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전이성 삼중 음성 유방암 환자에서 Nab-Paclitaxel, Durvalumab 및 Tremelimumab 및 화학 요법에 대한 개별화 백신 추가 테스트

2026년 5월 12일 업데이트: National Cancer Institute (NCI)

Nab-Paclitaxel + Durvalumab(MEDI4736) + Tremelimumab + Neoantigen Vaccine Vs.의 무작위 2상 임상 시험. 전이성 삼중음성 유방암 환자에서 Nab-Paclitaxel + Durvalumab(MEDI4736) + Tremelimumab

이 2상 시험은 맞춤형 합성 긴 펩티드 백신(신항원 백신)이 있거나 없는 nab-paclitaxel, durvalumab 및 tremelimumab이 신체의 다른 부위로 퍼진(전이성) 삼중 음성 유방암 환자를 치료하는 데 얼마나 효과적인지 연구합니다. nab-paclitaxel과 같은 화학요법 약물은 종양 세포를 죽이거나, 분열을 막거나, 확산을 막는 등 종양 세포의 성장을 멈추기 위해 다양한 방식으로 작용합니다. 더발루맙 및 트레멜리무맙과 같은 단일클론항체를 사용한 면역요법은 신체의 면역체계에 변화를 유발할 수 있으며 종양 세포의 성장 및 확산 능력을 방해할 수 있습니다. 펩타이드로 만든 백신은 신체가 종양 세포를 죽이는 효과적인 면역 반응을 구축하는 데 도움이 될 수 있습니다. 신항원 백신과 함께 또는 없이 nab-paclitaxel, durvalumab 및 tremelimumab을 투여하는 것이 삼중음성 유방암 환자 치료에 더 효과가 있는지는 아직 알려지지 않았습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

기본 목표:

I. 전이성 삼중 음성 유방 환자에서 nab-파클리탁셀 + 더발루맙(MEDI4736) + 트레멜리무맙 + 신생항원 백신(1군) 대 (vs.) nab-파클리탁셀 + 더발루맙(MEDI4736) + 트레멜리무맙(2군)에 대한 임상 반응 평가 암(TNBC).

2차 목표:

I. 전이성 TNBC 환자에서 nab-파클리탁셀 + 더발루맙(MEDI4736) + 트레멜리무맙 + 신항원 백신 대 nab-파클리탁셀 + 더발루맙(MEDI4736) + 트레멜리무맙의 안전성을 평가합니다.

탐구 목표:

I. 전이성 TNBC 환자에서 nab-파클리탁셀 + 더발루맙(MEDI4736) + 트레멜리무맙 + 신항원 백신 대 nab-파클리탁셀 + 더발루맙(MEDI4736) + 트레멜리무맙에 의해 유도된 면역 반응을 평가합니다.

II. 요법에 대한 반응의 바이오마커는 화학 요법 시작(파트 A) 후 및 nab-파클리탁셀 + 더발루맙(MEDI4736) + 트레멜리무맙 +/- 신생항원 백신(파트 B) 후 기준선에서 수행된 연구 생검을 기반으로 평가됩니다.

개요:

파트 A: 환자는 각 주기의 1일과 8일에 젬시타빈 염산염을 30분에 걸쳐 정맥 주사(IV)하고 30분에 걸쳐 카보플라틴 IV를 투여받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 6주기 동안 21일마다 반복됩니다. 4주기 시작, 처음 18주 이내에 질병이 진행된 환자는 치료 의사의 재량에 따라 1일, 8일 및 15일에 30분에 걸쳐 2주기 동안 nab-paclitaxel IV를 전환하고 받을 수 있습니다.

파트 B: 환자는 2개의 팔 중 1개로 무작위 배정됩니다.

ARM I: 환자는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 1일, 4일, 8일, 15일, 22일, 50일 및 78일에 맞춤형 합성 긴 펩티드 백신 및 폴리-ICLC를 피하(SC) 투여받습니다. 환자는 또한 1-4주기의 1일차에 60분에 걸쳐 트레멜리무맙 IV, 각 주기의 1일차에 60분에 걸쳐 더발루맙 IV, 각 주기의 1, 8, 15일에 30분에 걸쳐 nab-파클리탁셀 IV를 투여받습니다. 주기는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 28일마다 반복됩니다.

