Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Экономически эффективный анализ двух устройств аппроксимации при закрытии дефектов желудочно-кишечного тракта

14 февраля 2024 г. обновлено: Salmaan Azam Jawaid, MD, Baylor College of Medicine
Это проспективное рандомизированное исследование, целью которого является оценка клинических результатов двух различных методов аппроксимации для закрытия дефекта ткани, вызванного удалением полипов желудочно-кишечного тракта.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Закрытие дефектов ЖКТ после эндоскопической резекции снижает частоту пострезекционных кровотечений. Традиционно для закрытия дефектов стенки желудочно-кишечного тракта с некоторым успехом использовались стандартные клипсы TTS. Однако полное сближение краев резекционной стенки происходит только в 68% случаев. Эндоскопическое наложение швов с помощью традиционного устройства Overstitch позволяет добиться полного закрытия почти 100% дефектов. Однако это устройство является дорогостоящим, требует использования двухканального терапевтического эндоскопа, и иногда им трудно управлять. Недавно была разработана новая тканевая спираль TTS и устройство для наложения швов (X-tack), одобренное FDA, для решения проблем, связанных с традиционным устройством Overstitch. Модели на животных продемонстрировали, что система X-tack превосходит TTS в воздействии на большие дефекты слизистой оболочки и сохраняет аналогичную долговечность. В BCM мы регулярно используем систему X-tack для закрытия дефектов желудочно-кишечного тракта.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

82

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст пациента больше или равен 18 годам.
  • Пациент может дать информированное согласие.
  • Пациента направляют на эндоскопическую резекцию слизистой оболочки (EMR) или эндоскопическую подслизистую диссекцию (ESD) поражения желудка, тонкой кишки или толстой кишки.
  • Дефект после резекции > 3 см.
  • Поражение на расстоянии 2 см и более от зубчатой ​​линии.

Критерий исключения:

  • Возраст пациента < 18 лет.
  • Пациент отказался и/или не смог дать согласие.
  • Пациентка беременна.
  • В настоящее время пациент находится в заключении

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа клипов «Сквозь прицел»
С помощью оборудования и техники клипирования двойного действия Tissue Clip (DAT) при закрытии области дефекта желудочно-кишечного тракта после удаления полипа.
Процедура: Тип закрытия
Пациенты будут иметь эндоскопическую диссекцию подслизистой оболочки (ESD) или эндоскопическую резекцию слизистой оболочки (EMR) в соответствии со стандартом лечения. После этого пациент получит один из двух вариантов вмешательства для закрытия дефекта ЖКТ после удаления полипа.
Активный компаратор: Сшивающая группа X-Tack
Использование эндоскопической системы Helix Tacking System (X-Tack) компании Apollo Endosurgery для закрытия дефекта желудочно-кишечного тракта после удаления полипа.
Процедура: Тип закрытия
Пациенты будут иметь эндоскопическую диссекцию подслизистой оболочки (ESD) или эндоскопическую резекцию слизистой оболочки (EMR) в соответствии со стандартом лечения. После этого пациент получит один из двух вариантов вмешательства для закрытия дефекта ЖКТ после удаления полипа.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Стоимость каждого закрытия
Временное ограничение: 1 день
Общая сумма затрат на оборудование, используемое для закрытия дефекта GI
1 день

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость полного закрытия дефекта ЖКТ
Временное ограничение: День 1 (окончание процедуры)
Полное закрытие достигается назначенным типом закрытия по оценке лечащего врача
День 1 (окончание процедуры)
Успешная аппроксимация тканей
Временное ограничение: День 1 (окончание процедуры)
Меньше или равно 15 мм видимого ложа резекции в его самой широкой части после того, как устройство используется для аппроксимации тканей
День 1 (окончание процедуры)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Baylor College of Medicine

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 августа 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 августа 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

11 сентября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 декабря 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 декабря 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 декабря 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • H-50701

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Тип закрытия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Senegal

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться