteella <0,50 IU/kg/päivä, laskettiin alla oleviin ajankohtaisiin aikapisteisiin.
Kuukaudet 6 (26 ± 2 viikkoa), 12 (52 ± 2 viikkoa) ja 18 (78 ± 2 viikkoa)
Vaihda lähtötasosta 2 tunnin C-peptidivasteeseen MMTT: lle kuukausina 6, 12 ja 18
Aikaikkuna: Kuukaudet 6 (26 ± 2 viikkoa), 12 (52 ± 2 viikkoa) ja 18 (78 ± 2 viikkoa)

C-peptiditaso on laajalti käytetty haiman beeta-solun toiminnan mitta ja MMTT on yksi sen arviointimenetelmistä. AUC tarkoittaa käyrän alla olevaa aluetta.

AUC -laskelma perustui todellisiin melko ajoitettuihin ajoituksiin ja se laskettiin trapetsoidisella sääntöllä. C-peptidi 0-120 minuutin AUC (NMOL/L) -arvot laskettiin kaikkien perus-1220 minuutin C-peptidiarvojen perusteella. Suunnittelemattomat arviot jätettiin analyysin ulkopuolelle.
Kuukaudet 6 (26 ± 2 viikkoa), 12 (52 ± 2 viikkoa) ja 18 (78 ± 2 viikkoa)
Muutokset lähtötasosta prosentuaalisesti glykotetulla hemoglobiinitasolla (HBA1C) kuukausina 6, 12 ja 18
Aikaikkuna: Kuukaudet 6 (26 ± 2 viikkoa), 12 (52 ± 2 viikkoa) ja 18 (78 ± 2 viikkoa)

HbA1c -mittausta voidaan käyttää diagnostisena testinä diabetekselle, mikäli tiukat laadunvarmistuskokeet ovat paikoillaan ja määritykset standardisoidaan kriteereihin, jotka on kohdistettu kansainvälisiin referenssiarvoihin, eikä läsnä olevia ehtoja, jotka estävät sen tarkan mittauksen.

HbA1c: tä, joka on 6,5%, suositellaan diabeteksen diagnosoinnin leikkauspisteeksi. Alle 6,5%: n arvo ei sulje pois glukoositesteillä diagnosoitu diabetes. A1C-testi mittaa punasolujen prosenttiosuutta, joissa on glukoosipäällystetty hemoglobiini.
Kuukaudet 6 (26 ± 2 viikkoa), 12 (52 ± 2 viikkoa) ja 18 (78 ± 2 viikkoa)
Potilaiden lukumäärä, joilla HbA1c <7%, joilla ei ollut vakavia hypoglykeemisiä tapahtumia hoidon aikana kuukausina 6 12 ja 18
Aikaikkuna: Kuukaudet 6 (26 ± 2 viikkoa), 12 (52 ± 2 viikkoa) ja 18 (78 ± 2 viikkoa)
Tätä tutkimusta varten vakava hypoglykeeminen tapahtuma määritellään tapahtumana, jolla on yksi seuraavista oireista: muistin menetys, sekavuus, hallitsematon käyttäytyminen, irrationaalinen käyttäytyminen, epätavalliset vaikeudet heräämisessä, epäiltyissä kohtauksissa, takavarikoinnissa, tietoisuuden menetyksessä tai visuaalisten oireiden menetyksessä, jossa kohde ei pystynyt kohtelemaan itseään ja joka liittyi joko veren glucose -tasoon < mmol/l) tai nopea toipuminen oraalisen hiilihydraatin jälkeen, i.v. Glukoosi tai glukagonin antaminen.
Kuukaudet 6 (26 ± 2 viikkoa), 12 (52 ± 2 viikkoa) ja 18 (78 ± 2 viikkoa)
Vakavan hypoglykemian itse ilmoitettujen jaksojen yleinen lukumäärä
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta opiskeluun (kuukausi 18, viikko 78)
Tätä tutkimusta varten vakava hypoglykeeminen tapahtuma määritellään tapahtumana, jolla on yksi seuraavista oireista: muistin menetys, sekavuus, hallitsematon käyttäytyminen, irrationaalinen käyttäytyminen, epätavalliset vaikeudet heräämisessä, epäiltyissä kohtauksissa, takavarikoinnissa, tietoisuuden menetyksessä tai visuaalisten oireiden menetyksessä, jossa kohde ei pystynyt kohtelemaan itseään ja joka liittyi joko veren glucose -tasoon < mmol/l) tai nopea toipuminen oraalisen hiilihydraatin jälkeen, i.v. Glukoosi tai glukagonin antaminen. Raportoidut tiedot viittaavat kaikkien analysoitujen potilaiden rekisteröimien jaksojen kokonaismäärään kahdessa aseessa/ryhmässä (ladarixin ja lumelääke).
Lähtötilanteesta opiskeluun (kuukausi 18, viikko 78)
Verensokeritasot potilaille, jotka ilmoittavat vaikeasta hypoglykemiasta kuukausina 6, 12 ja 18
Aikaikkuna: Kuukausit 6 (viikko 26 ± 2), 12 (viikko 52 ± 2) ja 18 (viikko 78 ± 2)
Vakava hypoglykeeminen tapahtuma määritettiin tapahtumaksi, jossa oli yksi seuraavista oireista: "Muistin menetys, sekaannus, hallitsematon käyttäytyminen, irrationaalinen käyttäytyminen, epätavalliset vaikeudet herättämisessä, epäiltyissä kohtauksissa, kouristuksissa, tajun menettämisessä tai visuaalisessa oireissa", joissa kohde ei kyennyt hoitamaan itseään ja joka liittyi joko verensovellukseen. Hiilihydraatti, ts. Glukoosi tai glukagonin antaminen. Hoitoryhmä on verensokeritason (MG/dL) yhteenvetotilastot jokaisessa ajankohdassa potilaille, jotka ilmoittavat vaikeasta hypoglykemiasta.
Kuukausit 6 (viikko 26 ± 2), 12 (viikko 52 ± 2) ja 18 (viikko 78 ± 2)
Muutos lähtötasosta keskimäärin (edellisen 3 päivän) päivittäisissä insuliinivaatimuksissa (IU/kg/päivä) kuukausina 6,12 ja 18
Aikaikkuna: Kuukaudet 6 (26 ± 2 viikkoa), 12 (52 ± 2 viikkoa) ja 18 (78 ± 2 viikkoa)

