Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kostnadseffektiv analys av två approximationsanordningar vid stängning av gastrointestinala defekter

14 februari 2024 uppdaterad av: Salmaan Azam Jawaid, MD, Baylor College of Medicine
Detta är en prospektiv, randomiserad forskningsstudie som syftar till att utvärdera de kliniska resultaten av två olika approximationsmetoder för att stänga vävnadsdefekten som orsakas av avlägsnande av gastrointestinala polyper.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Stängning av GI-defekter efter endoskopisk resektion minskar graden av blödning efter resektion. Traditionellt har vanliga TTS-klämmor använts för att stänga GI-väggsdefekter med viss framgång. Fullständig appposition av resektionsväggkanterna sker emellertid endast 68 % av tiden. Endoskopisk suturering med den traditionella Overstitch-enheten kan uppnå fullständig stängning i nästan 100 % av defekterna. Emellertid är denna anordning kostsam, kräver användning av ett dubbelkanaligt terapeutiskt endoskop och kan ibland vara svår att manövrera. Nyligen utvecklades en ny FDA-godkänd TTS-vävnadshelix- och suturanordning (X-tack) för att övervinna utmaningarna med den traditionella Overstitch-enheten. Djurmodeller har visat att X-tack-systemet är överlägset TTS när det gäller att åstadkomma stora slemhinnedefekter och bibehålla liknande hållbarhet. På BCM har vi använt X-tack-systemet rutinmässigt för att åtgärda GI-defekter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

82

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Baylor College of Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienten är äldre än eller lika med 18 år.
  • Patienten kan ge informerat samtycke.
  • Patienten remitteras för endoskopisk mukosal resektion (EMR) eller endoskopisk submukosal dissektion (ESD) av mag-, tunntarms- eller kolorektal lesion.
  • Postresektionsdefekt > 3cm.
  • Lesion 2 cm eller mer från dentata linjen.

Exklusions kriterier:

  • Patienten är < 18 år.
  • Patienten vägrade och/eller kunde inte ge samtycke.
  • Patienten är gravid.
  • Patienten är för närvarande fängslad

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Genom-the-Scope-klippgrupp
Genom scopet Dual Action Tissue Clip (DAT) klipputrustning och teknik som utförs för att stänga av GI-defekt område efter avlägsnande av polyp.
Procedur: Stängningstyp
Patienterna kommer att ha sin endoskopisk submukosal dissektion (ESD) eller endoskopisk mukosal resektion (EMR) enligt vårdstandard. Efteråt kommer patienten att få ett av två interventionsalternativ för stängning av GI-defekten efter avlägsnande av polyp.
Aktiv komparator: X-Tack suturgrupp
Användning av Endoscopic Helix Tacking System (X-Tack) av Apollo Endosurgery för stängning av GI-defekt efter avlägsnande av polyp.
Procedur: Stängningstyp
Patienterna kommer att ha sin endoskopisk submukosal dissektion (ESD) eller endoskopisk mukosal resektion (EMR) enligt vårdstandard. Efteråt kommer patienten att få ett av två interventionsalternativ för stängning av GI-defekten efter avlägsnande av polyp.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kostnad för varje stängning
Tidsram: Dag 1
Totalt kostnadsbelopp för utrustning som används vid stängning av GI-defekt
Dag 1

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hastighet för fullständig stängning av GI-defekt
Tidsram: Dag 1 (slut på proceduren)
Fullständig stängning uppnås av tilldelad stängningstyp enligt bedömning av utförande läkare
Dag 1 (slut på proceduren)
Framgångsrik vävnadsuppskattning
Tidsram: Dag 1 (slut på proceduren)
Mindre än eller lika med 15 mm av synlig resektionsbädd vid dess bredaste del efter att enheten har använts för vävnadsuppskattning
Dag 1 (slut på proceduren)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Baylor College of Medicine

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

23 augusti 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

15 augusti 2023

Avslutad studie (Faktisk)

11 september 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 december 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 december 2021

Första postat (Faktisk)

20 december 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • H-50701

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Gastrointestinala neoplasmer

Kliniska prövningar på Stängningstyp

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera