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Análise econômica de dois dispositivos de aproximação no fechamento de defeitos gastrointestinais

14 de fevereiro de 2024 atualizado por: Salmaan Azam Jawaid, MD, Baylor College of Medicine
Trata-se de uma pesquisa prospectiva e randomizada que visa avaliar os resultados clínicos de dois diferentes métodos de aproximação para fechar o defeito tecidual causado pela remoção de pólipos gastrointestinais.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O fechamento de defeitos gastrointestinais após a ressecção endoscópica diminui a taxa de sangramento pós-ressecção. Tradicionalmente, os clipes TTS padrão têm sido usados ​​para fechar os defeitos da parede GI com algum sucesso. No entanto, a aposição completa das bordas da parede de ressecção ocorre apenas 68% das vezes. A sutura endoscópica com o tradicional dispositivo Overstitch pode alcançar o fechamento completo em quase 100% dos defeitos. No entanto, este dispositivo é caro, requer o uso de um endoscópio terapêutico de canal duplo e, às vezes, pode ser difícil de manobrar. Recentemente, um novo dispositivo de sutura e hélice de tecido TTS aprovado pela FDA (X-tack) foi desenvolvido para superar os desafios do dispositivo Overstitch tradicional. Modelos animais demonstraram que o sistema X-tack é superior ao TTS em efetuar grandes defeitos da mucosa e manter durabilidade semelhante. Na BCM, temos usado o sistema X-tack rotineiramente no fechamento de defeitos gastrointestinais.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

82

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Baylor College of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • O paciente é maior ou igual a 18 anos de idade.
  • O paciente pode fornecer consentimento informado.
  • O paciente é encaminhado para ressecção endoscópica da mucosa (EMR) ou dissecção endoscópica da submucosa (ESD) de lesão gástrica, intestinal ou colorretal.
  • Defeito pós-ressecção > 3cm.
  • Lesão a 2 cm ou mais da linha dentada.

Critério de exclusão:

  • O paciente tem < 18 anos de idade.
  • Paciente recusado e/ou incapaz de fornecer consentimento.
  • Paciente está grávida.
  • Atualmente o paciente está preso

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de clipes através do escopo
Através do escopo Dual Action Tissue Clip (DAT), equipamento de clipagem e técnica realizada no fechamento da área do defeito GI após a remoção do pólipo.
Procedimento: Tipo de fechamento
Os pacientes terão sua dissecção endoscópica da submucosa (ESD) ou ressecção endoscópica da mucosa (EMR) de acordo com o padrão de atendimento. Posteriormente, o paciente receberá uma das duas opções de intervenção para o fechamento do defeito GI após a remoção do pólipo.
Comparador Ativo: Grupo de sutura X-Tack
Uso do Sistema Endoscópico Helix Tacking (X-Tack) da Apollo Endosurgery para o fechamento do defeito gastrointestinal após a remoção do pólipo.
Procedimento: Tipo de fechamento
Os pacientes terão sua dissecção endoscópica da submucosa (ESD) ou ressecção endoscópica da mucosa (EMR) de acordo com o padrão de atendimento. Posteriormente, o paciente receberá uma das duas opções de intervenção para o fechamento do defeito GI após a remoção do pólipo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Custo de cada fechamento
Prazo: Dia 1
Valor total do custo do equipamento usado no fechamento do defeito GI
Dia 1

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de fechamento completo do defeito GI
Prazo: Dia 1 (fim do procedimento)
Fechamento completo alcançado pelo tipo de fechamento atribuído conforme avaliado pelo médico assistente
Dia 1 (fim do procedimento)
Aproximação de tecido bem-sucedida
Prazo: Dia 1 (Fim do procedimento)
Menos ou igual a 15 mm de leito de ressecção visível em sua porção mais larga após o dispositivo ser usado para aproximação de tecido
Dia 1 (Fim do procedimento)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Baylor College of Medicine

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

23 de agosto de 2022

Conclusão Primária (Real)

15 de agosto de 2023

Conclusão do estudo (Real)

11 de setembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de dezembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de dezembro de 2021

Primeira postagem (Real)

20 de dezembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • H-50701

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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