ARM II: 환자는 1-4주기의 1일차에 60분 이상 트레멜리무맙 IV, 각 주기의 1일차에 60분 이상 더발루맙 IV, 각 주기의 1, 8, 15일차에 30분 이상 nab-paclitaxel IV를 받습니다. 주기는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 28일마다 반복됩니다.

환자는 연구 중에 종양 생검, 혈액 샘플 수집, 컴퓨터 단층 촬영(CT) 스캔 및 자기 공명 영상(MRI)을 받습니다.

연구 치료 완료 후, 환자는 1년 동안 3개월마다, 그 이후에는 매년 추적 관찰됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

70

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Orange, California, 미국, 92868
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • Sacramento, California, 미국, 95817
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • 모병
        • UCHealth University of Colorado Hospital
        • 수석 연구원:
          • Jennifer R. Diamond
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 720-848-0650
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, 미국, 06105
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Saint Francis
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06520
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Yale University
    • Florida
      • Aventura, Florida, 미국, 33180
        • 모병
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Aventura
        • 수석 연구원:
          • Alejandra T. Perez
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 954-461-2180
      • Coral Gables, Florida, 미국, 33146
        • 모병
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Coral Gables
        • 수석 연구원:
          • Alejandra T. Perez
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 305-243-2647
      • Deerfield Beach, Florida, 미국, 33442
        • 모병
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Deerfield Beach
        • 수석 연구원:
          • Alejandra T. Perez
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 305-243-2647
      • Miami, Florida, 미국, 33136
        • 모병
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
        • 수석 연구원:
          • Alejandra T. Perez
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 305-243-2647
      • Miami, Florida, 미국, 33176
        • 모병
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Kendall
        • 수석 연구원:
          • Alejandra T. Perez
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 305-243-2647
      • Plantation, Florida, 미국, 33324
        • 모병
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Plantation
        • 수석 연구원:
          • Alejandra T. Perez
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 305-243-2647
      • Tampa, Florida, 미국, 33607
        • 모병
        • Moffitt Cancer Center-International Plaza
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Aixa E. Soyano
      • Tampa, Florida, 미국, 33612
        • 모병
        • Moffitt Cancer Center - McKinley Campus
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Aixa E. Soyano
      • Tampa, Florida, 미국, 33612
        • 모병
        • Moffitt Cancer Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Aixa E. Soyano
      • Wesley Chapel, Florida, 미국, 33544
        • 모병
        • Moffitt Cancer Center at Wesley Chapel
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Aixa E. Soyano
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21287
        • 모병
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
        • 수석 연구원:
          • Cesar A. Santa-Maria
        • 연락하다:
    • Missouri
      • City of Saint Peters, Missouri, 미국, 63376
        • 모병
        • Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
        • 수석 연구원:
          • William E. Gillanders
        • 연락하다:
      • Creve Coeur, Missouri, 미국, 63141
        • 모병
        • Siteman Cancer Center at West County Hospital
        • 수석 연구원:
          • William E. Gillanders
