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IIM-ILD 치료에서 MMF의 임상 연구 및 말초 혈액 Treg 세포에 미치는 영향

2021년 11월 10일 업데이트: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
간질성 폐질환(ILD)은 특발성 염증성 근병증(IIM)의 일반적인 폐 증상입니다. 전체 5년 사망률은 50%입니다. 예후가 좋지 않고 치료가 까다롭다. 현재 IIM-ILD 전문가들의 합의에 따르면 1차 치료제로 글루코코르티코이드가 고용량으로 사용되는 경우가 많고 다양한 부작용이 나타난다. 이전 연구에서는 CYC(시클로포스파마이드)가 IIM-ILD에 효과적이며 빠르게 진행되는 간질성 폐질환(RP-ILD) 또는 불응성 ILD에 사용되는 경향이 있음을 보여주었습니다. 그러나 CYC는 독성과 부작용이 많은 알킬화제이다. 생식선 억제, 감염, 종양, 출혈성 방광염 및 기타 위험이 발생하기 쉽습니다. 현재 Mycophenolate mofetil(MMF)은 IIM, 전신성 홍반성 루푸스(SLE), ANCA 관련 혈관염(AAV)의 치료에 광범위하게 사용되었습니다. IIM-ILD의 치료에서 MMF에 대한 관찰 연구는 폐 섬유증의 진행을 지연시킬 수 있고 IIM-ILD의 1차 치료로 사용될 수 있음을 보여줍니다. 또한, 조절 T 세포(Treg)의 수 및/또는 품질의 결함으로 인한 면역 관용은 자가면역 질환의 주요 원인으로 간주됩니다. 그러나 MMF가 Treg 세포를 증가시켜 IIM-ILD의 면역 상태를 개선할 수 있는지는 확실하지 않습니다. 본 연구의 목적은 전향적 개방 단일군 연구를 통해 IIM-ILD에 대한 MMF의 효과와 Treg에 대한 효과를 평가하고 중요한 임상적 의의가 있는 IIM-ILD의 개별화된 치료를 위한 이론적 근거를 제공하는 것이다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

간질성 폐질환(ILD)은 특발성 염증성 근병증(IIM)의 일반적인 폐 증상으로 발병률은 23.1~65%입니다. ILD가 있는 IIM 환자의 치료는 어렵고 전체 5년 사망률은 50%입니다. ILD의 질병 과정은 안정적이거나 느리거나 빠릅니다. 사망률 증가와 예후 불량이 관찰되어 적극적인 치료가 필요합니다. 현재 IIM-ILD 전문가들의 합의에 따르면 1차 치료제로 당질코르티코이드가 고용량으로 사용되는 경우가 많지만 다양한 부작용이 나타난다. 이전 연구에서는 CYC(시클로포스파마이드)가 IIM-ILD에 효과적이며 빠르게 진행되는 간질성 폐질환(RP-ILD) 또는 불응성 ILD에 사용되는 경향이 있음을 보여주었습니다. 그러나 CYC는 독성과 부작용이 많은 알킬화제이다. 생식선 억제, 감염, 종양, 출혈성 방광염 및 기타 위험이 발생하기 쉽습니다. 마이코페놀레이트 모페틸(MMF)은 IIM, 전신성 홍반성 루푸스(SLE), ANCA 관련 혈관염(AAV)의 치료에 광범위하게 사용되었습니다. IIM-ILD의 치료에서 MMF에 대한 관찰 연구는 폐 섬유증의 진행을 지연시킬 수 있고 IIM-ILD의 1차 치료로 사용될 수 있음을 보여줍니다. 또한, 조절 T 세포(Treg)의 수 및/또는 품질의 결함으로 인한 면역 관용은 자가면역 질환의 주요 원인으로 간주됩니다. 이식 환자의 경우 MMF와 타크로리무스의 조합이 말초혈액에서 Treg 세포의 수를 증가시킬 수 있다는 연구 결과가 있습니다. 따라서 MMF가 Treg 세포를 증가시켜 IIM-ILD의 면역 상태를 개선하여 질병의 예후를 개선할 수 있는지는 확실하지 않습니다. 그러나 MMF가 Treg 세포를 증가시켜 IIM-ILD의 면역 상태를 개선할 수 있는지는 확실하지 않습니다. 본 연구의 목적은 전향적 개방 단일군 연구를 통해 IIM-ILD에 대한 MMF의 효과와 Treg에 대한 효과를 평가하고 IIM-ILD의 개별화된 치료를 위한 이론적 근거를 제공하는 것이었다. -레이블 파일럿 관찰 연구. 환자들은 MMF(1.5g-2.0g/d)와 함께 프레드니손(0.5mg-1.0mg/kg/d)을 받았습니다. 12개월 동안, 4주 후, 3개월 동안 경구로 2주마다 5mg씩 10mg/일로 줄였고, 12개월까지 점차적으로 7.5mg/일로 줄였습니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

20

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 중국
      • Xi'an, 중국, 710061
        • 모병
        • Department of Rheumatology,the First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • 연락하다:
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • Bohan-Peter에 따른 PM/DM 진단 기준 충족
  • ILD 진단과 일치
  • 최소 50%의 예상 강제 폐활량(FVC)
  • 스크리닝 당시 면역억제제(시클로포스파미드, 시클로스포린, 레플루노마이드, 아자티오프린, 타크롤리무스 등을 포함하되 이에 국한되지 않음)를 사용하지 않았거나 3개월 이상 약물 복용을 중단한 환자.

제외 기준:

  • 항 MDA5 항체 양성 DM 및 괴사성 근병증
  • 다른 결합 조직 질환, 기저 암, 수반되는 활동성 감염이 있는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 단일 암 공개 라벨 파일럿 관찰 연구
환자들은 프레드니손(0.5mg-1mg/kg/일)을 투여받았습니다. 및 MMF와의 조합(1.5g-2.0g/d).
의약품: 마이코페놀레이트 모페틸
  1. 프레드니손 0.5-1.0 mg/kg/d에서 점차 감량하여 4주 후 2주마다 5mg씩 감량한 후 3개월간 경구투여 후 4-6개월간 10mg/d로 감량한 후 12개월까지 유지 요법의 경우 7.5mg/d;
  2. MMF1.5g-2.0g/일

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
FVC % 예측
기간: 12 개월
예측 FVC의 백분율
12 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
DLCO % 예측
기간: 12 개월
예측된 DLCO의 백분율
12 개월
폐 고해상도 CT 점수
기간: 12 개월
폐 고해상도 CT 점수
12 개월
TDI
기간: 12 개월
과도기 호흡곤란 지수
12 개월
TIS
기간: 12 개월
임상 반응
12 개월
전반적인 생존율
기간: 12 개월
전체 생존율%
12 개월
감염률
기간: 12 개월
감염률%
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

수사관

  • 연구 의자: Lan He, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 12월 1일

기본 완료 (예상)

2022년 11월 30일

연구 완료 (예상)

2023년 11월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 11월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 11월 10일

처음 게시됨 (실제)

2021년 11월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 11월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 11월 10일

마지막으로 확인됨

2021년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • XJTU1AF2020LSK-194

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

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미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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