생검으로 NASH 또는 NAFLD로 확인되고 NASH 위험이 높은 피험자에서 BIO89-100의 다중 상승 용량 연구
2024년 3월 4일 업데이트: 89bio, Inc.
비알코올성 지방간염(NASH) 또는 비알코올성 지방간 질환(NAFLD) 및 고혈당 환자에서 피하 투여된 BIO89-100의 안전성, 내약성 및 약동학적 특성을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다중 상승 용량 연구 NASH의 위험
파트 1: NASH 및 NASH 위험이 높은 NAFLD 피험자를 대상으로 12주 동안 실시된 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구에서 BIO89-100(매주 또는 격주로 투여)의 다기관 평가입니다. 생검으로 확인된 NASH 및 섬유증 단계 F1-F3이 있는 사전 정의된 수의 피험자가 등록되도록 포함
파트 2: 이것은 생검 후 NASH(NAS ≥4, 섬유증 병기 F2 또는 F3)가 있는 피험자에게 20주 동안 매주 27mg을 투여한 BIO89-100의 다기관 공개 라벨 평가입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
101
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Madison, Alabama, 미국, 35758
- 89bio Clinical Study Site
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Arizona
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Chandler, Arizona, 미국, 85224
- 89bio Clinical Study Site
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Tucson, Arizona, 미국, 85712
- 89bio Clinical Study Site
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California
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Chula Vista, California, 미국, 91911
- 89bio Clinical Study Site
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Huntington Beach, California, 미국, 92647
- 89bio Clinical Study Site
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Montclair, California, 미국, 91763
- 89bio Clinical Study Site
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33014-3616
- 89bio Clinical Study Site
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Miami Lakes, Florida, 미국, 33014
- 89bio Clinical Study Site
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Ocala, Florida, 미국, 34471
- 89bio Clinical Study Site
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Sarasota, Florida, 미국, 34240
- 89bio Clinical Study Site
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Louisiana
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Lake Charles, Louisiana, 미국, 70601
- 89bio Clinical Study Site
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New Jersey
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Berlin, New Jersey, 미국, 08009
- 89bio Clinical Study Site
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Florham Park, New Jersey, 미국, 07932
- 89bio Clinical Study Site
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New York
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East Syracuse, New York, 미국, 13057
- 89bio Clinical Study Site
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North Carolina
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Concord, North Carolina, 미국, 28027
- 89bio Clinical Study Site
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Raleigh, North Carolina, 미국, 27612
- 89bio Clinical Study Site
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South Carolina
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Greenwood, South Carolina, 미국, 29646
- 89bio Clinical Study Site
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Summerville, South Carolina, 미국, 29485
- 89bio Clinical Study Site
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Tennessee
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Hermitage, Tennessee, 미국, 37076
- 89bio Clinical Study Site
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78757
- 89bio Clinical Study Site
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Edinburg, Texas, 미국, 78539
- 89bio Clinical Study Site
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Houston, Texas, 미국, 77058
- 89bio Clinical Study Site
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San Antonio, Texas, 미국, 78215
- 89bio Clinical Study Site
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- 89bio Clinical Study Site
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Wichita Falls, Texas, 미국, 76301
- 89bio Clinical Study Site
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San Juan, 푸에르토 리코, 00927
- 89bio Clinical Study Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 포함 기준:
- 피험자는 정보에 입각한 동의서(ICF)에 서명할 당시 21세에서 75세 사이여야 합니다.
- Fibroscan 및 MRI-PDFF에 의한 지방증의 증거
- 다음 중 적어도 하나에 의해 반영된 바와 같이 NASH에 대한 고위험 NASH 또는 NAFLD:
- 스크리닝 전 24개월 이내에 경피적 간 생검에 의해 간경변이 없는 섬유증(단계 F1, F2 또는 F3)을 동반한 NASH 진단
- T2DM을 동반한 중추성 비만
- 증가된 ALT 및/또는 Fibroscan VCTE 점수 ≥7 KPa를 동반한 중심 비만.
- 파트 2에만 해당: 섬유증 단계 F2 또는 F3 및 NAS ≥4로 기준선으로부터 24주 이내에 얻은 간 생검에서 생검으로 입증된 NASH, 지방증, 풍선 변성 및 소엽 염증에서 각각 최소 1점의 점수. 소수의 고위험 F1이 허용됩니다.
주요 제외 기준:
- 연구자의 의견에 따라 연구 결과를 혼란스럽게 만들거나 연구 참여로 인해 피험자에게 추가적인 위험을 초래할 수 있는 임상적으로 중요한 장애 또는 질병의 병력.
- 제1형 당뇨병의 병력.
- -1일 전 3개월 이내에 5% 이상의 체중 감소 또는 -1일 전 6개월 이내에 10% 이상의 체중 감소 또는 연구 수행 동안 체중 감량을 시도할 계획.
