가족력 및 암 위험 연구 (FOREST)
유전성 암 증후군 환자의 식별 및 의료 개선: 웹 기반 컴퓨터 플랫폼을 사용한 증거 기반 EMR 구현
연구 개요
상세 설명
100년 전 암에 걸리기 쉬운 가족에 대한 최초의 인식부터 임상의는 암 가족 증후군이 있을 수 있는 환자와 가족 구성원을 식별하고 치료하기 위해 가족 건강 이력(FHH)에 의존해 왔습니다. 일단 식별되면 환자는 이러한 많은 조건에 대해 생명을 구하는 증거 기반 관리 전략을 제공받을 수 있습니다. 그러나 유전적 건강 관리의 이점을 완전히 실현하려면 위험에 처한 개인을 인식하고 유전 상담 및 검사를 제공한 다음 전문 치료 또는 강화된 선별 검사를 받아야 합니다. 지금은 이러한 환자와 가족에게 유망한 시기이지만 많은 환자, 제공자 및 의료 시스템 이해 관계자에게 현대적이고 효율적인 치료 제공 모델을 구현하는 데 상당한 어려움이 있습니다.
유전 의학의 관행은 유전적 발견이 점점 더 많은 건강 징후에 대한 새로운 테스트로 변환됨에 따라 변화하고 있습니다. 사실, 새로운 검사 전략으로 인해 유전성 암에 걸릴 위험이 있는 고위험 개인의 유병률이 증가하고 있습니다. 이로 인해 고위험 환자를 치료하는 병원과 진료소에 엄청난 압박이 가해졌습니다. 더 큰 효율성에 대한 의료 시스템 요구와 결합하여 전통적인 유전 클리닉 기반 관행은 더 이상 유지될 수 없게 되었습니다. 장벽과 과제에는 적은 수의 훈련된 유전 인력, 환자와 의사를 위한 통합 FHH 도구의 부족, 가능한 클리닉 예약을 위한 긴 대기 시간이 포함됩니다. 또한 암 증후군은 모든 그룹에서 볼 수 있지만 소외된 인구는 종종 인식되지 않고 치료를 위해 추천되지 않기 때문에 치료의 격차가 존재합니다.
연구자들은 다른 건강 시스템에서 복제할 수 있는 지속 가능하고 확장 가능한 게놈 치료 전달 모델을 개발하기 위해 정보학 및 통신 분야의 혁신을 사용하여 이러한 장벽을 극복할 수 있다고 제안합니다. 이러한 프로그램은 가족 데이터를 수집하고 분석하는 FHH 애플리케이션, 타사 앱을 전자 의료 기록(EMR)과 연결할 수 있는 SMART-on-FHIR 기능, 제공자와 환자를 지원하는 임상 의사 결정 지원 모듈을 통합해야 합니다. MeTree는 SMART-on-FHIR 기술을 지원하는 검증되고 유연한 환자 대면 FHH 수집 도구인 이러한 모든 기능을 갖춘 시스템 중 하나입니다. 이 플랫폼은 IGNITE(Implementing Genomics in Practice) 네트워크의 FHH 임상 유용성 연구의 중추였으며, 이는 5개의 지리적으로 다양한 1차 의료 관행에서 수집된 FHH의 품질과 양의 명확한 개선을 보여주었습니다. 또한 MeTree는 환자와 제공자에게 매우 수용 가능했으며 유전 상담 추천을 위해 23가지 유전성 암 증후군의 위험이 있는 참가자를 적절하게 식별할 수 있었습니다.
이 Beau Biden Moonshot 보조금 기회에 대한 우리의 재제출은 구현 과학 접근 방식이 FHH 기반 증거 기반 지침을 EMR에 체계적으로 통합하여 다양한 임상 환경에서 고위험 환자의 식별 및 관리를 개선할 것이라는 가설을 기반으로 합니다. 조사관은 MeTree를 1차 및 암 치료 클리닉의 작업 흐름에 포함시켜 고위험 환자의 확인을 개선할 계획입니다. 이것은 유전 상담을 위한 신원 확인을 개선하고, 유전자 검사에 대한 환자 교육을 용이하게 하며, 위험에 처한 환자에 대한 위험 관리를 촉진할 뿐만 아니라 환자, 가족 및 제공자의 원격 유전 및 전화 상담 옵션 참여를 촉진할 것입니다. VUMC(Vanderbilt University Medical Center), MMC(Meharry Medical Center) 및 Duke University의 유전, 게놈, 생물 의학 정보 및 구현 과학 연구원의 이러한 공동 노력은 RFA-CA-19-017의 5가지 필수 요소에 매우 민감하게 반응합니다. 이 제안에는 다음과 같은 구체적인 목표가 있습니다.
