Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

2-OSINEN TUTKIMUS, JOKA ARVIOINTI EDP-721:tä TERVEILLÄ AINEILLE JA EDP-721:tä YHDISTELMÄSSÄ EDP-514:N KANSSA POTILAILILLE, jolla on krooninen hepatiitti B -VIRUUS.

keskiviikko 2. helmikuuta 2022 päivittänyt: Enanta Pharmaceuticals, Inc

Vaiheen 1a/1b satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jolla arvioitiin EDP-721:n yksittäisten ja useiden nousevien annosten turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa terveillä henkilöillä (osa 1) sekä turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja EDP-721:n antiviraalinen aktiivisuus yhdessä EDP-514:n kanssa potilailla, joilla on krooninen hepatiitti B -virusinfektio (osa 2)

Osa 1 on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan EDP-721:n yksittäisten ja useiden nousevien annosten turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa terveillä henkilöillä.

Osa 2 on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan EDP-721:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja antiviraalista aktiivisuutta yhdessä EDP-514:n kanssa potilailla, joilla on krooninen hepatiitti B -virusinfektio.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

26

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Uusi Seelanti
      • Auckland, Uusi Seelanti, 1010
        • New Zealand Clinical Research Ltd

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Osa 1 (HV-väestö):

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tutkittavan allekirjoittama ja päivätty tietoinen suostumusasiakirja.
  • Terveet mies- ja naispuoliset koehenkilöt mistä tahansa etnisestä alkuperästä 18–65-vuotiaat mukaan lukien.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kliinisesti merkitykselliset todisteet tai sairauden tai sairauden historia.
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset.
  • Kuumesairaus 7 päivän aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta tai koehenkilöillä, joilla on näyttöä aktiivisesta infektiosta.
  • Positiivinen virtsan lääkeseulonta seulonnassa tai päivänä -1.
  • Nykyiset tupakanpolttoajat tai tupakan käyttö 3 kuukauden aikana ennen seulontaa.
  • Mikä tahansa sairaus, joka saattaa vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen (esim. mahalaukun poisto, kolekystektomia).
  • Säännöllisen alkoholinkäytön historia.
  • Minkä tahansa rokotteen, tutkimusaineen tai biologisen tuotteen vastaanotto 28 päivän sisällä tai 5 kertaa t½, sen mukaan, kumpi on pidempi, ennen ensimmäistä annosta.

Osa 2 (CHB-populaatio)

Sisällyttämiskriteerit (Nuc-suppressoitu CHB-populaatio)

  • Tutkittavan allekirjoittama ja päivätty tietoinen suostumusasiakirja.
  • Terveet mies- ja naispuoliset koehenkilöt mistä tahansa etnisestä alkuperästä 18–70-vuotiaat mukaan lukien
  • HBsAg havaittavissa seerumissa/plasmassa seulonnassa ja viimeisimmässä HBsAg seerumi/plasma -testissä vähintään 6 kuukautta sitten.

  • HBV DNA -tasot:

    • Seulonta HBV DNA -taso seerumissa/plasmassa, joka on <LLOQ ja
    • Ei HBV DNA seerumin/plasman testiarvoja ≥ LLOQ edellisten 12 kuukauden aikana (hyväksyttyä testiä käyttäen)
  • CHB-potilaiden on täytynyt saada heille määrättyä HBV NUC -hoitoa ilman muutoksia hoito-ohjelmassa 12 kuukauden ajan ennen seulontaa

Sisällyttämiskriteerit (vireminen CHB-populaatio):

  • Tutkittavan allekirjoittama ja päivätty tietoinen suostumusasiakirja.
  • Terveet mies- ja naispuoliset koehenkilöt mistä tahansa etnisestä alkuperästä 18–70-vuotiaat mukaan lukien
  • HBsAg havaittavissa seerumissa/plasmassa seulonnassa ja viimeisimmässä HBsAg seerumi/plasma -testissä vähintään 6 kuukautta sitten.

  • HBV DNA -tasot:

    • Koehenkilöille, jotka ovat HBeAg-positiivisia seulonnassa, seulonnan HBV DNA -taso seerumissa/plasmassa on ≥ 20 000 IU/ml, tai
    • Koehenkilöille, jotka ovat HBeAg-negatiivisia seulonnassa, seulonnan HBV DNA -taso seerumissa/plasmassa on ≥ 2 000 IU/ml, ja
    • Kaikilla koehenkilöillä ei HBV DNA:n seerumin/plasman testiarvoja <1 000 IU/ml edellisten 12 kuukauden aikana (hyväksyttyä testiä käyttäen)
  • CHB-potilaat eivät saa olla saaneet määrättyä anti-HBV-hoitoa, erityisesti pegIFN- ja/tai NUC-hoitoa vähintään 12 kuukauteen ennen seulontaa

Poissulkemiskriteerit (Nuc-suppressoitu ja vireminen CHB-populaatio):

