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정상 건강한 지원자와 비교한 경증 및 중등도 간 장애가 있는 피험자의 EDP-305에 대한 연구

2017년 11월 2일 업데이트: Enanta Pharmaceuticals, Inc

다양한 수준의 간 기능을 가진 피험자에서 EDP 305의 약동학, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 1상, 공개 라벨, 병렬 그룹, 단일 용량 연구

이것은 경증 및 중등도 간 장애가 있는 피험자를 건강한 피험자와 비교하여 EDP-305의 단일 경구 용량의 약동학, 안전성 및 내약성을 특성화하는 연구입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

29

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Texas
      • San Antonio, Texas, 미국, 78215
        • American Research Corporation at The Texas Liver Institute
  • 슬로바키아
      • Bratislava, 슬로바키아
        • Summit SRO
  • 체코
      • Prague, 체코
        • Pharmaceuticals Research Associates

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • ICF를 이해하고 서명할 의향이 있으며 연구 제한 사항을 준수할 수 있는 자
  • 정보에 입각한 동의 시점에 18세에서 75세까지의 성인 남성 또는 여성 피험자
  • 여성 피험자는 임신 가능성이 없어야 합니다.

간장애 대상자에 대한 추가 기준

  • 실질 간질환으로 인한 간경변 진단 확정
  • 조사자가 판단한 질병 상태의 임상적으로 유의미한 변화가 없는 것으로 정의되는 안정적인 간 장애

제외 기준:

  • 임상적으로 관련된 이상 병력, 신체 검사에서의 이상 소견, 바이탈 사인, ECG, 또는 조사자가 시험의 목적 또는 지원자의 안전을 방해할 가능성이 있다고 판단하는 스크리닝에서의 실험실 테스트 간 기능이 손상된 피험자
  • 임상적으로 중요한 신장 질환

간 장애 피험자에 대한 추가 기준

  • 연구 약물 투여 전 마지막 3개월 이내에 식도 출혈의 병력
  • 중증 간성 뇌병증(등급 >2) 또는 중추신경계(CNS) 손상 정도
  • 간 이식의 역사
  • 간세포 암종의 존재, 또는 조사자의 판단에 근거한 간세포 암종의 의심
  • 간-신장 또는 간-폐 증후군
  • 문맥전신 단락의 사전 배치
  • 현재 또는 지난 6개월 이내의 자발성 세균성 복막염
  • 최근 2개월 이내 간경화로 인한 입원
  • 진행된 복수 및 조사관이 판단하는 비우기 및 알부민 보충이 필요한 복수
  • 헤모글로빈 농도 < 10.0g/dL

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 경증 간장애군
의약품: EDP ​​305
각 피험자는 1일차에 EDP 305를 1회 투여받습니다.
실험적: 중등도 간장애군
의약품: EDP ​​305
각 피험자는 1일차에 EDP 305를 1회 투여받습니다.
실험적: 일치하는 건강한 대조군
건강한 대조군은 연령, 성별 및 BMI와 관련하여 간장애 인구와 일치합니다.
의약품: EDP ​​305
각 피험자는 1일차에 EDP 305를 1회 투여받습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
EDP ​​305의 Cmax
기간: 1일차 투여 전부터 투여 후 216시간까지(10일차)
1일차 투여 전부터 투여 후 216시간까지(10일차)
EDP ​​305의 AUCinf
기간: 1일차 투여 전부터 투여 후 216시간까지(10일차)
1일차 투여 전부터 투여 후 216시간까지(10일차)
EDP ​​305의 t1/2
기간: 1일차 투여 전부터 투여 후 216시간까지(10일차)
1일차 투여 전부터 투여 후 216시간까지(10일차)
EDP ​​305의 CL/F
기간: 1일차 투여 전부터 투여 후 216시간까지(10일차)
1일차 투여 전부터 투여 후 216시간까지(10일차)

2차 결과 측정

결과 측정
기간
부작용, 신체 검사, 활력 징후, 12-리드 심전도(ECG) 및 임상 실험실 결과(화학, 혈액학 및 소변 검사 포함)로 측정한 안전성.
기간: 상영부터 14일차까지
상영부터 14일차까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Enanta Pharmaceuticals, Inc

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 6월 14일

기본 완료 (실제)

2017년 9월 16일

연구 완료 (실제)

2017년 9월 19일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 6월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 6월 30일

처음 게시됨 (실제)

2017년 7월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 11월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 11월 2일

마지막으로 확인됨

2017년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • EDP 305-003

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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