        • 연락하다:
      • St Louis, Missouri, 미국, 63110
        • 모병
        • Washington University School of Medicine
        • 수석 연구원:
          • William E. Gillanders
        • 연락하다:
      • St Louis, Missouri, 미국, 63129
        • 모병
        • Siteman Cancer Center-South County
        • 수석 연구원:
          • William E. Gillanders
        • 연락하다:
      • St Louis, Missouri, 미국, 63136
        • 모병
        • Siteman Cancer Center at Christian Hospital
        • 수석 연구원:
          • William E. Gillanders
        • 연락하다:
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, 미국, 03756
        • 정지된
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10065
        • 모병
        • NYP/Weill Cornell Medical Center
        • 수석 연구원:
          • Massimo Cristofanilli
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 212-746-1848
    • North Carolina
      • Clemmons, North Carolina, 미국, 27012
        • 모병
        • Wake Forest University at Clemmons
        • 수석 연구원:
          • Emily H. Douglas
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 888-716-9259
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
        • 모병
        • Wake Forest University Health Sciences
        • 수석 연구원:
          • Emily H. Douglas
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 336-713-6771
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210
        • 모병
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Kai C. Johnson
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15232
        • 모병
        • University of Pittsburgh Cancer Institute (UPCI)
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 412-647-8073
        • 수석 연구원:
          • Julia Foldi
    • Texas
      • Galveston, Texas, 미국, 77555-0565
        • 모병
        • University of Texas Medical Branch
        • 수석 연구원:
          • Avi B. Markowitz
        • 연락하다:
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, 미국, 23298
        • 모병
        • VCU Massey Comprehensive Cancer Center
        • 수석 연구원:
          • Masey M. Ross
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 환자는 조직학적으로 전이성 침윤성 삼중음성 유방암 진단을 받아야 합니다. 전이성 TNBC에 대한 임상적 및/또는 방사선학적 의심이 있는 환자는 이 확인 전에 동의할 수 있습니다.
  • 에스트로겐 수용체(ER) 및 프로게스테론 수용체(PR)가 Allred 점수 3 미만이거나 종양의 침윤성 구성요소에서 양성 염색 세포가 1% 미만입니다.
  • FISH(Fluorescence in situ hybridization) 또는 IHC(immunohistochemistry) 염색 0 또는 1+에 의한 HER2 음성.
  • FDA(Food and Drug Administration) 승인 테스트에서 PD-L1 음성.
  • 환자는 측정 가능하거나 평가 가능한 질병을 가질 수 있습니다.
  • 재발된 전이성 또는 국소 진행성 질환(해당하는 경우)에서 얻은 종양 표본을 제출해야 합니다. 허용되는 샘플에는 심부 종양 조직에 대한 코어 바늘 생검(최소 4개 코어) 또는 피부, 피하 또는 점막 병변에 대한 절제, 절개, 펀치 또는 겸자 생검이 포함됩니다. 파라핀 블록의 포르말린 고정, 파라핀 포매(FFPE) 종양 표본이 선호됩니다. 미세 바늘 흡인, 칫솔질, 흉막 삼출액의 세포 펠릿, 뼈 전이 및 세척 샘플은 허용되지 않습니다.
  • 전이성 TNBC에 대한 사전 치료가 없습니다. 탁산 기반 보조 요법을 받은 환자는 탁산 요법 완료 후 최소 12개월의 무병 기간이 필요합니다.
  • 나이 >= 18세. 18세 미만의 환자에서 신생항원 백신과 병용한 durvalumab(MEDI4736) 및 tremelimumab의 사용에 대한 투여량 또는 부작용 데이터가 현재 없기 때문에 소아는 이 연구에서 제외되지만 향후 소아 임상시험에 참여할 수 있습니다.
  • Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 =< 1(Karnofsky >= 60%).
  • 체중 > 30kg.
  • 최소 12주 이상의 기대 수명이 있어야 합니다.
  • 절대 호중구 수 >= 1,500/mcL.
  • 혈소판 >= 100,000/mcL.
  • 헤모글로빈 >= 9.0g/dL.
  • 혈청 빌리루빈 = < 1.5 x 제도적 정상 상한.
  • Aspartate aminotransferase (AST) 혈청 glutamic oxaloacetic transaminase (SGOT)/alanine aminotransferase (ALT) 혈청 glutamic pyruvic transaminase (SGPT) =< 2.5 x 간 전이가 존재하지 않는 한 제도적 정상 상한, 이 경우 =< 5 x 정상의 제도적 상한선.
  • Cockcroft-Gault 공식 또는 크레아티닌 청소율 결정을 위한 24시간 소변 수집에 의해 계산된 크레아티닌 청소율 > 40 mL/min.

  • 폐경 전 여성 환자에 대한 폐경 후 상태 또는 음성 소변 또는 혈청 임신 검사의 증거. 대체 의학적 원인 없이 12개월 동안 무월경 상태를 유지한 여성은 폐경 후로 간주됩니다. 다음과 같은 연령별 요구 사항이 적용됩니다.

