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UNE ÉTUDE EN 2 PARTIES ÉVALUANT L'EDP-721 CHEZ DES SUJETS EN BONNE SANTÉ ET L'EDP-721 EN COMBINAISON AVEC L'EDP-514 CHEZ LES PATIENTS ATTEINTS D'UNE INFECTION CHRONIQUE PAR LE VIRUS DE L'HÉPATITE B.

2 février 2022 mis à jour par: Enanta Pharmaceuticals, Inc

Une étude de phase 1a / 1b randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique de doses uniques et multiples croissantes d'EDP-721 chez des sujets sains (partie 1) et l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et Activité antivirale de l'EDP-721 en association avec l'EDP-514 chez les patients atteints d'une infection chronique par le virus de l'hépatite B (partie 2)

La partie 1 est une étude randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo visant à évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique de doses croissantes uniques et multiples d'EDP-721 chez des sujets sains.

La partie 2 est une étude randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo visant à évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et l'activité antivirale de l'EDP-721 en association avec l'EDP-514 chez des patients atteints d'une infection chronique par le virus de l'hépatite B.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

26

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Nouvelle-Zélande
      • Auckland, Nouvelle-Zélande, 1010
        • New Zealand Clinical Research Ltd

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Partie 1 (Population HV) :

Critère d'intégration:

  • Un document de consentement éclairé signé et daté par le sujet.
  • Sujets masculins et féminins en bonne santé de toute origine ethnique âgés de 18 à 65 ans inclus.

Critère d'exclusion:

  • Preuve cliniquement pertinente ou antécédents de maladie ou de maladie.
  • Femmes enceintes ou allaitantes.
  • Antécédents de maladie fébrile dans les 7 jours précédant la première dose du médicament à l'étude ou sujets présentant des signes d'infection active.
  • Un dépistage de drogue dans l'urine positif au dépistage ou au jour -1.
  • Fumeurs de tabac actuels ou usage de tabac dans les 3 mois précédant le dépistage.
  • Toute condition pouvant affecter l'absorption du médicament (par exemple, gastrectomie, cholécystectomie).
  • Antécédents de consommation régulière d'alcool.
  • Réception de tout vaccin, agent expérimental ou produit biologique dans les 28 jours ou 5 fois la t½, selon la plus longue, avant la première dose.

Partie 2 (Population CHB)

Critères d'inclusion (population d'HCB avec suppression de Nuc)

  • Un document de consentement éclairé signé et daté par le sujet.
  • Sujets masculins et féminins en bonne santé de toute origine ethnique âgés de 18 à 70 ans inclus
  • HBsAg détectable dans le sérum/plasma lors du dépistage et dans le test de sérum/plasma HBsAg le plus récent au moins 6 mois auparavant.

  • Niveaux d'ADN du VHB :

    • A Dépistage du niveau d'ADN du VHB dans le sérum/plasma < LIQ et
    • Aucune valeur de test ADN VHB sérique/plasmatique ≥ LIQ au cours des 12 derniers mois (à l'aide d'un test approuvé)
  • Les sujets CHB doivent avoir suivi leur traitement NUC VHB prescrit sans changement de régime pendant 12 mois avant le dépistage

Critères d'inclusion (population virémique CHB) :

  • Un document de consentement éclairé signé et daté par le sujet.
  • Sujets masculins et féminins en bonne santé de toute origine ethnique âgés de 18 à 70 ans inclus
  • HBsAg détectable dans le sérum/plasma lors du dépistage et dans le test de sérum/plasma HBsAg le plus récent au moins 6 mois auparavant.

  • Niveaux d'ADN du VHB :

    • Pour les sujets AgHBe positifs lors du dépistage, un taux d'ADN du VHB de dépistage dans le sérum/plasma ≥ 20 000 UI/ml, ou
    • Pour les sujets AgHBe négatifs lors du dépistage, un taux d'ADN du VHB de dépistage dans le sérum/plasma ≥ 2 000 UI/mL, et
    • Pour tous les sujets, aucune valeur de test ADN VHB sérique/plasmatique < 1 000 UI/ml au cours des 12 derniers mois (en utilisant un test approuvé)
  • Les sujets CHB ne doivent pas avoir reçu de traitement anti-VHB prescrit, en particulier le pegIFN et / ou le traitement NUC pendant au moins 12 mois avant le dépistage

Critères d'exclusion (population d'HCB à Nuc-supprimé et virémique) :

