Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ekonomiczna analiza dwóch urządzeń aproksymacyjnych w zamykaniu ubytków przewodu pokarmowego

14 lutego 2024 zaktualizowane przez: Salmaan Azam Jawaid, MD, Baylor College of Medicine
Jest to prospektywna, randomizowana próba badawcza, której celem jest ocena wyników klinicznych dwóch różnych metod aproksymacji w celu zamknięcia ubytku tkanki spowodowanego usunięciem polipów przewodu pokarmowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zamknięcie ubytków przewodu pokarmowego po resekcji endoskopowej zmniejsza częstość krwawień po resekcji. Tradycyjnie do zamykania ubytków w ścianie przewodu pokarmowego z pewnym powodzeniem stosowano standardowe klipsy TTS. Jednak całkowite przyłożenie krawędzi ściany resekcji następuje tylko w 68% przypadków. Szycie endoskopowe za pomocą tradycyjnego urządzenia Overstitch pozwala osiągnąć całkowite zamknięcie prawie 100% ubytków. Jednak to urządzenie jest kosztowne, wymaga użycia dwukanałowego endoskopu terapeutycznego, a czasami może być trudne w manewrowaniu. Niedawno opracowano nową, zatwierdzoną przez FDA, spiralę tkankową TTS i urządzenie do szycia (X-tack), aby sprostać wyzwaniom związanym z tradycyjnym urządzeniem Overstitch. Modele zwierzęce wykazały, że system X-tack przewyższa TTS w usuwaniu dużych ubytków błony śluzowej i zachowuje podobną trwałość. W BCM rutynowo stosujemy system X-tack do zamykania ubytków w przewodzie pokarmowym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

82

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Baylor College of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent ma co najmniej 18 lat.
  • Pacjent może wyrazić świadomą zgodę.
  • Pacjent jest kierowany na endoskopową resekcję błony śluzowej (EMR) lub endoskopową dyssekcję podśluzówkową (ESD) zmiany w żołądku, jelicie cienkim lub jelicie grubym.
  • Ubytek po resekcji > 3 cm.
  • Zmiana 2 cm lub większa od linii zębatej.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent ma < 18 lat.
  • Pacjent odmówił i/lub nie może wyrazić zgody.
  • Pacjentka jest w ciąży.
  • Pacjent przebywa obecnie w areszcie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa klipów w całym zakresie
W zakresie sprzęt do klipsowania Dual Action Tissue Clip (DAT) i technika stosowana w zamykaniu obszaru ubytku przewodu pokarmowego po usunięciu polipa.
Pacjenci będą mieli endoskopową dyssekcję podśluzówkową (ESD) lub endoskopową resekcję błony śluzowej (EMR) zgodnie ze standardami opieki. Następnie pacjent otrzyma jedną z dwóch opcji interwencji w celu zamknięcia ubytku w przewodzie pokarmowym po usunięciu polipa.
Aktywny komparator: Grupa szwów X-Tack
Zastosowanie endoskopowego systemu mocowania helisy (X-Tack) firmy Apollo Endosurgery do zamykania ubytku przewodu pokarmowego po usunięciu polipa.
Pacjenci będą mieli endoskopową dyssekcję podśluzówkową (ESD) lub endoskopową resekcję błony śluzowej (EMR) zgodnie ze standardami opieki. Następnie pacjent otrzyma jedną z dwóch opcji interwencji w celu zamknięcia ubytku w przewodzie pokarmowym po usunięciu polipa.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Koszt każdego zamknięcia
Ramy czasowe: Dzień 1
Całkowita kwota kosztów sprzętu użytego do zamknięcia ubytku GI
Dzień 1

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość całkowitego zamknięcia ubytku przewodu pokarmowego
Ramy czasowe: Dzień 1 (zakończenie zabiegu)
Całkowite zamknięcie osiągnięte przez przypisany typ zamknięcia, zgodnie z oceną lekarza prowadzącego
Dzień 1 (zakończenie zabiegu)
Udane przybliżenie tkanki
Ramy czasowe: Dzień 1 (zakończenie procedury)
Mniejsze lub równe 15 mm widocznego łożyska resekcji w najszerszej części po użyciu urządzenia do zbliżenia tkanki
Dzień 1 (zakończenie procedury)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 sierpnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 sierpnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

11 września 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 grudnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 grudnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 grudnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rodzaj zamknięcia

3
Subskrybuj