    • 50세 미만의 여성은 외인성 호르몬 치료 중단 후 12개월 이상 무월경 상태이고 황체 형성 호르몬 및 난포 자극 호르몬 수치가 기관의 폐경 후 범위에 있는 경우 폐경 후로 간주됩니다. 외과 적 불임 수술 (양측 난소 절제술 또는 자궁 적출술)을 받았습니다.
    • 50세 이상의 여성은 모든 외인성 호르몬 치료를 중단한 후 12개월 이상 무월경 상태이고, 마지막 월경이 1년 이상 전인 방사선 유발 폐경이 있었고, 마지막 월경 > 1년 전, 또는 외과적 불임 수술(양측 난소절제술, 양측 난관절제술 또는 자궁절제술)을 받았습니다.
  • 더발루맙(MEDI4736), 트레멜리무맙 및 신생항원 백신이 태아 발달에 미치는 영향은 알려져 있지 않습니다. 이러한 이유로 그리고 이러한 작용제가 기형을 유발할 수 있기 때문에 가임 여성은 연구 참여 전, 연구 참여 기간 동안, 그리고 180일 동안 적절한 피임법(호르몬 또는 장벽 피임 방법, 금욕)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 더발루맙(MEDI4736) 및 트레멜리무맙 완료 후. 여성이 자신 또는 파트너가 이 연구에 참여하는 동안 임신했거나 임신이 의심되는 경우 즉시 담당 의사에게 알려야 합니다.
  • 환자는 후속 조치를 포함하여 치료 및 예정된 방문 및 검사를 받는 것을 포함하여 연구 기간 동안 프로토콜을 준수할 의지와 능력이 있습니다.
  • 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 양성 환자는 음성 바이러스 부하, CD4 수치 > 250, 안정적인 항레트로바이러스 요법을 받고 있는 경우 자격이 있습니다.
  • 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력. 의사 결정 능력이 저하된 환자 중 가까운 간병인 또는 법적 보호자가 있는 환자도 보호자의 동의를 얻어 자격이 있습니다.

제외 기준:

  • 전이성 삼중 음성 유방암의 1차 요법을 위한 카보플라틴 + 젬시타빈 후보로 간주되지 않는 환자는 적합하지 않습니다.
  • 연구에 참여하기 전 30일(니트로소우레아 또는 미토마이신 C의 경우 42일) 이내에 화학 요법, 방사선 요법(골수의 30% 이상) 또는 생물학적 요법을 받은 환자.
  • 전이성 질환에 대해 이전에 면역요법을 받은 환자.

  • 탈모증, 백반증 및 포함 기준에 정의된 실험실 값을 제외하고 이전 항암 요법으로 인해 등급 >= 2 이상반응으로부터 회복되지 않은 환자.

    • 등급 >= 2 신경병증이 있는 환자는 연구 의사와 상담한 후 사례별로 평가됩니다.
  • 다른 조사 대상자를 받고 있거나 지난 30일 이내에 조사 대상자를 받은 환자.

  • 연구 시작 전 6개월 이내 또는 더발루맙(MEDI4736) 및 트레멜리무맙 투여 후 30일 이내 약독화 생백신 접종을 받은 자.

    • 참고: 등록된 환자는 연구 치료를 받는 동안 및 연구 치료의 마지막 투여 후 최대 30일 동안 생백신을 투여받지 않아야 합니다.
  • 더발루맙(MEDI4736) 및 트레멜리무맙의 첫 투여 전 28일 이내 대수술. 완화 의도를 위한 고립된 병변의 국소 수술이 허용됩니다.

  • 더발루맙(MEDI4736) 또는 트레멜리무맙의 첫 투여 전 14일 이내에 현재 또는 이전에 면역억제제를 사용했습니다. 다음은 이 기준에 대한 예외입니다.

