국소적으로 진행된 HPV(-) 두경부 편평 세포암 환자에서 신보강 화학요법과 병용한 면역요법의 효능 및 안전성: 임상 2상

포함 기준: 1. 환자는 임상 시험에 자발적으로 참여하고 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다. 2. 조직학적 및 병리학적으로 확인된 국소 진행성(기 Ⅲ - Ⅳ b) 및 HPV(-) 두경부 편평 세포 암종. 원발성 종양 부위에는 구강, 구인두, 후두 및 하인두가 포함되었습니다. 3. 새로 진단된 환자는 어떠한 항종양 치료도 받지 않았다. 4. 적어도 하나의 측정 가능한 병변(RECIST v1.1); 5. PS 점수는 0-1이었다. 6. 치료 전 7일 이내 주요장기 기능이 다음 기준을 충족하는 경우 ① 혈액 정기 검사 기준(14일 이내 수혈 없이) 헤모글로빈(HB) ≥ 90g/L; 절대호중구수(ANC) ≥ 1.5 × 10*9/L；혈소판수(PLT) ≥ 80 × 10*9/L；② 생화학적 검사기준: 총빌리루빈(TBIL) ≤ 정상상한치(ULN)의 1.5배 ; 알라닌 아미노전이효소(ALT) 및 아스파테이트 아미노전이효소(AST) ≤ 2.5 ULN; 혈청 크레아티닌(CR) ≤ 1.5 ULN 또는 크레아티닌 청소율(CCR) ≥ 60 ml/분; ③ 도플러 초음파 평가: 좌심실 박출률(LVEF) ≥ 정상치 하한치(50%); 7. 가임기 여성은 연구 기간 동안 및 연구 종료 후 6개월 이내에 피임 수단(예: 자궁 내 장치, 피임 도구 또는 콘돔)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 연구 등록 전 7일 이내에 혈청 또는 소변 임신 검사가 음성이었습니다. 남성 환자는 연구 기간 동안 및 연구 기간 종료 후 6개월 이내에 피임 사용에 동의해야 합니다.

-

제외 기준: 1) 비강 및 부비동의 암종, 비인두 암종 및 HPV(+) 구인두 암종 환자;

2) 과거 면역관문억제제(PD-1, PD-L1, PD-L2, CTLA-4억제제 포함)를 사용한 경험이 있는 자

3) 동시에 조절되지 않거나 치료 중인 다른 악성 종양이 있었다.

4) 중증 및/또는 조절되지 않는 의학적 질병이 있는 환자는 다음을 포함합니다.

• 적어도 두 종류의 항고혈압제를 사용한 환자는 여전히 혈압 조절이 불량했습니다(수축기 혈압 ≥ 160mmHg, 확장기 혈압 ≥ 100mmHg).

  • 등급 1 이상의 심근 허혈 또는 심근 경색 및 등급 2 이상의 울혈성 심부전(NYHA 분류);

    • 부비동 서맥; 또는 2도 이상의 방실 차단 또는 부비동 정지(장착된 심장박동기 제외); 부정맥(QTc ≥ 480ms 포함); 항부정맥제 요법을 포함하여 QTc 간격을 연장하는 것으로 알려진 약물을 사용할 필요가 있습니다.

      • 활동성 또는 통제되지 않는 심각한 감염(≥ CTC AE 등급 2 감염);

        • 간경변증, 비대상성 간질환, 활동성 간염 또는 만성 간염 환자는 항바이러스제가 필요합니다.

          ⑥ 혈액투석 또는 복막투석을 요하는 신부전

          ⑦ HIV 양성 또는 기타 후천성 또는 선천성 면역결핍 질환 또는 장기 이식을 포함한 면역결핍 병력;

          ⑧ 당뇨병 환자는 혈당 조절이 불량(FBG > 10mmol/L);

          • 소변 정기 검사 결과 소변 단백질은 ≥ + +, 24시간 소변 단백질은 1.0g 이상이었습니다.

            5) 등록 전 28일 이내에 대수술, 개복 생검 또는 명백한 외상을 받은 환자;

            6) 영상 소견에서 종양이 깊은 궤양을 형성했거나 중요한 혈관을 침범했거나 후속 연구에서 치명적인 대량 출혈이 발생할 수 있다고 연구자가 판단했습니다.

            7) 중증도에 관계없이 출혈성 체질의 징후 또는 병력이 있는 경우 처음 4주 동안 출혈 또는 출혈 사건이 ≥ CTC AE 3; 치유되지 않은 상처, 궤양 또는 골절이 있습니다.

            8) 연구 첫 6개월 동안 뇌혈관 사고(일과성 허혈 발작 포함), 심부 정맥 혈전증 및 폐색전증과 같은 동정맥 혈전성 사건이 발생한 환자;

            9) 동맥류/박리의 병력이 있는 환자;

            10) 간질 또는 신경계 운동실조의 병력이 있는 환자는 치료가 필요하다.

            11) 향정신성 약물 남용 전력이 있고 끊을 수 없거나 정신장애가 있는 자

            12) 말초신경계 질환 및 근력 3등급 이하의 병력이 있는 환자

            13) 등록 전 4주 이내에 다른 항종양제 임상시험에 참여했거나 다른 임상시험을 진행 중인 자

            14) 트레프리주맙, 알부민, 파클리탁셀 및 시스플라틴을 포함하여 이 프로젝트에 사용된 약물을 견딜 수 없거나 어떤 구성 요소에 대해 심한 과민 반응의 병력이 있는 경우

            15) 연구자들의 판단에 따르면 환자의 안전을 심각하게 위협하거나 임상시험 완료에 영향을 미치는 동반 질환이 존재한다.