Tätä tutkimusta varten päivittäinen insuliini on keskimäärin viimeisen 3 päivän aikana. Insuliinin vaatimus (IU/kg/päivä viimeisen 3 päivän aikana) oli kirjattava kuukausiin 6, 12 ja 18.

Potilaat otettiin intensiiviseen diabeteksen hallintaan nykyisen ADA -suosituksen mukaan [2014]. Potilaita kehotettiin itsevalvojan glukoosiarvoihinsa vähintään 4 kertaa päivässä ja ilmoittamaan (glukoosimittari/loki) lopputulos diabeteksen hallintaryhmälle. Insuliinin saanti säädettiin HbA1C-tasot alle 7% ja itsevalvottuun (sormenkorvaus):

  • Pre-Prandiaalinen verensokeri on 70-130 mg/dl
  • Prandiaalinen verensokeri <180 mg/dl
  • Sänkyajan verensokeri on 110-150 mg/dl
Kuukaudet 6 (26 ± 2 viikkoa), 12 (52 ± 2 viikkoa) ja 18 (78 ± 2 viikkoa)
Muutos lähtötasosta arvioidulla glukoosin hävittämisasteella (EGDR) kuukausina 6, 12 ja 18
Aikaikkuna: Kuukaudet 6 (26 ± 2 viikkoa), 12 (52 ± 2 viikkoa) ja 18 (78 ± 2 viikkoa)
Arvioitu glukoosin hävittämisaste (EGDR) on merkki insuliiniresistenssin arvioimiseksi ja validoitu kliininen työkalu insuliiniherkkyyden arvioimiseksi tyypin 1 diabeteksessä.
Kuukaudet 6 (26 ± 2 viikkoa), 12 (52 ± 2 viikkoa) ja 18 (78 ± 2 viikkoa)
Potilaiden lukumäärä, joilla on vähintään yksi haittavaikutus (AES), vakava tai ei vakava
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen ajan 18 kuukauden ajan

AE on epätoivoton lääketieteellinen esiintyminen osallistujassa, jolla ei välttämättä ole syy -suhdetta tutkimustoimenpiteisiin.

Vakava haittatapahtuma on haittavaikutus, joka johtaa kuolemaan, on hengenvaarallinen, vaatii sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentymistä, johtaa jatkuvaan tai merkittävään vammaisuuteen tai kyvyttömyyteen tai on syntymävaurio.
Koko tutkimuksen ajan 18 kuukauden ajan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Dompé Farmaceutici S.p.A

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Enrico M Minnella, MD, Dompé Farmaceutici

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 14. joulukuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 27. huhtikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 11. lokakuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 10. toukokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 21. toukokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 24. toukokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 14. toukokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. toukokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. toukokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • LDX0419
  • 2020-002966-15 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Uusi tyypin 1 diabetes

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa