Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kahden approksimaatiolaitteen kustannustehokas analyysi ruoansulatuskanavan vikojen sulkemisessa

keskiviikko 14. helmikuuta 2024 päivittänyt: Salmaan Azam Jawaid, MD, Baylor College of Medicine
Tämä on prospektiivinen, satunnaistettu tutkimustutkimus, jonka tavoitteena on arvioida kliinisiä tuloksia kahdella eri approksimaatiomenetelmällä, joilla suljetaan maha-suolikanavan polyyppien poistamisen aiheuttama kudosvika.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

GI-virheiden sulkeminen endoskooppisen resektion jälkeen vähentää resektion jälkeisen verenvuodon määrää. Perinteisesti tavallisia TTS-klipsiä on käytetty GI-seinävaurioiden sulkemiseen menestyksekkäästi. Kuitenkin resektioseinän reunojen täydellinen kiinnitys tapahtuu vain 68 % ajasta. Endoskooppisella ompeleella perinteisellä Overstitch-laitteella voidaan saavuttaa täydellinen sulkeutuminen lähes 100 %:ssa vioista. Tämä laite on kuitenkin kallis, vaatii kaksikanavaisen terapeuttisen endoskoopin käyttöä, ja toisinaan sitä voi olla vaikea ohjata. Äskettäin kehitettiin uusi FDA:n hyväksymä TTS-kudoskierre ja -ompelulaite (X-tack) voittamaan perinteisen Overstitch-laitteen haasteet. Eläinmallit ovat osoittaneet, että X-tack-järjestelmä on ylivoimainen TTS:ään vaikuttaessaan suuriin limakalvovaurioihin ja ylläpitää samanlaista kestävyyttä. Olemme BCM:ssä käyttäneet X-tack-järjestelmää rutiininomaisesti GI-virheiden korjaamiseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

82

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Baylor College of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilas on vähintään 18-vuotias.
  • Potilas voi antaa tietoisen suostumuksen.
  • Potilas lähetetään endoskooppiseen limakalvoresektioon (EMR) tai endoskooppiseen submukosaaliseen dissektioon (ESD) mahalaukun, ohutsuolen tai kolorektaalisen vaurion osalta.
  • Vika leikkauksen jälkeen > 3 cm.
  • Leesio 2 cm tai enemmän hammasviivasta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas on alle 18-vuotias.
  • Potilas kieltäytyi ja/tai ei pystynyt antamaan suostumusta.
  • Potilas on raskaana.
  • Potilas on tällä hetkellä vangittuna

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Through-the-Scope -leikeryhmä
Kaksitoimisten kudosklipsien (DAT) leikkausvälineiden ja -tekniikan avulla, joka suoritetaan GI-virhealueen sulkemiseen polyypin poistamisen jälkeen.
Menettely: Sulkemistapa
Potilaille tehdään endoskooppinen submukosaalinen dissektio (ESD) tai endoskooppinen limakalvoresektio (EMR) hoidon standardin mukaisesti. Myöhemmin potilas saa jommankumman kahdesta interventiovaihtoehdosta GI-virheen sulkemiseksi polyypin poistamisen jälkeen.
Active Comparator: X-Tack ompeluryhmä
Apollo Endosurgeryn endoskooppisen Helix Tacking Systemin (X-Tack) käyttö GI-vaurion sulkemiseen polyypin poistamisen jälkeen.
Menettely: Sulkemistapa
Potilaille tehdään endoskooppinen submukosaalinen dissektio (ESD) tai endoskooppinen limakalvoresektio (EMR) hoidon standardin mukaisesti. Myöhemmin potilas saa jommankumman kahdesta interventiovaihtoehdosta GI-virheen sulkemiseksi polyypin poistamisen jälkeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Jokaisen sulkemisen hinta
Aikaikkuna: Päivä 1
GI-vian sulkemiseen käytettyjen laitteiden kokonaiskustannus
Päivä 1

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
GI-virheen täydellisen sulkeutumisen nopeus
Aikaikkuna: Päivä 1 (toimenpiteen loppu)
Täydellinen sulkeutuminen saavutettu määrätyllä sulkutyypillä suorittavan lääkärin arvioimana
Päivä 1 (toimenpiteen loppu)
Onnistunut kudosarvio
Aikaikkuna: Päivä 1 (toimenpiteen loppu)
Vähemmän tai yhtä suuri kuin 15 mm näkyvää resektiosänkyä leveimmästä kohdastaan ​​sen jälkeen, kun laitetta on käytetty kudosten arvioimiseen
Päivä 1 (toimenpiteen loppu)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Baylor College of Medicine

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 23. elokuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 15. elokuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 11. syyskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. joulukuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 20. joulukuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 15. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • H-50701

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sulkemistapa

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Malaysia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa