건강한 피험자에서 EDP-721을 평가하고 만성 B형 간염 바이러스 감염 환자에서 EDP-514와 함께 EDP-721을 평가하는 2부 연구.

파트 1(HV 인구):

포함 기준:

• 피험자가 서명하고 날짜를 기입한 정보에 입각한 동의 문서.
• 18세에서 65세 사이의 모든 민족 출신의 건강한 남성 및 여성 피험자.

제외 기준:

• 질병 또는 질환의 임상적으로 관련된 증거 또는 이력.
• 임신 또는 간호 여성.
• 활동성 감염의 증거가 있는 피험자 또는 연구 약물의 첫 번째 투여 전 7일 이내에 열병 병력.
• 스크리닝 또는 제-1일에 양성 소변 약물 스크리닝.
• 현재 담배 흡연자이거나 스크리닝 전 3개월 이내에 담배를 사용했습니다.
• 약물 흡수에 영향을 줄 수 있는 모든 상태(예: 위절제술, 담낭절제술).
• 규칙적인 알코올 소비의 역사.
• 첫 번째 투여 전 28일 또는 t½의 5배 중 더 긴 기간 내에 모든 백신, 시험용 제제 또는 생물학적 제제의 수령.

파트 2(CHB 인구)

포함 기준(Nuc-억제된 CHB 인구)

• 피험자가 서명하고 날짜를 기입한 정보에 입각한 동의 문서.
• 18세에서 70세 사이의 모든 민족 출신의 건강한 남성 및 여성 피험자(포함)
• 스크리닝 및 최소 6개월 이전의 가장 최근 HBsAg 혈청/혈장 검사에서 혈청/혈장에서 HBsAg 검출 가능.

• HBV DNA 수준:

  • <LLOQ 및
  • 이전 12개월 동안 HBV DNA 혈청/혈장 검사 값 ≥LLOQ 없음(승인된 검사 사용)
• CHB 피험자는 스크리닝 전 12개월 동안 식이요법 변경 없이 처방된 HBV NUC 치료를 받아야 합니다.

포함 기준(바이러스성 CHB 집단):

• 피험자가 서명하고 날짜를 기입한 정보에 입각한 동의 문서.
• 18세에서 70세 사이의 모든 민족 출신의 건강한 남성 및 여성 피험자(포함)
• 스크리닝 및 최소 6개월 이전의 가장 최근 HBsAg 혈청/혈장 검사에서 혈청/혈장에서 HBsAg 검출 가능.

• HBV DNA 수준:

  • 스크리닝 시 HBeAg 양성인 피험자의 경우, 혈청/혈장 내 스크리닝 HBV DNA 수준이 ≥20,000 IU/ml이거나, 또는
  • 스크리닝에서 HBeAg 음성인 피험자의 경우, 혈청/혈장 내 스크리닝 HBV DNA 수준이 ≥2,000 IU/mL이고,
  • 모든 피험자에 대해 이전 12개월 동안 HBV DNA 혈청/혈장 검사 값 <1,000 IU/ml 없음(승인된 검사 사용)
• CHB 피험자는 스크리닝 전 최소 12개월 동안 처방된 항-HBV 치료, 특히 pegIFN 및/또는 NUC 치료를 받지 않았어야 합니다.

제외 기준(Nuc 억제 및 Viremic CHB 인구):

• 문서화된 사전 간경변 진단
• 임신 또는 수유 중인 여성
• 인체 면역결핍 바이러스(HIV), HCV, HDV, HAV 또는 HEV와의 동시 감염
• 비-HBV 병인의 만성 간 질환; 공존하는 간 또는 담즙 질환