SA1. 다양한 임상 환경에서 유전성 암에 대한 체계적인 위험 평가를 용이하게 하는 치료 제공 모델을 배포합니다.
- 4,000명의 참가자가 일반 치료 또는 MeTree FHH 위험 평가에 등록되고 무작위 배정됩니다.
- 교육 의료 센터(VUMC) 및 서비스가 부족한 인구를 지원하는 의료 센터(MMC)에 배치
- 온라인 설문조사와 정성적 반구조화된 인터뷰를 사용하여 참가자의 인식을 평가합니다.
SA2. 유전성 암 증후군 위험이 있는 참여자를 위해 유전 의료 제공자에 대한 접근성을 개선합니다.
- VUMC 유전암 클리닉의 고위험 참가자 300명이 등록되고 무작위 배정됩니다.
- 원내 가족력 수집 및 기본 상담 필요성을 줄여 진료 역량 확대
- 전화 및 화상 유전 상담, 전문의 소개를 통해 진료소 범위 확대
SA3. 암 위험 평가를 위한 가족 참여를 개선하기 위한 케어 제공 모델의 타당성 탐색
- 참가자들은 유전자 검사 결과를 공유하기 위해 MeTree의 가족 자원 센터에 초대합니다.
- 병원성 변종에 대한 캐스케이드 테스트에 필요한 교육 및 의뢰 지원
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37212
- Vanderbilt University Medical Center
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Nashville, Tennessee, 미국, 37208
- Meharry Medical College
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 연구에 포함된 사이트에서 치료 받기
- 영어로 읽고 의사소통 가능
- 인터넷 사용 의향 있음
- 현재 환자 포털에 등록되어 있거나 등록할 의사가 있음(VUMC 관련)
제외 기준:
- 비연구 장소 환자
- 불치병으로 진단
- 영어 말하기/읽기 불가
- 인터넷을 사용할 수 없거나 사용할 의사가 없음
- VUMC 유전암 클리닉의 이전 유전자 검사 및/또는 상담
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 상영
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 고위험 / MeTree
유전성 암 위험이 높으며 MeTree 설문지를 작성합니다.
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MeTree는 128개 조건에서 3세대 이상의 가족 건강 이력(FHH) 수집을 가능하게 하는 CDS(Clinical Decision Support)가 포함된 환자 중심의 위험 평가 프로그램입니다. CDS는 혈통 및 맞춤형 증거 기반 지침과 함께 보고서로 제공됩니다. 환자가 운전하는 동안 MeTree에는 추가 참조가 포함된 제공자용 보고서도 포함되어 있습니다. 이 보고서는 환자와 제공자 모두의 참여를 촉진하고 공유된 의사 결정을 향상시킵니다. MeTree는 먼저 참가자의 EHR 기록에서 가져온 정보를 생성합니다. 이러한 데이터에는 기본 인구 통계 정보, 최근 검사 결과, EHR에서 나열된 질병 또는 상태가 포함됩니다. 다음으로 MeTree는 참가자에게 가족 역사 나무를 작성할 기회를 제공합니다. 참가자가 자신의 건강과 가족 구성원의 건강에 대해 더 많은 정보를 제공할수록 MeTree는 최신 문헌에서 더 나은 권장 사항을 제공할 수 있습니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MeTree 설문지 사용
기간: 3 년
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조사관은 MeTree 설문지를 작성한 참가자 수로 등록된 참가자 수를 측정합니다.
참가자는 설문 조사를 완료하라는 정기적인 알림을 받고 추가 방법을 사용하며 적시에 설문 조사를 완료할 수 있도록 지원합니다.
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3 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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HCC에 대한 고위험 초대
기간: 4 년
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MeTree 설문지를 작성하는 참가자 수에서 조사관은 참가자의 2-5%가 MeTree에 나열된 특정 조건에 대해 "고위험"으로 간주될 것으로 예상합니다.
조사관은 고위험 참가자를 유전 암 클리닉(HCC) 또는 유전 상담을 위한 기타 클리닉에 초대하여 암 위험에 대한 추가 정보를 얻습니다.
이러한 방문에 대한 수락된 초대 및 출석이 측정됩니다.
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4 년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Georgia Wiesner, MD, Vanderbilt University Medical Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 201202
- U01CA232829 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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MeTree 설문지에 대한 임상 시험
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University Hospital, Toulouse모병
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Cambridge University Hospitals NHS Foundation TrustUniversity of Cambridge알려지지 않은근골격계 질환 | 근골격계 부상
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Assistance Publique - Hôpitaux de Paris완전한
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Medical University of Lublin완전한
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Istanbul Kültür UniversityMarmara University; Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)완전한
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Ankara Yildirim Beyazıt University모병