- NASH 이외의 간 질환 병력 또는 NASH 이외의 간 질환에 대한 임상적 의심
- 간경변의 병력 또는 간경변의 증거
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 파트 1: 페고자페르민 3밀리그램(mg) 매주(QW)
참가자들에게는 1일차부터 85일차까지 피하(SC) 주사를 통해 페고자페르민 QW 3mg을 투여했습니다.
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피하 주사
다른 이름들:
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실험적: 파트 1: 페고자페르민 9 mg QW
참가자들은 1일차부터 85일차까지 SC 주사를 통해 페고자페르민 QW 9mg을 투여받았습니다.
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피하 주사
다른 이름들:
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실험적: 파트 1: 페고자페르민 18mg QW
참가자들은 1일차부터 85일차까지 SC 주사를 통해 페고자페르민 QW 18mg을 투여받았습니다.
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피하 주사
다른 이름들:
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실험적: 파트 1: 페고자페르민 27mg QW
참가자들은 1일차부터 85일차까지 SC 주사를 통해 페고자페르민 QW 27mg을 투여받았습니다.
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피하 주사
다른 이름들:
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실험적: 파트 1: 페고자페르민 18mg 2주마다(Q2W)
참가자들은 1일차부터 85일차까지 SC 주사를 통해 페고자페르민 Q2W 18mg을 투여받았습니다.
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피하 주사
다른 이름들:
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실험적: 파트 1: 페고자페르민 36mg Q2W
참가자들은 1일차부터 85일차까지 SC 주사를 통해 페고자페르민 Q2W 36mg을 투여받았습니다.
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피하 주사
다른 이름들:
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위약 비교기: 파트 1: 위약 QW 또는 Q2W
참가자들은 1일차부터 85일차까지 SC 주사를 통해 페고자페르민 QW 또는 Q2W와 일치하는 위약을 투여받았습니다.
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피하 주사
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실험적: 파트 2: 페고자페르민 27mg QW
참가자들은 1일차부터 134일차까지 SC 주사를 통해 페고자페르민 QW 27mg을 투여받았습니다.
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피하 주사
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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1부: 치료로 인한 부작용(TEAE)이 발생한 참가자 수
기간: 최대 113일
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유해 사례(AE)는 연구 개입과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 개입의 사용과 일시적으로 관련된 임상 연구 참가자의 모든 예상치 못한 의학적 발생이었습니다.
TEAE는 첫 번째 투여 날짜 및 시간 이후에 발생하거나, 연구 종료를 통해 발생하거나, 임상시험용 제품의 첫 번째 투여 시점 이전에 존재하고 이후에 악화되는 AE로 정의되었습니다.
인과관계에 관계없이 기타 심각하지 않은 AE 및 모든 심각한 AE에 대한 요약은 보고된 AE 섹션에 있습니다.
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최대 113일
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2부: TEAE 참가자 수
기간: 최대 162일
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AE는 연구 개입과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 개입의 사용과 일시적으로 연관된 임상 연구 참가자의 임의의 예상치 못한 의학적 발생이었습니다.
TEAE는 첫 번째 투여 날짜 및 시간 이후에 발생하거나, 연구 종료를 통해 발생하거나, 임상시험용 제품의 첫 번째 투여 시점 이전에 존재하고 이후에 악화되는 AE로 정의되었습니다.
인과관계에 관계없이 기타 심각하지 않은 AE 및 모든 심각한 AE에 대한 요약은 보고된 AE 섹션에 있습니다.
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최대 162일
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파트 1: 페고자페르민의 최대 관찰 혈청 농도(Cmax)
기간: 투약 전 및 29일차에 투약 후 최대 168시간
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투약 전 및 29일차에 투약 후 최대 168시간
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1부: 0시간부터 페고자페르민의 마지막 측정 가능 농도(AUClast)까지의 혈청 농도 대 시간 곡선 아래 면적
기간: 투약 전 및 29일차에 투약 후 최대 168시간
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투약 전 및 29일차에 투약 후 최대 168시간
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파트 1: 페고자페르민의 최고 혈청 농도(Tmax)까지의 시간
기간: 투약 전 및 29일차에 투약 후 최대 168시간
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투약 전 및 29일차에 투약 후 최대 168시간
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파트 1: 페고자페르민의 최종 제거 반감기(t1/2)
기간: 투약 전 및 29일차에 투약 후 최대 168시간
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투약 전 및 29일차에 투약 후 최대 168시간
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파트 2: 풍선 형성 또는 소엽 염증이 최소 1점 개선되고 섬유증이 악화되지 않은 상태에서 NAFLD 활동 점수(NAS)가 최소 2점 개선된 참가자 수
기간: 141일차
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NAS는 지방증, 염증 및 풍선의 점수를 합한 것입니다. NAS 점수의 범위는 0에서 8까지이며, 점수가 높을수록 질병의 심각도가 더 나쁘다는 것을 나타냅니다. 섬유증의 악화는 NASH 임상 연구 네트워크(CRN) 섬유증 점수에서 섬유증이 1단계 이상 진행되는 것으로 정의되었습니다. NASH CRN 섬유증의 단계는 0~4 등급: 0(없음); 1(굴곡주위 또는 문맥주위 섬유증); 2(굴곡주위 및 문맥/문맥주위 섬유증); 3(섬유증 연결); 4(간경변). |
141일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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파트 1: 페고자페르민에 대해 양성 항마약 항체(ADA) 반응을 보인 참가자 수
기간: 최대 113일
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ADA 양성 상태인 항페고자페르민 항체(ADA)를 가진 참가자의 수가 보고되었습니다.