    • 비강내, 흡입, 국소 스테로이드 또는 국소 스테로이드 주사(예: 관절내 주사)
    • 프레드니손 또는 동등한 코르티코스테로이드 10mg/일을 초과하지 않는 생리적 용량의 전신 코르티코스테로이드
    • 과민 반응(예: CT 스캔 전처치).
  • 치료된 무증상 CNS 전이를 제외한 알려진 중추신경계(CNS) 질환. 알려진 뇌 전이가 있는 환자는 예후가 좋지 않고 종종 신경학적 및 기타 부작용의 평가를 혼란스럽게 하는 진행성 신경학적 기능 장애가 발생하기 때문에 이 임상 시험에서 제외되어야 합니다.
  • durvalumab(MEDI4736) 및 tremelimumab과 유사한 화학적 또는 생물학적 구성의 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력. 알려진 알레르기 또는 아나필락시스, 두드러기 또는 호흡 곤란과 같은 백신에 대한 심각한 부작용의 병력.
  • Fridericia 공식(QTcF)을 사용하여 심박수에 대해 보정된 평균 QT 간격 >= 3개의 심전도(ECG)에서 계산된 470ms(5분 간격으로 15분 이내).
  • 진행 중이거나 활성 감염, 증후성 울혈성 심부전, 조절되지 않는 고혈압, 불안정 협심증, 심장 부정맥, 간질성 폐질환, 설사와 관련된 심각한 만성 위장관 상태, 급성 또는 만성 바이러스성 질병의 증거를 포함하되 이에 국한되지 않는 통제되지 않는 병발성 질병 또는 질병, 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황.
  • durvalumab(MEDI4736) 및 tremelimumab은 최기형성 또는 유산 효과의 가능성이 있기 때문에 임산부는 이 연구에서 제외되었습니다. 산모가 더발루맙(MEDI4736)과 트레멜리무맙으로 치료하는 경우 이차적으로 수유 영아에게 이상반응이 발생할 가능성은 알려지지 않았지만 잠재적인 위험이 있으므로, 산모가 더발루맙(MEDI4736)과 트레멜리무맙으로 치료받는 경우 모유수유를 중단해야 합니다. 이러한 잠재적 위험은 본 연구에 사용된 다른 제제에도 적용될 수 있습니다. 연구 시작 전 7일 이내에 음성 혈청 임신 검사가 필요합니다.
  • 지난 2년 동안 전신 치료(즉, 질병 조절제, 코르티코스테로이드 또는 면역억제제 사용)가 필요한 활동성 자가면역 질환. 대체 요법(예: 티록신, 인슐린 또는 부신 또는 뇌하수체 기능 부전 등에 대한 생리학적 코르티코스테로이드 대체 요법)은 전신 치료의 한 형태로 간주되지 않습니다.
  • 폐렴 또는 간질성 폐 질환의 병력.
  • 활성 원발성 면역결핍의 병력.
  • 결핵(현지 관행에 따른 임상 병력, 신체 검사, 방사선 소견 및 결핵 검사를 포함하는 임상 평가), B형 간염(B형 간염 바이러스[HBV] 표면 항원[HBsAg] 양성으로 알려진 결과) 또는 간염을 포함한 활동성 감염 C. 과거 또는 해결된 HBV 감염(B형 간염 코어 항체[anti-HBc]의 존재 및 HBsAg의 부재로 정의됨)이 있는 환자가 자격이 있습니다. C형 간염(HCV) 항체에 대해 양성인 환자는 폴리머라제 연쇄 반응이 HCV 리보핵산(RNA)에 대해 음성인 경우에만 자격이 있습니다.

  • 이전에 비-유방 악성 종양의 병력이 있는 환자는 환자가 암 생존자에 대한 다음 기준을 충족하는 경우에만 이 연구에 적합합니다. 암 생존자는 다음 기준을 충족하는 경우 자격이 있습니다.

