EN 2-DELS STUDIE SOM EVALUERER EDP-721 HOS SUNNE EMNER OG EDP-721 I KOMBINASJON MED EDP-514 HOS PASIENTER MED KRONISK HEPATITT B-VIRUSINFEKSJON.

Del 1 (HV-befolkning):

Inklusjonskriterier:

• Et informert samtykkedokument signert og datert av personen.
• Friske menn og kvinner av enhver etnisk opprinnelse mellom 18 og 65 år inkludert.

Ekskluderingskriterier:

• Klinisk relevante bevis eller historie med sykdom eller sykdom.
• Gravide eller ammende kvinner.
• Anamnese med febril sykdom innen 7 dager før den første dosen av studiemedikamentet eller personer med tegn på aktiv infeksjon.
• En positiv undersøkelse av urinmedisin ved screening eller dag -1.
• Nåværende tobakksrøykere eller bruk av tobakk innen 3 måneder før screening.
• Enhver tilstand som muligens påvirker legemiddelabsorpsjonen (f.eks. gastrektomi, kolecystektomi).
• Historie om regelmessig alkoholforbruk.
• Mottak av vaksine, undersøkelsesmiddel eller biologisk produkt innen 28 dager eller 5 ganger t½, avhengig av hva som er lengst, før første dose.

Del 2 (CHB-populasjon)

Inkluderingskriterier (Nuc-suppressed CHB-populasjon)

• Et informert samtykkedokument signert og datert av personen.
• Friske mannlige og kvinnelige forsøkspersoner av enhver etnisk opprinnelse mellom 18 og 70 år, inkludert
• HBsAg kan påvises i serum/plasma ved screening og i siste HBsAg serum/plasmatesting minst 6 måneder tidligere.

• HBV DNA-nivåer:

  • Et screening HBV DNA-nivå i serum/plasma som er <LLOQ og
  • Ingen HBV DNA serum/plasma testverdier ≥LLOQ i løpet av de siste 12 månedene (ved bruk av en godkjent test)
• CHB-pasienter må ha vært på sin foreskrevne HBV NUC-behandling uten endring i regime i 12 måneder før screening

Inkluderingskriterier (viremisk CHB-populasjon):

• Et informert samtykkedokument signert og datert av personen.
• Friske mannlige og kvinnelige forsøkspersoner av enhver etnisk opprinnelse mellom 18 og 70 år, inkludert
• HBsAg kan påvises i serum/plasma ved screening og i siste HBsAg serum/plasmatesting minst 6 måneder tidligere.

• HBV DNA-nivåer:

  • For forsøkspersoner som er HBeAg-positive ved screening, et screening-HBV-DNA-nivå i serum/plasma som er ≥20 000 IE/ml, eller
  • For forsøkspersoner som er HBeAg-negative ved screening, et screening-HBV-DNA-nivå i serum/plasma som er ≥2 000 IE/mL, og
  • For alle forsøkspersoner, ingen HBV DNA-serum/plasma-testverdier <1000 IE/ml i løpet av de siste 12 månedene (ved bruk av en godkjent test)
• CHB-personer må ikke ha vært på foreskrevet anti-HBV-behandling, spesielt pegIFN- og/eller NUC-behandling i minst 12 måneder før screening

Ekskluderingskriterier (nuc-undertrykt og viremisk CHB-populasjon):

• En dokumentert tidligere diagnose av skrumplever
• Gravide eller ammende kvinner
• Samtidig infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV), HCV, HDV, HAV eller HEV
• Kronisk leversykdom av en ikke-HBV-etiologi; sameksisterende lever- eller gallesykdommer