- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05163665
Ekonomiczna analiza dwóch urządzeń aproksymacyjnych w zamykaniu ubytków przewodu pokarmowego
14 lutego 2024 zaktualizowane przez: Salmaan Azam Jawaid, MD, Baylor College of Medicine
Jest to prospektywna, randomizowana próba badawcza, której celem jest ocena wyników klinicznych dwóch różnych metod aproksymacji w celu zamknięcia ubytku tkanki spowodowanego usunięciem polipów przewodu pokarmowego.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zamknięcie ubytków przewodu pokarmowego po resekcji endoskopowej zmniejsza częstość krwawień po resekcji.
Tradycyjnie do zamykania ubytków w ścianie przewodu pokarmowego z pewnym powodzeniem stosowano standardowe klipsy TTS.
Jednak całkowite przyłożenie krawędzi ściany resekcji następuje tylko w 68% przypadków.
Szycie endoskopowe za pomocą tradycyjnego urządzenia Overstitch pozwala osiągnąć całkowite zamknięcie prawie 100% ubytków.
Jednak to urządzenie jest kosztowne, wymaga użycia dwukanałowego endoskopu terapeutycznego, a czasami może być trudne w manewrowaniu.
Niedawno opracowano nową, zatwierdzoną przez FDA, spiralę tkankową TTS i urządzenie do szycia (X-tack), aby sprostać wyzwaniom związanym z tradycyjnym urządzeniem Overstitch.
Modele zwierzęce wykazały, że system X-tack przewyższa TTS w usuwaniu dużych ubytków błony śluzowej i zachowuje podobną trwałość.
W BCM rutynowo stosujemy system X-tack do zamykania ubytków w przewodzie pokarmowym.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
82
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent ma co najmniej 18 lat.
- Pacjent może wyrazić świadomą zgodę.
- Pacjent jest kierowany na endoskopową resekcję błony śluzowej (EMR) lub endoskopową dyssekcję podśluzówkową (ESD) zmiany w żołądku, jelicie cienkim lub jelicie grubym.
- Ubytek po resekcji > 3 cm.
- Zmiana 2 cm lub większa od linii zębatej.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent ma < 18 lat.
- Pacjent odmówił i/lub nie może wyrazić zgody.
- Pacjentka jest w ciąży.
- Pacjent przebywa obecnie w areszcie
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Grupa klipów w całym zakresie
W zakresie sprzęt do klipsowania Dual Action Tissue Clip (DAT) i technika stosowana w zamykaniu obszaru ubytku przewodu pokarmowego po usunięciu polipa.
|
Pacjenci będą mieli endoskopową dyssekcję podśluzówkową (ESD) lub endoskopową resekcję błony śluzowej (EMR) zgodnie ze standardami opieki.
Następnie pacjent otrzyma jedną z dwóch opcji interwencji w celu zamknięcia ubytku w przewodzie pokarmowym po usunięciu polipa.
|
Aktywny komparator: Grupa szwów X-Tack
Zastosowanie endoskopowego systemu mocowania helisy (X-Tack) firmy Apollo Endosurgery do zamykania ubytku przewodu pokarmowego po usunięciu polipa.
|
Pacjenci będą mieli endoskopową dyssekcję podśluzówkową (ESD) lub endoskopową resekcję błony śluzowej (EMR) zgodnie ze standardami opieki.
Następnie pacjent otrzyma jedną z dwóch opcji interwencji w celu zamknięcia ubytku w przewodzie pokarmowym po usunięciu polipa.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Koszt każdego zamknięcia
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Całkowita kwota kosztów sprzętu użytego do zamknięcia ubytku GI
|
Dzień 1
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Szybkość całkowitego zamknięcia ubytku przewodu pokarmowego
Ramy czasowe: Dzień 1 (zakończenie zabiegu)
|
Całkowite zamknięcie osiągnięte przez przypisany typ zamknięcia, zgodnie z oceną lekarza prowadzącego
|
Dzień 1 (zakończenie zabiegu)
|
Udane przybliżenie tkanki
Ramy czasowe: Dzień 1 (zakończenie procedury)
|
Mniejsze lub równe 15 mm widocznego łożyska resekcji w najszerszej części po użyciu urządzenia do zbliżenia tkanki
|
Dzień 1 (zakończenie procedury)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
23 sierpnia 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
15 sierpnia 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
11 września 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 grudnia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 grudnia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
20 grudnia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 lutego 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 lutego 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- H-50701
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rodzaj zamknięcia
-
GE HealthcareZakończonyChoroba tętnicy szyjnejStany Zjednoczone
-
GE HealthcareZakończonyEchokardiografiaStany Zjednoczone
-
InSightecHealth CanadaJeszcze nie rekrutacjaDrżenie samoistne | Neurologia
-
M.D. Anderson Cancer CenterGE HealthcareZakończony
-
Second Xiangya Hospital of Central South UniversityRekrutacyjnyCukrzyca | Cukrzyca typu 1Chiny
-
GE HealthcareICON Clinical ResearchZakończonyNadciśnienie płucneStany Zjednoczone
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenJeszcze nie rekrutacjaPrzewlekła choroba żylna
-
Immodulon Therapeutics LtdZakończonyCzerniakZjednoczone Królestwo
-
University of NebraskaInCor Heart Institute; VU University of AmsterdamZakończonyBól w klatce piersiowej | STEMIHolandia, Brazylia
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)WycofaneNowotwory układu krwiotwórczego i limfatycznego | Infekcja wirusem cytomegaliiStany Zjednoczone