    • 환자는 이전의 모든 악성 종양에 대해 잠재적인 치유 요법을 받았습니다.
    • 환자는 최소 1년 동안 질병이 없는 것으로 간주되었습니다(피부의 기저 세포 또는 편평 세포 암종 또는 자궁경부의 상피내암종 제외).
  • 불순응 가능성이 높은 환자(예: 치료 시설과의 지리적 거리로 인해 후속 일정을 준수하기 어려운 경우)는 고의로 등록해서는 안 됩니다.
  • 동종이계 장기 이식의 역사.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Arm I(신생항원 백신, 더발루맙, nab-파클리탁셀)
자세한 설명을 참조하세요.
의약품: 카보플라틴
주어진 IV
다른 이름들:
  • 폭발탄
  • 카르보플라트
  • 카보플라틴 헥살
  • 카르보플라티노
  • 카보플라티넘
  • 카르보신
  • 카보솔
  • 카보텍
  • CBDCA
  • 디스플라타
  • 에르카르
  • JM-8
  • 닐로린
  • 노보플라티넘
  • 파라플라틴
  • 파라플라틴 AQ
  • 플라틴와스
  • 리보카르보
  • JM8
절차: 자기 공명 영상
MRI를 받다
다른 이름들:
  • MRI
  • 자기 공명
  • 자기공명영상 스캔
  • 의료영상, 자기공명 / 핵자기공명
  • 씨
  • MR 이미징
  • MRI 검사
  • NMR 이미징
  • NMRI
  • 핵자기공명영상
  • 자기공명영상(MRI)
  • SMRI
  • 자기공명영상(시술)
  • 구조적 MRI
의약품: Nab-파클리탁셀
주어진 IV
다른 이름들:
  • ABI-007
  • 아브락산
  • 알부민 결합 파클리탁셀
  • ABI 007
  • 알부민 안정화 나노입자 파클리탁셀
  • 나노 입자 알부민 결합 파클리탁셀
  • 나노입자 파클리탁셀
  • 파클리탁셀 알부민
  • 파클리탁셀 알부민 안정화 나노입자 제제
  • 단백질 결합 파클리탁셀
  • ABI007
  • 파클리탁셀 단백질 결합
  • 파클리탁셀 나노입자 알부민 결합
  • 나베루클리프
의약품: 젬시타빈 염산염
주어진 IV
다른 이름들:
  • 젬자
  • dFdCyd
  • 디플루오로데옥시시티딘 염산염
  • 젬시타빈 HCI
  • LY-188011
  • LY188011
  • 리 188011
생물학적: 더발루맙
주어진 IV
다른 이름들:
  • 임핀지
  • Immunoglobulin G1, Anti-(Human Protein B7-H1) (Human Monoclonal MEDI4736 Heavy Chain), Disulfide with Human Monoclonal MEDI4736 Kappa-chain, 이합체
  • 메디-4736
  • 메디4736
절차: 컴퓨터 단층 촬영
CT 스캔을 받다
다른 이름들:
  • CT
  • 고양이
  • 고양이 스캔
  • 컴퓨터 축 단층 촬영
  • 전산화 단층 촬영
  • CT 스캔
  • 단층 촬영
  • 컴퓨터 축 단층 촬영(시술)
  • 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔
  • 진단 CAT 스캔
  • 진단 CAT 스캔 서비스 유형
생물학적: 트레멜리무맙
주어진 IV
다른 이름들:
  • 항-CTLA4 인간 단클론 항체 CP-675,206
  • CP-675
  • CP-675,206
  • CP-675206
  • 티실리무맙
  • 임주도
  • 트레멜리무맙-actl
  • CP 675
  • CP 675206
  • CP675
  • CP675206
절차: 생물 표본 수집
혈액 및 소변 검체 채취
다른 이름들:
  • 생물학적 샘플 수집
  • 생체 표본 수집
  • 표본 수집
  • 샘플 수집
의약품: 폴리 ICLC
주어진 SC
다른 이름들:
  • 힐튼
  • 폴리리신 및 카르복시메틸셀룰로오스로 안정화된 폴리이노신-폴리시티딜산
  • 폴리-ICLC
  • 폴리리보이노신산-폴리리보시티딜산-폴리리신 카르복시메틸셀룰로오스
  • Poly I:Poly-L-Lysine 안정제 함유 Poly C
  • PolyI:Poly-L-Lysine 안정제를 사용한 PolyC
  • 안정화된 폴리리보이노신산/폴리리보시티딜산
생물학적: 사시투주맙 고비테칸
주어진 IV