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최대 113일
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파트 1 및 2: 체중 기준선 대비 백분율 변화
기간: 파트 1: 기준선, 85일차; 2부: 기준, 141일차
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최소 제곱(LS) 평균은 혼합 모델 반복 측정(MMRM)을 사용하여 계산되었습니다.
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파트 1: 기준선, 85일차; 2부: 기준, 141일차
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파트 1 및 2: 트리글리세리드, 고밀도 지질단백질(HDL) 콜레스테롤(c), 비-HDLc, LDLc, 헤모글로빈(HbA1C), 알라닌 트랜스아미나제, 아스파테이트 아미노트랜스퍼라제, III형 콜라겐의 N-말단 프로펩타이드(Pro)의 기준선 대비 백분율 변화 -C3)
기간: 파트 1: 기준선, 92일차; 2부: 기준, 141일차
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LS 평균은 MMRM을 사용하여 계산되었습니다.
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파트 1: 기준선, 92일차; 2부: 기준, 141일차
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파트 1: 92일차 인슐린 저항성에 대한 항상성 모델 평가(HOMA-IR)의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선, 92일차
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LS 평균은 MMRM을 사용하여 계산되었습니다.
HOMA-IR 값은 공복 혈당(mg/dL)과 공복 인슐린(uIU/ml)을 곱한 후 405로 나누어 계산했습니다.
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기준선, 92일차
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파트 1: 92일차 아디포넥틴의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선, 92일차
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LS 평균은 MMRM을 사용하여 계산되었습니다.
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기준선, 92일차
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파트 1: 92일차의 유리지방산 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선, 92일차
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LS 평균은 MMRM을 사용하여 계산되었습니다.
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기준선, 92일차
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파트 1: 50일차 지방 조직 인슐린 저항성(Adipo-IR)의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선, 50일차
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LS 평균은 MMRM을 사용하여 계산되었습니다.
Adipo-IR은 공복 인슐린과 유리지방산으로부터 유래되었습니다.
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기준선, 50일차
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파트 1 및 2: 자기공명영상(MRI-PDFF)을 통해 평가된 간 지방의 기준선 대비 백분율 변화 - 양성자 밀도 지방 분율(MRI-PDFF)
기간: 파트 1: 기준선, 92일차; 2부: 기준, 141일차
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LS 평균은 MMRM을 사용하여 계산되었습니다.
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파트 1: 기준선, 92일차; 2부: 기준, 141일차
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파트 2: NASH 악화 없이 섬유증 1단계 이상 개선을 보인 참가자 수
기간: 141일차
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섬유증 개선은 NASH CRN 섬유증 점수가 1단계 이상 감소하는 것으로 정의되었습니다. NASH의 악화는 풍선 팽창이나 염증으로 인해 NAS가 1점 이상 증가한 것으로 정의되었습니다. NASH CRN 섬유증의 단계는 0-4 등급: 0(없음); 1(굴곡주위 또는 문맥주위 섬유증); 2(굴곡주위 및 문맥/문맥주위 섬유증); 3(섬유증 연결); 4(간경변). |
141일차
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파트 2: 섬유증 악화 없이 NASH가 해결된 참가자 수
기간: 141일차
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NASH의 해소에는 풍선이 전혀 없는 상태(점수=0)와 염증이 없거나 경미한 상태(점수 0~1)가 포함되었습니다. 섬유증의 악화는 NASH CRN 섬유증 점수에서 섬유증이 1단계 이상 진행되는 것으로 정의되었습니다. NASH CRN 섬유증의 단계는 0-4 등급: 0(없음); 1(굴곡주위 또는 문맥주위 섬유증); 2(굴곡주위 및 문맥/문맥주위 섬유증); 3(섬유증 연결); 4(간경변). |
141일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 7월 29일
기본 완료 (실제)
2020년 8월 28일
연구 완료 (실제)
2022년 1월 19일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 8월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 8월 6일
처음 게시됨 (실제)
2019년 8월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 4일
마지막으로 확인됨
2024년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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