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이전에 T-DXd로 치료받은 HER2 양성 전이성 유방암 환자의 ARX788

2024년 8월 27일 업데이트: Jian Zhang,MD, Fudan University

T-DXd 치료 후 질병이 진행된 HER2 양성 진행성 유방암 환자에서 ARX788의 ​​효능 및 안전성 평가

이전에 T-DXd로 치료받은 HER2 양성 전이성 유방암 환자를 대상으로 한 단일군 ARX788의 ​​2상 연구. ARX788은 3주마다(Q3W) 정맥(IV) 주입됩니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

44

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Jian Zhang, MD,PhD
  • 전화번호: 85000 +8664175590
  • 이메일: syner2000@163.com

연구 연락처 백업

  • 이름: Yanchun Meng, MD
  • 전화번호: 85000 +8664175590
  • 이메일: ycmnankai@126.com

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 18~75세(상한 및 하한 포함), 남성 또는 여성
  2. 절제 불가능한 국소 진행성, 재발성 또는 전이성 BC;
  3. HER2 양성인 것으로 확인된 조직 샘플(IHC3+ 또는 FISH+로 정의됨)
  4. 진행 단계에서 T-DXd 치료를 받았습니다.
  5. 적절한 골수, 간, 신장 및 응고 기능;
  6. 사전동의서에 자발적으로 서명하고, 이를 잘 준수하며, 후속 방문에 응할 의향이 있습니다.

제외 기준:

  1. 수막 전이 또는 파종성 뇌 전이 또는 활동성 뇌 전이가 있는 경우;
  2. 스테로이드 치료가 필요한 간질성 폐질환, 약물 유발성 간질성 폐질환 병력, 방사선 폐렴 병력 또는 임상적으로 활성인 간질성 폐질환을 나타내는 증거가 있는 경우
  3. 각막염, 각막 질환 또는 활동성 안구 감염과 같이 의학적 개입이 필요한 안과 질환이 있는 경우
  4. 심부전이 있습니다.
  5. 임상시험용 제품을 처음 사용하기 전 28일(또는 최소 5번의 반감기) 이내에 전신 항종양 요법(내분비 요법 제외, 최소 7일 간격)을 받은 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: ARX788
ARX788, 각 21일 치료 주기의 1일차에 1.5mg/kg IV 주입
의약품: ARX788
ARX788, 각 21일 치료 주기의 1일차에 1.5mg/kg IV 주입

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
객관적 관해율(ORR)
기간: 진행까지, 약 24개월까지 평가
RECIST 1.1에 따라 현지 현장에서 연구자가 결정한 CR 또는 PR이 있는 환자의 비율입니다.
진행까지, 약 24개월까지 평가

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
질병통제율(DCR)
기간: 연구 종료까지의 기준선, 최대 24개월까지 평가]
RECIST 1.1에 따라 현지 현장에서 연구자가 결정한 CR, PR 또는 SD가 있는 환자의 비율입니다.
연구 종료까지의 기준선, 최대 24개월까지 평가]
구제 기간(DOR)
기간: 진행까지, 약 24개월까지 평가
최초의 문서화된 반응 날짜부터 문서화된 질병 진행 날짜 또는 질병 진행이 없는 사망 날짜까지의 시간
진행까지, 약 24개월까지 평가
무진행 생존(PFS)
기간: 진행 또는 사망까지, 최대 약 36개월까지 평가]
RECIST 1.1에 따라 현지 현장에서 연구자가 평가한 진행 시간 또는 모든 원인으로 인한 사망.
진행 또는 사망까지, 최대 약 36개월까지 평가]
전체 생존(OS)
기간: 사망시까지 약 50개월까지 평가
어떤 원인으로든 사망할 때까지의 시간
사망시까지 약 50개월까지 평가
부작용 TEAE를 경험한 피험자의 수
기간: ~추적기간, 약 50개월
CTCAE v5.0에 따른 AE 발생
~추적기간, 약 50개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Fudan University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2024년 9월 30일

기본 완료 (추정된)

2026년 9월 30일

연구 완료 (추정된)

2030년 9월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 8월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 8월 27일

처음 게시됨 (실제)

2024년 8월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 8월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 8월 27일

마지막으로 확인됨

2024년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ACE-Breast-10

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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