다른 이름들:
  • IMMU-132
  • 트로델비
  • 사시투주맙 고비테칸-지이
  • hRS7-SN38 항체 약물 접합체
  • RS7-SN38
  • IMMU 132
  • IMMU132
  • RS7 SN38
  • RS7SN38
생물학적: 맞춤형 합성 긴 펩티드 백신
주어진 SC
다른 이름들:
  • 맞춤형 SLP 백신
  • TSMA 기반 SLP 백신
  • TSMA 기반 합성 장쇄 펩타이드 백신
  • 종양 특이 돌연변이 항원 기반 합성 장쇄 펩타이드 백신
절차: 생검 절차
종양 생검을받습니다
다른 이름들:
  • 비엑스
  • 생검_유형
  • 생검
활성 비교기: 제2군(두르발루맙, nab-파클리탁셀)
자세한 설명을 참조하세요.
의약품: 카보플라틴
주어진 IV
다른 이름들:
  • 폭발탄
  • 카르보플라트
  • 카보플라틴 헥살
  • 카르보플라티노
  • 카보플라티넘
  • 카르보신
  • 카보솔
  • 카보텍
  • CBDCA
  • 디스플라타
  • 에르카르
  • JM-8
  • 닐로린
  • 노보플라티넘
  • 파라플라틴
  • 파라플라틴 AQ
  • 플라틴와스
  • 리보카르보
  • JM8
절차: 자기 공명 영상
MRI를 받다
다른 이름들:
  • MRI
  • 자기 공명
  • 자기공명영상 스캔
  • 의료영상, 자기공명 / 핵자기공명
  • 씨
  • MR 이미징
  • MRI 검사
  • NMR 이미징
  • NMRI
  • 핵자기공명영상
  • 자기공명영상(MRI)
  • SMRI
  • 자기공명영상(시술)
  • 구조적 MRI
의약품: Nab-파클리탁셀
주어진 IV
다른 이름들:
  • ABI-007
  • 아브락산
  • 알부민 결합 파클리탁셀
  • ABI 007
  • 알부민 안정화 나노입자 파클리탁셀
  • 나노 입자 알부민 결합 파클리탁셀
  • 나노입자 파클리탁셀
  • 파클리탁셀 알부민
  • 파클리탁셀 알부민 안정화 나노입자 제제
  • 단백질 결합 파클리탁셀
  • ABI007
  • 파클리탁셀 단백질 결합
  • 파클리탁셀 나노입자 알부민 결합
  • 나베루클리프
의약품: 젬시타빈 염산염
주어진 IV
다른 이름들:
  • 젬자
  • dFdCyd
  • 디플루오로데옥시시티딘 염산염
  • 젬시타빈 HCI
  • LY-188011
  • LY188011
  • 리 188011
생물학적: 더발루맙
주어진 IV
다른 이름들:
  • 임핀지
  • Immunoglobulin G1, Anti-(Human Protein B7-H1) (Human Monoclonal MEDI4736 Heavy Chain), Disulfide with Human Monoclonal MEDI4736 Kappa-chain, 이합체
  • 메디-4736
  • 메디4736
절차: 컴퓨터 단층 촬영
CT 스캔을 받다
다른 이름들:
  • CT
  • 고양이
  • 고양이 스캔
  • 컴퓨터 축 단층 촬영
  • 전산화 단층 촬영
  • CT 스캔
  • 단층 촬영
  • 컴퓨터 축 단층 촬영(시술)
  • 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔
  • 진단 CAT 스캔
  • 진단 CAT 스캔 서비스 유형
생물학적: 트레멜리무맙
주어진 IV
다른 이름들:
  • 항-CTLA4 인간 단클론 항체 CP-675,206
  • CP-675
  • CP-675,206
  • CP-675206
  • 티실리무맙
  • 임주도
  • 트레멜리무맙-actl
  • CP 675
  • CP 675206
  • CP675
  • CP675206
절차: 생물 표본 수집
혈액 및 소변 검체 채취
다른 이름들:
  • 생물학적 샘플 수집
  • 생체 표본 수집
  • 표본 수집
  • 샘플 수집
생물학적: 사시투주맙 고비테칸
주어진 IV
다른 이름들:
  • IMMU-132
  • 트로델비
  • 사시투주맙 고비테칸-지이
  • hRS7-SN38 항체 약물 접합체
  • RS7-SN38
  • IMMU 132
  • IMMU132
  • RS7 SN38
  • RS7SN38
절차: 생검 절차
종양 생검을받습니다
다른 이름들:
  • 비엑스
  • 생검_유형
  • 생검