  • Dokumentoitu aiempi kirroosidiagnoosi
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset
  • Samanaikainen infektio ihmisen immuunikatoviruksen (HIV), HCV:n, HDV:n, HAV:n tai HEV:n kanssa
  • Krooninen maksasairaus, jonka etiologia ei ole HBV; rinnakkaiset maksa- tai sappisairaudet

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: EDP-721 HV SAD-kohortit
EDP-721 annos 1, annos 2, annos 3 ja annos 4 yhdellä kertaa
Lääke: EDP-721
Suun kautta antaminen (osa 1)
Kokeellinen: EDP-721 HV MAD -kohortit
EDP-721 annos 1, annos 2 ja annos 3, kerran päivässä 14 päivän ajan
Lääke: EDP-721
Suun kautta antaminen (osa 1)
Placebo Comparator: EDP-721 HV SAD Placebo-kohortti
Vastaava lumelääke, yhdellä annoksella
Lääke: Placebo (osa 1)
Plasebo vastaa EDP-721:tä, suun kautta anto (osa 1)
Placebo Comparator: EDP-721 HV MAD Placebo-kohortti
Vastaava lumelääke, kerran päivässä 14 päivän ajan
Lääke: Placebo (osa 1)
Plasebo vastaa EDP-721:tä, suun kautta anto (osa 1)
Kokeellinen: EDP-721+ EDP-514 HBV MAD-kohortit
EDP-721 kerran päivässä 14 päivän ajan ja sen jälkeen EDP-721+EDP-514 kerran päivässä 28 päivän ajan
Lääke: EDP-721 (osa 2)
Suun kautta antaminen (osa 2)
Lääke: EDP-514
Suun kautta antaminen
Placebo Comparator: EDP-721+ EDP-514 HBV MAD Placebo-kohortit
Vastaava lumelääke kerran päivässä 42 päivän ajan
Lääke: Placebo (osa 2)
Placebo vastaa EDP-721:tä (osa 2)
Lääke: Placebo (osa 2)
Placebo vastaa EDP-514:ää

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Turvallisuus mitataan haittatapahtumilla
Aikaikkuna: Jopa 8 päivää HV SAD -kohorteissa
Jopa 8 päivää HV SAD -kohorteissa
Turvallisuus mitataan haittatapahtumilla
Aikaikkuna: Jopa 21 päivää HV MAD -kohorteissa
Jopa 21 päivää HV MAD -kohorteissa
Turvallisuus mitataan haittatapahtumilla
Aikaikkuna: Jopa 70 päivää NUC-suppressoiduissa CHB MAD -kohorteissa
Jopa 70 päivää NUC-suppressoiduissa CHB MAD -kohorteissa
Turvallisuus mitataan haittatapahtumilla
Aikaikkuna: Jopa 98 päivää Viremic CHB MAD -kohorteissa
Jopa 98 päivää Viremic CHB MAD -kohorteissa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
EDP-721:n Cmax
Aikaikkuna: Jopa 6 päivää HV SAD -kohorteissa
Jopa 6 päivää HV SAD -kohorteissa
EDP-721:n AUC
Aikaikkuna: Jopa 6 päivää HV SAD -kohorteissa
Jopa 6 päivää HV SAD -kohorteissa
EDP-721:n Cmax
Aikaikkuna: Jopa 18 päivää HV MAD -kohorteissa
Jopa 18 päivää HV MAD -kohorteissa
EDP-721:n AUC
Aikaikkuna: Jopa 18 päivää HV MAD -kohorteissa
Jopa 18 päivää HV MAD -kohorteissa
EDP-721:n Cmax yksinään ja yhdessä EDP-514:n kanssa
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää kaikissa CHB MAD -kohorteissa
Jopa 28 päivää kaikissa CHB MAD -kohorteissa
EDP-721:n AUC yksinään ja yhdessä EDP-514:n kanssa
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää kaikissa CHB MAD -kohorteissa
Jopa 28 päivää kaikissa CHB MAD -kohorteissa
EDP-514:n Cmax yhdessä EDP-721:n kanssa
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää kaikissa CHB MAD -kohorteissa
Jopa 28 päivää kaikissa CHB MAD -kohorteissa
EDP-514:n AUC yhdessä EDP-721:n kanssa
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää kaikissa CHB MAD -kohorteissa
Jopa 28 päivää kaikissa CHB MAD -kohorteissa
Muutos lähtötasosta HBV DNA -viruskuormitusmäärityksessä
Aikaikkuna: 28. päivään kaikissa CHB MAD -kohorteissa
28. päivään kaikissa CHB MAD -kohorteissa
Kvantitatiivisen HBsAg:n muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 28. päivään kaikissa CHB MAD -kohorteissa
28. päivään kaikissa CHB MAD -kohorteissa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Enanta Pharmaceuticals, Inc

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 2. elokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 20. joulukuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 20. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 12. heinäkuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. heinäkuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 21. heinäkuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 14. helmikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. helmikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. helmikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EDP 721-001

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooninen hepatiitti B -virusinfektio

Kliiniset tutkimukset EDP-721

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Lithuania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa