위장관 결손 폐쇄를 위한 두 가지 근사 장치의 비용 효율적인 분석
2024년 2월 14일 업데이트: Salmaan Azam Jawaid, MD, Baylor College of Medicine
이것은 위장 용종 제거로 인한 조직 결손을 봉합하기 위한 두 가지 근사 방법의 임상 결과를 평가하는 것을 목표로 하는 전향적 무작위 연구 시험입니다.
연구 개요
상세 설명
내시경 절제 후 위장관 결손을 봉합하면 절제 후 출혈률이 감소합니다.
전통적으로 표준 TTS 클립은 GI 벽 결함을 일부 성공적으로 봉합하는 데 사용되었습니다.
그러나 절제술 벽 가장자리의 완전한 병합은 시간의 68%에서만 발생합니다.
기존의 Overstitch 장치를 사용한 내시경 봉합은 결함의 거의 100%를 완전히 봉합할 수 있습니다.
그러나 이 장치는 비용이 많이 들고 이중 채널 치료용 내시경을 사용해야 하며 때때로 조작하기 어려울 수 있습니다.
최근에 기존 Overstitch 장치의 문제점을 극복하기 위해 새로운 FDA 승인 TTS 조직 나선 및 봉합 장치(X-tack)가 개발되었습니다.
동물 모델은 X-tack 시스템이 큰 점막 결함에 영향을 미치고 비슷한 내구성을 유지하는 데 TTS보다 우수함을 입증했습니다.
BCM에서는 GI 결함을 폐쇄하기 위해 일상적으로 X-tack 시스템을 사용해 왔습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
82
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Texas
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 환자는 18세 이상입니다.
- 환자는 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있습니다.
- 위, 소장 또는 대장 병변의 내시경 점막 절제술(EMR) 또는 내시경 점막하 절제술(ESD)을 위해 환자를 의뢰합니다.
- 절제 후 결함 > 3cm.
- 치상선에서 2cm 이상의 병변.
제외 기준:
- 환자는 18세 미만입니다.
- 환자가 동의를 거부 및/또는 제공할 수 없습니다.
- 환자가 임신 중입니다.
- 환자는 현재 수감 중
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Through-the-Scope 클립 그룹
용종 제거 후 위장관 결손 부위를 봉합하는 스코프 Dual Action Tissue Clip(DAT) 클리핑 장비 및 기술을 통해
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환자는 치료 표준에 따라 내시경 점막하 절제술(ESD) 또는 내시경 점막 절제술(EMR)을 받게 됩니다.
그 후 환자는 용종 제거 후 GI 결손을 봉합하기 위한 두 가지 개입 옵션 중 하나를 받게 됩니다.
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활성 비교기: X-Tack 봉합 그룹
용종 제거 후 GI 결손 봉합을 위한 Apollo Endosurgery의 Endoscopic Helix Tacking System(X-Tack) 사용.
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환자는 치료 표준에 따라 내시경 점막하 절제술(ESD) 또는 내시경 점막 절제술(EMR)을 받게 됩니다.
그 후 환자는 용종 제거 후 GI 결손을 봉합하기 위한 두 가지 개입 옵션 중 하나를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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각 폐쇄 비용
기간: 1일차
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GI 결함 폐쇄에 사용된 장비의 총 비용 금액
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1일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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GI 결함의 완전한 폐쇄율
기간: 1일차(절차 종료)
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수행 의사가 평가한 할당된 폐쇄 유형에 의해 달성된 완전한 폐쇄
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1일차(절차 종료)
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성공적인 조직 근사
기간: 1일차(절차 종료)
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장치를 조직 근사화에 사용한 후 가장 넓은 부분에서 가시적 절제 침대의 15mm 이하
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1일차(절차 종료)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 8월 23일
기본 완료 (실제)
2023년 8월 15일
연구 완료 (실제)
2023년 9월 11일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 12월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 12월 13일
처음 게시됨 (실제)
2021년 12월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 2월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 2월 14일
마지막으로 확인됨
2024년 2월 1일
추가 정보
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