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행생존기간(PFS)
기간: 파트 B 시작부터 진행 또는 사망까지, 6개월 및 12개월에 평가
각 부문의 PFS 중앙값과 80% 신뢰 구간은 Kaplan-Meier 제품 한계 방법을 사용하여 평가하고 로그 순위 테스트로 비교합니다.
파트 B 시작부터 진행 또는 사망까지, 6개월 및 12개월에 평가

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임상 응답률
기간: 최대 52주
고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST) 1.1에 의해 평가될 것입니다. 평가되고 95% 신뢰 구간이 계산됩니다.
최대 52주
임상적 이득률(완전관해, 부분관해, 안정질환)
기간: 최대 52주
RECIST 1.1에 의해 평가됩니다. 평가되고 95% 신뢰 구간이 계산됩니다.
최대 52주
전체 생존(OS)
기간: 최대 52주
중간 OS 및 95% 신뢰 구간도 Kaplan-Meier 제품 한계 방법을 사용하여 평가하고 로그 순위 테스트로 비교할 것입니다.
최대 52주
부작용 발생률
기간: 22일까지
부작용에 대한 국립암연구소 공통 용어 기준 버전 5를 사용하여 평가됩니다. 각 유형의 부작용을 경험하는 피험자의 수와 백분율은 중증도 및 치료와의 관계에 따라 표로 작성됩니다. 적절한 경우 신뢰 구간을 사용하여 추정의 정밀도를 특성화합니다.
22일까지

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
면역 반응
기간: 최대 52주
종양 조직 및 말초 혈액 둘 다에서의 면역원성 바이오마커는 각 시점에서 기술 통계를 사용하여 요약될 것이다. 시간 경과에 따른 차이와 그룹 간 차이는 반복 측정 데이터에 대해 선형 혼합 모델을 사용하여 비교한 다음 관심 있는 특정 차이에 대한 임시 다중 비교를 수행합니다. 임상 반응과 기준선 바이오마커 간의 연관성(종양 침윤 림프구[TIL] 비율, TIL 및 종양에서 PD-L1의 발현, 유전자 발현에 의해 결정되는 삼중 음성 유방암 아형, 유전자 발현에 의해 결정되는 면역 시그니처, 돌연변이 환경, 존재 및 신생항원 특이적 T 세포의 표현형 등)도 t-테스트, Mann-Whitney 순위합 테스트 또는 피셔의 정확한 테스트를 적절하게 사용하여 반응자 대 비반응자 사이의 논문 바이오마커의 차이를 비교하여 탐구할 것입니다.
최대 52주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 수석 연구원: William E Gillanders, Yale University Cancer Center LAO

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 4월 13일

기본 완료 (추정된)

2026년 12월 30일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 7월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 7월 30일

처음 게시됨 (실제)

2018년 7월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 12일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NCI-2018-01581 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • UM1CA186704 (미국 NIH 보조금/계약)
  • 10146 (기타 식별자: CTEP)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

NCI는 NIH 정책에 따라 데이터를 공유하기 위해 최선을 다하고 있습니다. 임상시험 데이터 공유 방법에 대한 자세한 내용을 보려면 NIH 데이터 공유 정책 페이지 링크에 접속하세요.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

해부학적 4기 유방암 AJCC v8에 대한 임상 시험

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약물 개입

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