  • Un diagnostic antérieur documenté de cirrhose
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Co-infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), le VHC, le VHD, le VHA ou le VHE
  • Maladie hépatique chronique d'étiologie non liée au VHB ; maladies hépatiques ou biliaires coexistantes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cohortes EDP-721 HV SAD
EDP-721 Dose 1, Dose 2, Dose 3 et Dose 4, en une seule administration
Médicament: EDP-721
Administration orale (Partie 1)
Expérimental: Cohortes EDP-721 HV MAD
EDP-721 Dose 1, Dose 2 et Dose 3, une fois par jour pendant 14 jours
Médicament: EDP-721
Administration orale (Partie 1)
Comparateur placebo: Cohorte placebo EDP-721 HV SAD
Placebo correspondant, en une seule administration
Médicament: Placebo (Partie 1)
Placebo correspondant à EDP-721, administration orale (Partie 1)
Comparateur placebo: Cohorte Placebo EDP-721 HV MAD
Placebo correspondant, une fois par jour pendant 14 jours
Médicament: Placebo (Partie 1)
Placebo correspondant à EDP-721, administration orale (Partie 1)
Expérimental: Cohortes EDP-721+ EDP-514 VHB MAD
EDP-721 une fois par jour pendant 14 jours suivi de EDP-721+EDP-514 une fois par jour pendant 28 jours
Médicament: EDP-721 (Partie 2)
Administration orale (Partie 2)
Médicament: EDP-514
Administration par voie orale
Comparateur placebo: EDP-721+ EDP-514 Cohortes VHB MAD Placebo
Placebo correspondant une fois par jour pendant 42 jours
Médicament: Placebo (Partie 2)
Placebo pour correspondre à EDP-721 (Partie 2)
Médicament: Placebo (Partie 2)
Placebo correspondant à EDP-514

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Innocuité mesurée par les événements indésirables
Délai: Jusqu'à 8 jours dans les cohortes HV SAD
Jusqu'à 8 jours dans les cohortes HV SAD
Innocuité mesurée par les événements indésirables
Délai: Jusqu'à 21 jours dans les cohortes HV MAD
Jusqu'à 21 jours dans les cohortes HV MAD
Innocuité mesurée par les événements indésirables
Délai: Jusqu'à 70 jours dans les cohortes MAD CHB supprimées par NUC
Jusqu'à 70 jours dans les cohortes MAD CHB supprimées par NUC
Innocuité mesurée par les événements indésirables
Délai: Jusqu'à 98 jours dans les cohortes virémiques CHB MAD
Jusqu'à 98 jours dans les cohortes virémiques CHB MAD

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Cmax de l'EDP-721
Délai: Jusqu'à 6 jours dans les cohortes HV SAD
Jusqu'à 6 jours dans les cohortes HV SAD
ASC de l'EDP-721
Délai: Jusqu'à 6 jours dans les cohortes HV SAD
Jusqu'à 6 jours dans les cohortes HV SAD
Cmax de l'EDP-721
Délai: Jusqu'à 18 jours dans les cohortes HV MAD
Jusqu'à 18 jours dans les cohortes HV MAD
ASC de l'EDP-721
Délai: Jusqu'à 18 jours dans les cohortes HV MAD
Jusqu'à 18 jours dans les cohortes HV MAD
Cmax de l'EDP-721 seul et en association avec l'EDP-514
Délai: Jusqu'à 28 jours dans toutes les cohortes CHB MAD
Jusqu'à 28 jours dans toutes les cohortes CHB MAD
ASC de l'EDP-721 seul et en association avec l'EDP-514
Délai: Jusqu'à 28 jours dans toutes les cohortes CHB MAD
Jusqu'à 28 jours dans toutes les cohortes CHB MAD
Cmax d'EDP-514 en combinaison avec EDP-721
Délai: Jusqu'à 28 jours dans toutes les cohortes CHB MAD
Jusqu'à 28 jours dans toutes les cohortes CHB MAD
AUC d'EDP-514 en combinaison avec EDP-721
Délai: Jusqu'à 28 jours dans toutes les cohortes CHB MAD
Jusqu'à 28 jours dans toutes les cohortes CHB MAD
Changement par rapport à la ligne de base dans le test de charge virale de l'ADN du VHB
Délai: Jusqu'au jour 28 dans toutes les cohortes CHB MAD
Jusqu'au jour 28 dans toutes les cohortes CHB MAD
Changement par rapport à la ligne de base de l'HBsAg quantitatif
Délai: Jusqu'au jour 28 dans toutes les cohortes CHB MAD
Jusqu'au jour 28 dans toutes les cohortes CHB MAD

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Enanta Pharmaceuticals, Inc

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 août 2021

Achèvement primaire (Réel)

20 décembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

20 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 juillet 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 juillet 2021

Première publication (Réel)

21 juillet 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 février 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 février 2022

Dernière vérification

1 février 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EDP 721-001

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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